Tutkimus kanakinumabin tehosta akuutin pahenemisen ehkäisyssä kroonista kihtiä sairastavilla potilailla, jotka aloittavat allopurinolihoidon (ydintutkimus) ja pitkän aikavälin tutkimus kanakinumabin tehosta ja turvallisuudesta kihtipotilailla (pidennystutkimus)
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24-viikkoinen, annosvaihteluinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu ydintutkimus kanakinumabin arvioimiseksi akuuttien pahenemisoireiden ehkäisemiseksi kroonisesta kihdistä kärsivillä potilailla, jotka aloittavat allopurinolihoidon ja 24 viikon avoimen etiketti, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan kanakinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kihtipotilailla, joille annetaan kanakinumabia kihdin pahenemisen aikana
24 viikkoa kestäneessä, annosvaihteluissa, monikeskus-, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, aktiivikontrolloidussa ydintutkimuksessa tutkittiin kanakinumabin profylaktista vaikutusta akuuttien pahenemisoireiden merkkeihin ja oireisiin kroonisilla kihtipotilailla, jotka aloittivat allopurinolihoidon.
Ydintutkimusta seurasi 24 viikkoa kestänyt avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kanakinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kihtipotilailla, joille annettiin kanakinumabia kihdin pahenemisvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
432
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentiina
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Argentiina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gozée, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Oostham, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Merida, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigative Site
-
Panorama, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigative Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bacaramanga, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Florida Blanca, Kolumbia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali
- Novartis Investigative Site
-
Ponte de Lima, Portugali
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Puola
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bautzen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Georgensgmuend, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Messkirch, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Riedlhuette, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Schwabach, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Piestany, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Povazska Bystrica, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
Trebisova, Slovakia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Baskent University Medical faculty
-
Ankara, Turkki
- Baskent University Medical faculty
-
Aydin, Turkki
- Adnan Menderes University Medical Faculty
-
Balcali Adana, Turkki
- Cukurova University Medical Faculty
-
Denizli Kampus, Turkki
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Gaziantep, Turkki
- Gaziantep University Medical Faculty
-
Izmir, Turkki
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Manisa, Turkki
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Havirov, Tšekki
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava, Tšekki
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Tšekki
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki
- Novartis Investigative Site
-
Zlin, Tšekki
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
Eger, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
Kistarcsa, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gables Medicentre
-
Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Flyde Coast Clinical Research Ltd
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
- Talbert Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Pinnacle Medical Research
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
- Cotton O'Neil Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Dolby Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
- The Family Doctors
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Shores Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- NM Clinical Research & Osteoporosis Ct.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Columbia Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat
- MultiSpecialty Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
- iMED Internal medicine, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Perustutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
- Vähintään 2 kihdin pahenemista seulontaa edeltävänä vuonna (käynti 1, potilaan historian perusteella), joten virtsahappoa alentava hoito voidaan aloittaa.
- Vahvistettu kihtidiagnoosi, joka täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) vuoden 1977 alustavat kriteerit primaarisen kihdin niveltulehduksen luokittelulle.
- Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m^2.
- Halukkuus aloittaa allopurinolihoito uraaattia vähentävänä aineena kihtihoidossa tai allopurinolihoidon aloittaminen ≤ 1 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta (käynti 1) tai halukas aloittaa allopurinolihoito uudelleen, jos se lopetettiin > 2 kuukautta ennen seulontatutkimusta (käynti 1) myrkyllisyydestä/intoleranssista tai tehon puutteesta poikkeavat syyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kihdin paheneminen 2 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1) ja seulontajakson aikana.
- Aiempi allergia tai vasta-aihe kolkisiinille tai allopurinolille.
- Aiempi intoleranssi allopurinolille tai suun kautta otettavalle kolkisiinille sopivalla annoksella profylaktiseen käyttöön.
- Luuydinsuppression historia.
- Absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe sekä naprokseenille että suun kautta otettavalle prednisolonille/prednisonille.
Laajennustutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet ydintutkimuksen. Potilas määritellään suorittaneen ydintutkimuksen, jos hän on suorittanut tutkimuksen viimeiseen käyntiin (käynti 9) asti.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden jatkotutkimuksen jatkamista hoitava lääkäri ei pidä tarkoituksenmukaisena.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella raskaustestillä (seerumi tai virtsa).
Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ydintutkimus: kanakinumabi 25 mg
Kanakinumabi 25 mg ihonalaisesti (sc) kerran päivänä 1, plasebo sc päivinä 29, 57 ja 85 sekä päivittäiset lumekapselit 16 viikon ajan.
Allopurinolihoito aloitettiin viimeistään lähtötilanteessa (käynti 2) potilaan munuaisten toiminnan/arvioidun kreatiniinipuhdistuman perusteella seulonnassa (käynti 1).
Allopurinolia annettiin suun kautta kaikille satunnaistetuille potilaille kerran päivässä (100 mg-300 mg) 24 viikon ajan.
|
Kanakinumabi toimitettiin lasipulloissa lyofilisoituna jauheena.
100-300 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Ihonalainen injektio.
Kapseli suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ydintutkimus: kanakinumabi 50 mg
Kanakinumabi 50 mg sc kerran päivänä 1, plasebo sc päivinä 29, 57 ja 85 sekä päivittäiset lumekapselit 16 viikon ajan.
Allopurinolihoito aloitettiin viimeistään lähtötilanteessa (käynti 2) potilaan munuaisten toiminnan/arvioidun kreatiniinipuhdistuman perusteella seulonnassa (käynti 1).
Allopurinolia annettiin suun kautta kaikille satunnaistetuille potilaille kerran päivässä (100 mg-300 mg) 24 viikon ajan.
|
Kanakinumabi toimitettiin lasipulloissa lyofilisoituna jauheena.
100-300 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Ihonalainen injektio.
Kapseli suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ydintutkimus: kanakinumabi 100 mg
Kanakinumabi 100 mg sc kerran päivänä 1, plasebo sc päivinä 29, 57 ja 85 sekä päivittäiset lumekapselit 16 viikon ajan.
Allopurinolihoito aloitettiin viimeistään lähtötilanteessa (käynti 2) potilaan munuaisten toiminnan/arvioidun kreatiniinipuhdistuman perusteella seulonnassa (käynti 1).
Allopurinolia annettiin suun kautta kaikille satunnaistetuille potilaille kerran päivässä (100 mg-300 mg) 24 viikon ajan.
|
Kanakinumabi toimitettiin lasipulloissa lyofilisoituna jauheena.
100-300 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Ihonalainen injektio.
Kapseli suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ydintutkimus: kanakinumabi 200 mg
Kanakinumabi 100 mg sc kerran päivänä 1, plasebo sc päivinä 29, 57 ja 85 sekä päivittäiset lumekapselit 16 viikon ajan.
Allopurinolihoito aloitettiin viimeistään lähtötilanteessa (käynti 2) potilaan munuaisten toiminnan/arvioidun kreatiniinipuhdistuman perusteella seulonnassa (käynti 1).
Allopurinolia annettiin suun kautta kaikille satunnaistetuille potilaille kerran päivässä (100 mg-300 mg) 24 viikon ajan.
|
Kanakinumabi toimitettiin lasipulloissa lyofilisoituna jauheena.
100-300 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Ihonalainen injektio.
Kapseli suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ydintutkimus: kanakinumabi 300 mg
Kanakinumabi 300 mg sc kerran päivänä 1, plasebo sc päivinä 29, 57 ja 85 sekä päivittäiset lumekapselit 16 viikon ajan.
Allopurinolihoito aloitettiin viimeistään lähtötilanteessa (käynti 2) potilaan munuaisten toiminnan/arvioidun kreatiniinipuhdistuman perusteella seulonnassa (käynti 1).
Allopurinolia annettiin suun kautta kaikille satunnaistetuille potilaille kerran päivässä (100 mg-300 mg) 24 viikon ajan.
|
Kanakinumabi toimitettiin lasipulloissa lyofilisoituna jauheena.
100-300 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Ihonalainen injektio.
Kapseli suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ydintutkimus: Canakinumab q4wk
Kanakinumabi 50 mg sc päivinä 1 ja 29, jota seurasi kanakinumabi 25 mg sc päivinä 57 ja 85 plus päivittäiset lumekapselit 16 viikon ajan, toistetaan joka 4. viikko (q4wk).
Allopurinolihoito aloitettiin viimeistään lähtötilanteessa (käynti 2) potilaan munuaisten toiminnan/arvioidun kreatiniinipuhdistuman perusteella seulonnassa (käynti 1).
Allopurinolia annettiin suun kautta kaikille satunnaistetuille potilaille kerran päivässä (100 mg-300 mg) 24 viikon ajan.
|
Kanakinumabi toimitettiin lasipulloissa lyofilisoituna jauheena.
100-300 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Kapseli suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Ydintutkimus: kolkisiini 0,5 mg
Kolkisiini 0,5 mg kapseli suun kautta kerran päivässä koko 16 viikon hoitovaiheen ajan plus lumelääke, joka vastaa kanakinumabia s.c. päivinä 1, 29, 57 ja 85.
Allopurinolihoito aloitettiin viimeistään lähtötilanteessa (käynti 2) potilaan munuaisten toiminnan/arvioidun kreatiniinipuhdistuman perusteella seulonnassa (käynti 1).
Allopurinolia annettiin suun kautta kaikille satunnaistetuille potilaille kerran päivässä (100 mg-300 mg) 24 viikon ajan.
|
100-300 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Ihonalainen injektio.
0,5 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Laajennustutkimus: Ryhmä A
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan kanakinumabia ydintutkimuksessa ja joita hoidettiin kanakinumabilla vähintään yhden pahenemisen ajan jatkotutkimuksessa.
|
Kanakinumabi toimitettiin lasipulloissa lyofilisoituna jauheena.
|
|
Kokeellinen: Laajennustutkimus: Ryhmä B
Potilaat, jotka satunnaistettiin kanakinumabiin perustutkimuksessa, mutta jotka eivät saaneet kanakinumabihoitoa jatkotutkimuksessa.
|
Kanakinumabi toimitettiin lasipulloissa lyofilisoituna jauheena.
|
|
Kokeellinen: Laajennustutkimus: Ryhmä C
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan kolkisiinia ydintutkimuksessa ja joita hoidettiin kanakinumabilla vähintään yhden pahenemisen ajan jatkotutkimuksessa.
|
Kanakinumabi toimitettiin lasipulloissa lyofilisoituna jauheena.
0,5 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Laajennustutkimus: Ryhmä D
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan kolkisiinia ydintutkimuksessa, mutta jotka eivät saaneet kanakinumabihoitoa jatkotutkimuksessa.
|
0,5 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydintutkimus: Kihtikohtausten keskimäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne viikkoon 16
|
Kihtileimaus määriteltiin osallistujien ilmoittaman kihtikivun lisääntymisenä eniten kärsineessä nivelessä kihtikohtauksen aikana.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydintutkimus: Kihtikohtausten keskimääräinen lukumäärä kanakinumabin toistuvan annostusohjelman yhteydessä verrattuna kanakinumabin yksittäisiin annoksiin
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Perustutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kihti 16 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne viikkoon 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden kihdin pahenemisen 16 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Kihtileimaus määriteltiin osallistujien ilmoittaman kihtikivun lisääntymisenä eniten kärsineessä nivelessä kihtikohtauksen aikana.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Ydintutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kihtileimaus eri ajankohtina
Aikaikkuna: Perustutkimuksen päivät 2, 4, 6 ja viikot 2, 4, 6, 10 ja 16
|
Kihtileimaus määriteltiin osallistujien ilmoittaman kihtikivun lisääntymisenä eniten kärsineessä nivelessä kihtikohtauksen aikana.
|
Perustutkimuksen päivät 2, 4, 6 ja viikot 2, 4, 6, 10 ja 16
|
|
Perustutkimus: Osallistujan arvio kihtikivusta 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla 7. päivään asti kaikista kihdin oireista
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne viikkoon 16
|
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta eniten kärsineessä nivelessä 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihteli ei-kivusta (vasen pää, 0) sietämättömään kipuun (oikea pää, 100).
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta kihdin puhkeamispäivänä ja kuuden seuraavan päivän aamuna.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Perustutkimus: Osallistujan arvio kihtikivusta 5-pisteen Likert-asteikolla kaikkien kihtien 7 päivään asti
Aikaikkuna: Perustutkimuksen lähtötilanne viikkoon 16
|
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta eniten kärsineessä nivelessä 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli 1-5 (1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = äärimmäinen).
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta kihdin puhkeamispäivänä ja kuuden seuraavan päivän aamuna.
|
Perustutkimuksen lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Ydintutkimus: Lääkärin globaali arvio hoitovasteesta 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Ydintutkimuksen päivät 15, 29, 57, 85, 113 ja 141
|
Tutkimuslääkäri teki kokonaisarvion osallistujan hoitovasteesta 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono) päivinä 15, 29, 57, 85, 113 ja 141.
Luokka "Ei arvioitu" sisältää puuttuvat tiedot ja "ei tehty".
Osallistujien määrä kussakin Likert-asteikon viidestä kategoriasta raportoidaan.
|
Ydintutkimuksen päivät 15, 29, 57, 85, 113 ja 141
|
|
Laajennustutkimus: Osallistujan arvio kihtikivusta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla ensimmäisen räjähdyksen aikana
Aikaikkuna: Jatkotutkimuksen lähtötaso 7 päivään ensimmäisen kihdin puhkeamisen jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta eniten kärsineessä nivelessä ensimmäisen leimahduksen aikana 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihteli ei-kivusta (vasen pää, 0) sietämättömään kipuun (oikea pää, 100).
Arvioinnit tehtiin ennen annosta ja 24 tuntia, 3 päivää, 4 päivää ja keskimäärin 5-7 päivää annoksen jälkeen
|
Jatkotutkimuksen lähtötaso 7 päivään ensimmäisen kihdin puhkeamisen jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
|
Laajennustutkimus: Osallistujan yleinen arvio hoitovasteesta 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Jatkotutkimuksen lähtötaso tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 viikkoa)
|
Tutkimukseen osallistujat arvioivat hoitovasteensa kokonaisvaltaisesti 5-pisteen Likert-asteikolla (erinomainen, hyvä, hyväksyttävä, lievä, huono) kontrollikäynnillä 7±2 päivää kunkin kolmen ensimmäisen oireyhtymän jälkeen.
Osallistujien määrä kussakin Likert-asteikon viidestä kategoriasta raportoidaan.
|
Jatkotutkimuksen lähtötaso tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 viikkoa)
|
|
Laajennustutkimus: Lääkärin yleinen arvio hoitovasteesta 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Jatkotutkimuksen lähtötaso tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 viikkoa)
|
Tutkimuslääkäri teki globaalin arvion osallistujan hoitovasteesta 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono) kontrollikäynnillä 7±2 päivää kunkin kolmen ensimmäisen räjähdyksen jälkeen.
Luokka "Ei arvioitu" sisältää puuttuvat tiedot ja "ei tehty".
Osallistujien määrä kussakin Likert-asteikon viidestä kategoriasta raportoidaan.
|
Jatkotutkimuksen lähtötaso tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 viikkoa)
|
|
Laajennustutkimus: Lääkärin arvio arkuudesta, turvotuksesta ja eryteemasta eniten vahingoittuneessa nivelessä ensimmäisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jatkotutkimuksen lähtötaso tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 viikkoa)
|
Arkuutta arvioitiin 0-3 pisteen asteikolla: 0 = ei kipua, 1 = potilas toteaa, että "on kipua", 2 = potilas toteaa "on kipua ja nykii" ja 3 = potilas toteaa "on kipua" , nykäisee ja vetäytyy" palpaatiossa tai passiivisessa liikkeessä eniten vahingoittuneessa nivelessä.
Turvotus arvioitiin 0-3 pisteen asteikolla: 0="ei turvotusta", 1="kosketeltava", 2="näkyvä" ja 3 = pullistuu nivelreunojen yli.
Eryteema arvioitiin esiintyväksi, poissaolevaksi tai ei arvioitavissa olevaksi.
Arvioinnit suoritettiin soihdutus- ja valvontakäynneillä.
|
Jatkotutkimuksen lähtötaso tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 viikkoa)
|
|
Laajennustutkimus: Otettujen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Jatkotutkimuksen lähtötaso tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 viikkoa)
|
Hoidon saamisen jälkeen otetun naprokseenin ja prednisolonin määrä kunkin kolmen ensimmäisen leimahduksen aikana kirjattiin.
|
Jatkotutkimuksen lähtötaso tutkimuksen loppuun asti (enintään 24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Kolkisiini
- Allopurinoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885H2251
- EudraCT : 2008-005876-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .