Badanie skuteczności kanakinumabu w zapobieganiu ostrym zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłą dną moczanową rozpoczynających leczenie allopurynolem (badanie podstawowe) oraz długoterminowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu u pacjentów z dną moczanową (badanie rozszerzone)
19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
24-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną badanie główne z różnymi dawkami, oceniające stosowanie kanakinumabu w profilaktyce objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrych zaostrzeń u pacjentów z przewlekłą dną moczanową rozpoczynających leczenie allopurynolem oraz 24-tygodniowe badanie otwarte etykieta, wieloośrodkowe badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kanakinumabu u pacjentów z dną moczanową, którym podaje się kanakinumab w czasie zaostrzenia dny moczanowej
W 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym substancją czynną badaniu podstawowym z różnymi dawkami, z podwójnie ślepą próbą, z różnymi dawkami, oceniano profilaktyczny wpływ kanakinumabu na objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrych zaostrzeń u pacjentów z przewlekłą dną moczanową rozpoczynających leczenie allopurynolem.
Po głównym badaniu przeprowadzono 24-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzające w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności kanakinumabu u pacjentów z dną moczanową, którym podawano kanakinumab w czasie zaostrzenia dny moczanowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
432
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Novartis Investigative Site
-
Panorama, Afryka Południowa
- Novartis Investigative Site
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentyna
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Argentyna
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gozée, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Oostham, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Havirov, Czechy
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava, Czechy
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Czechy
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Czechy
- Novartis Investigative Site
-
Zlin, Czechy
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
Merida, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
- Baskent University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk
- Baskent University Medical Faculty
-
Aydin, Indyk
- Adnan Menderes University Medical Faculty
-
Balcali Adana, Indyk
- Cukurova University Medical Faculty
-
Denizli Kampus, Indyk
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Gaziantep, Indyk
- Gaziantep University Medical Faculty
-
Izmir, Indyk
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Manisa, Indyk
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bacaramanga, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Florida Blanca, Kolumbia
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Bautzen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Georgensgmuend, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Messkirch, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Riedlhuette, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Schwabach, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polska
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polska
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugalia
- Novartis Investigative Site
-
Ponte de Lima, Portugalia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
- Talbert Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Pinnacle Medical Research
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
- Cotton O'Neil Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Dolby Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
- The Family Doctors
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Shores Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- NM Clinical Research & Osteoporosis Ct.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Columbia Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
- MultiSpecialty Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
- iMED Internal medicine, PA
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Słowacja
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Słowacja
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Słowacja
- Novartis Investigative Site
-
Piestany, Słowacja
- Novartis Investigative Site
-
Povazska Bystrica, Słowacja
- Novartis Investigative Site
-
Trebisova, Słowacja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tajwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- Novartis Investigative Site
-
Eger, Węgry
- Novartis Investigative Site
-
Kistarcsa, Węgry
- Novartis Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Gables Medicentre
-
Lancashire, Zjednoczone Królestwo
- Flyde Coast Clinical Research Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Podstawowe badanie
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
- Historia co najmniej 2 zaostrzeń dny moczanowej w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe (wizyta 1, na podstawie wywiadu pacjenta), a zatem kandydaci do rozpoczęcia leczenia obniżającego stężenie kwasu moczowego.
- Potwierdzone rozpoznanie dny moczanowej spełniające wstępne kryteria American College of Rheumatology (ACR) 1977 dotyczące klasyfikacji zapalenia stawów jako pierwotnej dny moczanowej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m^2.
- Chęć rozpoczęcia leczenia allopurynolem jako środka zmniejszającego stężenie kwasu moczowego w leczeniu dny moczanowej lub rozpoczęcie leczenia allopurynolem w ciągu ≤ 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) lub chęć ponownego rozpoczęcia leczenia allopurynolem, jeśli zostało ono przerwane > 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) powodów innych niż toksyczność/nietolerancja lub brak skuteczności.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenie dny moczanowej w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1) oraz w okresie badania przesiewowego.
- Historia alergii lub przeciwwskazania do kolchicyny lub allopurynolu.
- Historia nietolerancji allopurynolu lub doustnej kolchicyny w odpowiedniej dawce do stosowania profilaktycznego.
- Historia supresji szpiku kostnego.
- Bezwzględne lub względne przeciwwskazanie zarówno do naproksenu, jak i doustnego prednizolonu/prednizonu.
Badanie rozszerzone
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli badanie główne. Pacjent jest definiowany jako osoba, która ukończyła badanie podstawowe, jeżeli ukończyła badanie do ostatniej wizyty włącznie (Wizyta 9).
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu próbnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których kontynuacja badania przedłużonego nie została uznana przez lekarza prowadzącego za odpowiednią.
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu ciążowego (surowica lub mocz).
Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: kanakinumab 25 mg
Kanakinumab 25 mg podskórnie (sc) raz w dniu 1, placebo podskórnie w dniach 29, 57 i 85 plus codzienne kapsułki placebo przez 16 tygodni.
Leczenie allopurynolem rozpoczęto najpóźniej na początku badania (wizyta 2) zgodnie z czynnością nerek pacjenta/szacowanym klirensem kreatyniny podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
Allopurinol podawano doustnie wszystkim randomizowanym pacjentom raz dziennie (100 mg-300 mg) przez 24 tygodnie.
|
Kanakinumab był dostarczany w szklanych fiolkach w postaci liofilizowanego proszku.
100-300 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Wstrzyknięcie podskórne.
Kapsułka doustna raz dziennie przez 16 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: kanakinumab 50 mg
Kanakinumab 50 mg podskórnie raz w dniu 1. placebo podskórnie w dniach 29, 57 i 85 plus codzienne kapsułki placebo przez 16 tygodni.
Leczenie allopurynolem rozpoczęto najpóźniej na początku badania (wizyta 2) zgodnie z czynnością nerek pacjenta/szacowanym klirensem kreatyniny podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
Allopurinol podawano doustnie wszystkim randomizowanym pacjentom raz dziennie (100 mg-300 mg) przez 24 tygodnie.
|
Kanakinumab był dostarczany w szklanych fiolkach w postaci liofilizowanego proszku.
100-300 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Wstrzyknięcie podskórne.
Kapsułka doustna raz dziennie przez 16 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: kanakinumab 100 mg
Kanakinumab 100 mg podskórnie raz w dniu 1. placebo podskórnie w dniach 29, 57 i 85 plus codzienne kapsułki placebo przez 16 tygodni.
Leczenie allopurynolem rozpoczęto najpóźniej na początku badania (wizyta 2) zgodnie z czynnością nerek pacjenta/szacowanym klirensem kreatyniny podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
Allopurinol podawano doustnie wszystkim randomizowanym pacjentom raz dziennie (100 mg-300 mg) przez 24 tygodnie.
|
Kanakinumab był dostarczany w szklanych fiolkach w postaci liofilizowanego proszku.
100-300 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Wstrzyknięcie podskórne.
Kapsułka doustna raz dziennie przez 16 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: kanakinumab 200 mg
Kanakinumab 100 mg podskórnie raz w dniu 1. placebo podskórnie w dniach 29, 57 i 85 plus codzienne kapsułki placebo przez 16 tygodni.
Leczenie allopurynolem rozpoczęto najpóźniej na początku badania (wizyta 2) zgodnie z czynnością nerek pacjenta/szacowanym klirensem kreatyniny podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
Allopurinol podawano doustnie wszystkim randomizowanym pacjentom raz dziennie (100 mg-300 mg) przez 24 tygodnie.
|
Kanakinumab był dostarczany w szklanych fiolkach w postaci liofilizowanego proszku.
100-300 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Wstrzyknięcie podskórne.
Kapsułka doustna raz dziennie przez 16 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: kanakinumab 300 mg
Kanakinumab 300 mg sc raz w dniu 1, placebo sc w dniach 29, 57 i 85 plus codzienne kapsułki placebo przez 16 tygodni.
Leczenie allopurynolem rozpoczęto najpóźniej na początku badania (wizyta 2) zgodnie z czynnością nerek pacjenta/szacowanym klirensem kreatyniny podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
Allopurinol podawano doustnie wszystkim randomizowanym pacjentom raz dziennie (100 mg-300 mg) przez 24 tygodnie.
|
Kanakinumab był dostarczany w szklanych fiolkach w postaci liofilizowanego proszku.
100-300 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Wstrzyknięcie podskórne.
Kapsułka doustna raz dziennie przez 16 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: kanakinumab co 4 tyg
Kanakinumab 50 mg podskórnie w dniach 1 i 29, a następnie kanakinumab 25 mg podskórnie w dniach 57 i 85 plus codzienne kapsułki placebo przez 16 tygodni, powtarzane co 4 tygodnie (co 4 tygodnie).
Leczenie allopurynolem rozpoczęto najpóźniej na początku badania (wizyta 2) zgodnie z czynnością nerek pacjenta/szacowanym klirensem kreatyniny podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
Allopurinol podawano doustnie wszystkim randomizowanym pacjentom raz dziennie (100 mg-300 mg) przez 24 tygodnie.
|
Kanakinumab był dostarczany w szklanych fiolkach w postaci liofilizowanego proszku.
100-300 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Kapsułka doustna raz dziennie przez 16 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Badanie główne: Kolchicyna 0,5 mg
Kolchicyna 0,5 mg kapsułka doustnie raz na dobę przez całą fazę leczenia trwającą 16 tygodni plus placebo odpowiadające kanakinumabowi s.c. w dniach 1, 29, 57 i 85.
Leczenie allopurynolem rozpoczęto najpóźniej na początku badania (wizyta 2) zgodnie z czynnością nerek pacjenta/szacowanym klirensem kreatyniny podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
Allopurinol podawano doustnie wszystkim randomizowanym pacjentom raz dziennie (100 mg-300 mg) przez 24 tygodnie.
|
100-300 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Wstrzyknięcie podskórne.
Kapsułka 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 16 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Badanie rozszerzone: Grupa A
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kanakinumab w badaniu głównym i byli leczeni kanakinumabem przez co najmniej 1 zaostrzenie w badaniu rozszerzonym.
|
Kanakinumab był dostarczany w szklanych fiolkach w postaci liofilizowanego proszku.
|
|
Eksperymentalny: Badanie rozszerzone: Grupa B
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kanakinumab w badaniu głównym, ale nie otrzymali leczenia kanakinumabem w badaniu rozszerzonym.
|
Kanakinumab był dostarczany w szklanych fiolkach w postaci liofilizowanego proszku.
|
|
Eksperymentalny: Badanie rozszerzone: Grupa C
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolchicynę w badaniu głównym i byli leczeni kanakinumabem przez co najmniej 1 zaostrzenie w badaniu rozszerzonym.
|
Kanakinumab był dostarczany w szklanych fiolkach w postaci liofilizowanego proszku.
Kapsułka 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 16 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Badanie rozszerzone: Grupa D
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolchicynę w badaniu głównym, ale nie otrzymali leczenia kanakinumabem w badaniu rozszerzonym.
|
Kapsułka 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie główne: średnia liczba zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania głównego do 16. tygodnia
|
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako wzrost zgłaszanego przez uczestników bólu dny moczanowej w najbardziej dotkniętym stawie podczas ataku dny moczanowej.
|
Punkt wyjściowy badania głównego do 16. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie główne: średnia liczba zaostrzeń dny moczanowej w schemacie podawania wielokrotnych dawek kanakinumabu w porównaniu z pojedynczymi dawkami kanakinumabu
Ramy czasowe: do 16 tygodni po randomizacji
|
do 16 tygodni po randomizacji
|
|
|
Badanie główne: odsetek uczestników z co najmniej 1 zaostrzeniem dny moczanowej w ciągu 16 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania głównego do 16. tygodnia
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 zaostrzenie dny moczanowej w ciągu 16 tygodni po randomizacji.
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako wzrost zgłaszanego przez uczestników bólu dny moczanowej w najbardziej dotkniętym stawie podczas ataku dny moczanowej.
|
Punkt wyjściowy badania głównego do 16. tygodnia
|
|
Badanie główne: odsetek uczestników z zaostrzeniem dny moczanowej w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 6 i tygodnie 2, 4, 6, 10 i 16 badania podstawowego
|
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako wzrost zgłaszanego przez uczestników bólu dny moczanowej w najbardziej dotkniętym stawie podczas ataku dny moczanowej.
|
Dni 2, 4, 6 i tygodnie 2, 4, 6, 10 i 16 badania podstawowego
|
|
Badanie główne: Ocena bólu dny moczanowej przez uczestnika w wizualnej skali analogowej 0-100 mm do dnia 7 wszystkich zaostrzeń dny moczanowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania głównego do 16. tygodnia
|
Uczestnicy oceniali intensywność bólu w najbardziej dotkniętym stawie w wizualnej skali analogowej 0-100 mm, która wahała się od braku bólu (lewy koniec, 0) do nieznośnego bólu (prawy koniec, 100).
Uczestnicy oceniali intensywność bólu w dniu wystąpienia zaostrzenia dny moczanowej oraz rano przez 6 kolejnych dni.
|
Punkt wyjściowy badania głównego do 16. tygodnia
|
|
Badanie podstawowe: Ocena bólu dny moczanowej przez uczestnika w 5-punktowej skali Likerta do 7. dnia wszystkich zaostrzeń dny moczanowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania głównego do 16. tygodnia
|
Uczestnicy oceniali intensywność bólu w najbardziej dotkniętym stawie w 5-punktowej skali Likerta, która wahała się od 1 do 5 (1=brak, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=silny, 5=ekstremalny).
Uczestnicy oceniali intensywność bólu w dniu wystąpienia zaostrzenia dny moczanowej oraz rano przez 6 kolejnych dni.
|
Punkt wyjściowy badania głównego do 16. tygodnia
|
|
Badanie podstawowe: ogólna ocena odpowiedzi lekarza na terapię w 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 57, 85, 113 i 141 badania podstawowego
|
Lekarz prowadzący badanie dokonał ogólnej oceny odpowiedzi uczestnika na leczenie w 5-punktowej skali Likerta (bardzo dobrze, dobrze, dostatecznie, słabo, bardzo słabo) w dniach 15, 29, 57, 85, 113 i 141.
Kategoria „Nie oceniono” obejmuje brakujące dane i „nie wykonano”.
Podaje się liczbę uczestników w każdej z 5 kategorii skali Likerta.
|
Dni 15, 29, 57, 85, 113 i 141 badania podstawowego
|
|
Badanie rozszerzone: Ocena bólu dny moczanowej przez uczestnika na wizualnej skali analogowej 100 mm podczas pierwszego zaostrzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przedłużonego do 7 dni po wystąpieniu pierwszego zaostrzenia dny moczanowej (do 24 tygodni)
|
Uczestnicy oceniali intensywność bólu w najbardziej dotkniętym stawie podczas pierwszego zaostrzenia na wizualnej skali analogowej 0-100 mm, która wahała się od braku bólu (lewy koniec, 0) do nieznośnego bólu (prawy koniec, 100).
Oceny dokonano przed podaniem dawki i 24 godziny, 3 dni, 4 dni i średnio 5-7 dni po podaniu dawki
|
Punkt wyjściowy badania przedłużonego do 7 dni po wystąpieniu pierwszego zaostrzenia dny moczanowej (do 24 tygodni)
|
|
Badanie rozszerzone: ogólna ocena odpowiedzi na leczenie przez uczestnika na 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania przedłużonego do końca badania (do 24 tygodni)
|
Uczestnicy badania dokonali ogólnej oceny swojej odpowiedzi na leczenie w 5-punktowej skali Likerta (doskonała, dobra, akceptowalna, niewielka, słaba) podczas wizyty kontrolnej 7 ± 2 dni po każdym z pierwszych 3 zaostrzeń.
Podaje się liczbę uczestników w każdej z 5 kategorii skali Likerta.
|
Wartość wyjściowa badania przedłużonego do końca badania (do 24 tygodni)
|
|
Badanie rozszerzone: ogólna ocena odpowiedzi na leczenie dokonana przez lekarza w 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania przedłużonego do końca badania (do 24 tygodni)
|
Lekarz prowadzący badanie dokonał ogólnej oceny odpowiedzi uczestnika na leczenie w 5-punktowej skali Likerta (bardzo dobrze, dobrze, dostatecznie, słabo, bardzo słabo) podczas wizyty kontrolnej 7 ± 2 dni po każdym z pierwszych 3 zaostrzeń.
Kategoria „Nie oceniono” obejmuje brakujące dane i „nie wykonano”.
Podaje się liczbę uczestników w każdej z 5 kategorii skali Likerta.
|
Wartość wyjściowa badania przedłużonego do końca badania (do 24 tygodni)
|
|
Badanie rozszerzone: ocena przez lekarza tkliwości, obrzęku i rumienia w najbardziej dotkniętym stawie podczas pierwszego zaostrzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania przedłużonego do końca badania (do 24 tygodni)
|
Tkliwość oceniano w skali 0-3 punktów: 0 = brak bólu, 1 = pacjent stwierdza, że „jest ból”, 2 = pacjent stwierdza „jest ból i krzywi się”, a 3 = pacjent stwierdza „jest ból , krzywi się i wycofuje” przy badaniu palpacyjnym lub biernym ruchu najbardziej dotkniętego stawu.
Obrzęk oceniano w skali 0-3 punktów: 0=brak obrzęku, 1=wyczuwalny”, 2=widoczny”, 3=wybrzuszenie poza granice stawu”.
Rumień oceniono jako obecny, nieobecny lub niemożliwy do oceny.
Oceny przeprowadzono podczas wizyt kontrolnych i kontrolnych.
|
Wartość wyjściowa badania przedłużonego do końca badania (do 24 tygodni)
|
|
Badanie rozszerzone: ilość przyjętego leku doraźnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania przedłużonego do końca badania (do 24 tygodni)
|
Odnotowywano ilość naproksenu i prednizolonu przyjętych po otrzymaniu leczenia dla każdego z pierwszych 3 zaostrzeń.
|
Wartość wyjściowa badania przedłużonego do końca badania (do 24 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Dna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Przeciwciała, monoklonalne
- Kolchicyna
- Allopurynol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACZ885H2251
- EudraCT : 2008-005876-28
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .