Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten av Canakinumab för att förebygga akuta uppblossningar hos patienter med kronisk gikt som initierar allopurinolterapi (kärnstudie) och en långtidsstudie av effektivitet och säkerhet av Canakinumab hos patienter med gikt (förlängningsstudie)

19 juni 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-veckors, dosvarierande, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad kärnstudie för att utvärdera Canakinumab för profylax av tecken och symtom på akuta flare hos patienter med kronisk gikt som påbörjar allopurinolterapi och en 24-veckors öppen- etikett, Multicenter Extension Study för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effekt av Canakinumab hos patienter med gikt som får Canakinumab vid tidpunkten för giktutbrott

Den 24 veckor långa, dosvarierande, multicenter, dubbelblinda, dubbeldummy, aktivkontrollerade kärnstudien undersökte den profylaktiska effekten av canakinumab på tecken och symtom på akuta uppblossningar hos patienter med kronisk gikt som påbörjade allopurinolbehandling. Kärnstudien följdes av en 24-veckors öppen, multicenter förlängningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av canakinumab hos patienter med gikt som fick canakinumab vid tidpunkten för giktutbrott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

432

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gozée, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bacaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
        • Talbert Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Pinnacle Medical Research
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
        • Cotton O'Neil Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
        • The Family Doctors
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Shores Rheumatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Ct.
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Columbia Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78228
        • iMED Internal medicine, PA
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon
        • Baskent University Medical Faculty
      • Aydin, Kalkon
        • Adnan Menderes University Medical Faculty
      • Balcali Adana, Kalkon
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Denizli Kampus, Kalkon
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkon
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkon
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Manisa, Kalkon
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisova, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien
        • Gables Medicentre
      • Lancashire, Storbritannien
        • Flyde Coast Clinical Research Ltd
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Havirov, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bautzen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Georgensgmuend, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Riedlhuette, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kärnstudie

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur utförs.
  • Historik med minst 2 giktutbrott under året före screening (besök 1, baserat på patientens historia), vilket är kandidater för att påbörja urinsyrasänkande behandling.
  • Bekräftad diagnos av gikt som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1977 preliminära kriterier för klassificering av artrit av primär gikt.
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m^2.
  • Vilja att påbörja allopurinolbehandling som uratsänkande medel för giktbehandling eller att ha påbörjat allopurinolbehandling inom ≤ 1 månad före screening (besök 1) eller villig att återuppta allopurinolbehandling om denna avbröts > 2 månader före screening (besök 1) för orsaker som skiljer sig från toxicitet/intolerans eller bristande effekt.

Exklusions kriterier:

  • Akut giktbloss inom 2 veckor efter screening (besök 1) och under screeningperioden.
  • Historik med allergi eller kontraindikation mot kolchicin eller allopurinol.
  • Historik med intolerans mot allopurinol eller oralt kolchicin i lämplig dos för profylaktisk användning.
  • Historik av benmärgsdämpning.
  • Absolut eller relativ kontraindikation för både naproxen och oral prednisolon/prednison.

Förlängningsstudie

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomförde kärnstudien. En patient definieras som att fullfölja kärnstudien om han/hon genomförde studien fram till och med det senaste besöket (besök 9).
  • Patienter som har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke innan någon prövningsprocedur utförs.

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka fortsättning i förlängningsstudien inte anses lämplig av den behandlande läkaren.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetsavbrott, bekräftat av ett positivt graviditetstest (serum eller urin).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpade på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kärnstudie: Canakinumab 25 mg
Canakinumab 25 mg subkutant (sc) en gång på dag 1, placebo sc på dagarna 29, 57 och 85 plus dagliga placebokapslar under 16 veckor. Allopurinolbehandling inleddes senast vid baslinjen (besök 2) enligt patientens njurfunktion / uppskattat kreatininclearance vid screening (besök 1). Allopurinol administrerades oralt till alla randomiserade patienter en gång dagligen (100 mg-300 mg) under 24 veckor.
Läkemedel: Canakinumab
Canakinumab tillhandahölls i glasflaskor som ett lyofiliserat pulver.
Läkemedel: Allopurinol
100-300 mg oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo Matchande Canakinumab
Subkutan injektion.
Läkemedel: Placebo Matchande Colchicin
Kapsel oralt en gång dagligen i 16 veckor.
Experimentell: Kärnstudie: Canakinumab 50 mg
Canakinumab 50 mg sc en gång på dag 1, placebo sc på dag 29, 57 och 85 plus dagliga placebokapslar under 16 veckor. Allopurinolbehandling inleddes senast vid baslinjen (besök 2) enligt patientens njurfunktion / uppskattat kreatininclearance vid screening (besök 1). Allopurinol administrerades oralt till alla randomiserade patienter en gång dagligen (100 mg-300 mg) under 24 veckor.
Läkemedel: Canakinumab
Canakinumab tillhandahölls i glasflaskor som ett lyofiliserat pulver.
Läkemedel: Allopurinol
100-300 mg oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo Matchande Canakinumab
Subkutan injektion.
Läkemedel: Placebo Matchande Colchicin
Kapsel oralt en gång dagligen i 16 veckor.
Experimentell: Kärnstudie: Canakinumab 100 mg
Canakinumab 100 mg sc en gång på dag 1, placebo sc på dag 29, 57 och 85 plus dagliga placebokapslar under 16 veckor. Allopurinolbehandling inleddes senast vid baslinjen (besök 2) enligt patientens njurfunktion / uppskattat kreatininclearance vid screening (besök 1). Allopurinol administrerades oralt till alla randomiserade patienter en gång dagligen (100 mg-300 mg) under 24 veckor.
Läkemedel: Canakinumab
Canakinumab tillhandahölls i glasflaskor som ett lyofiliserat pulver.
Läkemedel: Allopurinol
100-300 mg oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo Matchande Canakinumab
Subkutan injektion.
Läkemedel: Placebo Matchande Colchicin
Kapsel oralt en gång dagligen i 16 veckor.
Experimentell: Kärnstudie: Canakinumab 200 mg
Canakinumab 100 mg sc en gång på dag 1, placebo sc på dag 29, 57 och 85 plus dagliga placebokapslar under 16 veckor. Allopurinolbehandling inleddes senast vid baslinjen (besök 2) enligt patientens njurfunktion / uppskattat kreatininclearance vid screening (besök 1). Allopurinol administrerades oralt till alla randomiserade patienter en gång dagligen (100 mg-300 mg) under 24 veckor.
Läkemedel: Canakinumab
Canakinumab tillhandahölls i glasflaskor som ett lyofiliserat pulver.
Läkemedel: Allopurinol
100-300 mg oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo Matchande Canakinumab
Subkutan injektion.
Läkemedel: Placebo Matchande Colchicin
Kapsel oralt en gång dagligen i 16 veckor.
Experimentell: Kärnstudie: Canakinumab 300 mg
Canakinumab 300 mg sc en gång på dag 1, placebo sc på dag 29, 57 och 85 plus dagliga placebokapslar under 16 veckor. Allopurinolbehandling inleddes senast vid baslinjen (besök 2) enligt patientens njurfunktion / uppskattat kreatininclearance vid screening (besök 1). Allopurinol administrerades oralt till alla randomiserade patienter en gång dagligen (100 mg-300 mg) under 24 veckor.
Läkemedel: Canakinumab
Canakinumab tillhandahölls i glasflaskor som ett lyofiliserat pulver.
Läkemedel: Allopurinol
100-300 mg oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo Matchande Canakinumab
Subkutan injektion.
Läkemedel: Placebo Matchande Colchicin
Kapsel oralt en gång dagligen i 16 veckor.
Experimentell: Kärnstudie: Canakinumab q4wk
Canakinumab 50 mg sc på dag 1 och 29 följt av canakinumab 25 mg sc på dag 57 och 85 plus dagliga placebokapslar under 16 veckor, upprepade var fjärde vecka (var fjärde vecka). Allopurinolbehandling inleddes senast vid baslinjen (besök 2) enligt patientens njurfunktion / uppskattat kreatininclearance vid screening (besök 1). Allopurinol administrerades oralt till alla randomiserade patienter en gång dagligen (100 mg-300 mg) under 24 veckor.
Läkemedel: Canakinumab
Canakinumab tillhandahölls i glasflaskor som ett lyofiliserat pulver.
Läkemedel: Allopurinol
100-300 mg oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo Matchande Colchicin
Kapsel oralt en gång dagligen i 16 veckor.
Aktiv komparator: Kärnstudie: Colchicin 0,5 mg
Colchicin 0,5 mg kapsel oralt en gång dagligen under hela behandlingsfasen på 16 veckor plus placebomatchande canakinumab s.c. på dag 1, 29, 57 och 85. Allopurinolbehandling inleddes senast vid baslinjen (besök 2) enligt patientens njurfunktion / uppskattat kreatininclearance vid screening (besök 1). Allopurinol administrerades oralt till alla randomiserade patienter en gång dagligen (100 mg-300 mg) under 24 veckor.
Läkemedel: Allopurinol
100-300 mg oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo Matchande Canakinumab
Subkutan injektion.
Läkemedel: Kolchicin
0,5 mg kapsel oralt en gång dagligen i 16 veckor.
Experimentell: Påbyggnadsstudie: Grupp A
Deltagare som randomiserades till canakinumab i kärnstudien och behandlades med canakinumab under minst 1 flare i förlängningsstudien.
Läkemedel: Canakinumab
Canakinumab tillhandahölls i glasflaskor som ett lyofiliserat pulver.
Experimentell: Påbyggnadsstudie: Grupp B
Patienter som randomiserades till canakinumab i kärnstudien men som inte fick behandling med canakinumab i förlängningsstudien.
Läkemedel: Canakinumab
Canakinumab tillhandahölls i glasflaskor som ett lyofiliserat pulver.
Experimentell: Påbyggnadsstudie: Grupp C
Patienter som randomiserades till kolkicin i kärnstudien och behandlades med canakinumab under minst 1 uppsving i förlängningsstudien.
Läkemedel: Canakinumab
Canakinumab tillhandahölls i glasflaskor som ett lyofiliserat pulver.
Läkemedel: Kolchicin
0,5 mg kapsel oralt en gång dagligen i 16 veckor.
Experimentell: Påbyggnadsstudie: Grupp D
Patienter som randomiserades till kolkicin i kärnstudien men som inte fick behandling med canakinumab i förlängningsstudien.
Läkemedel: Kolchicin
0,5 mg kapsel oralt en gång dagligen i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärnstudie: Genomsnittligt antal giktutbrott per deltagare
Tidsram: Baslinje för kärnstudien till vecka 16
En giktbloss definierades som en ökning av deltagarrapporterad giktsmärta i den mest drabbade leden under en giktattack.
Baslinje för kärnstudien till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärnstudie: Genomsnittligt antal giktutbrott för den upprepade dosen av Canakinumab jämfört med engångsdoserna av Canakinumab
Tidsram: upp till 16 veckor efter randomisering
upp till 16 veckor efter randomisering
Kärnstudie: Andel deltagare med minst 1 giktutbrott inom 16 veckor efter randomisering
Tidsram: Baslinje för kärnstudien till vecka 16
Andelen deltagare som upplever minst 1 giktutbrott inom 16 veckor efter randomisering. En giktbloss definierades som en ökning av deltagarrapporterad giktsmärta i den mest drabbade leden under en giktattack.
Baslinje för kärnstudien till vecka 16
Kärnstudie: Andel deltagare med giktutbrott vid olika tidpunkter
Tidsram: Dag 2, 4, 6 och vecka 2, 4, 6, 10 och 16 av kärnstudien
En giktbloss definierades som en ökning av deltagarrapporterad giktsmärta i den mest drabbade leden under en giktattack.
Dag 2, 4, 6 och vecka 2, 4, 6, 10 och 16 av kärnstudien
Kärnstudie: Deltagarens bedömning av giktsmärta på en 0-100 mm visuell analog skala upp till dag 7 av alla giktutbrott
Tidsram: Baslinje för kärnstudien till vecka 16
Deltagarna bedömde intensiteten av smärta i den mest drabbade leden på en visuell analog skala på 0-100 mm, som sträckte sig från ingen smärta (vänster ände, 0) till outhärdlig smärta (höger ände, 100). Deltagarna bedömde smärtintensiteten på dagen då giktblossen började och på morgonen de 6 följande dagarna.
Baslinje för kärnstudien till vecka 16
Kärnstudie: Deltagarens bedömning av giktsmärta på en 5-punkts Likert-skala upp till dag 7 av alla giktutbrott
Tidsram: Baslinje för kärnstudien till vecka 16
Deltagarna bedömde intensiteten av smärta i den mest drabbade leden på en 5-gradig Likert-skala, som sträckte sig från 1 till 5 (1=Ingen, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår, 5=Extrem). Deltagarna bedömde smärtintensiteten på dagen då giktblossen började och på morgonen de 6 följande dagarna.
Baslinje för kärnstudien till vecka 16
Kärnstudie: Läkarens globala bedömning av respons på terapi på en 5-punkts Likert-skala
Tidsram: Dag 15, 29, 57, 85, 113 och 141 av kärnstudien
Studiens läkare gjorde en global bedömning av deltagarens svar på behandlingen på en 5-gradig Likert-skala (Mycket bra, Bra, Fair, Poor, Very poor) på dagarna 15, 29, 57, 85, 113 och 141. Kategorin 'Ej bedömd' inkluderar saknade data och 'ej gjort'. Antalet deltagare i var och en av de 5 kategorierna på Likertskalan redovisas.
Dag 15, 29, 57, 85, 113 och 141 av kärnstudien
Förlängningsstudie: Deltagarens bedömning av giktsmärta på en 100 mm visuell analog skala under den första flaren
Tidsram: Baslinje för förlängningsstudien fram till 7 dagar efter starten av den första giktuppgången (upp till 24 veckor)
Deltagarna bedömde intensiteten av smärta i den mest drabbade leden under den första flare på en visuell analog skala på 0-100 mm, som sträckte sig från ingen smärta (vänster ände, 0) till outhärdlig smärta (höger ände, 100). Bedömningar gjordes före dosering och 24 timmar, 3 dagar, 4 dagar och i genomsnitt 5-7 dagar efter dosering
Baslinje för förlängningsstudien fram till 7 dagar efter starten av den första giktuppgången (upp till 24 veckor)
Förlängningsstudie: Deltagarens globala bedömning av respons på behandling på en 5-punkts Likert-skala
Tidsram: Baslinje för förlängningsstudien fram till slutet av studien (upp till 24 veckor)
Studiedeltagarna gjorde en global bedömning av deras svar på behandlingen på en 5-gradig Likert-skala (Utmärkt, Bra, Acceptabel, Lätt, Dålig) vid kontrollbesöket 7±2 dagar efter vart och ett av deras första 3 bloss. Antalet deltagare i var och en av de 5 kategorierna på Likertskalan redovisas.
Baslinje för förlängningsstudien fram till slutet av studien (upp till 24 veckor)
Extension Study: Physician's Global Assessment of Response to Treatment på en 5-punkts Likert-skala
Tidsram: Baslinje för förlängningsstudien fram till slutet av studien (upp till 24 veckor)
Studiens läkare gjorde en global bedömning av deltagarens svar på behandlingen på en 5-gradig Likert-skala (Mycket bra, Bra, Ganska, Dålig, Mycket dålig) vid kontrollbesöket 7±2 dagar efter vart och ett av de första 3 blossarna. Kategorin 'Ej bedömd' inkluderar saknade data och 'ej gjort'. Antalet deltagare i var och en av de 5 kategorierna på Likertskalan redovisas.
Baslinje för förlängningsstudien fram till slutet av studien (upp till 24 veckor)
Förlängningsstudie: Läkarens bedömning av ömhet, svullnad och erytem i den mest drabbade leden under den första blossen
Tidsram: Baslinje för förlängningsstudien fram till slutet av studien (upp till 24 veckor)
Ömhet bedömdes på en 0-3-gradig skala: 0="ingen smärta", 1=patienten uppger att "det finns smärta", 2=patienten uppger "det finns smärta och rycker" och 3=patienten uppger "det finns smärta" , rycker till och drar sig tillbaka" vid palpation eller passiv rörelse av den mest drabbade leden. Svullnad bedömdes på en 0-3-gradig skala: 0="ingen svullnad", 1="påtaglig", 2="synlig" och 3=utbuktning utanför ledmarginalerna". Erytem bedömdes som närvarande, frånvarande eller inte bedömbart. Bedömningar gjordes vid bloss- och kontrollbesöken.
Baslinje för förlängningsstudien fram till slutet av studien (upp till 24 veckor)
Förlängningsstudie: Mängden vidtagen räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje för förlängningsstudien fram till slutet av studien (upp till 24 veckor)
Mängden naproxen och prednisolon som togs efter att ha mottagits behandling för var och en av de första 3 flammorna registrerades.
Baslinje för förlängningsstudien fram till slutet av studien (upp till 24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CACZ885H2251
  • EudraCT : 2008-005876-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Canakinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera