Preoperatiivinen kemoradioterapia peräsuolen syöpää varten
torstai 8. tammikuuta 2009 päivittänyt: Korean Rectal Cancer Study Group
Preoperatiivisen kemoradioterapian rooli kliinisesti T3-ei keski- ja matalaperäisissä peräsuolen syövissä: usean laitoksen kliininen tutkimus
Hypoteesi
- Leikkausta edeltävä sädekemoterapia ei ehkä ole pakollinen parantamaan paikallista uusiutumistiheyttä ja eloonjäämisastetta potilailla, joilla on keski-alempi peräsuolen syöpä, joilla on kliininen T3N0-aste, jos leikkauksen päämäärät säilytetään.
- Laparoskooppinen resektio ei ole huonompi kuin avoin leikkaus peräsuolen syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että 20-60 %:lla radikaalilla resektiolla hoidetuista peräsuolen syöpäpotilaista on paikallinen uusiutuminen.
Siksi kemosädehoito ennen leikkausta tai sen jälkeen on ollut peräsuolen syöpäpotilaiden vakiohoitoprotokolla paikallisen uusiutumisen vähentämiseksi, ympäröivän lantion sisäelinten säilyttämiseksi, ennusteen ja lopulta elämänlaadun parantamiseksi.
Preoperatiivinen kemo-sädehoito otettiin käyttöön saksalaisessa peräsuolen syöpätutkimuksessa, jossa verrattiin ennen ja postoperatiivista kemo- ja sädehoitoa.
Tässä tutkimuksessa kirjoittajat raportoivat, että leikkausta edeltävä kemosädehoito vähensi paikallista uusiutumistiheyttä ja 3 tai 4 asteen toksisuutta ja paransi hoitomyöntyvyyttä.
Kemo- ja sädehoidon käyttöönoton jälkeen peräsuolen syövän hoidossa on ollut lukuisia kiistoja kemosädehoidon ohjeista tai protokollista.
Vuonna 1990 National Institute of Health (NIH) suositteli leikkauksen jälkeistä kemosädehoitoa kaikille pT3- tai pN1-peräsuolensyöpäpotilaille konsensuskonferenssissa.
Joissakin tutkimuksissa he raportoivat, että hyvä kliininen tulos ja alhainen paikallinen uusiutumisaste saavutettiin vain kirurgisella hoidolla pT3N0-peräsuolen syöpäpotilailla, joilla oli suotuisat patologiset ominaisuudet.
He väittivät myös, että leikkauksen jälkeisen kemosädehoidon tehokkuus ei ollut ilmeistä.
Gunderson, et ai. arvioivat takautuvasti pT3N0-potilaiden viiden vuoden eloonjäämisasteen.
He raportoivat, että leikkauksen ja kemoterapian saaneiden potilaiden eloonjäämisaste oli samanlainen kuin potilailla, joille tehtiin leikkaus ja leikkauksen jälkeinen kemosädehoito.
Kansallinen syöpätietokanta osoitti samanlaisen raportin.
Näiden tulosten soveltamisessa preoperatiivisten hoitovaihtoehtojen valinnassa on kuitenkin joitain ongelmia.
Lisäksi joissakin tutkimuksissa havaittiin alhainen paikallinen uusiutumisaste (alle 5 %) vaiheessa II ilman lisähoitoa, kun TME suoritettiin tarkasti.
Kaikki nämä tulokset osoittavat kaikkien T3N0-potilaiden radiokemoterapiaa koskevat kiistat kliinisten tulosten ja ennusteen suhteen.
Koreassa on suoritettu lukuisia kliinisiä tutkimuksia peräsuolen syöpäpotilailla, mutta kliinistä tutkimusta ei ole tehty preoperatiivisesta kemosädehoidosta T3N0-peräsuolen syöpäpotilailla.
Tästä syystä protokollat ovat erilaisia laitoksissa, joilla ei ole yhtenäistä standardihoitoprotokollaa.
Tässä tutkimuksessa kirjoittajat vertaavat diagnoosin tarkkuutta, toiminnallisia eroja preoperatiivisen kemo-sädehoidon mukaan, paikallista uusiutumistiheyttä ja eloonjäämisprosenttia kahden T3N0-potilasryhmän välillä; yksi ryhmä ennen leikkausta kemo-sädehoitoa vs. toinen ilman.
Lisäksi kirjoittajat arvioivat laparoskooppisen leikkauksen etua, kuten laajaa näkökykyä, jotta laparoskopia voi auttaa peräsuolen leikkausta sekä leikkaustuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti osoitettu ja sytologisesti ilmeinen peräsuolen syöpä (rauhassyöpä: sijaitsee 4-12 cm peräaukosta), tapaus ilman etäetäpesäkkeitä
- Ikä: 18-70 vuotta
- Potilaat, joille ei ole tehty sädehoitoa, leikkausta tai kasvainhoitoa ja joilla on sama sairaushistoria
- Ultraäänellä tai MRI:llä tunnistetut potilaat, joilla on kliininen T3N0-aste
- Asianmukainen luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavasti; granulosyytti ≥ 1500, verihiutale ≥ 80 000, bilirubiini < 1,5 mg/dl, seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
- Potilaat, jotka ymmärsivät oikeutensa peruuttaa sopimus milloin tahansa ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen laillisten edustajiensa kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattinen sairaus
- Kun potilas on huolissaan paikallisesta uusiutumisesta, jos preoperatiivista kemosädehoitoa ei käytetä tai kun potilas odottaa sulkijalihaksen säilymismahdollisuuden paranevan ennen leikkausta suoritetun kemosädehoidon ansiosta.
- Raskaus
- Sädehoito, aiempi leikkaushistoria tai kemoterapia
- Perheen moninkertainen polyyppi
- Hallitsematon psykiatrinen häiriö, krooninen alkoholisairaus tai huumeriippuvuus ja keskushermoston (keskushermoston) häiriö
- Muu pahanlaatuinen sairaus
- Sädehoidon jälkeen tai jos leikkauksen aikana havaitaan etämetastaasi
- Tapaus, jossa on splanchnemfraksia tai riski etenemisestä okklusioon tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka näyttivät todennäköisesti lopettavan kliinisen tutkimuksen keskellä.
- Potilaat, jotka eivät voi käydä säännöllisesti seurannassa seuraavista syistä. Esimerkiksi potilaat, joilla on psykologinen, sosiaalinen, perhe- tai maantieteellinen syy tai potilaat, joilla on vaikeuksia noudattaa asianmukaista seurantaa tai kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Myös potilas, jota lääkäri pitää tämän tutkimuksen sopimattomina kohteina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avaa PCRT-ryhmä
Potilaat, joille tehtiin ennen leikkausta kemoterapia ja avoin resektio
|
Preoperatiivinen kemoterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Älä avaa PCRT-ryhmää
Potilaat, joille ei tehty preoperatiivista kemoterapiaa ja avointa resektiota
|
Preoperatiivinen kemoterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LAP PCRT ryhmä
Potilaat, joille tehtiin ennen leikkausta kemoradioterapia ja laparoskooppinen resektio
|
Preoperatiivinen kemoterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LAP ei PCRT-ryhmää
Potilaat, joille ei tehty ennen leikkausta kemoradioterapiaa ja laparoskooppista resektiota
|
Preoperatiivinen kemoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen Paikallinen uusiutuminen Varhainen tai myöhäinen preoperatiiviseen sädehoitoon liittyvä komplikaatio Elämänlaatu Kliinisen vaiheen tarkkuus Leikkaustulosten ero laparoskooppisen ja avoimen leikkauksen välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRCSG1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .