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Une étude sur l'efficacité du canakinumab dans la prévention des poussées aiguës chez les patients atteints de goutte chronique débutant un traitement par l'allopurinol (étude principale) et une étude à long terme sur l'efficacité et l'innocuité du canakinumab chez les patients atteints de goutte (étude d'extension)

19 juin 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de base de 24 semaines, multicentrique, à double insu, à double insu et à contrôle actif, à dosage variable, visant à évaluer le canakinumab pour la prophylaxie des signes et symptômes des poussées aiguës chez les patients atteints de goutte chronique débutant un traitement à l'allopurinol et une étude ouverte de 24 semaines label, étude d'extension multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du canakinumab chez les patients atteints de goutte qui reçoivent du canakinumab au moment de la crise de goutte

L'étude principale de 24 semaines, à dosage variable, multicentrique, en double aveugle, à double placebo et contrôlée par un agent actif a examiné l'effet prophylactique du canakinumab sur les signes et les symptômes des poussées aiguës chez les patients atteints de goutte chronique qui commencent un traitement par l'allopurinol. L'étude principale a été suivie d'une étude d'extension multicentrique ouverte de 24 semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du canakinumab chez les patients atteints de goutte qui ont reçu du canakinumab au moment de la poussée de goutte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

432

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Bautzen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Georgensgmuend, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Riedlhuette, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentine
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Gozée, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, Belgique
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bacaramanga, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombie
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Le Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Poznan, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Gables Medicentre
      • Lancashire, Royaume-Uni
        • Flyde Coast Clinical Research Ltd
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisova, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Havirov, Tchéquie
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tchéquie
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tchéquie
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tchéquie
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tchéquie
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Turquie
        • Baskent University Medical Faculty
      • Aydin, Turquie
        • Adnan Menderes University Medical Faculty
      • Balcali Adana, Turquie
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Denizli Kampus, Turquie
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Gaziantep, Turquie
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Manisa, Turquie
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • Talbert Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Pinnacle Medical Research
      • Topeka, Kansas, États-Unis
        • Cotton O'Neil Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
        • The Family Doctors
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Shores Rheumatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Ct.
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Columbia Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
        • iMED Internal medicine, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Étude de base

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure d'étude.
  • Antécédents d'au moins 2 poussées de goutte au cours de l'année précédant le dépistage (visite 1, basée sur les antécédents du patient), donc candidats à l'initiation d'un traitement de réduction de l'acide urique.
  • Diagnostic confirmé de goutte répondant aux critères préliminaires de 1977 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification de l'arthrite de la goutte primaire.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m^2.
  • Volonté d'initier un traitement à l'allopurinol comme agent hypouricémiant pour leur traitement contre la goutte ou ayant commencé un traitement à l'allopurinol dans ≤ 1 mois avant le dépistage (visite 1) ou disposé à reprendre le traitement à l'allopurinol s'il a été arrêté > 2 mois avant le dépistage (visite 1) pour raisons autres que la toxicité/l'intolérance ou le manque d'efficacité.

Critère d'exclusion:

  • Crise de goutte aiguë dans les 2 semaines suivant le dépistage (visite 1) et pendant la période de dépistage.
  • Antécédents d'allergie ou de contre-indication à la colchicine ou à l'allopurinol.
  • Antécédents d'intolérance à l'allopurinol ou à la colchicine orale à dose appropriée pour un usage prophylactique.
  • Antécédents de suppression de la moelle osseuse.
  • Contre-indication absolue ou relative à la fois au naproxène et à la prednisolone/prednisone orale.

Étude d'extension

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé l'étude principale. Un patient est défini comme ayant terminé l'étude principale s'il a terminé l'étude jusqu'à et y compris la dernière visite (Visite 9).
  • Les patients qui ont signé un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels la poursuite de l'étude de prolongation n'est pas jugée appropriée par le médecin traitant.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse positif (sérum ou urine).

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude principale : Canakinumab 25 mg
Canakinumab 25 mg par voie sous-cutanée (sc) une fois au jour 1, placebo sc aux jours 29, 57 et 85 plus gélules placebo quotidiennes pendant 16 semaines. Le traitement par l'allopurinol a été initié au plus tard à l'inclusion (visite 2) en fonction de la fonction rénale du patient/clairance de la créatinine estimée lors de la sélection (visite 1). L'allopurinol a été administré par voie orale à tous les patients randomisés une fois par jour (100 mg-300 mg) pendant 24 semaines.
Médicament: Canakinumab
Le canakinumab était fourni dans des flacons en verre sous forme de poudre lyophilisée.
Médicament: Allopurinol
100-300 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Canakinumab correspondant au placebo
Injection sous-cutanée.
Médicament: Colchicine correspondant au placebo
Capsule par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
Expérimental: Étude principale : Canakinumab 50 mg
Canakinumab 50 mg sc une fois au jour 1, placebo sc aux jours 29, 57 et 85 plus capsules placebo quotidiennes pendant 16 semaines. Le traitement par l'allopurinol a été initié au plus tard à l'inclusion (visite 2) en fonction de la fonction rénale du patient/clairance de la créatinine estimée lors de la sélection (visite 1). L'allopurinol a été administré par voie orale à tous les patients randomisés une fois par jour (100 mg-300 mg) pendant 24 semaines.
Médicament: Canakinumab
Le canakinumab était fourni dans des flacons en verre sous forme de poudre lyophilisée.
Médicament: Allopurinol
100-300 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Canakinumab correspondant au placebo
Injection sous-cutanée.
Médicament: Colchicine correspondant au placebo
Capsule par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
Expérimental: Étude principale : Canakinumab 100 mg
Canakinumab 100 mg sc une fois au jour 1, placebo sc aux jours 29, 57 et 85 plus des gélules quotidiennes de placebo pendant 16 semaines. Le traitement par l'allopurinol a été initié au plus tard à l'inclusion (visite 2) en fonction de la fonction rénale du patient/clairance de la créatinine estimée lors de la sélection (visite 1). L'allopurinol a été administré par voie orale à tous les patients randomisés une fois par jour (100 mg-300 mg) pendant 24 semaines.
Médicament: Canakinumab
Le canakinumab était fourni dans des flacons en verre sous forme de poudre lyophilisée.
Médicament: Allopurinol
100-300 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Canakinumab correspondant au placebo
Injection sous-cutanée.
Médicament: Colchicine correspondant au placebo
Capsule par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
Expérimental: Étude principale : Canakinumab 200 mg
Canakinumab 100 mg sc une fois au jour 1, placebo sc aux jours 29, 57 et 85 plus des gélules quotidiennes de placebo pendant 16 semaines. Le traitement par l'allopurinol a été initié au plus tard à l'inclusion (visite 2) en fonction de la fonction rénale du patient/clairance de la créatinine estimée lors de la sélection (visite 1). L'allopurinol a été administré par voie orale à tous les patients randomisés une fois par jour (100 mg-300 mg) pendant 24 semaines.
Médicament: Canakinumab
Le canakinumab était fourni dans des flacons en verre sous forme de poudre lyophilisée.
Médicament: Allopurinol
100-300 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Canakinumab correspondant au placebo
Injection sous-cutanée.
Médicament: Colchicine correspondant au placebo
Capsule par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
Expérimental: Étude principale : Canakinumab 300 mg
Canakinumab 300 mg sc une fois au jour 1, placebo sc aux jours 29, 57 et 85 plus des gélules quotidiennes de placebo pendant 16 semaines. Le traitement par l'allopurinol a été initié au plus tard à l'inclusion (visite 2) en fonction de la fonction rénale du patient/clairance de la créatinine estimée lors de la sélection (visite 1). L'allopurinol a été administré par voie orale à tous les patients randomisés une fois par jour (100 mg-300 mg) pendant 24 semaines.
Médicament: Canakinumab
Le canakinumab était fourni dans des flacons en verre sous forme de poudre lyophilisée.
Médicament: Allopurinol
100-300 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Canakinumab correspondant au placebo
Injection sous-cutanée.
Médicament: Colchicine correspondant au placebo
Capsule par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
Expérimental: Étude principale : Canakinumab q4wk
Canakinumab 50 mg sc aux jours 1 et 29 suivi de canakinumab 25 mg sc aux jours 57 et 85 plus des gélules quotidiennes de placebo pendant 16 semaines, répété toutes les 4 semaines (q4wk). Le traitement par l'allopurinol a été initié au plus tard à l'inclusion (visite 2) en fonction de la fonction rénale du patient/clairance de la créatinine estimée lors de la sélection (visite 1). L'allopurinol a été administré par voie orale à tous les patients randomisés une fois par jour (100 mg-300 mg) pendant 24 semaines.
Médicament: Canakinumab
Le canakinumab était fourni dans des flacons en verre sous forme de poudre lyophilisée.
Médicament: Allopurinol
100-300 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Colchicine correspondant au placebo
Capsule par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
Comparateur actif: Étude principale : Colchicine 0,5 mg
Colchicine 0,5 mg gélule par voie orale une fois par jour pendant toute la phase de traitement de 16 semaines plus un placebo correspondant au canakinumab s.c. aux jours 1, 29, 57 et 85. Le traitement par l'allopurinol a été initié au plus tard à l'inclusion (visite 2) en fonction de la fonction rénale du patient/clairance de la créatinine estimée lors de la sélection (visite 1). L'allopurinol a été administré par voie orale à tous les patients randomisés une fois par jour (100 mg-300 mg) pendant 24 semaines.
Médicament: Allopurinol
100-300 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Canakinumab correspondant au placebo
Injection sous-cutanée.
Médicament: Colchicine
Capsule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
Expérimental: Étude d'extension : Groupe A
Participants qui ont été randomisés pour recevoir le canakinumab dans l'étude principale et qui ont été traités par canakinumab pendant au moins 1 poussée dans l'étude d'extension.
Médicament: Canakinumab
Le canakinumab était fourni dans des flacons en verre sous forme de poudre lyophilisée.
Expérimental: Étude d'extension : Groupe B
Patients qui ont été randomisés pour recevoir le canakinumab dans l'étude principale mais qui n'ont pas reçu de traitement par canakinumab dans l'étude d'extension.
Médicament: Canakinumab
Le canakinumab était fourni dans des flacons en verre sous forme de poudre lyophilisée.
Expérimental: Étude d'extension : Groupe C
Patients qui ont été randomisés pour recevoir de la colchicine dans l'étude principale et qui ont été traités par canakinumab pendant au moins 1 poussée dans l'étude d'extension.
Médicament: Canakinumab
Le canakinumab était fourni dans des flacons en verre sous forme de poudre lyophilisée.
Médicament: Colchicine
Capsule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
Expérimental: Étude d'extension : Groupe D
Patients qui ont été randomisés pour recevoir de la colchicine dans l'étude principale mais qui n'ont pas reçu de traitement par canakinumab dans l'étude d'extension.
Médicament: Colchicine
Capsule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale : nombre moyen de poussées de goutte par participant
Délai: Base de l'étude de base à la semaine 16
Une poussée de goutte a été définie comme une augmentation de la douleur de goutte signalée par les participants dans l'articulation la plus touchée lors d'une crise de goutte.
Base de l'étude de base à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale : nombre moyen de poussées de goutte pour le schéma à doses répétées de canakinumab par rapport aux doses uniques de canakinumab
Délai: jusqu'à 16 semaines après randomisation
jusqu'à 16 semaines après randomisation
Étude principale : Pourcentage de participants avec au moins 1 poussée de goutte dans les 16 semaines suivant la randomisation
Délai: Base de l'étude de base à la semaine 16
Le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 poussée de goutte dans les 16 semaines suivant la randomisation. Une poussée de goutte a été définie comme une augmentation de la douleur de goutte signalée par les participants dans l'articulation la plus touchée lors d'une crise de goutte.
Base de l'étude de base à la semaine 16
Étude de base : Pourcentage de participants souffrant de crise de goutte à différents moments
Délai: Jours 2, 4, 6 et semaines 2, 4, 6, 10 et 16 de l'étude de base
Une poussée de goutte a été définie comme une augmentation de la douleur de goutte signalée par les participants dans l'articulation la plus touchée lors d'une crise de goutte.
Jours 2, 4, 6 et semaines 2, 4, 6, 10 et 16 de l'étude de base
Étude principale : évaluation par le participant de la douleur de la goutte sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm jusqu'au jour 7 de toutes les poussées de goutte
Délai: Base de l'étude de base à la semaine 16
Les participants ont évalué l'intensité de la douleur dans l'articulation la plus touchée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, allant de l'absence de douleur (extrémité gauche, 0) à une douleur insupportable (extrémité droite, 100). Les participants ont évalué l'intensité de la douleur le jour de l'apparition de la poussée de goutte et le matin des 6 jours suivants.
Base de l'étude de base à la semaine 16
Étude principale : évaluation par le participant de la douleur de la goutte sur une échelle de Likert en 5 points jusqu'au 7e jour de toutes les poussées de goutte
Délai: Base de l'étude de base à la semaine 16
Les participants ont évalué l'intensité de la douleur dans l'articulation la plus touchée sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5 (1 = Aucune, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère, 5 = Extrême). Les participants ont évalué l'intensité de la douleur le jour de l'apparition de la poussée de goutte et le matin des 6 jours suivants.
Base de l'étude de base à la semaine 16
Étude de base : Évaluation globale par le médecin de la réponse au traitement sur une échelle de Likert en 5 points
Délai: Jours 15, 29, 57, 85, 113 et 141 de l'étude de base
Le médecin de l'étude a effectué une évaluation globale de la réponse du participant au traitement sur une échelle de Likert à 5 points (très bon, bon, passable, mauvais, très mauvais) aux jours 15, 29, 57, 85, 113 et 141. La catégorie « Non évalué » comprend les données manquantes et « Non réalisé ». Le nombre de participants dans chacune des 5 catégories de l'échelle de Likert est rapporté.
Jours 15, 29, 57, 85, 113 et 141 de l'étude de base
Étude d'extension : évaluation par le participant de la douleur de la goutte sur une échelle visuelle analogique de 100 mm au cours de la première poussée
Délai: Base de l'étude d'extension jusqu'à 7 jours après le début de la première poussée de goutte (jusqu'à 24 semaines)
Les participants ont évalué l'intensité de la douleur dans l'articulation la plus touchée lors de la première poussée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, allant de l'absence de douleur (extrémité gauche, 0) à une douleur insupportable (extrémité droite, 100). Les évaluations ont été faites avant la dose et 24 heures, 3 jours, 4 jours et une moyenne de 5 à 7 jours après la dose
Base de l'étude d'extension jusqu'à 7 jours après le début de la première poussée de goutte (jusqu'à 24 semaines)
Étude d'extension : évaluation globale de la réponse au traitement par le participant sur une échelle de Likert en 5 points
Délai: Baseline de l'étude d'extension jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Les participants à l'étude ont fait une évaluation globale de leur réponse au traitement sur une échelle de Likert à 5 points (Excellent, Bon, Acceptable, Léger, Médiocre) lors de la visite de contrôle 7 ± 2 jours après chacune de leurs 3 premières poussées. Le nombre de participants dans chacune des 5 catégories de l'échelle de Likert est rapporté.
Baseline de l'étude d'extension jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Étude d'extension : évaluation globale par le médecin de la réponse au traitement sur une échelle de Likert en 5 points
Délai: Baseline de l'étude d'extension jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Le médecin de l'étude a effectué une évaluation globale de la réponse du participant au traitement sur une échelle de Likert à 5 points (très bon, bon, passable, mauvais, très mauvais) lors de la visite de contrôle 7±2 jours après chacune des 3 premières poussées. La catégorie « Non évalué » comprend les données manquantes et « Non réalisé ». Le nombre de participants dans chacune des 5 catégories de l'échelle de Likert est rapporté.
Baseline de l'étude d'extension jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Étude d'extension : évaluation par le médecin de la sensibilité, de l'enflure et de l'érythème dans l'articulation la plus touchée au cours de la première poussée
Délai: Baseline de l'étude d'extension jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
La sensibilité a été évaluée sur une échelle de 0 à 3 points : 0 = "pas de douleur", 1 = le patient déclare "il y a de la douleur", 2 = le patient déclare "il y a de la douleur et des grimaces" et 3 = le patient déclare "il y a de la douleur , grimace et se retire" à la palpation ou au mouvement passif de l'articulation la plus touchée. L'enflure a été évaluée sur une échelle de 0 à 3 points : 0 = "pas d'enflure", 1 = " palpable ", 2 = " visible " et 3 = renflement au-delà des marges articulaires ". L'érythème a été évalué comme présent, absent ou non évaluable. Des évaluations ont été effectuées lors des visites de poussée et de contrôle.
Baseline de l'étude d'extension jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Étude d'extension : quantité de médicaments de secours pris
Délai: Baseline de l'étude d'extension jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
La quantité de naproxène et de prednisolone prise après avoir reçu le traitement pour chacune des 3 premières poussées a été enregistrée.
Baseline de l'étude d'extension jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (Estimation)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACZ885H2251
  • EudraCT : 2008-005876-28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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