Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​Canakinumab til forebyggelse af akut opblussen hos patienter med kronisk gigt, der påbegynder allopurinolterapi (kerneundersøgelse) og en langtidsundersøgelse af Canakinumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med gigt (udvidelsesundersøgelse)

19. juni 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24-ugers, dosisvarierende, multicenter, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret kernestudie til evaluering af Canakinumab til profylakse af tegn og symptomer på akutte opblussen hos patienter med kronisk gigt, der påbegynder allopurinolterapi og en 24-ugers åben- label, Multicenter Extension Study for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Canakinumab hos patienter med gigt, som får Canakinumab på tidspunktet for gigtudbrud

Det 24-ugers, dosisvarierende, multicenter, dobbeltblinde, dobbelt-dummy, aktivt kontrollerede kernestudie undersøgte canakinumabs profylaktiske virkning på tegn og symptomer på akutte opblussen hos patienter med kronisk gigt, der påbegyndte allopurinolbehandling. Kernestudiet blev efterfulgt af et 24-ugers åbent, multicenter forlængelsesstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​canakinumab hos patienter med gigt, som fik canakinumab på tidspunktet for gigtopblussen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gozée, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bacaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Gables Medicentre
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • Flyde Coast Clinical Research Ltd
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • Talbert Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Pinnacle Medical Research
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • Cotton O'Neil Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
        • The Family Doctors
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Shores Rheumatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Ct.
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Columbia Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
        • iMED Internal medicine, PA
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Baskent University Medical faculty
      • Ankara, Kalkun
        • Baskent University Medical faculty
      • Aydin, Kalkun
        • Adnan Menderes University Medical Faculty
      • Balcali Adana, Kalkun
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Denizli Kampus, Kalkun
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Gaziantep, Kalkun
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Manisa, Kalkun
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisova, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Havirov, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bautzen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Georgensgmuend, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Riedlhuette, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kernestudie

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesprocedure udføres.
  • Anamnese med mindst 2 gigtudbrud i året før screening (besøg 1, baseret på patienthistorie), hvilket er kandidater til at påbegynde urinsyresænkende behandling.
  • Bekræftet diagnose af gigt, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) 1977 foreløbige kriterier for klassificering af gigt af primær gigt.
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m^2.
  • Vilje til at påbegynde allopurinolbehandling som uratsænkende middel til deres gigtbehandling eller have påbegyndt allopurinolbehandling inden for ≤ 1 måned før screening (besøg 1) eller villige til at genoptage allopurinolbehandling, hvis denne blev stoppet > 2 måneder før screening (besøg 1) for andre årsager end toksicitet/intolerance eller manglende effekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut gigtopblussen inden for 2 uger efter screening (besøg 1) og i screeningsperioden.
  • Anamnese med allergi eller kontraindikation over for colchicin eller allopurinol.
  • Anamnese med intolerance over for allopurinol eller oral colchicin i passende dosis til profylaktisk brug.
  • Historie om knoglemarvssuppression.
  • Absolut eller relativ kontraindikation for både naproxen og oral prednisolon/prednison.

Udvidelsesstudie

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemførte kerneundersøgelsen. En patient defineres som færdiggørelse af kerneundersøgelsen, hvis han/hun gennemførte undersøgelsen til og med sidste besøg (besøg 9).
  • Patienter, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke, før der udføres en prøveprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem fortsættelse i forlængelsesstudiet ikke anses for passende af den behandlende læge.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv graviditetstest (serum eller urin).

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kernestudie: Canakinumab 25 mg
Canakinumab 25 mg subkutant (sc) én gang på dag 1, placebo sc på dag 29, 57 og 85 plus daglige placebokapsler i 16 uger. Allopurinolbehandling blev påbegyndt senest ved baseline (besøg 2) i henhold til patientens nyrefunktion / estimeret kreatininclearance ved screening (besøg 1). Allopurinol blev administreret oralt til alle randomiserede patienter én gang dagligt (100 mg-300 mg) i 24 uger.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab blev leveret i hætteglas som et frysetørret pulver.
Medicin: Allopurinol
100-300 mg oralt én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo Matching Canakinumab
Subkutan injektion.
Medicin: Placebo matchende colchicin
Kapsel oralt én gang dagligt i 16 uger.
Eksperimentel: Kernestudie: Canakinumab 50 mg
Canakinumab 50 mg sc én gang på dag 1, placebo sc på dag 29, 57 og 85 plus daglige placebokapsler i 16 uger. Allopurinolbehandling blev påbegyndt senest ved baseline (besøg 2) i henhold til patientens nyrefunktion / estimeret kreatininclearance ved screening (besøg 1). Allopurinol blev administreret oralt til alle randomiserede patienter én gang dagligt (100 mg-300 mg) i 24 uger.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab blev leveret i hætteglas som et frysetørret pulver.
Medicin: Allopurinol
100-300 mg oralt én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo Matching Canakinumab
Subkutan injektion.
Medicin: Placebo matchende colchicin
Kapsel oralt én gang dagligt i 16 uger.
Eksperimentel: Kernestudie: Canakinumab 100 mg
Canakinumab 100 mg sc én gang på dag 1, placebo sc på dag 29, 57 og 85 plus daglige placebokapsler i 16 uger. Allopurinolbehandling blev påbegyndt senest ved baseline (besøg 2) i henhold til patientens nyrefunktion / estimeret kreatininclearance ved screening (besøg 1). Allopurinol blev administreret oralt til alle randomiserede patienter én gang dagligt (100 mg-300 mg) i 24 uger.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab blev leveret i hætteglas som et frysetørret pulver.
Medicin: Allopurinol
100-300 mg oralt én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo Matching Canakinumab
Subkutan injektion.
Medicin: Placebo matchende colchicin
Kapsel oralt én gang dagligt i 16 uger.
Eksperimentel: Kernestudie: Canakinumab 200 mg
Canakinumab 100 mg sc én gang på dag 1, placebo sc på dag 29, 57 og 85 plus daglige placebokapsler i 16 uger. Allopurinolbehandling blev påbegyndt senest ved baseline (besøg 2) i henhold til patientens nyrefunktion / estimeret kreatininclearance ved screening (besøg 1). Allopurinol blev administreret oralt til alle randomiserede patienter én gang dagligt (100 mg-300 mg) i 24 uger.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab blev leveret i hætteglas som et frysetørret pulver.
Medicin: Allopurinol
100-300 mg oralt én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo Matching Canakinumab
Subkutan injektion.
Medicin: Placebo matchende colchicin
Kapsel oralt én gang dagligt i 16 uger.
Eksperimentel: Kernestudie: Canakinumab 300 mg
Canakinumab 300 mg sc én gang på dag 1, placebo sc på dag 29, 57 og 85 plus daglige placebokapsler i 16 uger. Allopurinolbehandling blev påbegyndt senest ved baseline (besøg 2) i henhold til patientens nyrefunktion / estimeret kreatininclearance ved screening (besøg 1). Allopurinol blev administreret oralt til alle randomiserede patienter én gang dagligt (100 mg-300 mg) i 24 uger.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab blev leveret i hætteglas som et frysetørret pulver.
Medicin: Allopurinol
100-300 mg oralt én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo Matching Canakinumab
Subkutan injektion.
Medicin: Placebo matchende colchicin
Kapsel oralt én gang dagligt i 16 uger.
Eksperimentel: Kernestudie: Canakinumab q4wk
Canakinumab 50 mg sc på dag 1 og 29 efterfulgt af canakinumab 25 mg sc på dag 57 og 85 plus daglige placebokapsler i 16 uger, gentaget hver 4. uge (q4. uge). Allopurinolbehandling blev påbegyndt senest ved baseline (besøg 2) i henhold til patientens nyrefunktion / estimeret kreatininclearance ved screening (besøg 1). Allopurinol blev administreret oralt til alle randomiserede patienter én gang dagligt (100 mg-300 mg) i 24 uger.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab blev leveret i hætteglas som et frysetørret pulver.
Medicin: Allopurinol
100-300 mg oralt én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo matchende colchicin
Kapsel oralt én gang dagligt i 16 uger.
Aktiv komparator: Kernestudie: Colchicin 0,5 mg
Colchicin 0,5 mg kapsel oralt én gang dagligt gennem hele behandlingsfasen på 16 uger plus placebo-matchende canakinumab s.c. på dag 1, 29, 57 og 85. Allopurinolbehandling blev påbegyndt senest ved baseline (besøg 2) i henhold til patientens nyrefunktion / estimeret kreatininclearance ved screening (besøg 1). Allopurinol blev administreret oralt til alle randomiserede patienter én gang dagligt (100 mg-300 mg) i 24 uger.
Medicin: Allopurinol
100-300 mg oralt én gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo Matching Canakinumab
Subkutan injektion.
Medicin: Colchicin
0,5 mg kapsel oralt én gang dagligt i 16 uger.
Eksperimentel: Udvidelsesstudie: Gruppe A
Deltagere, der blev randomiseret til canakinumab i kernestudiet og blev behandlet med canakinumab i mindst 1 opblussen i forlængelsesstudiet.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab blev leveret i hætteglas som et frysetørret pulver.
Eksperimentel: Udvidelsesstudie: Gruppe B
Patienter, der blev randomiseret til canakinumab i kernestudiet, men som ikke modtog behandling med canakinumab i forlængelsesstudiet.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab blev leveret i hætteglas som et frysetørret pulver.
Eksperimentel: Udvidelsesstudie: Gruppe C
Patienter, der blev randomiseret til colchicin i kernestudiet og blev behandlet med canakinumab i mindst 1 opblussen i forlængelsesstudiet.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab blev leveret i hætteglas som et frysetørret pulver.
Medicin: Colchicin
0,5 mg kapsel oralt én gang dagligt i 16 uger.
Eksperimentel: Udvidelsesstudie: Gruppe D
Patienter, der blev randomiseret til colchicin i kernestudiet, men som ikke modtog behandling med canakinumab i forlængelsesstudiet.
Medicin: Colchicin
0,5 mg kapsel oralt én gang dagligt i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerneundersøgelse: Gennemsnitligt antal gigtudbrud pr. deltager
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelsen til uge 16
En gigtopblussen blev defineret som en stigning i deltagerrapporteret gigtsmerter i det mest ramte led under et gigtanfald.
Baseline for kerneundersøgelsen til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernestudie: Gennemsnitligt antal gigtudbrud for gentagne doser af Canakinumab sammenlignet med enkeltdoser af Canakinumab
Tidsramme: op til 16 uger efter randomisering
op til 16 uger efter randomisering
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere med mindst 1 gigtudbrud inden for 16 uger efter randomisering
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelsen til uge 16
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst 1 gigtudbrud inden for 16 uger efter randomisering. En gigtopblussen blev defineret som en stigning i deltagerrapporteret gigtsmerter i det mest ramte led under et gigtanfald.
Baseline for kerneundersøgelsen til uge 16
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere med gigtudbrud på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Dag 2, 4, 6 og uge 2, 4, 6, 10 og 16 af kernestudiet
En gigtopblussen blev defineret som en stigning i deltagerrapporteret gigtsmerter i det mest ramte led under et gigtanfald.
Dag 2, 4, 6 og uge 2, 4, 6, 10 og 16 af kernestudiet
Kernestudie: Deltagerens vurdering af gigtsmerter på en 0-100 mm visuel analog skala op til dag 7 af alle gigtudbrud
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelsen til uge 16
Deltagerne vurderede intensiteten af ​​smerte i det mest berørte led på en 0-100 mm visuel analog skala, som varierede fra ingen smerte (venstre ende, 0) til uudholdelig smerte (højre ende, 100). Deltagerne vurderede smerteintensiteten på dagen for debut af gigtopblussen og om morgenen de 6 følgende dage.
Baseline for kerneundersøgelsen til uge 16
Kerneundersøgelse: Deltagerens vurdering af gigtsmerter på en 5-punkts Likert-skala op til dag 7 af alle gigtudbrud
Tidsramme: Baseline for kerneundersøgelsen til uge 16
Deltagerne vurderede intensiteten af ​​smerte i det mest påvirkede led på en 5-punkts Likert-skala, som varierede fra 1 til 5 (1=Ingen, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær, 5=Ekstrem). Deltagerne vurderede smerteintensiteten på dagen for debut af gigtopblussen og om morgenen de 6 følgende dage.
Baseline for kerneundersøgelsen til uge 16
Kernestudie: Lægens globale vurdering af respons på terapi på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Dage 15, 29, 57, 85, 113 og 141 af kernestudiet
Undersøgelseslægen lavede en global vurdering af deltagerens respons på behandlingen på en 5-punkts Likert-skala (Meget god, God, Fair, Dårlig, Meget dårlig) på dag 15, 29, 57, 85, 113 og 141. Kategorien 'Ikke vurderet' omfatter manglende data og 'ikke udført'. Antallet af deltagere i hver af de 5 kategorier på Likert-skalaen indberettes.
Dage 15, 29, 57, 85, 113 og 141 af kernestudiet
Udvidelsesstudie: Deltagerens vurdering af gigtsmerter på en 100 mm visuel analog skala under den første opblussen
Tidsramme: Baseline for forlængelsesundersøgelsen indtil 7 dage efter starten af ​​den første gigtopblussen (op til 24 uger)
Deltagerne vurderede intensiteten af ​​smerte i det mest påvirkede led under den første opblussen på en 0-100 mm visuel analog skala, som varierede fra ingen smerte (venstre ende, 0) til uudholdelig smerte (højre ende, 100). Vurderinger blev foretaget før dosis og 24 timer, 3 dage, 4 dage og i gennemsnit 5-7 dage efter dosis
Baseline for forlængelsesundersøgelsen indtil 7 dage efter starten af ​​den første gigtopblussen (op til 24 uger)
Udvidelsesstudie: Deltagerens globale vurdering af respons på behandling på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Baseline for forlængelsesundersøgelsen indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 24 uger)
Undersøgelsesdeltagere lavede en global vurdering af deres respons på behandlingen på en 5-punkts Likert-skala (fremragende, god, acceptabel, svag, ringe) ved kontrolbesøget 7±2 dage efter hver af deres første 3 opblussen. Antallet af deltagere i hver af de 5 kategorier på Likert-skalaen indberettes.
Baseline for forlængelsesundersøgelsen indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 24 uger)
Udvidelsesstudie: Lægens globale vurdering af respons på behandling på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Baseline for forlængelsesundersøgelsen indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 24 uger)
Undersøgelseslægen lavede en global vurdering af deltagerens respons på behandlingen på en 5-punkts Likert-skala (Meget god, God, Rimelig, Dårlig, Meget dårlig) ved kontrolbesøget 7±2 dage efter hver af de første 3 opblussen. Kategorien 'Ikke vurderet' omfatter manglende data og 'ikke udført'. Antallet af deltagere i hver af de 5 kategorier på Likert-skalaen indberettes.
Baseline for forlængelsesundersøgelsen indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 24 uger)
Udvidelsesundersøgelse: Lægens vurdering af ømhed, hævelse og erytem i det mest berørte led under den første opblussen
Tidsramme: Baseline for forlængelsesundersøgelsen indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 24 uger)
Ømhed blev vurderet på en skala fra 0-3: 0="ingen smerte", 1=patient angiver, at "der er smerte", 2=patient angiver, at "der er smerte og rynker", og 3=patient angiver "der er smerte". , trækker sig sammen og trækker sig tilbage ved palpation eller passiv bevægelse af det mest angrebne led. Hævelse blev vurderet på en skala fra 0-3: 0="ingen hævelse", 1="håndgribelig", 2="synlig" og 3 = buler ud over ledmarginerne". Erytem blev vurderet til at være til stede, fraværende eller ikke vurderes. Der blev foretaget vurderinger ved blusse- og kontrolbesøgene.
Baseline for forlængelsesundersøgelsen indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 24 uger)
Udvidelsesundersøgelse: Mængden af ​​taget redningsmedicin
Tidsramme: Baseline for forlængelsesundersøgelsen indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 24 uger)
Mængden af ​​naproxen og prednisolon taget efter at have modtaget behandling for hver af de første 3 opblussen blev registreret.
Baseline for forlængelsesundersøgelsen indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885H2251
  • EudraCT : 2008-005876-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canakinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner