Un estudio de la eficacia de canakinumab en la prevención de brotes agudos en pacientes con gota crónica que inician la terapia con alopurinol (estudio principal) y un estudio a largo plazo de la eficacia y seguridad de canakinumab en pacientes con gota (estudio de extensión)
19 de junio de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio básico de 24 semanas, de rango de dosis, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, controlado con activo para evaluar canakinumab para la profilaxis de signos y síntomas de brotes agudos en pacientes con gota crónica que inician la terapia con alopurinol y un estudio abierto de 24 semanas etiqueta, Estudio de extensión multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de canakinumab en pacientes con gota que reciben canakinumab en el momento del brote de gota
El estudio central con control activo, doble ciego, doble simulación, multicéntrico, de rango de dosis, de 24 semanas de duración, investigó el efecto profiláctico de canakinumab sobre los signos y síntomas de brotes agudos en pacientes con gota crónica que inician la terapia con alopurinol.
El estudio central fue seguido por un estudio de extensión multicéntrico abierto de 24 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de canakinumab en pacientes con gota que recibieron canakinumab en el momento del brote de gota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
432
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bautzen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Georgensgmuend, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Messkirch, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Riedlhuette, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Schwabach, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Argentina
- Novartis Investigative Site
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Gozée, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Oostham, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Havirov, Chequia
- Novartis Investigative Site
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Ostrava, Chequia
- Novartis Investigative Site
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Pardubice, Chequia
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, Chequia
- Novartis Investigative Site
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Zlin, Chequia
- Novartis Investigative Site
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Bacaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Florida Blanca, Colombia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
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Banska Bystrica, Eslovaquia
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslovaquia
- Novartis Investigative Site
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Nove Zamky, Eslovaquia
- Novartis Investigative Site
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Piestany, Eslovaquia
- Novartis Investigative Site
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Povazska Bystrica, Eslovaquia
- Novartis Investigative Site
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Trebisova, Eslovaquia
- Novartis Investigative Site
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Barakaldo, España
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España
- Novartis Investigative Site
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Merida, España
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España
- Novartis Investigative Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Talbert Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Pinnacle Medical Research
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
- Cotton O'Neil Clinical Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Dolby Research, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- The Family Doctors
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Shores Rheumatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Heartland Clinical Research, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- NM Clinical Research & Osteoporosis Ct.
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Columbia Clinical Research
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
- MultiSpecialty Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- iMED Internal medicine, PA
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, Federación Rusa
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungría
- Novartis Investigative Site
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Eger, Hungría
- Novartis Investigative Site
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Kistarcsa, Hungría
- Novartis Investigative Site
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Zalaegerszeg, Hungría
- Novartis Investigative Site
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Adana, Pavo
- Baskent University Medical faculty
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Ankara, Pavo
- Baskent University Medical faculty
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Aydin, Pavo
- Adnan Menderes University Medical Faculty
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Balcali Adana, Pavo
- Cukurova University Medical Faculty
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Denizli Kampus, Pavo
- Pamukkale University Medical Faculty
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Gaziantep, Pavo
- Gaziantep University Medical Faculty
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Izmir, Pavo
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Manisa, Pavo
- Celal Bayar University Medical Faculty
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Poznan, Polonia
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal
- Novartis Investigative Site
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Ponte de Lima, Portugal
- Novartis Investigative Site
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Coventry, Reino Unido
- Gables Medicentre
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Lancashire, Reino Unido
- Flyde Coast Clinical Research Ltd
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Singapore, Singapur
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Sudáfrica
- Novartis Investigative Site
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Panorama, Sudáfrica
- Novartis Investigative Site
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Port Elizabeth, Sudáfrica
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwán
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
estudio central
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Antecedentes de al menos 2 brotes de gota en el año anterior a la Selección (Visita 1, según el historial del paciente), por lo tanto, candidatos para iniciar una terapia para reducir el ácido úrico.
- Diagnóstico confirmado de gota que cumple con los criterios preliminares de 1977 del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación de artritis de gota primaria.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m^2.
- Voluntad de iniciar el tratamiento con alopurinol como agente reductor de urato para el tratamiento de la gota o haber iniciado el tratamiento con alopurinol dentro de ≤ 1 mes antes de la selección (Visita 1) o estar dispuesto a reiniciar el tratamiento con alopurinol si se interrumpió > 2 meses antes de la selección (Visita 1) para razones diferentes a la toxicidad/intolerancia o falta de eficacia.
Criterio de exclusión:
- Brote agudo de gota dentro de las 2 semanas posteriores a la selección (visita 1) y durante el período de selección.
- Antecedentes de alergia o contraindicación a colchicina o alopurinol.
- Antecedentes de intolerancia al alopurinol o a la colchicina oral en dosis adecuadas para uso profiláctico.
- Antecedentes de supresión de la médula ósea.
- Contraindicación absoluta o relativa tanto para naproxeno como para prednisolona/prednisona oral.
estudio de extensión
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron el estudio principal. Se define que un paciente completó el estudio principal si completó el estudio hasta la última visita incluida (Visita 9).
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de prueba.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que el médico tratante no considere adecuada la continuación en el estudio de extensión.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo positiva (suero u orina).
Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio principal: Canakinumab 25 mg
Canakinumab 25 mg por vía subcutánea (sc) una vez en el día 1, placebo sc en los días 29, 57 y 85 más cápsulas de placebo diarias durante 16 semanas.
El tratamiento con alopurinol se inició a más tardar al inicio del estudio (Visita 2) de acuerdo con la función renal del paciente/aclaramiento de creatinina estimado en la selección (Visita 1).
Se administró alopurinol por vía oral a todos los pacientes aleatorizados una vez al día (100 mg-300 mg) durante 24 semanas.
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Canakinumab se suministró en viales de vidrio como polvo liofilizado.
100-300 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Inyección subcutánea.
Cápsula por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
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Experimental: Estudio central: Canakinumab 50 mg
Canakinumab 50 mg sc una vez en el día 1, placebo sc en los días 29, 57 y 85 más cápsulas de placebo diarias durante 16 semanas.
El tratamiento con alopurinol se inició a más tardar al inicio del estudio (Visita 2) de acuerdo con la función renal del paciente/aclaramiento de creatinina estimado en la selección (Visita 1).
Se administró alopurinol por vía oral a todos los pacientes aleatorizados una vez al día (100 mg-300 mg) durante 24 semanas.
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Canakinumab se suministró en viales de vidrio como polvo liofilizado.
100-300 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Inyección subcutánea.
Cápsula por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
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Experimental: Estudio principal: Canakinumab 100 mg
Canakinumab 100 mg sc una vez en el día 1, placebo sc en los días 29, 57 y 85 más cápsulas de placebo diarias durante 16 semanas.
El tratamiento con alopurinol se inició a más tardar al inicio del estudio (Visita 2) de acuerdo con la función renal del paciente/aclaramiento de creatinina estimado en la selección (Visita 1).
Se administró alopurinol por vía oral a todos los pacientes aleatorizados una vez al día (100 mg-300 mg) durante 24 semanas.
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Canakinumab se suministró en viales de vidrio como polvo liofilizado.
100-300 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Inyección subcutánea.
Cápsula por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
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Experimental: Estudio principal: Canakinumab 200 mg
Canakinumab 100 mg sc una vez en el día 1, placebo sc en los días 29, 57 y 85 más cápsulas de placebo diarias durante 16 semanas.
El tratamiento con alopurinol se inició a más tardar al inicio del estudio (Visita 2) de acuerdo con la función renal del paciente/aclaramiento de creatinina estimado en la selección (Visita 1).
Se administró alopurinol por vía oral a todos los pacientes aleatorizados una vez al día (100 mg-300 mg) durante 24 semanas.
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Canakinumab se suministró en viales de vidrio como polvo liofilizado.
100-300 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Inyección subcutánea.
Cápsula por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
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Experimental: Estudio principal: Canakinumab 300 mg
Canakinumab 300 mg sc una vez en el día 1, placebo sc en los días 29, 57 y 85 más cápsulas de placebo diarias durante 16 semanas.
El tratamiento con alopurinol se inició a más tardar al inicio del estudio (Visita 2) de acuerdo con la función renal del paciente/aclaramiento de creatinina estimado en la selección (Visita 1).
Se administró alopurinol por vía oral a todos los pacientes aleatorizados una vez al día (100 mg-300 mg) durante 24 semanas.
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Canakinumab se suministró en viales de vidrio como polvo liofilizado.
100-300 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Inyección subcutánea.
Cápsula por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
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Experimental: Estudio principal: Canakinumab q4wk
Canakinumab 50 mg sc en los días 1 y 29 seguido de canakinumab 25 mg sc en los días 57 y 85 más cápsulas de placebo diarias durante 16 semanas, repetidas cada 4 semanas (q4wk).
El tratamiento con alopurinol se inició a más tardar al inicio del estudio (Visita 2) de acuerdo con la función renal del paciente/aclaramiento de creatinina estimado en la selección (Visita 1).
Se administró alopurinol por vía oral a todos los pacientes aleatorizados una vez al día (100 mg-300 mg) durante 24 semanas.
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Canakinumab se suministró en viales de vidrio como polvo liofilizado.
100-300 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Cápsula por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
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Comparador activo: Estudio principal: Colchicina 0,5 mg
Cápsula de 0,5 mg de colchicina por vía oral una vez al día durante toda la fase de tratamiento de 16 semanas más canakinumab s.c. equivalente al placebo. en los días 1, 29, 57 y 85.
El tratamiento con alopurinol se inició a más tardar al inicio del estudio (Visita 2) de acuerdo con la función renal del paciente/aclaramiento de creatinina estimado en la selección (Visita 1).
Se administró alopurinol por vía oral a todos los pacientes aleatorizados una vez al día (100 mg-300 mg) durante 24 semanas.
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100-300 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Inyección subcutánea.
Cápsula de 0,5 mg por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
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Experimental: Estudio de extensión: Grupo A
Participantes que fueron asignados al azar a canakinumab en el estudio principal y fueron tratados con canakinumab durante al menos 1 brote en el estudio de extensión.
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Canakinumab se suministró en viales de vidrio como polvo liofilizado.
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Experimental: Estudio de extensión: Grupo B
Pacientes que fueron aleatorizados a canakinumab en el estudio central pero que no recibieron tratamiento con canakinumab en el estudio de extensión.
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Canakinumab se suministró en viales de vidrio como polvo liofilizado.
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Experimental: Estudio de extensión: Grupo C
Pacientes que fueron aleatorizados a colchicina en el estudio central y fueron tratados con canakinumab durante al menos 1 brote en el estudio de extensión.
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Canakinumab se suministró en viales de vidrio como polvo liofilizado.
Cápsula de 0,5 mg por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
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Experimental: Estudio de extensión: Grupo D
Pacientes que fueron aleatorizados a colchicina en el estudio central pero que no recibieron tratamiento con canakinumab en el estudio de extensión.
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Cápsula de 0,5 mg por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio central: número medio de brotes de gota por participante
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central hasta la semana 16
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Un brote de gota se definió como un aumento del dolor de gota informado por el participante en la articulación más afectada durante un ataque de gota.
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Línea de base del estudio central hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio central: número medio de brotes de gota para el régimen de dosis repetidas de canakinumab en comparación con las dosis únicas de canakinumab
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la aleatorización
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hasta 16 semanas después de la aleatorización
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Estudio principal: Porcentaje de participantes con al menos 1 brote de gota dentro de las 16 semanas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central hasta la semana 16
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El porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 brote de gota dentro de las 16 semanas posteriores a la aleatorización.
Un brote de gota se definió como un aumento del dolor de gota informado por el participante en la articulación más afectada durante un ataque de gota.
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Línea de base del estudio central hasta la semana 16
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Estudio principal: Porcentaje de participantes con brotes de gota en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 6 y Semanas 2, 4, 6, 10 y 16 del estudio central
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Un brote de gota se definió como un aumento del dolor de gota informado por el participante en la articulación más afectada durante un ataque de gota.
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Días 2, 4, 6 y Semanas 2, 4, 6, 10 y 16 del estudio central
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Estudio central: Evaluación del dolor de gota del participante en una escala analógica visual de 0-100 mm hasta el día 7 de todos los brotes de gota
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central hasta la semana 16
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Los participantes calificaron la intensidad del dolor en la articulación más afectada en una escala analógica visual de 0 a 100 mm, que varió desde ningún dolor (extremo izquierdo, 0) hasta un dolor insoportable (extremo derecho, 100).
Los participantes evaluaron la intensidad del dolor el día del inicio del brote de gota y en la mañana de los 6 días siguientes.
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Línea de base del estudio central hasta la semana 16
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Estudio central: evaluación del dolor de gota del participante en una escala de Likert de 5 puntos hasta el día 7 de todos los brotes de gota
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central hasta la semana 16
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Los participantes evaluaron la intensidad del dolor en la articulación más afectada en una escala Likert de 5 puntos, que varió de 1 a 5 (1=Ninguno, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo, 5=Extremo).
Los participantes evaluaron la intensidad del dolor el día del inicio del brote de gota y en la mañana de los 6 días siguientes.
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Línea de base del estudio central hasta la semana 16
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Estudio central: Evaluación global de la respuesta al tratamiento realizada por un médico en una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Días 15, 29, 57, 85, 113 y 141 del estudio central
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El médico del estudio realizó una evaluación global de la respuesta del participante al tratamiento en una escala de Likert de 5 puntos (Muy bueno, Bueno, Regular, Malo, Muy malo) en los días 15, 29, 57, 85, 113 y 141.
La categoría 'No evaluado' incluye datos faltantes y 'no realizado'.
Se informa el número de participantes en cada una de las 5 categorías de la escala de Likert.
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Días 15, 29, 57, 85, 113 y 141 del estudio central
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Estudio de extensión: evaluación del dolor de gota del participante en una escala analógica visual de 100 mm durante el primer brote
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión hasta 7 días después del inicio del primer brote de gota (hasta 24 semanas)
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Los participantes calificaron la intensidad del dolor en la articulación más afectada durante el primer brote en una escala analógica visual de 0 a 100 mm, que varió desde ningún dolor (extremo izquierdo, 0) hasta un dolor insoportable (extremo derecho, 100).
Las evaluaciones se realizaron antes de la dosis y 24 horas, 3 días, 4 días y un promedio de 5 a 7 días después de la dosis.
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Línea de base del estudio de extensión hasta 7 días después del inicio del primer brote de gota (hasta 24 semanas)
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Estudio de extensión: Evaluación global de la respuesta al tratamiento del participante en una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión hasta el final del estudio (hasta 24 semanas)
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Los participantes del estudio realizaron una evaluación global de su respuesta al tratamiento en una escala Likert de 5 puntos (Excelente, Bueno, Aceptable, Ligero, Pobre) en la visita de control 7±2 días después de cada uno de sus primeros 3 brotes.
Se informa el número de participantes en cada una de las 5 categorías de la escala de Likert.
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Línea de base del estudio de extensión hasta el final del estudio (hasta 24 semanas)
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Estudio de extensión: Evaluación global del médico de la respuesta al tratamiento en una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión hasta el final del estudio (hasta 24 semanas)
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El médico del estudio realizó una evaluación global de la respuesta del participante al tratamiento en una escala Likert de 5 puntos (Muy buena, Buena, Regular, Mala, Muy mala) en la visita de control 7±2 días después de cada uno de los primeros 3 brotes.
La categoría 'No evaluado' incluye datos faltantes y 'no realizado'.
Se informa el número de participantes en cada una de las 5 categorías de la escala de Likert.
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Línea de base del estudio de extensión hasta el final del estudio (hasta 24 semanas)
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Estudio de extensión: evaluación del médico sobre la sensibilidad, la hinchazón y el eritema en la articulación más afectada durante el primer brote
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión hasta el final del estudio (hasta 24 semanas)
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La ternura se calificó en una escala de 0 a 3 puntos: 0 = "sin dolor", 1 = el paciente dice que "hay dolor", 2 = el paciente dice "hay dolor y se estremece", y 3 = el paciente dice "hay dolor". , hace una mueca y se retira" a la palpación o al movimiento pasivo de la articulación más afectada.
La hinchazón se calificó en una escala de 0 a 3 puntos: 0 = "sin hinchazón", 1 = "palpable", 2 = "visible" y 3 = protrusión más allá de los márgenes de la articulación.
El eritema se calificó como presente, ausente o no evaluable.
Las evaluaciones se realizaron en las visitas de brote y control.
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Línea de base del estudio de extensión hasta el final del estudio (hasta 24 semanas)
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Estudio de extensión: Cantidad de medicación de rescate tomada
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio de extensión hasta el final del estudio (hasta 24 semanas)
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Se registró la cantidad de naproxeno y prednisolona tomada después de recibir el tratamiento para cada uno de los 3 primeros brotes.
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Línea de base del estudio de extensión hasta el final del estudio (hasta 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Anticuerpos Monoclonales
- Colchicina
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- CACZ885H2251
- EudraCT : 2008-005876-28
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .