Uno studio sull'efficacia di Canakinumab nella prevenzione delle riacutizzazioni acute nei pazienti con gotta cronica che iniziano la terapia con allopurinolo (studio principale) e uno studio a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza di Canakinumab nei pazienti con gotta (studio di estensione)
19 giugno 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di base di 24 settimane, a dosaggio variabile, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo per valutare Canakinumab per la profilassi di segni e sintomi di riacutizzazioni acute in pazienti affetti da gotta cronica che iniziano la terapia con allopurinolo e uno studio aperto di 24 settimane etichetta, studio di estensione multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di canakinumab nei pazienti con gotta a cui viene somministrato canakinumab al momento della riacutizzazione della gotta
Lo studio di base di 24 settimane, dose-ranging, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo ha studiato l'effetto profilattico di canakinumab sui segni e sui sintomi delle riacutizzazioni acute nei pazienti affetti da gotta cronica che iniziano la terapia con allopurinolo.
Lo studio principale è stato seguito da uno studio di estensione multicentrico in aperto della durata di 24 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di canakinumab nei pazienti con gotta a cui è stato somministrato canakinumab al momento della riacutizzazione della gotta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
432
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Argentina
- Novartis Investigative Site
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Gozée, Belgio
- Novartis Investigative Site
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Oostham, Belgio
- Novartis Investigative Site
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Havirov, Cechia
- Novartis Investigative Site
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Ostrava, Cechia
- Novartis Investigative Site
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Pardubice, Cechia
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, Cechia
- Novartis Investigative Site
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Zlin, Cechia
- Novartis Investigative Site
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Bacaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Florida Blanca, Colombia
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
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Chelyabinsk, Federazione Russa
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federazione Russa
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Federazione Russa
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Novartis Investigative Site
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Bautzen, Germania
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Germania
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Germania
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania
- Novartis Investigative Site
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Georgensgmuend, Germania
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Germania
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Germania
- Novartis Investigative Site
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Messkirch, Germania
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Germania
- Novartis Investigative Site
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Riedlhuette, Germania
- Novartis Investigative Site
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Schwabach, Germania
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portogallo
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portogallo
- Novartis Investigative Site
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Ponte de Lima, Portogallo
- Novartis Investigative Site
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Coventry, Regno Unito
- Gables Medicentre
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Lancashire, Regno Unito
- Flyde Coast Clinical Research Ltd
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Singapore, Singapore
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Nove Zamky, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Piestany, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Povazska Bystrica, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Trebisova, Slovacchia
- Novartis Investigative Site
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Barakaldo, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Merida, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Spagna
- Novartis Investigative Site
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
- Talbert Medical Group
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San Diego, California, Stati Uniti
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
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Florida
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Pinnacle Medical Research
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Topeka, Kansas, Stati Uniti
- Cotton O'Neil Clinical Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Dolby Research, LLC
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
- The Family Doctors
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- Shores Rheumatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Heartland Clinical Research, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- NM Clinical Research & Osteoporosis Ct.
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Columbia Clinical Research
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
- MultiSpecialty Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
- iMED Internal medicine, PA
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Cape Town, Sud Africa
- Novartis Investigative Site
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Panorama, Sud Africa
- Novartis Investigative Site
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Port Elizabeth, Sud Africa
- Novartis Investigative Site
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Adana, Tacchino
- Baskent University Medical faculty
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Ankara, Tacchino
- Baskent University Medical faculty
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Aydin, Tacchino
- Adnan Menderes University Medical Faculty
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Balcali Adana, Tacchino
- Cukurova University Medical Faculty
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Denizli Kampus, Tacchino
- Pamukkale University Medical Faculty
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Gaziantep, Tacchino
- Gaziantep University Medical Faculty
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Izmir, Tacchino
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Manisa, Tacchino
- Celal Bayar University Medical Faculty
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Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Ungheria
- Novartis Investigative Site
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Eger, Ungheria
- Novartis Investigative Site
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Kistarcsa, Ungheria
- Novartis Investigative Site
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Zalaegerszeg, Ungheria
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Studio di base
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
- Storia di almeno 2 riacutizzazioni della gotta nell'anno precedente allo screening (Visita 1, in base all'anamnesi del paziente), quindi candidati all'inizio della terapia per abbassare l'acido urico.
- Diagnosi confermata di gotta che soddisfa i criteri preliminari dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1977 per la classificazione dell'artrite della gotta primaria.
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m^2.
- Disponibilità a iniziare la terapia con allopurinolo come agente ipouricemizzante per la terapia della gotta o aver iniziato la terapia con allopurinolo entro ≤ 1 mese prima dello screening (Visita 1) o disponibilità a riprendere la terapia con allopurinolo se questa è stata interrotta > 2 mesi prima dello Screening (Visita 1) per ragioni diverse da tossicità/intolleranza o mancanza di efficacia.
Criteri di esclusione:
- Riacutizzazione della gotta acuta entro 2 settimane dallo Screening (Visita 1) e durante il periodo di Screening.
- Storia di allergia o controindicazione alla colchicina o allopurinolo.
- Storia di intolleranza all'allopurinolo o alla colchicina orale in dosi appropriate per uso profilattico.
- Storia di soppressione del midollo osseo.
- Controindicazione assoluta o relativa sia al naprossene che al prednisolone/prednisone orale.
Studio dell'estensione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato lo studio principale. Un paziente è definito come il completamento dello studio di base se ha completato lo studio fino all'ultima visita inclusa (Visita 9).
- Pazienti che hanno firmato un consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di prova.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali il proseguimento dello studio di estensione non è considerato appropriato dal medico curante.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza positivo (siero o urina).
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio principale: Canakinumab 25 mg
Canakinumab 25 mg per via sottocutanea (sc) una volta al giorno 1, placebo sc ai giorni 29, 57 e 85 più capsule placebo giornaliere per 16 settimane.
Il trattamento con allopurinolo è stato iniziato al più tardi al basale (Visita 2) in base alla funzionalità renale del paziente/clearance stimata della creatinina allo screening (Visita 1).
L'allopurinolo è stato somministrato per via orale a tutti i pazienti randomizzati una volta al giorno (100 mg-300 mg) per 24 settimane.
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Canakinumab è stato fornito in fiale di vetro come polvere liofilizzata.
100-300 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Iniezione sottocutanea.
Capsule per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
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Sperimentale: Studio principale: Canakinumab 50 mg
Canakinumab 50 mg sc una volta al giorno 1, placebo sc ai giorni 29, 57 e 85 più capsule placebo giornaliere per 16 settimane.
Il trattamento con allopurinolo è stato iniziato al più tardi al basale (Visita 2) in base alla funzionalità renale del paziente/clearance stimata della creatinina allo screening (Visita 1).
L'allopurinolo è stato somministrato per via orale a tutti i pazienti randomizzati una volta al giorno (100 mg-300 mg) per 24 settimane.
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Canakinumab è stato fornito in fiale di vetro come polvere liofilizzata.
100-300 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Iniezione sottocutanea.
Capsule per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
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Sperimentale: Studio principale: Canakinumab 100 mg
Canakinumab 100 mg sc una volta al giorno 1, placebo sc ai giorni 29, 57 e 85 più capsule placebo giornaliere per 16 settimane.
Il trattamento con allopurinolo è stato iniziato al più tardi al basale (Visita 2) in base alla funzionalità renale del paziente/clearance stimata della creatinina allo screening (Visita 1).
L'allopurinolo è stato somministrato per via orale a tutti i pazienti randomizzati una volta al giorno (100 mg-300 mg) per 24 settimane.
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Canakinumab è stato fornito in fiale di vetro come polvere liofilizzata.
100-300 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Iniezione sottocutanea.
Capsule per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
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Sperimentale: Studio principale: Canakinumab 200 mg
Canakinumab 100 mg sc una volta al giorno 1, placebo sc ai giorni 29, 57 e 85 più capsule placebo giornaliere per 16 settimane.
Il trattamento con allopurinolo è stato iniziato al più tardi al basale (Visita 2) in base alla funzionalità renale del paziente/clearance stimata della creatinina allo screening (Visita 1).
L'allopurinolo è stato somministrato per via orale a tutti i pazienti randomizzati una volta al giorno (100 mg-300 mg) per 24 settimane.
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Canakinumab è stato fornito in fiale di vetro come polvere liofilizzata.
100-300 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Iniezione sottocutanea.
Capsule per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
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Sperimentale: Studio principale: Canakinumab 300 mg
Canakinumab 300 mg sc una volta al giorno 1, placebo sc ai giorni 29, 57 e 85 più capsule placebo giornaliere per 16 settimane.
Il trattamento con allopurinolo è stato iniziato al più tardi al basale (Visita 2) in base alla funzionalità renale del paziente/clearance stimata della creatinina allo screening (Visita 1).
L'allopurinolo è stato somministrato per via orale a tutti i pazienti randomizzati una volta al giorno (100 mg-300 mg) per 24 settimane.
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Canakinumab è stato fornito in fiale di vetro come polvere liofilizzata.
100-300 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Iniezione sottocutanea.
Capsule per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
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Sperimentale: Studio principale: Canakinumab q4wk
Canakinumab 50 mg sc ai giorni 1 e 29 seguito da canakinumab 25 mg sc ai giorni 57 e 85 più capsule placebo giornaliere per 16 settimane, ripetute ogni 4 settimane (q4wk).
Il trattamento con allopurinolo è stato iniziato al più tardi al basale (Visita 2) in base alla funzionalità renale del paziente/clearance stimata della creatinina allo screening (Visita 1).
L'allopurinolo è stato somministrato per via orale a tutti i pazienti randomizzati una volta al giorno (100 mg-300 mg) per 24 settimane.
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Canakinumab è stato fornito in fiale di vetro come polvere liofilizzata.
100-300 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Capsule per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
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Comparatore attivo: Studio principale: Colchicina 0,5 mg
Colchicina 0,5 mg capsule per via orale una volta al giorno durante l'intera fase di trattamento di 16 settimane più placebo corrispondente a canakinumab s.c. nei giorni 1, 29, 57 e 85.
Il trattamento con allopurinolo è stato iniziato al più tardi al basale (Visita 2) in base alla funzionalità renale del paziente/clearance stimata della creatinina allo screening (Visita 1).
L'allopurinolo è stato somministrato per via orale a tutti i pazienti randomizzati una volta al giorno (100 mg-300 mg) per 24 settimane.
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100-300 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Iniezione sottocutanea.
Capsule da 0,5 mg per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
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Sperimentale: Studio di estensione: Gruppo A
Partecipanti che sono stati randomizzati a canakinumab nello studio principale e sono stati trattati con canakinumab per almeno 1 riacutizzazione nello studio di estensione.
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Canakinumab è stato fornito in fiale di vetro come polvere liofilizzata.
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Sperimentale: Studio di estensione: gruppo B
Pazienti che sono stati randomizzati a canakinumab nello studio principale ma non hanno ricevuto il trattamento con canakinumab nello studio di estensione.
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Canakinumab è stato fornito in fiale di vetro come polvere liofilizzata.
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Sperimentale: Studio di estensione: Gruppo C
Pazienti randomizzati a ricevere colchicina nello studio principale e trattati con canakinumab per almeno 1 riacutizzazione nello studio di estensione.
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Canakinumab è stato fornito in fiale di vetro come polvere liofilizzata.
Capsule da 0,5 mg per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
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Sperimentale: Studio di estensione: Gruppo D
Pazienti che sono stati randomizzati a ricevere colchicina nello studio principale ma non hanno ricevuto il trattamento con canakinumab nello studio di estensione.
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Capsule da 0,5 mg per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio principale: numero medio di attacchi di gotta per partecipante
Lasso di tempo: Basale dello studio principale alla settimana 16
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Un attacco di gotta è stato definito come un aumento del dolore di gotta riportato dai partecipanti nell'articolazione più colpita durante un attacco di gotta.
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Basale dello studio principale alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio principale: numero medio di riacutizzazioni della gotta per il regime a dose ripetuta di Canakinumab rispetto alle dosi singole di Canakinumab
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo la randomizzazione
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fino a 16 settimane dopo la randomizzazione
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Studio principale: percentuale di partecipanti con almeno 1 riacutizzazione della gotta entro 16 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Basale dello studio principale alla settimana 16
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La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno 1 riacutizzazione della gotta entro 16 settimane dalla randomizzazione.
Un attacco di gotta è stato definito come un aumento del dolore di gotta riportato dai partecipanti nell'articolazione più colpita durante un attacco di gotta.
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Basale dello studio principale alla settimana 16
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Studio principale: percentuale di partecipanti con riacutizzazione della gotta in diversi momenti
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 6 e settimane 2, 4, 6, 10 e 16 dello studio principale
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Un attacco di gotta è stato definito come un aumento del dolore di gotta riportato dai partecipanti nell'articolazione più colpita durante un attacco di gotta.
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Giorni 2, 4, 6 e settimane 2, 4, 6, 10 e 16 dello studio principale
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Studio principale: valutazione del dolore da gotta da parte dei partecipanti su una scala analogica visiva da 0-100 mm fino al giorno 7 di tutte le riacutizzazioni della gotta
Lasso di tempo: Basale dello studio principale alla settimana 16
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I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione più colpita su una scala analogica visiva 0-100 mm, che variava da nessun dolore (estremità sinistra, 0) a dolore insopportabile (estremità destra, 100).
I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore il giorno di insorgenza della riacutizzazione della gotta e la mattina dei 6 giorni successivi.
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Basale dello studio principale alla settimana 16
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Studio principale: valutazione del dolore da gotta da parte dei partecipanti su una scala Likert a 5 punti fino al giorno 7 di tutte le riacutizzazioni della gotta
Lasso di tempo: Basale dello studio principale alla settimana 16
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I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione più colpita su una scala Likert a 5 punti, che variava da 1 a 5 (1=nessuno, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=estremo).
I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore il giorno di insorgenza della riacutizzazione della gotta e la mattina dei 6 giorni successivi.
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Basale dello studio principale alla settimana 16
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Studio principale: valutazione globale del medico della risposta alla terapia su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 57, 85, 113 e 141 dello studio principale
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Il medico dello studio ha effettuato una valutazione globale della risposta del partecipante al trattamento su una scala Likert a 5 punti (molto buono, buono, discreto, scarso, molto scarso) ai giorni 15, 29, 57, 85, 113 e 141.
La categoria "Non valutato" include i dati mancanti e "non fatto".
Viene riportato il numero di partecipanti in ciascuna delle 5 categorie della scala Likert.
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Giorni 15, 29, 57, 85, 113 e 141 dello studio principale
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Studio di estensione: valutazione del dolore da gotta da parte del partecipante su una scala analogica visiva di 100 mm durante la prima riacutizzazione
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione fino a 7 giorni dopo l'inizio della prima riacutizzazione della gotta (fino a 24 settimane)
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Il partecipante ha valutato l'intensità del dolore nell'articolazione più colpita durante la prima riacutizzazione su una scala analogica visiva 0-100 mm, che variava da nessun dolore (estremità sinistra, 0) a dolore insopportabile (estremità destra, 100).
Le valutazioni sono state effettuate prima della somministrazione e 24 ore, 3 giorni, 4 giorni e una media di 5-7 giorni dopo la somministrazione
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Basale dello studio di estensione fino a 7 giorni dopo l'inizio della prima riacutizzazione della gotta (fino a 24 settimane)
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Studio di estensione: valutazione globale della risposta al trattamento del partecipante su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione fino alla fine dello studio (fino a 24 settimane)
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I partecipanti allo studio hanno effettuato una valutazione globale della loro risposta al trattamento su una scala Likert a 5 punti (Eccellente, Buono, Accettabile, Scarso, Scarso) alla visita di controllo 7±2 giorni dopo ciascuna delle loro prime 3 riacutizzazioni.
Viene riportato il numero di partecipanti in ciascuna delle 5 categorie della scala Likert.
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Basale dello studio di estensione fino alla fine dello studio (fino a 24 settimane)
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Studio di estensione: valutazione globale del medico della risposta al trattamento su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione fino alla fine dello studio (fino a 24 settimane)
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Il medico dello studio ha effettuato una valutazione globale della risposta del partecipante al trattamento su una scala Likert a 5 punti (Molto buono, Buono, Discreto, Scarso, Molto scarso) alla visita di controllo 7±2 giorni dopo ciascuna delle prime 3 riacutizzazioni.
La categoria "Non valutato" include i dati mancanti e "non fatto".
Viene riportato il numero di partecipanti in ciascuna delle 5 categorie della scala Likert.
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Basale dello studio di estensione fino alla fine dello studio (fino a 24 settimane)
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Studio di estensione: valutazione del medico di dolorabilità, gonfiore ed eritema nell'articolazione più colpita durante la prima riacutizzazione
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione fino alla fine dello studio (fino a 24 settimane)
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La tenerezza è stata valutata su una scala da 0 a 3 punti: 0=nessun dolore, 1=il paziente afferma che "c'è dolore", 2=il paziente afferma che "c'è dolore e sussulta" e 3=il paziente afferma che "c'è dolore , sussulta e si ritira" alla palpazione o al movimento passivo dell'articolazione più colpita.
Il gonfiore è stato valutato su una scala da 0 a 3 punti: 0="nessun gonfiore", 1="palpabile", 2="visibile" e 3=rigonfiamento oltre i margini articolari".
L'eritema è stato valutato come presente, assente o non valutabile.
Le valutazioni sono state eseguite durante le visite di segnalazione e di controllo.
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Basale dello studio di estensione fino alla fine dello studio (fino a 24 settimane)
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Studio di estensione: quantità di farmaci di salvataggio assunti
Lasso di tempo: Basale dello studio di estensione fino alla fine dello studio (fino a 24 settimane)
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È stata registrata la quantità di naprossene e prednisolone assunti dopo aver ricevuto il trattamento per ciascuna delle prime 3 riacutizzazioni.
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Basale dello studio di estensione fino alla fine dello studio (fino a 24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Metabolismo, errori congeniti
- Artropatie cristalline
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Gotta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Anticorpi, monoclonali
- Colchicina
- Allopurinolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CACZ885H2251
- EudraCT : 2008-005876-28
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Canakinumab
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John MascarenhasAttivo, non reclutanteMielofibrosi primaria | Mielofibrosi Post-Trombocitemia Essenziale | ET-MF | Mielofibrosi correlata alla post-policitemia Vera | PV-MFStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoAnemia falciformeStati Uniti, Germania, Canada, Regno Unito, Israele, Sud Africa, Turchia (Türkiye)
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M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoCancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Carcinoma polmonare | Cancro polmonare in stadio II AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIB AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIB AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio... e altre condizioniStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoFebbri periodiche ereditarie | Artrite idiopatica giovanile sistemicaFrancia
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Novartis PharmaceuticalsCompletato
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University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminatoCanakinumab per la prevenzione delle recidive dopo cardioversione elettrica: CONVERT-AF (CONVERT-AF)Fibrillazione atrialeSvizzera, Germania
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Charite University, Berlin, GermanyNovartis PharmaceuticalsCompletatoVasculite | OrticariaGermania
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoMalattia di Still dell'adultoGiappone
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Novartis PharmaceuticalsCompletato
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Rabin Medical CenterSconosciuto