En studie av effekten av Canakinumab i forebygging av akutte bluss hos kroniske giktpasienter som starter allopurinolterapi (kjernestudie) og en langtidsstudie av effekten og sikkerheten til Canakinumab hos pasienter med gikt (utvidelsesstudie)
19. juni 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 24-ukers, dosevarierende, multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktivt kontrollert kjernestudie for å evaluere Canakinumab for profylakse av tegn og symptomer på akutte oppblussing hos kroniske giktpasienter som starter allopurinolterapi og en 24-ukers åpen- label, multisenter utvidelsesstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Canakinumab hos pasienter med gikt som får Canakinumab på tidspunktet for urinsyregikt
Den 24-ukers, dose-varierende, multisenter, dobbeltblinde, dobbelt-dummy, aktivt kontrollerte kjernestudien undersøkte den profylaktiske effekten av canakinumab på tegn og symptomer på akutte oppbluss hos kroniske giktpasienter som startet allopurinolbehandling.
Kjernestudien ble fulgt av en 24-ukers åpen, multisenter utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av canakinumab hos pasienter med gikt som ble gitt canakinumab på tidspunktet for giktoppblussing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
432
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Argentina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gozée, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Oostham, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bacaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Florida Blanca, Colombia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
- Talbert Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Pinnacle Medical Research
-
Topeka, Kansas, Forente stater
- Cotton O'Neil Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Dolby Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
- The Family Doctors
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
- Shores Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- NM Clinical Research & Osteoporosis Ct.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Columbia Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater
- MultiSpecialty Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
- iMED Internal medicine, PA
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal
- Novartis Investigative Site
-
Ponte de Lima, Portugal
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Piestany, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Povazska Bystrica, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Trebisova, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania
- Novartis Investigative Site
-
Merida, Spania
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia
- Gables Medicentre
-
Lancashire, Storbritannia
- Flyde Coast Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Novartis Investigative Site
-
Panorama, Sør-Afrika
- Novartis Investigative Site
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Havirov, Tsjekkia
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava, Tsjekkia
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Tsjekkia
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia
- Novartis Investigative Site
-
Zlin, Tsjekkia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Baskent University Medical faculty
-
Ankara, Tyrkia
- Baskent University Medical faculty
-
Aydin, Tyrkia
- Adnan Menderes University Medical Faculty
-
Balcali Adana, Tyrkia
- Cukurova University Medical Faculty
-
Denizli Kampus, Tyrkia
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Gaziantep, Tyrkia
- Gaziantep University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Manisa, Tyrkia
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bautzen, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Georgensgmuend, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Messkirch, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Riedlhuette, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
Schwabach, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Novartis Investigative Site
-
Eger, Ungarn
- Novartis Investigative Site
-
Kistarcsa, Ungarn
- Novartis Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kjernestudie
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyre utføres.
- Anamnese med minst 2 giktutbrudd i året før screening (besøk 1, basert på pasienthistorie), og dermed kandidater for å starte urinsyresenkende behandling.
- Bekreftet diagnose av gikt som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1977 foreløpige kriterier for klassifisering av leddgikt av primær gikt.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m^2.
- Vilje til å starte allopurinolbehandling som uratsenkende middel for giktbehandling eller å ha startet allopurinolbehandling innen ≤ 1 måned før screening (besøk 1) eller villig til å starte allopurinolbehandling på nytt hvis denne ble stoppet > 2 måneder før screening (besøk 1) for årsaker som er forskjellige fra toksisitet/intoleranse eller mangel på effekt.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt giktoppblussing innen 2 uker etter screening (besøk 1) og under screeningsperioden.
- Anamnese med allergi eller kontraindikasjon mot kolkisin eller allopurinol.
- Anamnese med intoleranse mot allopurinol eller oral kolkisin i passende dose for profylaktisk bruk.
- Historie med benmargsundertrykkelse.
- Absolutt eller relativ kontraindikasjon for både naproxen og oral prednisolon/prednison.
Utvidelsesstudie
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fullførte kjernestudien. En pasient er definert som å fullføre kjernestudien dersom han/hun fullførte studien til og med siste besøk (besøk 9).
- Pasienter som har signert et skriftlig informert samtykke før noen prøveprosedyre utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for hvilke fortsettelse i forlengelsesstudien ikke anses som hensiktsmessig av behandlende lege.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv graviditetstest (serum eller urin).
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Canakinumab 25 mg
Canakinumab 25 mg subkutant (sc) én gang på dag 1, placebo sc på dag 29, 57 og 85 pluss daglige placebokapsler i 16 uker.
Allopurinolbehandling ble satt i gang senest ved baseline (besøk 2) i henhold til pasientens nyrefunksjon / estimert kreatininclearance ved screening (besøk 1).
Allopurinol ble administrert oralt til alle randomiserte pasienter én gang daglig (100 mg-300 mg) i 24 uker.
|
Canakinumab ble levert i hetteglass som et lyofilisert pulver.
100-300 mg oralt én gang daglig i 24 uker.
Subkutan injeksjon.
Kapsel oralt en gang daglig i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Canakinumab 50 mg
Canakinumab 50 mg sc én gang på dag 1, placebo sc på dag 29, 57 og 85 pluss daglige placebokapsler i 16 uker.
Allopurinolbehandling ble satt i gang senest ved baseline (besøk 2) i henhold til pasientens nyrefunksjon / estimert kreatininclearance ved screening (besøk 1).
Allopurinol ble administrert oralt til alle randomiserte pasienter én gang daglig (100 mg-300 mg) i 24 uker.
|
Canakinumab ble levert i hetteglass som et lyofilisert pulver.
100-300 mg oralt én gang daglig i 24 uker.
Subkutan injeksjon.
Kapsel oralt en gang daglig i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Canakinumab 100 mg
Canakinumab 100 mg sc én gang på dag 1, placebo sc på dag 29, 57 og 85 pluss daglige placebokapsler i 16 uker.
Allopurinolbehandling ble satt i gang senest ved baseline (besøk 2) i henhold til pasientens nyrefunksjon / estimert kreatininclearance ved screening (besøk 1).
Allopurinol ble administrert oralt til alle randomiserte pasienter én gang daglig (100 mg-300 mg) i 24 uker.
|
Canakinumab ble levert i hetteglass som et lyofilisert pulver.
100-300 mg oralt én gang daglig i 24 uker.
Subkutan injeksjon.
Kapsel oralt en gang daglig i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Canakinumab 200 mg
Canakinumab 100 mg sc én gang på dag 1, placebo sc på dag 29, 57 og 85 pluss daglige placebokapsler i 16 uker.
Allopurinolbehandling ble satt i gang senest ved baseline (besøk 2) i henhold til pasientens nyrefunksjon / estimert kreatininclearance ved screening (besøk 1).
Allopurinol ble administrert oralt til alle randomiserte pasienter én gang daglig (100 mg-300 mg) i 24 uker.
|
Canakinumab ble levert i hetteglass som et lyofilisert pulver.
100-300 mg oralt én gang daglig i 24 uker.
Subkutan injeksjon.
Kapsel oralt en gang daglig i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Canakinumab 300 mg
Canakinumab 300 mg sc én gang på dag 1, placebo sc på dag 29, 57 og 85 pluss daglige placebokapsler i 16 uker.
Allopurinolbehandling ble satt i gang senest ved baseline (besøk 2) i henhold til pasientens nyrefunksjon / estimert kreatininclearance ved screening (besøk 1).
Allopurinol ble administrert oralt til alle randomiserte pasienter én gang daglig (100 mg-300 mg) i 24 uker.
|
Canakinumab ble levert i hetteglass som et lyofilisert pulver.
100-300 mg oralt én gang daglig i 24 uker.
Subkutan injeksjon.
Kapsel oralt en gang daglig i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Kjernestudie: Canakinumab q4wk
Canakinumab 50 mg sc på dag 1 og 29 etterfulgt av canakinumab 25 mg sc på dag 57, og 85 pluss daglige placebokapsler i 16 uker, gjentatt hver 4. uke (q4wk).
Allopurinolbehandling ble satt i gang senest ved baseline (besøk 2) i henhold til pasientens nyrefunksjon / estimert kreatininclearance ved screening (besøk 1).
Allopurinol ble administrert oralt til alle randomiserte pasienter én gang daglig (100 mg-300 mg) i 24 uker.
|
Canakinumab ble levert i hetteglass som et lyofilisert pulver.
100-300 mg oralt én gang daglig i 24 uker.
Kapsel oralt en gang daglig i 16 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kjernestudie: Kolkisin 0,5 mg
Colchicin 0,5 mg kapsel oralt én gang daglig gjennom hele behandlingsfasen på 16 uker pluss placebomatchende canakinumab s.c. på dag 1, 29, 57 og 85.
Allopurinolbehandling ble satt i gang senest ved baseline (besøk 2) i henhold til pasientens nyrefunksjon / estimert kreatininclearance ved screening (besøk 1).
Allopurinol ble administrert oralt til alle randomiserte pasienter én gang daglig (100 mg-300 mg) i 24 uker.
|
100-300 mg oralt én gang daglig i 24 uker.
Subkutan injeksjon.
0,5 mg kapsel oralt én gang daglig i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Utvidelsesstudie: Gruppe A
Deltakere som ble randomisert til canakinumab i kjernestudien og ble behandlet med canakinumab i minst 1 fakkel i forlengelsesstudien.
|
Canakinumab ble levert i hetteglass som et lyofilisert pulver.
|
|
Eksperimentell: Utvidelsesstudie: Gruppe B
Pasienter som ble randomisert til canakinumab i kjernestudien, men som ikke fikk behandling med canakinumab i forlengelsesstudien.
|
Canakinumab ble levert i hetteglass som et lyofilisert pulver.
|
|
Eksperimentell: Utvidelsesstudie: Gruppe C
Pasienter som ble randomisert til kolkisin i kjernestudien og ble behandlet med canakinumab i minst 1 utbrudd i utvidelsesstudien.
|
Canakinumab ble levert i hetteglass som et lyofilisert pulver.
0,5 mg kapsel oralt én gang daglig i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Utvidelsesstudie: Gruppe D
Pasienter som ble randomisert til kolkisin i kjernestudien, men som ikke fikk behandling med canakinumab i forlengelsesstudien.
|
0,5 mg kapsel oralt én gang daglig i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernestudie: Gjennomsnittlig antall giktutbrudd per deltaker
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudien til uke 16
|
En giktoppblussing ble definert som en økning i deltakerrapportert giktsmerter i det mest berørte leddet under et giktanfall.
|
Grunnlinje for kjernestudien til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernestudie: Gjennomsnittlig antall urinsyregiktutbrudd for gjentatt dosering av Canakinumab sammenlignet med enkeltdoser av Canakinumab
Tidsramme: opptil 16 uker etter randomisering
|
opptil 16 uker etter randomisering
|
|
|
Kjernestudie: prosentandel av deltakere med minst 1 urinsyregikt i løpet av 16 uker etter randomisering
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudien til uke 16
|
Prosentandelen av deltakere som opplever minst 1 giktoppbluss innen 16 uker etter randomisering.
En giktoppblussing ble definert som en økning i deltakerrapportert giktsmerter i det mest berørte leddet under et giktanfall.
|
Grunnlinje for kjernestudien til uke 16
|
|
Kjernestudie: prosentandel av deltakere med urinsyregikt ved forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Dag 2, 4, 6 og uke 2, 4, 6, 10 og 16 av kjernestudiet
|
En giktoppblussing ble definert som en økning i deltakerrapportert giktsmerter i det mest berørte leddet under et giktanfall.
|
Dag 2, 4, 6 og uke 2, 4, 6, 10 og 16 av kjernestudiet
|
|
Kjernestudie: Deltakerens vurdering av giktsmerte på en 0-100 mm visuell analog skala opp til dag 7 av alle giktutbrudd
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudien til uke 16
|
Deltakerne vurderte intensiteten av smerte i det mest berørte leddet på en 0-100 mm visuell analog skala, som varierte fra ingen smerte (venstre ende, 0) til uutholdelig smerte (høyre ende, 100).
Deltakerne vurderte smerteintensiteten på dagen for utbruddet av urinsyregikten og om morgenen de 6 påfølgende dagene.
|
Grunnlinje for kjernestudien til uke 16
|
|
Kjernestudie: Deltakerens vurdering av giktsmerte på en 5-punkts Likert-skala opp til dag 7 av alle giktutbrudd
Tidsramme: Grunnlinje for kjernestudien til uke 16
|
Deltakerne vurderte intensiteten av smerte i det mest berørte leddet på en 5-punkts Likert-skala, som varierte fra 1 til 5 (1=Ingen, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig, 5=Ekstrem).
Deltakerne vurderte smerteintensiteten på dagen for utbruddet av urinsyregikten og om morgenen de 6 påfølgende dagene.
|
Grunnlinje for kjernestudien til uke 16
|
|
Kjernestudie: Legens globale vurdering av respons på terapi på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Dagene 15, 29, 57, 85, 113 og 141 av kjernestudien
|
Studielegen gjorde en global vurdering av deltakerens respons på behandling på en 5-punkts Likert-skala (Very good, Good, Fair, Poor, Very poor) på dag 15, 29, 57, 85, 113 og 141.
Kategorien 'Ikke vurdert' inkluderer manglende data og 'ikke utført'.
Antall deltakere i hver av de 5 kategoriene på Likert-skalaen rapporteres.
|
Dagene 15, 29, 57, 85, 113 og 141 av kjernestudien
|
|
Utvidelsesstudie: Deltakerens vurdering av giktsmerte på en 100 mm visuell analog skala under den første blussen
Tidsramme: Baseline for utvidelsesstudien inntil 7 dager etter starten av den første giktblussen (opptil 24 uker)
|
Deltakerne vurderte intensiteten av smerte i det mest berørte leddet under det første blusset på en 0-100 mm visuell analog skala, som varierte fra ingen smerte (venstre ende, 0) til uutholdelig smerte (høyre ende, 100).
Vurderinger ble gjort før dose og 24 timer, 3 dager, 4 dager og i gjennomsnitt 5-7 dager etter dose
|
Baseline for utvidelsesstudien inntil 7 dager etter starten av den første giktblussen (opptil 24 uker)
|
|
Utvidelsesstudie: Deltakerens globale vurdering av respons på behandling på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Grunnlinje for forlengelsesstudien frem til slutten av studien (opptil 24 uker)
|
Studiedeltakerne gjorde en global vurdering av deres respons på behandlingen på en 5-punkts Likert-skala (utmerket, god, akseptabel, liten, dårlig) ved kontrollbesøket 7±2 dager etter hvert av deres første 3 bluss.
Antall deltakere i hver av de 5 kategoriene på Likert-skalaen rapporteres.
|
Grunnlinje for forlengelsesstudien frem til slutten av studien (opptil 24 uker)
|
|
Utvidelsesstudie: Legens globale vurdering av respons på behandling på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Grunnlinje for forlengelsesstudien frem til slutten av studien (opptil 24 uker)
|
Studielegen gjorde en global vurdering av deltakerens respons på behandling på en 5-punkts Likert-skala (Very good, Good, Fair, Poor, Very poor) ved kontrollbesøket 7±2 dager etter hvert av de første 3 blussene.
Kategorien 'Ikke vurdert' inkluderer manglende data og 'ikke utført'.
Antall deltakere i hver av de 5 kategoriene på Likert-skalaen rapporteres.
|
Grunnlinje for forlengelsesstudien frem til slutten av studien (opptil 24 uker)
|
|
Forlengelsesstudie: Legens vurdering av ømhet, hevelse og erytem i det mest berørte leddet under den første blussen
Tidsramme: Grunnlinje for forlengelsesstudien frem til slutten av studien (opptil 24 uker)
|
Ømhet ble vurdert på en skala fra 0-3: 0="ingen smerte", 1=pasient oppgir at "det er smerte", 2=pasient oppgir "det er smerte og rynker", og 3=pasient oppgir "det er smerte". , kryper og trekker seg tilbake" ved palpasjon eller passiv bevegelse av det mest berørte leddet.
Hevelse ble vurdert på en 0-3 punkts skala: 0="ingen hevelse", 1="følbar", 2="synlig", og 3=utbuling utenfor leddmarginene".
Erytem ble vurdert til å være tilstede, fraværende eller ikke vurderes.
Det ble utført vurderinger ved fakkel- og kontrollbesøkene.
|
Grunnlinje for forlengelsesstudien frem til slutten av studien (opptil 24 uker)
|
|
Utvidelsesstudie: Mengde redningsmedisiner tatt
Tidsramme: Grunnlinje for forlengelsesstudien frem til slutten av studien (opptil 24 uker)
|
Mengden naproksen og prednisolon tatt etter behandling for hvert av de første 3 blusene ble registrert.
|
Grunnlinje for forlengelsesstudien frem til slutten av studien (opptil 24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Gikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdempende midler
- Antistoffer, monoklonale
- Kolkisin
- Allopurinol
Andre studie-ID-numre
- CACZ885H2251
- EudraCT : 2008-005876-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .