此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Canakinumab 在预防开始别嘌醇治疗的慢性痛风患者急性发作中的疗效研究（核心研究）和 Canakinumab 在痛风患者中的疗效和安全性的长期研究（扩展研究）

2018年6月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 周、剂量范围、多中心、双盲、双模拟、主动控制的核心研究，以评估 Canakinumab 在开始别嘌醇治疗的慢性痛风患者中预防急性发作的体征和症状以及为期 24 周的开放性研究标签，多中心扩展研究，以评估 Canakinumab 在痛风发作时给予 Canakinumab 的痛风患者的安全性、耐受性和疗效

为期 24 周、剂量范围、多中心、双盲、双模拟、主动对照核心研究调查了卡纳单抗对开始别嘌醇治疗的慢性痛风患者急性发作的体征和症状的预防作用。 核心研究之后是一项为期 24 周的开放标签、多中心扩展研究，以评估卡纳单抗对痛风发作时接受卡纳单抗治疗的痛风患者的安全性、耐受性和疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

432

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama、南非
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth、南非
        • Novartis Investigative Site
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bacaramanga、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca、哥伦比亚
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • 德国
      • Bautzen、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Georgensgmuend、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Riedlhuette、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach、德国
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Havirov、捷克语
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava、捷克语
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、捷克语
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、捷克语
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin、捷克语
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、斯洛伐克
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、斯洛伐克
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany、斯洛伐克
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica、斯洛伐克
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisova、斯洛伐克
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Gozée、比利时
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham、比利时
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Poznan、波兰
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡
        • Baskent University Medical faculty
      • Ankara、火鸡
        • Baskent University Medical faculty
      • Aydin、火鸡
        • Adnan Menderes University Medical Faculty
      • Balcali Adana、火鸡
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Denizli Kampus、火鸡
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Gaziantep、火鸡
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Izmir、火鸡
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Manisa、火鸡
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • 美国
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92646
        • Talbert Medical Group
      • San Diego、California、美国
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
    • Florida
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Pinnacle Medical Research
      • Topeka、Kansas、美国
        • Cotton O'Neil Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Dolby Research, LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71115
        • The Family Doctors
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • Shores Rheumatology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Ct.
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Columbia Clinical Research
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78228
        • iMED Internal medicine, PA
  • 英国
      • Coventry、英国
        • Gables Medicentre
      • Lancashire、英国
        • Flyde Coast Clinical Research Ltd
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima、葡萄牙
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barakaldo、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Merida、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、阿根廷
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

核心研究

纳入标准：

  • 在执行任何研究程序之前签署书面知情同意书。
  • 筛选前一年至少有 2 次痛风发作史（第 1 次访视，根据患者病史），因此是开始降尿酸治疗的候选人。
  • 痛风确诊符合美国风湿病学会（ACR）1977年原发性痛风关节炎分类初步标准。
  • 身体质量指数 (BMI) ≤ 40 kg/m^2。
  • 愿意开始别嘌醇治疗作为痛风治疗的降尿酸剂，或在筛选前 ≤ 1 个月内开始别嘌醇治疗（访问 1），或者如果在筛选（访问 1）前 2 个月以上停止别嘌醇治疗，则愿意重新开始别嘌醇治疗（访问 1）与毒性/不耐受或缺乏疗效不同的原因。

排除标准：

  • 筛选后 2 周内（访问 1）和筛选期间急性痛风发作。
  • 对秋水仙碱或别嘌醇有过敏史或禁忌症。
  • 对别嘌醇或预防性使用适当剂量的口服秋水仙碱有不耐受史。
  • 骨髓抑制史。
  • 萘普生和口服泼尼松龙/泼尼松的绝对或相对禁忌症。

延伸研究

纳入标准：

  • 完成核心研究的患者。 如果患者完成研究直至并包括最后一次访视（第 9 次访视），则患者被定义为完成核心研究。
  • 在进行任何试验程序之前签署书面知情同意书的患者。

排除标准：

  • 治疗医师认为不适合继续进行扩展研究的患者。
  • 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过妊娠试验（血清或尿液）呈阳性确认。

适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：核心研究：Canakinumab 25 mg
Canakinumab 25 mg 皮下注射 (sc) 在第 1 天一次，安慰剂皮下注射在第 29、57 和 85 天加上每日安慰剂胶囊，持续 16 周。 根据患者的肾功能/筛选时估计的肌酐清除率（访问 1），别嘌醇治疗最迟在基线（访问 2）开始。 每天一次（100 mg-300 mg）对所有随机分配的患者口服别嘌醇，持续 24 周。
药品：卡纳单抗
Canakinumab 以冻干粉形式在玻璃瓶中供应。
药品：别嘌醇
每天一次口服 100-300 毫克，持续 24 周。
药品：安慰剂匹配 Canakinumab
皮下注射。
药品：安慰剂匹配秋水仙碱
每天口服一次胶囊，持续 16 周。
实验性的：核心研究：Canakinumab 50 mg
Canakinumab 50 mg sc 在第 1 天一次，安慰剂 sc 在第 29、57 和 85 天加上每日安慰剂胶囊，持续 16 周。 根据患者的肾功能/筛选时估计的肌酐清除率（访问 1），别嘌醇治疗最迟在基线（访问 2）开始。 每天一次（100 mg-300 mg）对所有随机分配的患者口服别嘌醇，持续 24 周。
药品：卡纳单抗
Canakinumab 以冻干粉形式在玻璃瓶中供应。
药品：别嘌醇
每天一次口服 100-300 毫克，持续 24 周。
药品：安慰剂匹配 Canakinumab
皮下注射。
药品：安慰剂匹配秋水仙碱
每天口服一次胶囊，持续 16 周。
实验性的：核心研究：Canakinumab 100 mg
Canakinumab 100 mg sc 在第 1 天一次，安慰剂 sc 在第 29、57 和 85 天加上每日安慰剂胶囊，持续 16 周。 根据患者的肾功能/筛选时估计的肌酐清除率（访问 1），别嘌醇治疗最迟在基线（访问 2）开始。 每天一次（100 mg-300 mg）对所有随机分配的患者口服别嘌醇，持续 24 周。
药品：卡纳单抗
Canakinumab 以冻干粉形式在玻璃瓶中供应。
药品：别嘌醇
每天一次口服 100-300 毫克，持续 24 周。
药品：安慰剂匹配 Canakinumab
皮下注射。
药品：安慰剂匹配秋水仙碱
每天口服一次胶囊，持续 16 周。
实验性的：核心研究：Canakinumab 200 毫克
Canakinumab 100 mg sc 在第 1 天一次，安慰剂 sc 在第 29、57 和 85 天加上每日安慰剂胶囊，持续 16 周。 根据患者的肾功能/筛选时估计的肌酐清除率（访问 1），别嘌醇治疗最迟在基线（访问 2）开始。 每天一次（100 mg-300 mg）对所有随机分配的患者口服别嘌醇，持续 24 周。
药品：卡纳单抗
Canakinumab 以冻干粉形式在玻璃瓶中供应。
药品：别嘌醇
每天一次口服 100-300 毫克，持续 24 周。
药品：安慰剂匹配 Canakinumab
皮下注射。
药品：安慰剂匹配秋水仙碱
每天口服一次胶囊，持续 16 周。
实验性的：核心研究：Canakinumab 300 毫克
Canakinumab 300 mg sc 在第 1 天一次，安慰剂 sc 在第 29、57 和 85 天加上每日安慰剂胶囊，持续 16 周。 根据患者的肾功能/筛选时估计的肌酐清除率（访问 1），别嘌醇治疗最迟在基线（访问 2）开始。 每天一次（100 mg-300 mg）对所有随机分配的患者口服别嘌醇，持续 24 周。
药品：卡纳单抗
Canakinumab 以冻干粉形式在玻璃瓶中供应。
药品：别嘌醇
每天一次口服 100-300 毫克，持续 24 周。
药品：安慰剂匹配 Canakinumab
皮下注射。
药品：安慰剂匹配秋水仙碱
每天口服一次胶囊，持续 16 周。
实验性的：核心研究：Canakinumab q4wk
第 1 天和第 29 天皮下注射 Canakinumab 50 mg，然后在第 57 天皮下注射 canakinumab 25 mg，然后每天服用 85 粒安慰剂胶囊，持续 16 周，每 4 周重复一次 (q4wk)。 根据患者的肾功能/筛选时估计的肌酐清除率（访问 1），别嘌醇治疗最迟在基线（访问 2）开始。 每天一次（100 mg-300 mg）对所有随机分配的患者口服别嘌醇，持续 24 周。
药品：卡纳单抗
Canakinumab 以冻干粉形式在玻璃瓶中供应。
药品：别嘌醇
每天一次口服 100-300 毫克，持续 24 周。
药品：安慰剂匹配秋水仙碱
每天口服一次胶囊，持续 16 周。
有源比较器：核心研究：秋水仙碱 0.5 毫克
在 16 周的整个治疗阶段每天口服一次秋水仙碱 0.5 mg 胶囊，加上安慰剂匹配的 canakinumab 皮下注射。在第 1、29、57 和 85 天。 根据患者的肾功能/筛选时估计的肌酐清除率（访问 1），别嘌醇治疗最迟在基线（访问 2）开始。 每天一次（100 mg-300 mg）对所有随机分配的患者口服别嘌醇，持续 24 周。
药品：别嘌醇
每天一次口服 100-300 毫克，持续 24 周。
药品：安慰剂匹配 Canakinumab
皮下注射。
药品：秋水仙碱
每天一次口服 0.5 毫克胶囊，持续 16 周。
实验性的：扩展研究：A 组
在核心研究中被随机分配到卡纳金单抗并在扩展研究中接受卡纳金单抗治疗至少 1 次发作的参与者。
药品：卡纳单抗
Canakinumab 以冻干粉形式在玻璃瓶中供应。
实验性的：扩展研究：B 组
在核心研究中被随机分配至卡纳单抗但在扩展研究中未接受卡纳单抗治疗的患者。
药品：卡纳单抗
Canakinumab 以冻干粉形式在玻璃瓶中供应。
实验性的：扩展研究：C 组
在核心研究中随机接受秋水仙碱治疗并在扩展研究中接受卡那奴单抗治疗至少 1 次发作的患者。
药品：卡纳单抗
Canakinumab 以冻干粉形式在玻璃瓶中供应。
药品：秋水仙碱
每天一次口服 0.5 毫克胶囊，持续 16 周。
实验性的：扩展研究：D 组
在核心研究中随机接受秋水仙碱治疗但在扩展研究中未接受卡纳单抗治疗的患者。
药品：秋水仙碱
每天一次口服 0.5 毫克胶囊，持续 16 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心研究：每位参与者的平均痛风发作次数
大体时间：至第 16 周的核心研究基线
痛风发作定义为参与者报告的痛风发作期间受影响最严重的关节痛风疼痛增加。
至第 16 周的核心研究基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
核心研究：与单剂量 Canakinumab 相比，Canakinumab 重复给药方案的痛风发作平均数
大体时间：随机分组后最多 16 周
随机分组后最多 16 周
核心研究：随机分组后 16 周内至少有 1 次痛风发作的参与者百分比
大体时间：至第 16 周的核心研究基线
在随机分组后 16 周内经历至少 1 次痛风发作的参与者百分比。 痛风发作定义为参与者报告的痛风发作期间受影响最严重的关节痛风疼痛增加。
至第 16 周的核心研究基线
核心研究：不同时间点痛风发作的参与者百分比
大体时间：核心研究的第 2、4、6 天和第 2、4、6、10 和 16 周
痛风发作定义为参与者报告的痛风发作期间受影响最严重的关节痛风疼痛增加。
核心研究的第 2、4、6 天和第 2、4、6、10 和 16 周
核心研究：参与者在 0-100 毫米视觉模拟量表上对所有痛风发作第 7 天痛风疼痛的评估
大体时间：至第 16 周的核心研究基线
参与者在 0-100 毫米视觉模拟量表上对受影响最严重的关节的疼痛强度进行评分，范围从无痛（左端，0）到难以忍受的疼痛（右端，100）。 参与者评估了痛风发作当天和接下来 6 天早上的疼痛强度。
至第 16 周的核心研究基线
核心研究：参与者对所有痛风发作第 7 天的 5 分李克特量表痛风疼痛的评估
大体时间：至第 16 周的核心研究基线
参与者使用 5 分李克特量表评估受影响最严重的关节的疼痛强度，范围从 1 到 5（1=无，2=轻度，3=中度，4=重度，5=极度）。 参与者评估了痛风发作当天和接下来 6 天早上的疼痛强度。
至第 16 周的核心研究基线
核心研究：医生在 5 点李克特量表上对治疗反应的整体评估
大体时间：核心研究的第 15、29、57、85、113 和 141 天
研究医师在第 15、29、57、85、113 和 141 天使用 5 分李克特量表（非常好、好、一般、差、非常差）对参与者对治疗的反应进行了全面评估。 “未评估”类别包括缺失数据和“未完成”。 报告了 Likert 量表的 5 个类别中每个类别的参与者人数。
核心研究的第 15、29、57、85、113 和 141 天
扩展研究：参与者在第一次发作期间对 100 毫米视觉模拟量表痛风疼痛的评估
大体时间：扩展研究的基线至第一次痛风发作后 7 天（最多 24 周）
参与者在 0-100 毫米视觉模拟量表上对第一次发作期间受影响最严重的关节的疼痛强度进行评分，范围从无痛（左端，0）到难以忍受的疼痛（右端，100）。 在给药前和给药后 24 小时、3 天、4 天和平均 5-7 天进行评估
扩展研究的基线至第一次痛风发作后 7 天（最多 24 周）
扩展研究：参与者对 5 分李克特量表治疗反应的整体评估
大体时间：延伸研究的基线直至研究结束（最多 24 周）
研究参与者在前 3 次发作后 7 ± 2 天的对照访视中，根据 5 分李克特量表（优秀、良好、可接受、轻微、差）对他们对治疗的反应进行了全面评估。 报告了 Likert 量表的 5 个类别中每个类别的参与者人数。
延伸研究的基线直至研究结束（最多 24 周）
扩展研究：医生对 5 点李克特量表治疗反应的整体评估
大体时间：延伸研究的基线直至研究结束（最多 24 周）
研究医师在前 3 次发作后 7 ± 2 天的对照访视中使用 5 分李克特量表（非常好、良好、一般、差、非常差）对参与者对治疗的反应进行了全面评估。 “未评估”类别包括缺失数据和“未完成”。 报告了 Likert 量表的 5 个类别中每个类别的参与者人数。
延伸研究的基线直至研究结束（最多 24 周）
扩展研究：医生对第一次发作期间受影响最严重的关节的压痛、肿胀和红斑的评估
大体时间：延伸研究的基线直至研究结束（最多 24 周）
压痛按 0-3 分制评定：0 = 无痛，1 = 患者表示“有疼痛”，2 = 患者表示“有疼痛和畏缩”，3 = 患者表示“有疼痛” ，畏缩和退缩”在受影响最严重的关节的触诊或被动运动中。 肿胀按 0-3 分制评定：0 = 无肿胀，1 = 可触及，2 = 可见，3 = 凸出关节边缘。 红斑被评定为存在、不存在或不可评估。 在突发和对照访视时进行评估。
延伸研究的基线直至研究结束（最多 24 周）
扩展研究：服用的救援药物量
大体时间：延伸研究的基线直至研究结束（最多 24 周）
记录前 3 次发作中的每一次接受治疗后服用的萘普生和泼尼松龙的量。
延伸研究的基线直至研究结束（最多 24 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月8日

首次发布 (估计)

2009年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月19日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CACZ885H2251
  • EudraCT : 2008-005876-28

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅