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Um estudo da eficácia do canaquinumabe na prevenção de surtos agudos em pacientes com gota crônica iniciando a terapia com alopurinol (estudo principal) e um estudo de longo prazo da eficácia e segurança do canaquinumabe em pacientes com gota (estudo de extensão)

19 de junho de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo principal de 24 semanas, com variação de dose, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo para avaliar o canaquinumabe para profilaxia de sinais e sintomas de surtos agudos em pacientes com gota crônica iniciando terapia com alopurinol e um estudo aberto de 24 semanas rótulo, Estudo de extensão multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do canaquinumabe em pacientes com gota que recebem canaquinumabe no momento do surto de gota

O estudo principal de 24 semanas, com variação de dose, multicêntrico, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por ativo investigou o efeito profilático do canaquinumabe nos sinais e sintomas de surtos agudos em pacientes com gota crônica iniciando terapia com alopurinol. O estudo principal foi seguido por um estudo de extensão multicêntrico aberto de 24 semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do canaquinumabe em pacientes com gota que receberam canaquinumabe no momento do surto de gota.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

432

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bautzen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Georgensgmuend, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Riedlhuette, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gozée, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bacaramanga, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colômbia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisova, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • Talbert Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Pinnacle Medical Research
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Cotton O'Neil Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
        • The Family Doctors
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Shores Rheumatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Ct.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Columbia Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • iMED Internal medicine, PA
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Adana, Peru
        • Baskent University Medical faculty
      • Ankara, Peru
        • Baskent University Medical faculty
      • Aydin, Peru
        • Adnan Menderes University Medical Faculty
      • Balcali Adana, Peru
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Denizli Kampus, Peru
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Gaziantep, Peru
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Izmir, Peru
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Manisa, Peru
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Polônia
      • Poznan, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
        • Gables Medicentre
      • Lancashire, Reino Unido
        • Flyde Coast Clinical Research Ltd
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Havirov, Tcheca
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tcheca
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tcheca
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tcheca
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tcheca
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, África do Sul
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

estudo principal

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
  • Histórico de pelo menos 2 surtos de gota no ano anterior à triagem (consulta 1, com base no histórico do paciente), portanto, candidatos para iniciar a terapia de redução do ácido úrico.
  • Diagnóstico confirmado de gota atendendo aos critérios preliminares de 1977 do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação de artrite de gota primária.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 40 kg/m^2.
  • Vontade de iniciar a terapia com alopurinol como agente redutor de urato para a terapia de gota ou ter iniciado a terapia com alopurinol ≤ 1 mês antes da triagem (visita 1) ou vontade de reiniciar a terapia com alopurinol se esta foi interrompida > 2 meses antes da triagem (visita 1) para razões diferentes de toxicidade/intolerância ou falta de eficácia.

Critério de exclusão:

  • Surto agudo de gota dentro de 2 semanas após a triagem (visita 1) e durante o período de triagem.
  • História de alergia ou contraindicação à colchicina ou alopurinol.
  • História de intolerância ao alopurinol ou à colchicina oral em dose adequada para uso profilático.
  • História de supressão da medula óssea.
  • Contra-indicação absoluta ou relativa tanto para naproxeno quanto para prednisolona/prednisona oral.

Estudo de extensão

Critério de inclusão:

  • Pacientes que completaram o estudo principal. Um paciente é definido como concluindo o estudo principal se ele/ela concluiu o estudo até e incluindo a última visita (Visita 9).
  • Pacientes que assinaram um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais a continuação no estudo de extensão não é considerada apropriada pelo médico assistente.
  • Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez positivo (soro ou urina).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo principal: Canaquinumabe 25 mg
Canaquinumabe 25 mg por via subcutânea (sc) uma vez no dia 1, placebo sc nos dias 29, 57 e 85 mais cápsulas diárias de placebo por 16 semanas. O tratamento com alopurinol foi iniciado o mais tardar na linha de base (Visita 2) de acordo com a função renal do paciente/depuração de creatinina estimada na triagem (Visita 1). Alopurinol foi administrado por via oral a todos os pacientes randomizados uma vez ao dia (100 mg-300 mg) por 24 semanas.
Medicamento: Canaquinumabe
O canaquinumabe foi fornecido em frascos de vidro na forma de pó liofilizado.
Medicamento: Alopurinol
100-300 mg por via oral uma vez ao dia por 24 semanas.
Medicamento: Placebo Correspondente a Canaquinumabe
Injeção subcutânea.
Medicamento: Placebo Correspondente a Colchicina
Cápsula por via oral uma vez ao dia por 16 semanas.
Experimental: Estudo principal: Canaquinumabe 50 mg
Canaquinumabe 50 mg sc uma vez no dia 1, placebo sc nos dias 29, 57 e 85 mais cápsulas diárias de placebo por 16 semanas. O tratamento com alopurinol foi iniciado o mais tardar na linha de base (Visita 2) de acordo com a função renal do paciente/depuração de creatinina estimada na triagem (Visita 1). Alopurinol foi administrado por via oral a todos os pacientes randomizados uma vez ao dia (100 mg-300 mg) por 24 semanas.
Medicamento: Canaquinumabe
O canaquinumabe foi fornecido em frascos de vidro na forma de pó liofilizado.
Medicamento: Alopurinol
100-300 mg por via oral uma vez ao dia por 24 semanas.
Medicamento: Placebo Correspondente a Canaquinumabe
Injeção subcutânea.
Medicamento: Placebo Correspondente a Colchicina
Cápsula por via oral uma vez ao dia por 16 semanas.
Experimental: Estudo principal: Canaquinumabe 100 mg
Canaquinumabe 100 mg sc uma vez no dia 1, placebo sc nos dias 29, 57 e 85 mais cápsulas diárias de placebo por 16 semanas. O tratamento com alopurinol foi iniciado o mais tardar na linha de base (Visita 2) de acordo com a função renal do paciente/depuração de creatinina estimada na triagem (Visita 1). Alopurinol foi administrado por via oral a todos os pacientes randomizados uma vez ao dia (100 mg-300 mg) por 24 semanas.
Medicamento: Canaquinumabe
O canaquinumabe foi fornecido em frascos de vidro na forma de pó liofilizado.
Medicamento: Alopurinol
100-300 mg por via oral uma vez ao dia por 24 semanas.
Medicamento: Placebo Correspondente a Canaquinumabe
Injeção subcutânea.
Medicamento: Placebo Correspondente a Colchicina
Cápsula por via oral uma vez ao dia por 16 semanas.
Experimental: Estudo principal: Canaquinumabe 200 mg
Canaquinumabe 100 mg sc uma vez no dia 1, placebo sc nos dias 29, 57 e 85 mais cápsulas diárias de placebo por 16 semanas. O tratamento com alopurinol foi iniciado o mais tardar na linha de base (Visita 2) de acordo com a função renal do paciente/depuração de creatinina estimada na triagem (Visita 1). Alopurinol foi administrado por via oral a todos os pacientes randomizados uma vez ao dia (100 mg-300 mg) por 24 semanas.
Medicamento: Canaquinumabe
O canaquinumabe foi fornecido em frascos de vidro na forma de pó liofilizado.
Medicamento: Alopurinol
100-300 mg por via oral uma vez ao dia por 24 semanas.
Medicamento: Placebo Correspondente a Canaquinumabe
Injeção subcutânea.
Medicamento: Placebo Correspondente a Colchicina
Cápsula por via oral uma vez ao dia por 16 semanas.
Experimental: Estudo principal: Canaquinumabe 300 mg
Canaquinumabe 300 mg sc uma vez no dia 1, placebo sc nos dias 29, 57 e 85 mais cápsulas diárias de placebo por 16 semanas. O tratamento com alopurinol foi iniciado o mais tardar na linha de base (Visita 2) de acordo com a função renal do paciente/depuração de creatinina estimada na triagem (Visita 1). Alopurinol foi administrado por via oral a todos os pacientes randomizados uma vez ao dia (100 mg-300 mg) por 24 semanas.
Medicamento: Canaquinumabe
O canaquinumabe foi fornecido em frascos de vidro na forma de pó liofilizado.
Medicamento: Alopurinol
100-300 mg por via oral uma vez ao dia por 24 semanas.
Medicamento: Placebo Correspondente a Canaquinumabe
Injeção subcutânea.
Medicamento: Placebo Correspondente a Colchicina
Cápsula por via oral uma vez ao dia por 16 semanas.
Experimental: Estudo principal: Canaquinumabe q4wk
Canaquinumabe 50 mg sc nos dias 1 e 29 seguido de canaquinumabe 25 mg sc nos dias 57 e 85 cápsulas de placebo mais diárias por 16 semanas, repetidas a cada 4 semanas (q4wk). O tratamento com alopurinol foi iniciado o mais tardar na linha de base (Visita 2) de acordo com a função renal do paciente/depuração de creatinina estimada na triagem (Visita 1). Alopurinol foi administrado por via oral a todos os pacientes randomizados uma vez ao dia (100 mg-300 mg) por 24 semanas.
Medicamento: Canaquinumabe
O canaquinumabe foi fornecido em frascos de vidro na forma de pó liofilizado.
Medicamento: Alopurinol
100-300 mg por via oral uma vez ao dia por 24 semanas.
Medicamento: Placebo Correspondente a Colchicina
Cápsula por via oral uma vez ao dia por 16 semanas.
Comparador Ativo: Estudo principal: Colchicina 0,5 mg
Cápsula de colchicina 0,5 mg por via oral uma vez ao dia durante toda a fase de tratamento de 16 semanas mais placebo correspondente canaquinumabe s.c. nos dias 1, 29, 57 e 85. O tratamento com alopurinol foi iniciado o mais tardar na linha de base (Visita 2) de acordo com a função renal do paciente/depuração de creatinina estimada na triagem (Visita 1). Alopurinol foi administrado por via oral a todos os pacientes randomizados uma vez ao dia (100 mg-300 mg) por 24 semanas.
Medicamento: Alopurinol
100-300 mg por via oral uma vez ao dia por 24 semanas.
Medicamento: Placebo Correspondente a Canaquinumabe
Injeção subcutânea.
Medicamento: Colchicina
Cápsula de 0,5 mg por via oral uma vez ao dia por 16 semanas.
Experimental: Estudo de extensão: Grupo A
Participantes que foram randomizados para canaquinumabe no estudo principal e foram tratados com canaquinumabe por pelo menos 1 exacerbação no estudo de extensão.
Medicamento: Canaquinumabe
O canaquinumabe foi fornecido em frascos de vidro na forma de pó liofilizado.
Experimental: Estudo de extensão: Grupo B
Pacientes que foram randomizados para canaquinumabe no estudo principal, mas não receberam tratamento com canaquinumabe no estudo de extensão.
Medicamento: Canaquinumabe
O canaquinumabe foi fornecido em frascos de vidro na forma de pó liofilizado.
Experimental: Estudo de extensão: Grupo C
Pacientes que foram randomizados para colchicina no estudo principal e tratados com canaquinumabe por pelo menos 1 surto no estudo de extensão.
Medicamento: Canaquinumabe
O canaquinumabe foi fornecido em frascos de vidro na forma de pó liofilizado.
Medicamento: Colchicina
Cápsula de 0,5 mg por via oral uma vez ao dia por 16 semanas.
Experimental: Estudo de extensão: Grupo D
Pacientes que foram randomizados para colchicina no estudo principal, mas não receberam tratamento com canaquinumabe no estudo de extensão.
Medicamento: Colchicina
Cápsula de 0,5 mg por via oral uma vez ao dia por 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: número médio de surtos de gota por participante
Prazo: Linha de base do estudo principal até a Semana 16
Um surto de gota foi definido como um aumento na dor de gota relatada pelo participante na articulação mais afetada durante um ataque de gota.
Linha de base do estudo principal até a Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal: número médio de surtos de gota para o regime de dose repetida de canaquinumabe em comparação com as doses únicas de canaquinumabe
Prazo: até 16 semanas após a randomização
até 16 semanas após a randomização
Estudo principal: porcentagem de participantes com pelo menos 1 surto de gota em 16 semanas após a randomização
Prazo: Linha de base do estudo principal até a Semana 16
A porcentagem de participantes com pelo menos 1 surto de gota dentro de 16 semanas após a randomização. Um surto de gota foi definido como um aumento na dor de gota relatada pelo participante na articulação mais afetada durante um ataque de gota.
Linha de base do estudo principal até a Semana 16
Estudo principal: porcentagem de participantes com crise de gota em diferentes momentos
Prazo: Dias 2, 4, 6 e semanas 2, 4, 6, 10 e 16 do estudo principal
Um surto de gota foi definido como um aumento na dor de gota relatada pelo participante na articulação mais afetada durante um ataque de gota.
Dias 2, 4, 6 e semanas 2, 4, 6, 10 e 16 do estudo principal
Estudo principal: avaliação do participante da dor de gota em uma escala analógica visual de 0 a 100 mm até o dia 7 de todas as crises de gota
Prazo: Linha de base do estudo principal até a Semana 16
Os participantes classificaram a intensidade da dor na articulação mais afetada em uma escala analógica visual de 0-100 mm, que variou de nenhuma dor (extremidade esquerda, 0) a dor insuportável (extremidade direita, 100). Os participantes avaliaram a intensidade da dor no dia do início do surto de gota e na manhã dos 6 dias seguintes.
Linha de base do estudo principal até a Semana 16
Estudo principal: Avaliação da dor de gota pelo participante em uma escala Likert de 5 pontos até o dia 7 de todas as crises de gota
Prazo: Linha de base do estudo principal até a Semana 16
Os participantes avaliaram a intensidade da dor na articulação mais afetada em uma escala Likert de 5 pontos, que variou de 1 a 5 (1=Nenhuma, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Grave, 5=Extrema). Os participantes avaliaram a intensidade da dor no dia do início do surto de gota e na manhã dos 6 dias seguintes.
Linha de base do estudo principal até a Semana 16
Estudo principal: Avaliação global da resposta à terapia pelo médico em uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: Dias 15, 29, 57, 85, 113 e 141 do estudo principal
O médico do estudo fez uma avaliação global da resposta do participante ao tratamento em uma escala Likert de 5 pontos (Muito bom, Bom, Regular, Ruim, Muito ruim) nos Dias 15, 29, 57, 85, 113 e 141. A categoria 'Não avaliado' inclui dados ausentes e 'não realizado'. O número de participantes em cada uma das 5 categorias da escala Likert é relatado.
Dias 15, 29, 57, 85, 113 e 141 do estudo principal
Estudo de extensão: avaliação do participante sobre dor de gota em uma escala visual analógica de 100 mm durante a primeira crise
Prazo: Linha de base do estudo de extensão até 7 dias após o início do primeiro surto de gota (até 24 semanas)
Os participantes classificaram a intensidade da dor na articulação mais afetada durante o primeiro surto em uma escala analógica visual de 0-100 mm, que variou de nenhuma dor (extremidade esquerda, 0) a dor insuportável (extremidade direita, 100). As avaliações foram feitas antes da dose e 24 horas, 3 dias, 4 dias e uma média de 5-7 dias após a dose
Linha de base do estudo de extensão até 7 dias após o início do primeiro surto de gota (até 24 semanas)
Estudo de Extensão: Avaliação Global do Participante da Resposta ao Tratamento em uma Escala Likert de 5 pontos
Prazo: Linha de base do estudo de extensão até o final do estudo (até 24 semanas)
Os participantes do estudo fizeram uma avaliação global de sua resposta ao tratamento em uma escala Likert de 5 pontos (Excelente, Bom, Aceitável, Ligeiro, Ruim) na visita de controle 7±2 dias após cada uma das 3 primeiras crises. O número de participantes em cada uma das 5 categorias da escala Likert é relatado.
Linha de base do estudo de extensão até o final do estudo (até 24 semanas)
Estudo de extensão: Avaliação global da resposta ao tratamento pelo médico em uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: Linha de base do estudo de extensão até o final do estudo (até 24 semanas)
O médico do estudo fez uma avaliação global da resposta do participante ao tratamento em uma escala Likert de 5 pontos (Muito bom, Bom, Regular, Ruim, Muito ruim) na visita de controle 7±2 dias após cada uma das 3 primeiras crises. A categoria 'Não avaliado' inclui dados ausentes e 'não realizado'. O número de participantes em cada uma das 5 categorias da escala Likert é relatado.
Linha de base do estudo de extensão até o final do estudo (até 24 semanas)
Estudo de extensão: avaliação do médico de sensibilidade, inchaço e eritema na articulação mais afetada durante a primeira crise
Prazo: Linha de base do estudo de extensão até o final do estudo (até 24 semanas)
A sensibilidade foi avaliada em uma escala de 0 a 3 pontos: 0 = sem dor, 1 = paciente afirma que "há dor", 2 = paciente afirma que "há dor e estremece" e 3 = paciente afirma que "há dor , estremece e recua" na palpação ou movimento passivo da articulação mais afetada. O inchaço foi classificado em uma escala de 0 a 3 pontos: 0 = "sem inchaço", 1 = "palpável", 2 = "visível" e 3 = abaulamento além das margens da articulação". O eritema foi classificado como presente, ausente ou não avaliável. As avaliações foram realizadas nas visitas de surto e controle.
Linha de base do estudo de extensão até o final do estudo (até 24 semanas)
Estudo de extensão: quantidade de medicação de resgate tomada
Prazo: Linha de base do estudo de extensão até o final do estudo (até 24 semanas)
A quantidade de naproxeno e prednisolona tomada após o tratamento para cada uma das 3 primeiras crises foi registrada.
Linha de base do estudo de extensão até o final do estudo (até 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACZ885H2251
  • EudraCT : 2008-005876-28

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