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Eine Studie zur Wirksamkeit von Canakinumab bei der Prävention akuter Schübe bei Patienten mit chronischer Gicht, die eine Allopurinol-Therapie beginnen (Kernstudie) und eine Langzeitstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab bei Patienten mit Gicht (Erweiterungsstudie)

19. Juni 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige, dosisorientierte, multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Kernstudie zur Bewertung von Canakinumab zur Prophylaxe von Anzeichen und Symptomen akuter Schübe bei Patienten mit chronischer Gicht, die mit einer Allopurinol-Therapie beginnen, und eine 24-wöchige offene label, Multicenter Extension Study to Assessment Safety, Tolerability and Efficacy of Canakinumab in Gichtpatienten, denen Canakinumab zum Zeitpunkt des Gichtanfalls verabreicht wurde

Die 24-wöchige, dosisorientierte, multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Kernstudie untersuchte die prophylaktische Wirkung von Canakinumab auf die Anzeichen und Symptome akuter Schübe bei Patienten mit chronischer Gicht, die mit einer Allopurinol-Therapie begannen. Auf die Kernstudie folgte eine 24-wöchige offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Canakinumab bei Patienten mit Gicht, denen Canakinumab zum Zeitpunkt des Gichtanfalls verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gozée, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bautzen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Georgensgmuend, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Riedlhuette, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bacaramanga, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Kolumbien
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisova, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn
        • Baskent University Medical Faculty
      • Aydin, Truthahn
        • Adnan Menderes University Medical Faculty
      • Balcali Adana, Truthahn
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Denizli Kampus, Truthahn
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Gaziantep, Truthahn
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Manisa, Truthahn
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Havirov, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Talbert Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Pinnacle Medical Research
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Cotton O'Neil Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • The Family Doctors
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Shores Rheumatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Ct.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Columbia Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • iMED Internal medicine, PA
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Gables Medicentre
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Flyde Coast Clinical Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kernstudium

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird.
  • Vorgeschichte von mindestens 2 Gichtanfällen im Jahr vor dem Screening (Besuch 1, basierend auf der Patientengeschichte), daher Kandidaten für die Einleitung einer harnsäuresenkenden Therapie.
  • Bestätigte Diagnose von Gicht, die die vorläufigen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1977 für die Klassifizierung von Arthritis bei primärer Gicht erfüllt.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m^2.
  • Bereitschaft, eine Allopurinoltherapie als harnsäuresenkendes Mittel für ihre Gichttherapie zu beginnen oder eine Allopurinoltherapie innerhalb von ≤ 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1) begonnen zu haben oder bereit, eine Allopurinoltherapie wieder aufzunehmen, wenn diese > 2 Monate vor dem Screening (Besuch 1) abgebrochen wurde andere Gründe als Toxizität/Intoleranz oder mangelnde Wirksamkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Gichtanfall innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) und während des Screening-Zeitraums.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Kontraindikation gegen Colchicin oder Allopurinol.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Allopurinol oder oralem Colchicin in angemessener Dosis zur prophylaktischen Anwendung.
  • Geschichte der Knochenmarksuppression.
  • Absolute oder relative Kontraindikation sowohl für Naproxen als auch für orales Prednisolon/Prednison.

Erweiterungsstudium

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kernstudie abgeschlossen haben. Ein Patient wird als Abschluss der Kernstudie definiert, wenn er die Studie bis einschließlich zum letzten Besuch (Besuch 9) abgeschlossen hat.
  • Patienten, die vor der Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Fortsetzung der Verlängerungsstudie vom behandelnden Arzt als nicht angemessen erachtet wird.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest (Serum oder Urin).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Studie angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kernstudie: Canakinumab 25 mg
Canakinumab 25 mg subkutan (sc) einmal an Tag 1, Placebo sc an den Tagen 29, 57 und 85 plus täglich Placebo-Kapseln für 16 Wochen. Die Behandlung mit Allopurinol wurde spätestens zu Studienbeginn (Besuch 2) entsprechend der Nierenfunktion des Patienten / der geschätzten Kreatinin-Clearance beim Screening (Besuch 1) begonnen. Allopurinol wurde allen randomisierten Patienten einmal täglich (100 mg–300 mg) über 24 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: Canakinumab
Canakinumab wurde in Glasfläschchen als lyophilisiertes Pulver geliefert.
Arzneimittel: Allopurinol
100-300 mg p.o. einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Canakinumab
Subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo passend zu Colchicin
Kapsel oral einmal täglich für 16 Wochen.
Experimental: Kernstudie: Canakinumab 50 mg
Canakinumab 50 mg sc einmal an Tag 1, Placebo sc an den Tagen 29, 57 und 85 plus täglich Placebo-Kapseln für 16 Wochen. Die Behandlung mit Allopurinol wurde spätestens zu Studienbeginn (Besuch 2) entsprechend der Nierenfunktion des Patienten / der geschätzten Kreatinin-Clearance beim Screening (Besuch 1) begonnen. Allopurinol wurde allen randomisierten Patienten einmal täglich (100 mg–300 mg) über 24 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: Canakinumab
Canakinumab wurde in Glasfläschchen als lyophilisiertes Pulver geliefert.
Arzneimittel: Allopurinol
100-300 mg p.o. einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Canakinumab
Subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo passend zu Colchicin
Kapsel oral einmal täglich für 16 Wochen.
Experimental: Kernstudie: Canakinumab 100 mg
Canakinumab 100 mg sc einmal an Tag 1, Placebo sc an den Tagen 29, 57 und 85 plus täglich Placebo-Kapseln für 16 Wochen. Die Behandlung mit Allopurinol wurde spätestens zu Studienbeginn (Besuch 2) entsprechend der Nierenfunktion des Patienten / der geschätzten Kreatinin-Clearance beim Screening (Besuch 1) begonnen. Allopurinol wurde allen randomisierten Patienten einmal täglich (100 mg–300 mg) über 24 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: Canakinumab
Canakinumab wurde in Glasfläschchen als lyophilisiertes Pulver geliefert.
Arzneimittel: Allopurinol
100-300 mg p.o. einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Canakinumab
Subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo passend zu Colchicin
Kapsel oral einmal täglich für 16 Wochen.
Experimental: Kernstudie: Canakinumab 200 mg
Canakinumab 100 mg sc einmal an Tag 1, Placebo sc an den Tagen 29, 57 und 85 plus täglich Placebo-Kapseln für 16 Wochen. Die Behandlung mit Allopurinol wurde spätestens zu Studienbeginn (Besuch 2) entsprechend der Nierenfunktion des Patienten / der geschätzten Kreatinin-Clearance beim Screening (Besuch 1) begonnen. Allopurinol wurde allen randomisierten Patienten einmal täglich (100 mg–300 mg) über 24 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: Canakinumab
Canakinumab wurde in Glasfläschchen als lyophilisiertes Pulver geliefert.
Arzneimittel: Allopurinol
100-300 mg p.o. einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Canakinumab
Subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo passend zu Colchicin
Kapsel oral einmal täglich für 16 Wochen.
Experimental: Kernstudie: Canakinumab 300 mg
Canakinumab 300 mg sc einmal an Tag 1, Placebo sc an den Tagen 29, 57 und 85 plus täglich Placebo-Kapseln für 16 Wochen. Die Behandlung mit Allopurinol wurde spätestens zu Studienbeginn (Besuch 2) entsprechend der Nierenfunktion des Patienten / der geschätzten Kreatinin-Clearance beim Screening (Besuch 1) begonnen. Allopurinol wurde allen randomisierten Patienten einmal täglich (100 mg–300 mg) über 24 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: Canakinumab
Canakinumab wurde in Glasfläschchen als lyophilisiertes Pulver geliefert.
Arzneimittel: Allopurinol
100-300 mg p.o. einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Canakinumab
Subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo passend zu Colchicin
Kapsel oral einmal täglich für 16 Wochen.
Experimental: Kernstudie: Canakinumab q4wk
Canakinumab 50 mg sc an den Tagen 1 und 29, gefolgt von Canakinumab 25 mg sc an den Tagen 57 und 85 plus tägliche Placebo-Kapseln für 16 Wochen, Wiederholung alle 4 Wochen (alle 4 Wochen). Die Behandlung mit Allopurinol wurde spätestens zu Studienbeginn (Besuch 2) entsprechend der Nierenfunktion des Patienten / der geschätzten Kreatinin-Clearance beim Screening (Besuch 1) begonnen. Allopurinol wurde allen randomisierten Patienten einmal täglich (100 mg–300 mg) über 24 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: Canakinumab
Canakinumab wurde in Glasfläschchen als lyophilisiertes Pulver geliefert.
Arzneimittel: Allopurinol
100-300 mg p.o. einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Colchicin
Kapsel oral einmal täglich für 16 Wochen.
Aktiver Komparator: Kernstudie: Colchicin 0,5 mg
Colchicin 0,5 mg Kapsel p.o. einmal täglich während der gesamten Behandlungsphase von 16 Wochen plus Placebo passend zu Canakinumab s.c. an den Tagen 1, 29, 57 und 85. Die Behandlung mit Allopurinol wurde spätestens zu Studienbeginn (Besuch 2) entsprechend der Nierenfunktion des Patienten / der geschätzten Kreatinin-Clearance beim Screening (Besuch 1) begonnen. Allopurinol wurde allen randomisierten Patienten einmal täglich (100 mg–300 mg) über 24 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: Allopurinol
100-300 mg p.o. einmal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Canakinumab
Subkutane Injektion.
Arzneimittel: Colchicin
0,5 mg Kapsel oral einmal täglich für 16 Wochen.
Experimental: Erweiterungsstudie: Gruppe A
Teilnehmer, die in der Kernstudie zu Canakinumab randomisiert und in der Verlängerungsstudie für mindestens 1 Schub mit Canakinumab behandelt wurden.
Arzneimittel: Canakinumab
Canakinumab wurde in Glasfläschchen als lyophilisiertes Pulver geliefert.
Experimental: Erweiterungsstudie: Gruppe B
Patienten, die in der Kernstudie zu Canakinumab randomisiert wurden, in der Verlängerungsstudie jedoch keine Behandlung mit Canakinumab erhielten.
Arzneimittel: Canakinumab
Canakinumab wurde in Glasfläschchen als lyophilisiertes Pulver geliefert.
Experimental: Erweiterungsstudie: Gruppe C
Patienten, die in der Kernstudie zu Colchicin randomisiert und in der Verlängerungsstudie für mindestens 1 Schub mit Canakinumab behandelt wurden.
Arzneimittel: Canakinumab
Canakinumab wurde in Glasfläschchen als lyophilisiertes Pulver geliefert.
Arzneimittel: Colchicin
0,5 mg Kapsel oral einmal täglich für 16 Wochen.
Experimental: Erweiterungsstudium: Gruppe D
Patienten, die in der Kernstudie zu Colchicin randomisiert wurden, aber in der Verlängerungsstudie keine Behandlung mit Canakinumab erhielten.
Arzneimittel: Colchicin
0,5 mg Kapsel oral einmal täglich für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudie: Mittlere Anzahl von Gichtschüben pro Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline der Kernstudie bis Woche 16
Ein Gichtanfall wurde als eine Zunahme der von den Teilnehmern berichteten Gichtschmerzen im am stärksten betroffenen Gelenk während eines Gichtanfalls definiert.
Baseline der Kernstudie bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudie: Mittlere Anzahl von Gichtschüben bei der Wiederholungsdosis von Canakinumab im Vergleich zu den Einzeldosen von Canakinumab
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen nach Randomisierung
bis zu 16 Wochen nach Randomisierung
Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Gichtanfall innerhalb von 16 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Baseline der Kernstudie bis Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 16 Wochen nach der Randomisierung mindestens 1 Gichtanfall auftrat. Ein Gichtanfall wurde als eine Zunahme der von den Teilnehmern berichteten Gichtschmerzen im am stärksten betroffenen Gelenk während eines Gichtanfalls definiert.
Baseline der Kernstudie bis Woche 16
Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gichtanfällen zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 2, 4, 6 und Wochen 2, 4, 6, 10 und 16 der Kernstudie
Ein Gichtanfall wurde als eine Zunahme der von den Teilnehmern berichteten Gichtschmerzen im am stärksten betroffenen Gelenk während eines Gichtanfalls definiert.
Tage 2, 4, 6 und Wochen 2, 4, 6, 10 und 16 der Kernstudie
Kernstudie: Bewertung der Gichtschmerzen durch den Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm bis zum 7. Tag aller Gichtanfälle
Zeitfenster: Baseline der Kernstudie bis Woche 16
Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm, die von keinen Schmerzen (linkes Ende, 0) bis zu unerträglichen Schmerzen (rechtes Ende, 100) reichte. Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzintensität am Tag des Auftretens des Gichtanfalls und am Morgen der 6 folgenden Tage.
Baseline der Kernstudie bis Woche 16
Kernstudie: Bewertung der Gichtschmerzen durch den Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bis zum 7. Tag aller Gichtanfälle
Zeitfenster: Baseline der Kernstudie bis Woche 16
Die Teilnehmer bewerteten die Intensität der Schmerzen im am stärksten betroffenen Gelenk auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 bis 5 reichte (1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark, 5 = extrem). Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzintensität am Tag des Auftretens des Gichtanfalls und am Morgen der 6 folgenden Tage.
Baseline der Kernstudie bis Woche 16
Kernstudie: Globale Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie durch den Arzt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Tage 15, 29, 57, 85, 113 und 141 der Kernstudie
Der Studienarzt nahm an den Tagen 15, 29, 57, 85, 113 und 141 eine globale Bewertung des Ansprechens des Teilnehmers auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr gut, gut, ausreichend, schlecht, sehr schlecht) vor. Die Kategorie „Nicht bewertet“ umfasst fehlende Daten und „nicht erledigt“. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der 5 Kategorien der Likert-Skala wird angegeben.
Tage 15, 29, 57, 85, 113 und 141 der Kernstudie
Verlängerungsstudie: Bewertung der Gichtschmerzen durch den Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 100 mm während des ersten Schubs
Zeitfenster: Baseline der Verlängerungsstudie bis 7 Tage nach Beginn des ersten Gichtanfalls (bis zu 24 Wochen)
Die Teilnehmer bewerteten die Intensität der Schmerzen im am stärksten betroffenen Gelenk während des ersten Aufflackerns auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm, die von keinen Schmerzen (linkes Ende, 0) bis zu unerträglichen Schmerzen (rechtes Ende, 100) reichte. Die Bewertungen wurden vor der Dosierung und 24 Stunden, 3 Tage, 4 Tage und durchschnittlich 5–7 Tage nach der Dosierung durchgeführt
Baseline der Verlängerungsstudie bis 7 Tage nach Beginn des ersten Gichtanfalls (bis zu 24 Wochen)
Erweiterungsstudie: Globale Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline der Verlängerungsstudie bis Studienende (bis zu 24 Wochen)
Die Studienteilnehmer bewerteten ihr Ansprechen auf die Behandlung insgesamt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (ausgezeichnet, gut, akzeptabel, leicht, schlecht) beim Kontrollbesuch 7±2 Tage nach jedem ihrer ersten 3 Schübe. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der 5 Kategorien der Likert-Skala wird angegeben.
Baseline der Verlängerungsstudie bis Studienende (bis zu 24 Wochen)
Erweiterungsstudie: Globale Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Arzt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline der Verlängerungsstudie bis Studienende (bis zu 24 Wochen)
Der Studienarzt bewertete das Ansprechen des Teilnehmers auf die Behandlung insgesamt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht, sehr schlecht) beim Kontrollbesuch 7±2 Tage nach jedem der ersten 3 Schübe. Die Kategorie „Nicht bewertet“ umfasst fehlende Daten und „nicht erledigt“. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der 5 Kategorien der Likert-Skala wird angegeben.
Baseline der Verlängerungsstudie bis Studienende (bis zu 24 Wochen)
Verlängerungsstudie: Ärztliche Beurteilung von Empfindlichkeit, Schwellung und Erythem im am stärksten betroffenen Gelenk während des ersten Schubs
Zeitfenster: Baseline der Verlängerungsstudie bis Studienende (bis zu 24 Wochen)
Die Zärtlichkeit wurde auf einer Skala von 0–3 Punkten bewertet: 0 = „keine Schmerzen“, 1 = Patient gibt an, dass „es Schmerzen gibt“, 2 = Patient gibt an, „es gibt Schmerzen und zuckt zusammen“, und 3 = Patient gibt an, „es gibt Schmerzen , zuckt zusammen und zieht sich zurück" bei Palpation oder passiver Bewegung des am stärksten betroffenen Gelenks. Die Schwellung wurde auf einer Skala von 0-3 Punkten bewertet: 0 = "keine Schwellung", 1 = "fühlbar", 2 = "sichtbar" und 3 = Vorwölbung über die Gelenkränder hinaus". Erythem wurde als vorhanden, nicht vorhanden oder nicht beurteilbar bewertet. Bei den Fackel- und Kontrollbesuchen wurden Bewertungen durchgeführt.
Baseline der Verlängerungsstudie bis Studienende (bis zu 24 Wochen)
Verlängerungsstudie: Menge der eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: Baseline der Verlängerungsstudie bis Studienende (bis zu 24 Wochen)
Die Menge an Naproxen und Prednisolon, die nach Erhalt der Behandlung für jeden der ersten 3 Schübe eingenommen wurde, wurde aufgezeichnet.
Baseline der Verlängerungsstudie bis Studienende (bis zu 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885H2251
  • EudraCT : 2008-005876-28

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