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アロプリノール療法を開始する慢性痛風患者における急性フレアの予防におけるカナキヌマブの有効性に関する研究（コア研究）および痛風患者におけるカナキヌマブの有効性と安全性に関する長期研究（延長研究）

2018年6月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

アロプリノール療法を開始する慢性痛風患者の急性フレアの徴候および症状の予防に対するカナキヌマブを評価するための、24 週間、用量範囲、多施設、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照コア研究および 24 週間のオープン-ラベル、痛風再発時にカナキヌマブを投与された痛風患者におけるカナキヌマブの安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設継続研究

24 週間、用量範囲、多施設、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照コア試験では、アロプリノール療法を開始した慢性痛風患者の急性フレアの徴候と症状に対するカナキヌマブの予防効果を調査しました。 コア研究に続いて、痛風再燃時にカナキヌマブを投与された痛風患者におけるカナキヌマブの安全性、忍容性、および有効性を評価するために、24 週間の非盲検多施設継続研究が行われました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

432

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • Talbert Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Pinnacle Medical Research
      • Topeka、Kansas、アメリカ
        • Cotton O'Neil Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Dolby Research, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
        • The Family Doctors
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Shores Rheumatology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Ct.
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Columbia Clinical Research
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78228
        • iMED Internal medicine, PA
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Coventry、イギリス
        • Gables Medicentre
      • Lancashire、イギリス
        • Flyde Coast Clinical Research Ltd
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bacaramanga、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca、コロンビア
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Merida、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisova、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Havirov、チェコ
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava、チェコ
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、チェコ
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、チェコ
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin、チェコ
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bautzen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Georgensgmuend、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Riedlhuette、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Gozée、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima、ポルトガル
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • Baskent University Medical faculty
      • Ankara、七面鳥
        • Baskent University Medical faculty
      • Aydin、七面鳥
        • Adnan Menderes University Medical Faculty
      • Balcali Adana、七面鳥
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Denizli Kampus、七面鳥
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Gaziantep、七面鳥
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Izmir、七面鳥
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Manisa、七面鳥
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

コアスタディ

包含基準:

  • -研究手順が実行される前に、署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • -スクリーニングの前の年に少なくとも2回の痛風再燃の病歴（患者の病歴に基づく訪問1）、したがって、尿酸低下療法を開始する候補。
  • -米国リウマチ学会（ACR）の原発性痛風の関節炎の分類に関する1977年の予備基準を満たす痛風の確定診断。
  • 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m^2。
  • -痛風治療のための尿酸低下剤としてアロプリノール療法を開始する意欲、またはスクリーニング（訪問1）の1か月前以内にアロプリノール療法を開始したか、アロプリノール療法を再開する意思がある スクリーニング（訪問1）の2か月以上前に停止した場合毒性/不耐性または有効性の欠如とは異なる理由。

除外基準:

  • -スクリーニング（訪問1）から2週間以内およびスクリーニング期間中の急性痛風発作。
  • -コルヒチンまたはアロプリノールに対するアレルギーまたは禁忌の病歴。
  • -アロプリノールまたは経口コルヒチンに対する不耐性の病歴 予防的使用のための適切な用量。
  • 骨髄抑制の病歴。
  • -ナプロキセンと経口プレドニゾロン/プレドニゾンの両方に対する絶対的または相対的禁忌。

拡張研究

包含基準:

  • コア研究を完了した患者。 患者は、最後の来院 (来院 9) までに研究を完了した場合、コア研究を完了したと定義されます。
  • -試験手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • -延長試験の継続が適切でないと主治医が判断した患者。
  • 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の妊娠検査 (血清または尿) によって確認されます。

研究に適用される他のプロトコル定義の包含/除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コアスタディ: カナキヌマブ 25 mg
カナキヌマブ 25 mg を 1 日目に 1 回皮下投与 (sc)、29 日目、57 日目、85 日目にプラセボ sc に加えて、毎日のプラセボ カプセルを 16 週間。 アロプリノール治療は、患者の腎機能/スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス (訪問 1) に従って、遅くともベースライン (訪問 2) で開始されました。 無作為化されたすべての患者にアロプリノールを 1 日 1 回 (100 mg ～ 300 mg)、24 週間経口投与しました。
薬：カナキヌマブ
カナキヌマブは、凍結乾燥粉末としてガラスバイアルで供給されました。
薬：アロプリノール
100～300 mg を 1 日 1 回経口で 24 週間。
薬：プラセボ マッチング カナキヌマブ
皮下注射。
薬：プラセボ マッチング コルヒチン
カプセルを 1 日 1 回経口で 16 週間服用してください。
実験的：コアスタディ: カナキヌマブ 50 mg
カナキヌマブ 50 mg を 1 日目に 1 回皮下投与し、29、57、85 日目にプラセボを皮下投与し、プラセボ カプセルを 16 週間毎日投与します。 アロプリノール治療は、患者の腎機能/スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス (訪問 1) に従って、遅くともベースライン (訪問 2) で開始されました。 無作為化されたすべての患者にアロプリノールを 1 日 1 回 (100 mg ～ 300 mg)、24 週間経口投与しました。
薬：カナキヌマブ
カナキヌマブは、凍結乾燥粉末としてガラスバイアルで供給されました。
薬：アロプリノール
100～300 mg を 1 日 1 回経口で 24 週間。
薬：プラセボ マッチング カナキヌマブ
皮下注射。
薬：プラセボ マッチング コルヒチン
カプセルを 1 日 1 回経口で 16 週間服用してください。
実験的：コアスタディ: カナキヌマブ 100 mg
カナキヌマブ 100 mg を 1 日目に 1 回皮下投与、29、57、85 日目にプラセボを皮下投与、さらに毎日プラセボ カプセルを 16 週間投与。 アロプリノール治療は、患者の腎機能/スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス (訪問 1) に従って、遅くともベースライン (訪問 2) で開始されました。 無作為化されたすべての患者にアロプリノールを 1 日 1 回 (100 mg ～ 300 mg)、24 週間経口投与しました。
薬：カナキヌマブ
カナキヌマブは、凍結乾燥粉末としてガラスバイアルで供給されました。
薬：アロプリノール
100～300 mg を 1 日 1 回経口で 24 週間。
薬：プラセボ マッチング カナキヌマブ
皮下注射。
薬：プラセボ マッチング コルヒチン
カプセルを 1 日 1 回経口で 16 週間服用してください。
実験的：コアスタディ: カナキヌマブ 200 mg
カナキヌマブ 100 mg を 1 日目に 1 回皮下投与、29、57、85 日目にプラセボを皮下投与、さらに毎日プラセボ カプセルを 16 週間投与。 アロプリノール治療は、患者の腎機能/スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス (訪問 1) に従って、遅くともベースライン (訪問 2) で開始されました。 無作為化されたすべての患者にアロプリノールを 1 日 1 回 (100 mg ～ 300 mg)、24 週間経口投与しました。
薬：カナキヌマブ
カナキヌマブは、凍結乾燥粉末としてガラスバイアルで供給されました。
薬：アロプリノール
100～300 mg を 1 日 1 回経口で 24 週間。
薬：プラセボ マッチング カナキヌマブ
皮下注射。
薬：プラセボ マッチング コルヒチン
カプセルを 1 日 1 回経口で 16 週間服用してください。
実験的：コアスタディ: カナキヌマブ 300 mg
カナキヌマブ 300 mg を 1 日目に 1 回皮下注射、29、57、85 日目にプラセボを皮下注射、さらに毎日プラセボ カプセルを 16 週間。 アロプリノール治療は、患者の腎機能/スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス (訪問 1) に従って、遅くともベースライン (訪問 2) で開始されました。 無作為化されたすべての患者にアロプリノールを 1 日 1 回 (100 mg ～ 300 mg)、24 週間経口投与しました。
薬：カナキヌマブ
カナキヌマブは、凍結乾燥粉末としてガラスバイアルで供給されました。
薬：アロプリノール
100～300 mg を 1 日 1 回経口で 24 週間。
薬：プラセボ マッチング カナキヌマブ
皮下注射。
薬：プラセボ マッチング コルヒチン
カプセルを 1 日 1 回経口で 16 週間服用してください。
実験的：コアスタディ: カナキヌマブ q4wk
1 日目にカナキヌマブ 50 mg 皮下注射、29 日目にカナキヌマブ 25 mg 皮下注射、57 日目にカナキヌマブ 25 mg 皮下注射、85 プラス毎日のプラセボ カプセルを 16 週間、4 週間ごとに繰り返し (q4wk)。 アロプリノール治療は、患者の腎機能/スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス (訪問 1) に従って、遅くともベースライン (訪問 2) で開始されました。 無作為化されたすべての患者にアロプリノールを 1 日 1 回 (100 mg ～ 300 mg)、24 週間経口投与しました。
薬：カナキヌマブ
カナキヌマブは、凍結乾燥粉末としてガラスバイアルで供給されました。
薬：アロプリノール
100～300 mg を 1 日 1 回経口で 24 週間。
薬：プラセボ マッチング コルヒチン
カプセルを 1 日 1 回経口で 16 週間服用してください。
アクティブコンパレータ：コア研究: コルヒチン 0.5 mg
コルヒチン 0.5 mg カプセルを 16 週間の全治療期間を通じて 1 日 1 回経口投与、さらにカナキヌマブと一致するプラセボを皮下投与1、29、57、および 85 日目。 アロプリノール治療は、患者の腎機能/スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス (訪問 1) に従って、遅くともベースライン (訪問 2) で開始されました。 無作為化されたすべての患者にアロプリノールを 1 日 1 回 (100 mg ～ 300 mg)、24 週間経口投与しました。
薬：アロプリノール
100～300 mg を 1 日 1 回経口で 24 週間。
薬：プラセボ マッチング カナキヌマブ
皮下注射。
薬：コルヒチン
0.5 mg カプセルを 1 日 1 回経口で 16 週間。
実験的：延長試験：グループA
コアスタディでカナキヌマブに無作為に割り付けられ、延長スタディで少なくとも 1 回のフレアに対してカナキヌマブで治療された参加者。
薬：カナキヌマブ
カナキヌマブは、凍結乾燥粉末としてガラスバイアルで供給されました。
実験的：延長試験：グループB
コア試験でカナキヌマブに無作為に割り付けられたが、延長試験でカナキヌマブによる治療を受けなかった患者。
薬：カナキヌマブ
カナキヌマブは、凍結乾燥粉末としてガラスバイアルで供給されました。
実験的：延長試験：グループC
コア研究でコルヒチンに無作為に割り付けられ、延長研究で少なくとも 1 回のフレアに対してカナキヌマブで治療された患者。
薬：カナキヌマブ
カナキヌマブは、凍結乾燥粉末としてガラスバイアルで供給されました。
薬：コルヒチン
0.5 mg カプセルを 1 日 1 回経口で 16 週間。
実験的：延長試験：グループD
コア研究でコルヒチンに無作為に割り付けられたが、延長研究でカナキヌマブによる治療を受けなかった患者。
薬：コルヒチン
0.5 mg カプセルを 1 日 1 回経口で 16 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コアスタディ: 参加者あたりの痛風発作の平均数
時間枠：16週目までのコア研究のベースライン
痛風フレアは、痛風発作中に最も影響を受けた関節で参加者が報告した痛風の痛みの増加として定義されました。
16週目までのコア研究のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要研究：カナキヌマブの単回投与と比較した、カナキヌマブの反復投与レジメンの痛風再燃の平均数
時間枠：無作為化後最大16週間
無作為化後最大16週間
コア研究: 無作為化後 16 週間以内に少なくとも 1 つの痛風発作を起こした参加者の割合
時間枠：16週目までのコア研究のベースライン
無作為化後 16 週間以内に少なくとも 1 回の痛風の再燃を経験した参加者の割合。 痛風フレアは、痛風発作中に最も影響を受けた関節で参加者が報告した痛風の痛みの増加として定義されました。
16週目までのコア研究のベースライン
コアスタディ: 異なる時点で痛風発作を起こした参加者の割合
時間枠：コアスタディの 2、4、6 日目、および 2、4、6、10、16 週目
痛風フレアは、痛風発作中に最も影響を受けた関節で参加者が報告した痛風の痛みの増加として定義されました。
コアスタディの 2、4、6 日目、および 2、4、6、10、16 週目
主な研究：すべての痛風発作の 7 日目までの 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールでの参加者の痛風痛の評価
時間枠：16週目までのコア研究のベースライン
参加者は、最も影響を受けた関節の痛みの強さを 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールで評価しました。これは、痛みがない (左端、0) から耐え難い痛み (右端、100) までの範囲でした。 参加者は、痛風発赤の発症日とその後 6 日間の朝に痛みの強さを評価しました。
16週目までのコア研究のベースライン
コアスタディ：すべての痛風フレアの7日目までの5ポイントリッカートスケールでの痛風痛の参加者の評価
時間枠：16週目までのコア研究のベースライン
参加者は、最も影響を受けた関節の痛みの強さを、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケール (1 = なし、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 極度) で評価しました。 参加者は、痛風発赤の発症日とその後 6 日間の朝に痛みの強さを評価しました。
16週目までのコア研究のベースライン
コアスタディ：5点リッカートスケールでの治療に対する医師の全体的な反応評価
時間枠：コアスタディの 15、29、57、85、113、および 141 日目
治験担当医師は、15、29、57、85、113、および 141 日目に、参加者の治療に対する反応を 5 段階のリッカート スケール (非常に良い、良い、普通、悪い、非常に悪い) で全体的に評価しました。 「未評価」のカテゴリには、欠落しているデータと「未実施」が含まれます。 リッカート尺度の 5 つのカテゴリのそれぞれの参加者の数が報告されます。
コアスタディの 15、29、57、85、113、および 141 日目
拡張研究: 最初のフレア中の 100 mm ビジュアル アナログ スケールでの痛風痛の参加者の評価
時間枠：最初の痛風再燃の発症から7日後までの延長研究のベースライン（最大24週間）
参加者は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールで、最初の再燃時に最も影響を受けた関節の痛みの強さを、痛みなし (左端、0) から耐え難い痛み (右端、100) の範囲で評価しました。 評価は、投与前および投与後 24 時間、3 日、4 日、および平均 5 ～ 7 日後に行われました。
最初の痛風再燃の発症から7日後までの延長研究のベースライン（最大24週間）
拡張研究：5点リッカートスケールでの治療に対する反応の参加者の全体的な評価
時間枠：研究終了までの延長研究のベースライン（最大24週間）
研究参加者は、最初の 3 回のフレアのそれぞれから 7±2 日後のコントロール来院時に、5 点のリッカート尺度 (Excellent、Good、Acceptable、Slight、Poor) で治療に対する反応の全体的な評価を行いました。 リッカート尺度の 5 つのカテゴリのそれぞれの参加者の数が報告されます。
研究終了までの延長研究のベースライン（最大24週間）
拡張研究：5点リッカートスケールでの治療に対する医師の全体的な反応評価
時間枠：研究終了までの延長研究のベースライン（最大24週間）
治験担当医師は、最初の 3 回のフレアのそれぞれから 7±2 日後のコントロール来院時に、5 段階のリッカート尺度 (非常に良い、良い、普通、悪い、非常に悪い) で治療に対する参加者の反応を全体的に評価しました。 「未評価」のカテゴリには、欠落しているデータと「未実施」が含まれます。 リッカート尺度の 5 つのカテゴリのそれぞれの参加者の数が報告されます。
研究終了までの延長研究のベースライン（最大24週間）
拡張研究：最初のフレア中の最も影響を受けた関節の圧痛、腫れ、および紅斑に対する医師の評価
時間枠：研究終了までの延長研究のベースライン（最大24週間）
優しさは 0 ～ 3 点スケールで評価されました。0 = 痛みなし、1 = 患者は「痛みがある」、2 = 患者は「痛みがあり、たじろぐ」、3 = 患者は「痛みがある」と述べています。 、最も影響を受けた関節の触診または受動的な動きで、ひるみ、引っ込みます。 腫れは 0 ～ 3 点のスケールで評価されました。 紅斑は、存在する、存在しない、または評価できないと評価されました。 評価は、フレアとコントロールの訪問時に実行されました。
研究終了までの延長研究のベースライン（最大24週間）
延長調査：救援薬の服用量
時間枠：研究終了までの延長研究のベースライン（最大24週間）
最初の 3 回のフレアのそれぞれについて、治療を受けた後に服用したナプロキセンとプレドニゾロンの量を記録しました。
研究終了までの延長研究のベースライン（最大24週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月19日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885H2251
  • EudraCT : 2008-005876-28

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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