Изучение эффективности канакинумаба в предотвращении обострений у пациентов с хронической подагрой, начинающих терапию аллопуринолом (основное исследование), и долгосрочное исследование эффективности и безопасности канакинумаба у пациентов с подагрой (расширенное исследование)
19 июня 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
24-недельное, дозозависимое, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое основное исследование для оценки канакинумаба для профилактики признаков и симптомов острых приступов у пациентов с хронической подагрой, начинающих терапию аллопуринолом, и 24-недельное открытое исследование. label, Многоцентровое расширенное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности канакинумаба у пациентов с подагрой, получающих канакинумаб во время обострения подагры
В 24-недельном многоцентровом, двойном слепом, двойном фиктивном, активно-контролируемом основном исследовании с диапазоном дозировок изучалось профилактическое действие канакинумаба на признаки и симптомы острых обострений у пациентов с хронической подагрой, начинающих терапию аллопуринолом.
За основным исследованием последовало 24-недельное открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности канакинумаба у пациентов с подагрой, получавших канакинумаб во время обострения подагры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
432
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Аргентина
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Аргентина
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gozée, Бельгия
- Novartis Investigative Site
-
Oostham, Бельгия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- Novartis Investigative Site
-
Eger, Венгрия
- Novartis Investigative Site
-
Kistarcsa, Венгрия
- Novartis Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bautzen, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Georgensgmuend, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Messkirch, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Riedlhuette, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Schwabach, Германия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Испания
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания
- Novartis Investigative Site
-
Merida, Испания
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bacaramanga, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
Barranquilla, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
Florida Blanca, Колумбия
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Poznan, Польша
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Польша
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Португалия
- Novartis Investigative Site
-
Ponte de Lima, Португалия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Российская Федерация
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Словакия
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Словакия
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Словакия
- Novartis Investigative Site
-
Piestany, Словакия
- Novartis Investigative Site
-
Povazska Bystrica, Словакия
- Novartis Investigative Site
-
Trebisova, Словакия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Gables Medicentre
-
Lancashire, Соединенное Королевство
- Flyde Coast Clinical Research Ltd
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
- Talbert Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Pinnacle Medical Research
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
- Cotton O'Neil Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Dolby Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
- The Family Doctors
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- Shores Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- NM Clinical Research & Osteoporosis Ct.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Columbia Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты
- MultiSpecialty Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
- iMED Internal medicine, PA
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Тайвань
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Тайвань
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция
- Baskent University Medical faculty
-
Ankara, Турция
- Baskent University Medical faculty
-
Aydin, Турция
- Adnan Menderes University Medical Faculty
-
Balcali Adana, Турция
- Cukurova University Medical Faculty
-
Denizli Kampus, Турция
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Gaziantep, Турция
- Gaziantep University Medical Faculty
-
Izmir, Турция
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Manisa, Турция
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Havirov, Чехия
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava, Чехия
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Чехия
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Чехия
- Novartis Investigative Site
-
Zlin, Чехия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Novartis Investigative Site
-
Panorama, Южная Африка
- Novartis Investigative Site
-
Port Elizabeth, Южная Африка
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основное исследование
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры исследования.
- В анамнезе не менее 2 вспышек подагры за год до скрининга (посещение 1, на основе истории болезни пациента), таким образом, кандидаты на начало терапии, снижающей уровень мочевой кислоты.
- Подтвержденный диагноз подагры соответствует предварительным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 1977 г. для классификации артрита первичной подагры.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м^2.
- Готовность начать терапию аллопуринолом в качестве средства, снижающего уровень уратов, для лечения подагры или начало терапии аллопуринолом в течение ≤ 1 месяца до скрининга (посещение 1) или готовность повторно начать терапию аллопуринолом, если она была прекращена > 2 месяцев до скрининга (посещение 1) для причинам, отличным от токсичности/непереносимости или недостаточной эффективности.
Критерий исключения:
- Острое обострение подагры в течение 2 недель после скрининга (посещение 1) и в течение периода скрининга.
- Наличие в анамнезе аллергии или противопоказаний к колхицину или аллопуринолу.
- Непереносимость аллопуринола или перорального колхицина в соответствующей дозе для профилактического применения в анамнезе.
- История подавления костного мозга.
- Абсолютное или относительное противопоказание как для напроксена, так и для перорального приема преднизолона/преднизона.
Расширенное исследование
Критерии включения:
- Пациенты, завершившие основное исследование. Пациент считается завершившим основное исследование, если он/она завершил исследование до последнего визита включительно (посещение 9).
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие до проведения какой-либо пробной процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты, для которых продолжение в расширенном исследовании не сочтено целесообразным лечащим врачом.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом на беременность (сыворотка или моча).
Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основное исследование: Канакинумаб 25 мг
Канакинумаб 25 мг подкожно (п/к) один раз в день 1, плацебо подкожно в дни 29, 57 и 85 плюс ежедневные капсулы плацебо в течение 16 недель.
Лечение аллопуринолом было начато не позднее исходного уровня (посещение 2) в зависимости от функции почек пациента/расчетного клиренса креатинина при скрининге (посещение 1).
Аллопуринол назначался перорально всем рандомизированным пациентам один раз в день (100–300 мг) в течение 24 недель.
|
Канакинумаб поставлялся в стеклянных флаконах в виде лиофилизированного порошка.
100-300 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Подкожная инъекция.
Капсулы перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Основное исследование: Канакинумаб 50 мг
Канакинумаб 50 мг подкожно один раз в 1-й день, плацебо подкожно в дни 29, 57 и 85 плюс ежедневные капсулы плацебо в течение 16 недель.
Лечение аллопуринолом было начато не позднее исходного уровня (посещение 2) в зависимости от функции почек пациента/расчетного клиренса креатинина при скрининге (посещение 1).
Аллопуринол назначался перорально всем рандомизированным пациентам один раз в день (100–300 мг) в течение 24 недель.
|
Канакинумаб поставлялся в стеклянных флаконах в виде лиофилизированного порошка.
100-300 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Подкожная инъекция.
Капсулы перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Основное исследование: Канакинумаб 100 мг
Канакинумаб 100 мг подкожно один раз в день 1, плацебо подкожно в дни 29, 57 и 85 плюс ежедневные капсулы плацебо в течение 16 недель.
Лечение аллопуринолом было начато не позднее исходного уровня (посещение 2) в зависимости от функции почек пациента/расчетного клиренса креатинина при скрининге (посещение 1).
Аллопуринол назначался перорально всем рандомизированным пациентам один раз в день (100–300 мг) в течение 24 недель.
|
Канакинумаб поставлялся в стеклянных флаконах в виде лиофилизированного порошка.
100-300 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Подкожная инъекция.
Капсулы перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Основное исследование: Канакинумаб 200 мг
Канакинумаб 100 мг подкожно один раз в день 1, плацебо подкожно в дни 29, 57 и 85 плюс ежедневные капсулы плацебо в течение 16 недель.
Лечение аллопуринолом было начато не позднее исходного уровня (посещение 2) в зависимости от функции почек пациента/расчетного клиренса креатинина при скрининге (посещение 1).
Аллопуринол назначался перорально всем рандомизированным пациентам один раз в день (100–300 мг) в течение 24 недель.
|
Канакинумаб поставлялся в стеклянных флаконах в виде лиофилизированного порошка.
100-300 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Подкожная инъекция.
Капсулы перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Основное исследование: Канакинумаб 300 мг
Канакинумаб 300 мг подкожно один раз в 1-й день, плацебо подкожно в дни 29, 57 и 85 плюс ежедневные капсулы плацебо в течение 16 недель.
Лечение аллопуринолом было начато не позднее исходного уровня (посещение 2) в зависимости от функции почек пациента/расчетного клиренса креатинина при скрининге (посещение 1).
Аллопуринол назначался перорально всем рандомизированным пациентам один раз в день (100–300 мг) в течение 24 недель.
|
Канакинумаб поставлялся в стеклянных флаконах в виде лиофилизированного порошка.
100-300 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Подкожная инъекция.
Капсулы перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Основное исследование: Канакинумаб каждые 4 недели
Канакинумаб 50 мг подкожно в дни 1 и 29, затем канакинумаб 25 мг подкожно в дни 57 и 85 плюс ежедневные капсулы плацебо в течение 16 недель, повторяя каждые 4 недели (q4wk).
Лечение аллопуринолом было начато не позднее исходного уровня (посещение 2) в зависимости от функции почек пациента/расчетного клиренса креатинина при скрининге (посещение 1).
Аллопуринол назначался перорально всем рандомизированным пациентам один раз в день (100–300 мг) в течение 24 недель.
|
Канакинумаб поставлялся в стеклянных флаконах в виде лиофилизированного порошка.
100-300 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Капсулы перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
|
Активный компаратор: Основное исследование: колхицин 0,5 мг
Колхицин 0,5 мг в капсулах перорально один раз в день на протяжении всей 16-недельной фазы лечения плюс плацебо, соответствующее канакинумабу подкожно. в дни 1, 29, 57 и 85.
Лечение аллопуринолом было начато не позднее исходного уровня (посещение 2) в зависимости от функции почек пациента/расчетного клиренса креатинина при скрининге (посещение 1).
Аллопуринол назначался перорально всем рандомизированным пациентам один раз в день (100–300 мг) в течение 24 недель.
|
100-300 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
Подкожная инъекция.
0,5 мг капсулы перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование: Группа A
Участники, которые были рандомизированы в группу канакинумаба в основном исследовании и получали лечение канакинумабом по крайней мере в связи с 1 обострением в расширенном исследовании.
|
Канакинумаб поставлялся в стеклянных флаконах в виде лиофилизированного порошка.
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование: Группа B
Пациенты, которые были рандомизированы в группу канакинумаба в основном исследовании, но не получали лечение канакинумабом в расширенном исследовании.
|
Канакинумаб поставлялся в стеклянных флаконах в виде лиофилизированного порошка.
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование: группа C
Пациенты, которые были рандомизированы для получения колхицина в основном исследовании и получали лечение канакинумабом по крайней мере в связи с 1 обострением в расширенном исследовании.
|
Канакинумаб поставлялся в стеклянных флаконах в виде лиофилизированного порошка.
0,5 мг капсулы перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование: группа D
Пациенты, которые были рандомизированы для получения колхицина в основном исследовании, но не получали лечение канакинумабом в расширенном исследовании.
|
0,5 мг капсулы перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование: среднее количество приступов подагры на одного участника
Временное ограничение: Исходный уровень основного исследования до 16-й недели
|
Вспышку подагры определяли как усиление подагрической боли, о которой сообщали участники, в наиболее пораженном суставе во время приступа подагры.
|
Исходный уровень основного исследования до 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование: среднее количество обострений подагры при повторном приеме канакинумаба по сравнению с разовыми дозами канакинумаба
Временное ограничение: до 16 недель после рандомизации
|
до 16 недель после рандомизации
|
|
|
Основное исследование: процент участников, по крайней мере, с 1 приступом подагры в течение 16 недель после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень основного исследования до 16-й недели
|
Процент участников, перенесших по крайней мере 1 приступ подагры в течение 16 недель после рандомизации.
Вспышку подагры определяли как усиление подагрической боли, о которой сообщали участники, в наиболее пораженном суставе во время приступа подагры.
|
Исходный уровень основного исследования до 16-й недели
|
|
Основное исследование: процент участников с обострением подагры в разные моменты времени
Временное ограничение: Дни 2, 4, 6 и недели 2, 4, 6, 10 и 16 основного исследования
|
Вспышку подагры определяли как усиление подагрической боли, о которой сообщали участники, в наиболее пораженном суставе во время приступа подагры.
|
Дни 2, 4, 6 и недели 2, 4, 6, 10 и 16 основного исследования
|
|
Основное исследование: оценка участниками боли при подагре по визуально-аналоговой шкале 0-100 мм до 7-го дня всех приступов подагры
Временное ограничение: Исходный уровень основного исследования до 16-й недели
|
Участники оценивали интенсивность боли в наиболее пораженном суставе по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм, которая варьировалась от отсутствия боли (левый конец, 0) до невыносимой боли (правый конец, 100).
Участники оценивали интенсивность боли в день начала приступа подагры и утром 6 последующих дней.
|
Исходный уровень основного исследования до 16-й недели
|
|
Основное исследование: оценка участниками боли при подагре по 5-балльной шкале Лайкерта до 7-го дня всех приступов подагры
Временное ограничение: Исходный уровень основного исследования до 16-й недели
|
Участники оценивали интенсивность боли в наиболее пораженном суставе по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьировалась от 1 до 5 (1 = нет, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = крайняя).
Участники оценивали интенсивность боли в день начала приступа подагры и утром 6 последующих дней.
|
Исходный уровень основного исследования до 16-й недели
|
|
Основное исследование: общая оценка врачом ответа на терапию по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: 15, 29, 57, 85, 113 и 141 дни основного исследования.
|
Врач-исследователь провел общую оценку реакции участника на лечение по 5-балльной шкале Лайкерта (очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо, очень плохо) в дни 15, 29, 57, 85, 113 и 141.
Категория «Не оценено» включает отсутствующие данные и «не выполнено».
Сообщается количество участников в каждой из 5 категорий шкалы Лайкерта.
|
15, 29, 57, 85, 113 и 141 дни основного исследования.
|
|
Дополнительное исследование: оценка участниками подагры боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале во время первой вспышки
Временное ограничение: Исходный уровень расширенного исследования до 7 дней после начала первой вспышки подагры (до 24 недель)
|
Участники оценивали интенсивность боли в наиболее пораженном суставе во время первой вспышки по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм, которая варьировалась от отсутствия боли (левый конец, 0) до невыносимой боли (правый конец, 100).
Оценки проводились до введения дозы и через 24 часа, 3 дня, 4 дня и в среднем через 5-7 дней после введения дозы.
|
Исходный уровень расширенного исследования до 7 дней после начала первой вспышки подагры (до 24 недель)
|
|
Дополнительное исследование: общая оценка участником ответа на лечение по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования до конца исследования (до 24 недель)
|
Участники исследования сделали общую оценку своего ответа на лечение по 5-балльной шкале Лайкерта (отлично, хорошо, приемлемо, слабо, плохо) во время контрольного визита через 7±2 дня после каждого из первых 3 обострений.
Сообщается количество участников в каждой из 5 категорий шкалы Лайкерта.
|
Исходный уровень дополнительного исследования до конца исследования (до 24 недель)
|
|
Дополнительное исследование: общая оценка врачом ответа на лечение по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования до конца исследования (до 24 недель)
|
Врач-исследователь провел общую оценку реакции участника на лечение по 5-балльной шкале Лайкерта (очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо, очень плохо) во время контрольного визита через 7±2 дня после каждого из первых 3 обострений.
Категория «Не оценено» включает отсутствующие данные и «не выполнено».
Сообщается количество участников в каждой из 5 категорий шкалы Лайкерта.
|
Исходный уровень дополнительного исследования до конца исследования (до 24 недель)
|
|
Дополнительное исследование: оценка врачом болезненности, отека и эритемы в наиболее пораженном суставе во время первого обострения
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования до конца исследования (до 24 недель)
|
Болезненность оценивалась по шкале от 0 до 3 баллов: 0 = «нет боли», 1 = пациент утверждает, что «есть боль», 2 = пациент говорит, что «есть боль и вздрагивает», и 3 = пациент говорит, что «есть боль». «вздрагивает и вздрагивает» при пальпации или пассивном движении наиболее пораженного сустава.
Отек оценивали по шкале от 0 до 3 баллов: 0 = отек отсутствует, 1 = пальпируемый, 2 = видимый и 3 = выпячивание за края сустава.
Эритема оценивалась как присутствующая, отсутствующая или не поддающаяся оценке.
Оценки проводились во время факельного и контрольного посещений.
|
Исходный уровень дополнительного исследования до конца исследования (до 24 недель)
|
|
Дополнительное исследование: количество принятого спасательного лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень дополнительного исследования до конца исследования (до 24 недель)
|
Регистрировали количество напроксена и преднизолона, принятых после лечения для каждой из первых 3 вспышек.
|
Исходный уровень дополнительного исследования до конца исследования (до 24 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Подагра
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Супрессоры подагры
- Антитела, моноклональные
- Колхицин
- Аллопуринол
Другие идентификационные номера исследования
- CACZ885H2251
- EudraCT : 2008-005876-28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .