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直肠癌术前放化疗

2009年1月8日 更新者:Korean Rectal Cancer Study Group

术前放化疗在临床 T3No 中低位直肠癌中的作用:多机构临床研究

假设

  • 临床分期为T3N0的中下段直肠癌患者,如能保持手术原则,术前放化疗可不强制进行以提高局部复发率和生存率。
  • 腹腔镜切除术在治疗直肠癌方面并不逊色于开腹手术。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

据了解,接受根治性切除治疗的直肠癌患者中,有20-60%会出现局部复发。 因此,术前或术后放化疗已成为直肠癌患者的标准治疗方案,以减少局部复发,保留更多的盆腔周围脏器,改善预后,最终提高生活质量。 术前放化疗是由德国直肠癌研究引入的,该研究比较了术前和术后的化疗和放疗。 在这项研究中,作者报告术前化放疗降低了局部复发率和 3 或 4 度毒性,并提高了治疗的依从性。 自从化疗和放疗引入直肠癌治疗以来,关于放化疗的指南或方案一直存在许多争议。 1990年美国国立卫生研究院(NIH)在共识会议上推荐对所有pT3或pN1直肠癌患者进行术后放化疗。 在一些研究中,他们报道了具有良好病理特征的 pT3N0 直肠癌患者仅通过手术治疗获得了良好的临床结果和低的局部复发率。 他们还坚持认为术后化放疗的效果并不明显。 冈德森等人。回顾性评估 pT3N0 患者的五年生存率。 他们报告说,接受手术和化疗的患者与接受手术和术后放化疗的患者的生存率相似。 国家癌症数据库显示了类似的报告。 然而,将这些结果应用于术前治疗方案的决策存在一些问题。 此外,一些论文显示,当 TME 精确执行时,在没有补充治疗的 II 期局部复发率较低(低于 5%)。 所有这些结果都在临床结果和预后方面对所有T3N0患者的放化疗提出了争议。 在韩国,已经对直肠癌患者进行了大量的临床试验,但是还没有对T3N0直肠癌患者进行术前放化疗的临床研究。 正因如此,各机构之间的方案也不尽相同,没有统一的标准治疗方案。 在本研究中,作者比较了两组 T3N0 患者的诊断准确性、根据术前化放疗的功能差异、局部复发率和生存率;一组进行了术前化放疗,另一组未进行。 此外,作者评估了腹腔镜手术的优势,例如视野开阔,因此腹腔镜可以帮助直肠手术以及手术结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Korean Rectal Cancer Study Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学和细胞学证实的直肠癌(腺癌:距肛门4-12cm处),无远处转移的病例
  • 年龄:18-70岁
  • 有相同疾病病史但未接受过放射治疗、手术或抗肿瘤药物治疗的患者
  • 超声或MRI确定临床分期为T3N0的患者
  • 适宜的骨髓、肝肾功能如下;粒细胞 ≥ 1500,血小板 ≥ 80,000,胆红素 < 1.5 mg/dl,血清肌酐 < 1.5 mg/dl,BUN < 30,
  • 了解患者有权随时撤销协议并在有或没有法定代表的情况下签署知情同意书。

排除标准:

  • 远处转移性疾病
  • 当患者担心如果不进行术前化放疗会导致局部复发,或患者希望通过术前化放疗提高括约肌保护的可能性时。
  • 怀孕
  • 放疗、手术史或化疗史
  • 家族性多发性息肉
  • 不受控制的精神障碍、慢性酒精病或药物成瘾和 CNS(中枢神经系统)障碍
  • 其他恶性疾病
  • 放疗后或手术中发现远处转移的情况
  • 检查期间有内脏肾病或有进展为闭塞风险的病例
  • 不同意参加本研究的患者
  • 似乎有可能在临床研究中途停止的患者。
  • 由于以下原因不能进行定期随访的患者。 例如,有心理、社会、家庭或地理原因的患者或难以遵守适当的随访或临床检查计划的患者。 此外,医生认为他们不适合本研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:开放PCRT组
接受过术前放化疗和开放切除术的患者
术前化放疗
其他名称:
  • 术前化放疗
实验性的:开无 PCRT 组
未接受术前放化疗和开放切除术的患者
术前化放疗
其他名称:
  • 术前化放疗
有源比较器:LAP PCRT组
接受过术前放化疗和腹腔镜切除术的患者
术前化放疗
其他名称:
  • 术前化放疗
实验性的:LAP 无 PCRT 组
未接受术前放化疗和腹腔镜切除术的患者
术前化放疗
其他名称:
  • 术前化放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体生存率 局部复发 与术前放疗相关的早期或晚期并发症 生活质量 临床分期的准确性 腹腔镜手术与开腹手术的手术结果差异
大体时间:长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gyu-Seog Choi, M.D.、School of Medicine, Kyungpook National University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (预期的)

2011年2月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月7日

首次发布 (估计)

2009年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月8日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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