Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna chemioradioterapia raka odbytnicy

8 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Korean Rectal Cancer Study Group

Rola przedoperacyjnej chemioradioterapii w klinicznie T3No średnim i niskim raku odbytnicy: wieloinstytutowe badanie kliniczne

Hipoteza

  • Przedoperacyjna radiochemioterapia może nie być obowiązkowa w celu poprawy odsetka nawrotów miejscowych i przeżywalności u chorych na raka środkowo-dolnej części odbytnicy w stopniu zaawansowania klinicznego T3N0, jeśli zachowane zostaną zasady postępowania chirurgicznego.
  • Resekcja laparoskopowa nie ustępuje operacji otwartej w leczeniu raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że u 20-60% chorych na raka odbytnicy leczonych radykalną resekcją występuje wznowa miejscowa. Dlatego chemio-radioterapia przed lub po operacji jest standardowym protokołem leczenia chorych na raka odbytnicy w celu zmniejszenia częstości nawrotów miejscowych, zachowania większej liczby otaczających narządów miednicy mniejszej, poprawy rokowania i ostatecznie jakości życia. Przedoperacyjna chemio-radioterapia została wprowadzona w badaniu German Rectal Cancer, w którym porównano przed- i pooperacyjną chemio- i radioterapię. W tym badaniu autorzy stwierdzili, że przedoperacyjna chemio-radioterapia zmniejszyła częstość nawrotów miejscowych i toksyczność o 3 lub 4 stopnie oraz poprawiła zgodność leczenia. Od czasu wprowadzenia chemio- i radioterapii w leczeniu raka odbytnicy pojawiło się wiele kontrowersji dotyczących wytycznych czy protokołów chemio-radioterapii. W 1990 roku National Institute of Health (NIH) na konferencji konsensusowej zalecił pooperacyjną chemio-radioterapię wszystkim pacjentom z rakiem odbytnicy pT3 lub pN1. W niektórych badaniach donieśli, że dobry wynik kliniczny i niski odsetek nawrotów miejscowych uzyskano tylko przez leczenie chirurgiczne u pacjentów z rakiem odbytnicy pT3N0 z korzystnymi cechami patologicznymi. Podkreślali również, że skuteczność pooperacyjnej chemio-radioterapii nie jest oczywista. Gundersona i in. retrospektywnie ocenili pięcioletni wskaźnik przeżycia pacjentów z pT3N0. Poinformowali, że pacjenci po operacji i chemioterapii wykazywali podobny wskaźnik przeżywalności jak pacjenci, którzy przeszli operację i pooperacyjną chemio-radioterapię. National Cancer Data Base pokazał podobny raport. Istnieją jednak pewne problemy z zastosowaniem tych wyników do decyzji o przedoperacyjnych opcjach terapeutycznych. Ponadto w niektórych pracach wykazano niski odsetek nawrotów miejscowych (poniżej 5%) w II stopniu zaawansowania bez leczenia uzupełniającego, kiedy TME wykonano precyzyjnie. Wszystkie te wyniki przedstawiają kontrowersje dotyczące radiochemioterapii u wszystkich pacjentów z T3N0 pod względem wyników klinicznych i rokowania. W Korei przeprowadzono liczne badania kliniczne na pacjentach z rakiem odbytnicy, jednak nie przeprowadzono badania klinicznego dotyczącego przedoperacyjnej chemio-radioterapii u pacjentów z rakiem odbytnicy T3N0. Z tego powodu protokoły różnią się między instytucjami bez ujednoliconego standardowego protokołu leczenia. W tym badaniu autorzy porównują trafność diagnozy, różnice czynnościowe w zależności od przedoperacyjnej chemio-radioterapii, częstość nawrotów miejscowych i przeżywalność między dwiema grupami pacjentów z T3N0; jedna grupa z przedoperacyjną chemio-radioterapią vs. druga bez. Ponadto autorzy oceniają zalety operacji laparoskopowej, takie jak rozległe widzenie, dzięki czemu laparoskopia może pomóc w chirurgii odbytnicy, a także w wyniku chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Korean Rectal Cancer Study Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie i widoczny cytologicznie rak odbytnicy (rak gruczołowy: zlokalizowany w odległości 4-12 cm od odbytu), przypadek bez przerzutów odległych
  • Wiek: 18-70 lat
  • Pacjenci, którzy nie przeszli radioterapii, operacji lub terapii lekami przeciwnowotworowymi z tą samą historią choroby
  • Pacjenci w stadium klinicznym T3N0 zidentyfikowani za pomocą ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek w następujący sposób; granulocyty ≥ 1500, płytki krwi ≥ 80 000, bilirubina < 1,5 mg/dl, kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
  • Pacjenci, którzy rozumieli prawo do wycofania zgody w dowolnym momencie i podpisali formularz świadomej zgody ze swoimi przedstawicielami prawnymi lub bez nich.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdalna choroba przerzutowa
  • Gdy pacjent obawia się wznowy miejscowej w przypadku nie zastosowania przedoperacyjnej chemio-radioterapii lub gdy pacjent spodziewa się poprawy możliwości zachowania zwieracza dzięki przedoperacyjnej chemio-radioterapii.
  • Ciąża
  • Radioterapia, przebyta operacja lub chemioterapia
  • Rodzinny polip mnogi
  • Niekontrolowane zaburzenie psychiczne, przewlekła choroba alkoholowa lub uzależnienie od narkotyków i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  • Inne zaburzenie złośliwe
  • Po radioterapii lub w przypadku wykrycia odległych przerzutów podczas operacji
  • Przypadek, w którym występuje splanchnempraksja lub ryzyko progresji do okluzji w okresie badania
  • Ci pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie przestaną w trakcie badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddawani regularnej kontroli z następujących powodów. Na przykład pacjenci, którzy mają przyczynę psychologiczną, społeczną, rodzinną lub geograficzną lub pacjenci, którzy mają trudności z przestrzeganiem właściwego planu obserwacji lub badania klinicznego. Również pacjent, którego lekarz uważa za niewłaściwy przedmiot tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta grupa PCRT
Pacjenci poddani przedoperacyjnej chemioradioterapii i otwartej resekcji
Przedoperacyjna chemioradioterapia
Inne nazwy:
  • przedoperacyjna chemioradioterapia
Eksperymentalny: Nie otwieraj żadnej grupy PCRT
Pacjenci, którzy nie zostali poddani przedoperacyjnej chemioradioterapii i otwartej resekcji
Przedoperacyjna chemioradioterapia
Inne nazwy:
  • przedoperacyjna chemioradioterapia
Aktywny komparator: Grupa LAP PCRT
Pacjenci poddani przedoperacyjnej chemioradioterapii i resekcji laparoskopowej
Przedoperacyjna chemioradioterapia
Inne nazwy:
  • przedoperacyjna chemioradioterapia
Eksperymentalny: LAP bez grupy PCRT
Pacjenci, którzy nie zostali poddani przedoperacyjnej chemioradioterapii i resekcji laparoskopowej
Przedoperacyjna chemioradioterapia
Inne nazwy:
  • przedoperacyjna chemioradioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia Wznowa miejscowa Wczesne lub późne powikłania związane z radioterapią przedoperacyjną Jakość życia Dokładność oceny stopnia zaawansowania klinicznego Różnica w wynikach chirurgicznych między chirurgią laparoskopową a otwartą
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj