Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kanakinumabu v prevenci akutních vzplanutí u pacientů s chronickou dnou, kteří zahajují léčbu allopurinolem (základní studie) a dlouhodobá studie účinnosti a bezpečnosti kanakinumabu u pacientů s dnou (rozšířená studie)

19. června 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní, dávkově-rozsahující, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná základní studie k vyhodnocení kanakinumabu z hlediska profylaxe známek a příznaků akutních vzplanutí u pacientů s chronickou dnou, kteří zahajují léčbu alopurinolem a 24týdenní otevřenou studii štítek, multicentrická rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kanakinumabu u pacientů s dnou, kterým je kanakinumab podáván v době vzplanutí dny

24týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, aktivně kontrolovaná základní studie s rozsahem dávek zkoumala profylaktický účinek kanakinumabu na známky a příznaky akutního vzplanutí u pacientů s chronickou dnou, kteří zahájili léčbu alopurinolem. Po základní studii následovala 24týdenní otevřená, multicentrická prodloužená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kanakinumabu u pacientů s dnou, kterým byl kanakinumab podáván v době vzplanutí dny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Gozée, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bacaramanga, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Kolumbie
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Baskent University Medical faculty
      • Ankara, Krocan
        • Baskent University Medical faculty
      • Aydin, Krocan
        • Adnan Menderes University Medical Faculty
      • Balcali Adana, Krocan
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Denizli Kampus, Krocan
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Gaziantep, Krocan
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Izmir, Krocan
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Manisa, Krocan
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bautzen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Georgensgmuend, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Riedlhuette, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Schwabach, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Poznan, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugalsko
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisova, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království
        • Gables Medicentre
      • Lancashire, Spojené království
        • Flyde Coast Clinical Research Ltd
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • Talbert Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Pinnacle Medical Research
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
        • Cotton O'Neil Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Dolby Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • The Family Doctors
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Shores Rheumatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • NM Clinical Research & Osteoporosis Ct.
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Columbia Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • iMED Internal medicine, PA
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Havirov, Česko
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Česko
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Česko
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Česko
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Česko
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Základní studie

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie.
  • Anamnéza alespoň 2 dnavých vzplanutí v roce před screeningem (návštěva 1, na základě anamnézy pacienta), jsou tedy kandidáty pro zahájení léčby snižující hladinu kyseliny močové.
  • Potvrzená diagnóza dny splňující předběžná kritéria American College of Rheumatology (ACR) 1977 pro klasifikaci artritidy primární dny.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m^2.
  • Ochota zahájit léčbu alopurinolem jako prostředek snižující hladinu urátů při léčbě dny nebo zahájit léčbu alopurinolem během ≤ 1 měsíce před screeningem (1. návštěva) nebo ochota znovu zahájit léčbu alopurinolem, pokud byla zastavena > 2 měsíce před screeningem (1. návštěva) důvody odlišné od toxicity/nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní dnavé vzplanutí do 2 týdnů po screeningu (návštěva 1) a během screeningového období.
  • Anamnéza alergie nebo kontraindikace kolchicinu nebo alopurinolu.
  • Anamnéza intolerance alopurinolu nebo perorálního kolchicinu v dávce vhodné pro profylaktické použití.
  • Útlum kostní dřeně v anamnéze.
  • Absolutní nebo relativní kontraindikace jak naproxenu, tak perorálního prednisolonu/prednisonu.

Rozšiřující studium

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili základní studii. Pacient je definován jako dokončení základní studie, pokud dokončil studii do poslední návštěvy včetně (návštěva 9).
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli zkušebního postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých ošetřující lékař nepovažuje pokračování v prodloužené studii za vhodné.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je březost definována jako stav ženy po početí a do ukončení březosti potvrzený pozitivním těhotenským testem (sérum nebo moč).

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní studie: kanakinumab 25 mg
Canakinumab 25 mg subkutánně (sc) jednou v den 1, placebo sc ve dnech 29, 57 a 85 plus denně placebo kapsle po dobu 16 týdnů. Léčba alopurinolem byla zahájena nejpozději na začátku (návštěva 2) podle renálních funkcí pacienta / odhadnuté clearance kreatininu při screeningu (návštěva 1). Allopurinol byl podáván perorálně všem randomizovaným pacientům jednou denně (100 mg-300 mg) po dobu 24 týdnů.
Lék: Kanakinumab
Canakinumab byl dodáván ve skleněných lahvičkách jako lyofilizovaný prášek.
Lék: Allopurinol
100-300 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající kanakinumabu
Subkutánní injekce.
Lék: Placebo odpovídající kolchicinu
Kapsle perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: Základní studie: kanakinumab 50 mg
Canakinumab 50 mg sc jednou v den 1, placebo sc ve dnech 29, 57 a 85 plus tobolky s placebem denně po dobu 16 týdnů. Léčba alopurinolem byla zahájena nejpozději na začátku (návštěva 2) podle renálních funkcí pacienta / odhadnuté clearance kreatininu při screeningu (návštěva 1). Allopurinol byl podáván perorálně všem randomizovaným pacientům jednou denně (100 mg-300 mg) po dobu 24 týdnů.
Lék: Kanakinumab
Canakinumab byl dodáván ve skleněných lahvičkách jako lyofilizovaný prášek.
Lék: Allopurinol
100-300 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající kanakinumabu
Subkutánní injekce.
Lék: Placebo odpovídající kolchicinu
Kapsle perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: Základní studie: Canakinumab 100 mg
Canakinumab 100 mg sc jednou v den 1, placebo sc ve dnech 29, 57 a 85 plus tobolky s placebem denně po dobu 16 týdnů. Léčba alopurinolem byla zahájena nejpozději na začátku (návštěva 2) podle renálních funkcí pacienta / odhadnuté clearance kreatininu při screeningu (návštěva 1). Allopurinol byl podáván perorálně všem randomizovaným pacientům jednou denně (100 mg-300 mg) po dobu 24 týdnů.
Lék: Kanakinumab
Canakinumab byl dodáván ve skleněných lahvičkách jako lyofilizovaný prášek.
Lék: Allopurinol
100-300 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající kanakinumabu
Subkutánní injekce.
Lék: Placebo odpovídající kolchicinu
Kapsle perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: Základní studie: Canakinumab 200 mg
Canakinumab 100 mg sc jednou v den 1, placebo sc ve dnech 29, 57 a 85 plus tobolky s placebem denně po dobu 16 týdnů. Léčba alopurinolem byla zahájena nejpozději na začátku (návštěva 2) podle renálních funkcí pacienta / odhadnuté clearance kreatininu při screeningu (návštěva 1). Allopurinol byl podáván perorálně všem randomizovaným pacientům jednou denně (100 mg-300 mg) po dobu 24 týdnů.
Lék: Kanakinumab
Canakinumab byl dodáván ve skleněných lahvičkách jako lyofilizovaný prášek.
Lék: Allopurinol
100-300 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající kanakinumabu
Subkutánní injekce.
Lék: Placebo odpovídající kolchicinu
Kapsle perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: Základní studie: Canakinumab 300 mg
Canakinumab 300 mg sc jednou v den 1, placebo sc ve dnech 29, 57 a 85 plus denně kapsle placeba po dobu 16 týdnů. Léčba alopurinolem byla zahájena nejpozději na začátku (návštěva 2) podle renálních funkcí pacienta / odhadnuté clearance kreatininu při screeningu (návštěva 1). Allopurinol byl podáván perorálně všem randomizovaným pacientům jednou denně (100 mg-300 mg) po dobu 24 týdnů.
Lék: Kanakinumab
Canakinumab byl dodáván ve skleněných lahvičkách jako lyofilizovaný prášek.
Lék: Allopurinol
100-300 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající kanakinumabu
Subkutánní injekce.
Lék: Placebo odpovídající kolchicinu
Kapsle perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: Základní studie: Canakinumab q4wk
Canakinumab 50 mg sc ve dnech 1 a 29 následovaný kanakinumabem 25 mg sc ve dnech 57 a 85 plus tobolky s placebem denně po dobu 16 týdnů, opakováno každé 4 týdny (q4wk). Léčba alopurinolem byla zahájena nejpozději na začátku (návštěva 2) podle renálních funkcí pacienta / odhadnuté clearance kreatininu při screeningu (návštěva 1). Allopurinol byl podáván perorálně všem randomizovaným pacientům jednou denně (100 mg-300 mg) po dobu 24 týdnů.
Lék: Kanakinumab
Canakinumab byl dodáván ve skleněných lahvičkách jako lyofilizovaný prášek.
Lék: Allopurinol
100-300 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající kolchicinu
Kapsle perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Základní studie: Kolchicin 0,5 mg
Kolchicin 0,5 mg tobolka perorálně jednou denně během celé léčebné fáze 16 týdnů plus kanakinumab s.c. ve dnech 1, 29, 57 a 85. Léčba alopurinolem byla zahájena nejpozději na začátku (návštěva 2) podle renálních funkcí pacienta / odhadnuté clearance kreatininu při screeningu (návštěva 1). Allopurinol byl podáván perorálně všem randomizovaným pacientům jednou denně (100 mg-300 mg) po dobu 24 týdnů.
Lék: Allopurinol
100-300 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající kanakinumabu
Subkutánní injekce.
Lék: Kolchicin
0,5 mg tobolka perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: Rozšiřující studium: Skupina A
Účastníci, kteří byli randomizováni ke kanakinumabu v základní studii a byli léčeni kanakinumabem po alespoň 1 vzplanutí v prodloužené studii.
Lék: Kanakinumab
Canakinumab byl dodáván ve skleněných lahvičkách jako lyofilizovaný prášek.
Experimentální: Rozšiřující studium: Skupina B
Pacienti, kteří byli v základní studii randomizováni na kanakinumab, ale v prodloužené studii nebyli léčeni kanakinumabem.
Lék: Kanakinumab
Canakinumab byl dodáván ve skleněných lahvičkách jako lyofilizovaný prášek.
Experimentální: Rozšiřující studium: Skupina C
Pacienti, kteří byli randomizováni k užívání kolchicinu v základní studii a byli léčeni kanakinumabem po alespoň 1 vzplanutí v prodloužené studii.
Lék: Kanakinumab
Canakinumab byl dodáván ve skleněných lahvičkách jako lyofilizovaný prášek.
Lék: Kolchicin
0,5 mg tobolka perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: Rozšiřující studium: Skupina D
Pacienti, kteří byli v základní studii randomizováni na kolchicin, ale v rozšířené studii nebyli léčeni kanakinumabem.
Lék: Kolchicin
0,5 mg tobolka perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie: Průměrný počet záchvatů dny na účastníka
Časové okno: Základní linie základní studie do 16. týdne
Vzplanutí dny bylo definováno jako zvýšení bolesti při dně hlášené účastníky v nejvíce postiženém kloubu během záchvatu dny.
Základní linie základní studie do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie: Průměrný počet záchvatů dny pro režim opakovaných dávek kanakinumabu ve srovnání s jednotlivými dávkami kanakinumabu
Časové okno: až 16 týdnů po randomizaci
až 16 týdnů po randomizaci
Základní studie: Procento účastníků s alespoň 1 záchvatem dny během 16 týdnů po randomizaci
Časové okno: Základní linie základní studie do 16. týdne
Procento účastníků, u kterých došlo alespoň k jednomu vzplanutí dny během 16 týdnů po randomizaci. Vzplanutí dny bylo definováno jako zvýšení bolesti při dně hlášené účastníky v nejvíce postiženém kloubu během záchvatu dny.
Základní linie základní studie do 16. týdne
Základní studie: Procento účastníků s dnou v různých časových bodech
Časové okno: 2., 4., 6. a 2., 4., 6., 10. a 16. týden základní studie
Vzplanutí dny bylo definováno jako zvýšení bolesti při dně hlášené účastníky v nejvíce postiženém kloubu během záchvatu dny.
2., 4., 6. a 2., 4., 6., 10. a 16. týden základní studie
Základní studie: Účastníkovo hodnocení bolesti při dně na vizuální analogové škále 0–100 mm až do dne 7 všech záchvatů dny
Časové okno: Základní linie základní studie do 16. týdne
Účastníci hodnotili intenzitu bolesti v nejvíce postiženém kloubu na vizuální analogové škále 0-100 mm, která se pohybovala od žádné bolesti (levý konec, 0) po nesnesitelnou bolest (pravý konec, 100). Účastníci hodnotili intenzitu bolesti v den nástupu záchvatu dny a ráno 6 následujících dnů.
Základní linie základní studie do 16. týdne
Základní studie: Účastníkovo hodnocení bolesti při dně na 5bodové Likertově stupnici až do dne 7 všech záchvatů dny
Časové okno: Základní linie základní studie do 16. týdne
Účastníci hodnotili intenzitu bolesti v nejvíce postiženém kloubu na 5bodové Likertově škále, která se pohybovala od 1 do 5 (1=žádná, 2=mírná, 3=střední, 4=silná, 5=extrémní). Účastníci hodnotili intenzitu bolesti v den nástupu záchvatu dny a ráno 6 následujících dnů.
Základní linie základní studie do 16. týdne
Základní studie: Globální hodnocení reakce lékaře na terapii na 5bodové Likertově škále
Časové okno: 15., 29., 57., 85., 113. a 141. den základní studie
Studijní lékař provedl celkové hodnocení odpovědi účastníka na léčbu na 5bodové Likertově škále (velmi dobrá, dobrá, uspokojivá, špatná, velmi špatná) ve dnech 15, 29, 57, 85, 113 a 141. Kategorie „Neposouzeno“ zahrnuje chybějící údaje a „neprovedeno“. Uvádí se počet účastníků v každé z 5 kategorií Likertovy škály.
15., 29., 57., 85., 113. a 141. den základní studie
Extenzní studie: Účastníkovo hodnocení bolesti při dně na 100mm vizuální analogové stupnici během prvního vzplanutí
Časové okno: Výchozí stav prodloužené studie do 7 dnů po nástupu prvního dnavého vzplanutí (až 24 týdnů)
Účastníci hodnotili intenzitu bolesti v nejvíce postiženém kloubu během prvního vzplanutí na vizuální analogové stupnici 0-100 mm, která se pohybovala od žádné bolesti (levý konec, 0) po nesnesitelnou bolest (pravý konec, 100). Hodnocení byla provedena před dávkou a 24 hodin, 3 dny, 4 dny a v průměru 5–7 dní po dávce
Výchozí stav prodloužené studie do 7 dnů po nástupu prvního dnavého vzplanutí (až 24 týdnů)
Rozšířená studie: Účastníkovo globální hodnocení odpovědi na léčbu na 5bodové Likertově škále
Časové okno: Výchozí stav prodloužené studie až do konce studie (až 24 týdnů)
Účastníci studie provedli globální hodnocení své reakce na léčbu na 5bodové Likertově stupnici (výborná, dobrá, přijatelná, mírná, špatná) při kontrolní návštěvě 7±2 dny po každém z jejich prvních 3 vzplanutí. Uvádí se počet účastníků v každé z 5 kategorií Likertovy škály.
Výchozí stav prodloužené studie až do konce studie (až 24 týdnů)
Rozšířená studie: Globální hodnocení reakce lékaře na léčbu na 5bodové Likertově škále
Časové okno: Výchozí stav prodloužené studie až do konce studie (až 24 týdnů)
Studijní lékař provedl celkové hodnocení odpovědi účastníka na léčbu na 5bodové Likertově stupnici (velmi dobrá, dobrá, uspokojivá, špatná, velmi špatná) při kontrolní návštěvě 7±2 dny po každém z prvních 3 vzplanutí. Kategorie „Neposouzeno“ zahrnuje chybějící údaje a „neprovedeno“. Uvádí se počet účastníků v každé z 5 kategorií Likertovy škály.
Výchozí stav prodloužené studie až do konce studie (až 24 týdnů)
Extenzní studie: Lékařské hodnocení citlivosti, otoku a erytému v nejvíce postiženém kloubu během prvního vzplanutí
Časové okno: Výchozí stav prodloužené studie až do konce studie (až 24 týdnů)
Citlivost byla hodnocena na stupnici 0–3 bodů: 0 = žádná bolest, 1 = pacient uvádí, že „bolí“, 2 = pacient uvádí „bolest a cuká“ a 3 = pacient uvádí „bolest“. škubne a stáhne se“ při palpaci nebo pasivním pohybu nejvíce postiženého kloubu. Otok byl hodnocen na stupnici 0-3 bodů: 0=žádný otok, 1=hmatný, 2=viditelný a 3=vyboulení za okrajem kloubu. Erytém byl hodnocen jako přítomný, nepřítomný nebo nehodnotitelný. Hodnocení byla prováděna při vzplanutí a kontrolních návštěvách.
Výchozí stav prodloužené studie až do konce studie (až 24 týdnů)
Rozšířená studie: Množství přijaté záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav prodloužené studie až do konce studie (až 24 týdnů)
Bylo zaznamenáváno množství naproxenu a prednisolonu podané po léčbě pro každé z prvních 3 vzplanutí.
Výchozí stav prodloužené studie až do konce studie (až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885H2251
  • EudraCT : 2008-005876-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanakinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit