- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00819559
Quimiorradioterapia preoperatoria para el cáncer de recto
8 de enero de 2009 actualizado por: Korean Rectal Cancer Study Group
Papel de la quimiorradioterapia preoperatoria en el cáncer de recto medio y bajo clínicamente T3No: estudio clínico de varios institutos
Hipótesis
- La radioquimioterapia preoperatoria podría no ser obligatoria para mejorar la tasa de recurrencia local y la tasa de supervivencia en los pacientes con cáncer de recto medio-inferior en estadio clínico T3N0, si se mantuvieran los principios quirúrgicos.
- La resección laparoscópica no es inferior a la cirugía abierta en el tratamiento del cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se sabe que el 20-60% de los pacientes con cáncer de recto tratados con resección radical tienen recurrencia local.
Por lo tanto, la quimiorradioterapia antes o después de la operación ha sido el protocolo de tratamiento estándar en pacientes con cáncer de recto para reducir la recurrencia local, preservar más vísceras pélvicas circundantes, mejorar el pronóstico y eventualmente la calidad de vida.
La quimiorradioterapia preoperatoria fue introducida por el estudio alemán de cáncer rectal, que comparó la quimioterapia y la radioterapia preoperatorias y posoperatorias.
En este estudio, los autores informaron que la quimiorradioterapia preoperatoria redujo la tasa de recurrencia local y la toxicidad de 3 o 4 grados y mejoró el cumplimiento del tratamiento.
Desde la introducción de la quimio y la radioterapia en el tratamiento del cáncer de recto, ha habido numerosas controversias sobre las guías o protocolos de quimiorradioterapia.
En 1990, el Instituto Nacional de Salud (NIH) recomendó la quimio-radioterapia posoperatoria a todos los pacientes con cáncer de recto pT3 o pN1 en la conferencia de consenso.
En algunos estudios, informaron que se obtuvo un buen resultado clínico y una baja tasa de recurrencia local solo con el tratamiento quirúrgico en los pacientes con cáncer de recto pT3N0 con características patológicas favorables.
También insistieron en que la efectividad de la quimio-radioterapia postoperatoria no era evidente.
Gunderson, et al. evaluaron retrospectivamente la tasa de supervivencia a cinco años de los pacientes pT3N0.
Informaron que los pacientes con cirugía y quimioterapia mostraron una tasa de supervivencia similar a la de los pacientes que se sometieron a cirugía y quimiorradioterapia posoperatoria.
La Base Nacional de Datos del Cáncer mostró un informe similar.
Sin embargo, existen algunos problemas para aplicar estos resultados a la decisión de opciones terapéuticas preoperatorias.
Además, algunos trabajos mostraron la baja tasa de recurrencia local (menos del 5%) en el estadio II sin la terapia suplementaria, cuando se realizó precisamente la TME.
Todos estos resultados presentan las controversias sobre la radioquimioterapia en todos los pacientes T3N0 en cuanto a los resultados clínicos y el pronóstico.
En Corea, se han realizado numerosos ensayos clínicos en pacientes con cáncer de recto, sin embargo, no ha habido ningún estudio clínico de quimiorradioterapia preoperatoria en pacientes con cáncer de recto T3N0.
Por esta razón, los protocolos son diferentes entre instituciones sin un protocolo de tratamiento estándar unificado.
En este estudio, los autores comparan la precisión del diagnóstico, las diferencias funcionales según la quimio-radioterapia preoperatoria, la tasa de recurrencia local y la tasa de supervivencia entre los dos grupos de pacientes T3N0; un grupo con quimio-radioterapia preoperatoria versus el otro sin.
Además, los autores evalúan la ventaja de la cirugía laparoscópica, como una visión amplia, por lo que la laparoscopia puede ayudar a la cirugía rectal, así como al resultado quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: InJa Park, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-519-8975
- Correo electrónico: ijpark7@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 700-721
- Korean Rectal Cancer Study Group
-
Contacto:
- InJa Park, M.D.
- Número de teléfono: 82-2-519-8975
- Correo electrónico: ijpark7@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- InJa Park, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto histológicamente demostrado y citológicamente evidente (carcinoma glandular: localizado a 4-12 cm del ano), el caso sin metástasis remota
- Edad: 18-70 años
- Los pacientes que no se sometieron a radioterapia, cirugía o terapia con agentes antitumorales con el mismo historial médico de enfermedad
- Los pacientes con estadio clínico de T3N0 identificado por ecografía o resonancia magnética
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones de la siguiente manera; granulocitos ≥ 1500, plaquetas ≥ 80 000, bilirrubina < 1,5 mg/dl, creatinina sérica < 1,5 mg/dl, BUN < 30,
- Los pacientes que entendieron el derecho a desistir del acuerdo en cualquier momento y firmaron el consentimiento informado con o sin sus representantes legales.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica remota
- Cuando el paciente esté preocupado por la recurrencia local si no se realiza la quimiorradioterapia preoperatoria, o cuando el paciente espere que la posibilidad de conservación del esfínter mejore gracias a la quimiorradioterapia preoperatoria.
- El embarazo
- Radioterapia, antecedentes de operación o quimioterapia
- Pólipo múltiple familiar
- Trastorno psiquiátrico no controlado, enfermedad crónica por alcoholismo o adicción a las drogas y trastorno del SNC (Sistema Nervioso Central)
- Otro trastorno maligno
- Después de la radioterapia o en el caso de que se detecte metástasis a distancia durante la cirugía
- El caso que tiene esplaconnefraxis o el riesgo de progresión a la oclusión durante el período de examen
- Aquellos pacientes que no acepten participar en este estudio
- Los pacientes que parecían propensos a detenerse en medio del estudio clínico.
- Los pacientes que no pueden someterse al seguimiento regular debido a las siguientes razones. Por ejemplo, los pacientes que tienen motivos psicológicos, sociales, familiares o geográficos o los pacientes que tienen dificultades para observar un adecuado plan de seguimiento o examen clínico. Asimismo, el paciente que el médico considere como sujetos impropios de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Abrir grupo PCRT
Pacientes que se sometieron a quimiorradioterapia preoperatoria y resección abierta
|
Quimiorradioterapia preoperatoria
Otros nombres:
|
Experimental: Abrir ningún grupo PCRT
Pacientes que no se sometieron a quimiorradioterapia preoperatoria y resección abierta
|
Quimiorradioterapia preoperatoria
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo LAP PCRT
Pacientes que se sometieron a quimiorradioterapia preoperatoria y resección laparoscópica
|
Quimiorradioterapia preoperatoria
Otros nombres:
|
Experimental: LAP sin grupo PCRT
Pacientes que no se sometieron a quimiorradioterapia preoperatoria y resección laparoscópica
|
Quimiorradioterapia preoperatoria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia global Recurrencia local Complicación temprana o tardía asociada con radioterapia preoperatoria Calidad de vida Precisión de la estadificación clínica Diferencia de resultado quirúrgico entre cirugía laparoscópica y abierta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gyu-Seog Choi, M.D., School of Medicine, Kyungpook National University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRCSG1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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