Een onderzoek naar de werkzaamheid van canakinumab bij de preventie van acute opflakkeringen bij patiënten met chronische jicht die beginnen met allopurinoltherapie (kernonderzoek) en een langetermijnonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van canakinumab bij patiënten met jicht (uitbreidingsonderzoek)
19 juni 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 24 weken durende, dosisbereikende, multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde kernstudie om canakinumab te evalueren voor de profylaxe van tekenen en symptomen van acute opflakkeringen bij chronische jichtpatiënten die beginnen met allopurinoltherapie en een 24 weken durende open- label, Multicenter Extension Study om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Canakinumab te beoordelen bij patiënten met jicht die Canakinumab krijgen op het moment van jichtaanval
De 24 weken durende, dosisbereikende, multicenter, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde kernstudie onderzocht het profylactische effect van canakinumab op de tekenen en symptomen van acute opflakkeringen bij chronische jichtpatiënten die allopurinoltherapie startten.
De kernstudie werd gevolgd door een 24 weken durende open-label, multicenter extensiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van canakinumab te beoordelen bij patiënten met jicht die canakinumab kregen op het moment dat de jicht opflakkerde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
432
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentinië
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Argentinië
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gozée, België
- Novartis Investigative Site
-
Oostham, België
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bacaramanga, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Florida Blanca, Colombia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
-
-
-
Bautzen, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Georgensgmuend, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Messkirch, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Riedlhuette, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Schwabach, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- Novartis Investigative Site
-
Eger, Hongarije
- Novartis Investigative Site
-
Kistarcsa, Hongarije
- Novartis Investigative Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Baskent University Medical faculty
-
Ankara, Kalkoen
- Baskent University Medical faculty
-
Aydin, Kalkoen
- Adnan Menderes University Medical Faculty
-
Balcali Adana, Kalkoen
- Cukurova University Medical Faculty
-
Denizli Kampus, Kalkoen
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Gaziantep, Kalkoen
- Gaziantep University Medical Faculty
-
Izmir, Kalkoen
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
Manisa, Kalkoen
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal
- Novartis Investigative Site
-
Ponte de Lima, Portugal
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slowakije
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slowakije
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Slowakije
- Novartis Investigative Site
-
Piestany, Slowakije
- Novartis Investigative Site
-
Povazska Bystrica, Slowakije
- Novartis Investigative Site
-
Trebisova, Slowakije
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje
- Novartis Investigative Site
-
Merida, Spanje
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanje
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Havirov, Tsjechië
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava, Tsjechië
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Tsjechië
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Tsjechië
- Novartis Investigative Site
-
Zlin, Tsjechië
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Gables Medicentre
-
Lancashire, Verenigd Koninkrijk
- Flyde Coast Clinical Research Ltd
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
- Talbert Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Pinnacle Medical Research
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten
- Cotton O'Neil Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Dolby Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
- The Family Doctors
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Shores Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- NM Clinical Research & Osteoporosis Ct.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Castlerock Clinical Research Consultants, Llc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Columbia Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten
- MultiSpecialty Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
- iMED Internal medicine, PA
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Novartis Investigative Site
-
Panorama, Zuid-Afrika
- Novartis Investigative Site
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Kern studie
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd.
- Geschiedenis van ten minste 2 jichtaanvallen in het jaar voorafgaand aan de screening (bezoek 1, gebaseerd op de geschiedenis van de patiënt), dus kandidaten voor het starten van urinezuurverlagende therapie.
- Bevestigde diagnose van jicht die voldoet aan de voorlopige criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1977 voor de classificatie van artritis van primaire jicht.
- Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m^2.
- Bereidheid om allopurinoltherapie te starten als uraatverlagend middel voor hun jichttherapie of allopurinoltherapie te hebben gestart binnen ≤ 1 maand voor screening (bezoek 1) of bereidheid om allopurinoltherapie opnieuw te starten als deze > 2 maanden voor screening (bezoek 1) was gestopt voor andere redenen dan toxiciteit/intolerantie of gebrek aan werkzaamheid.
Uitsluitingscriteria:
- Acute jichtaanval binnen 2 weken na Screening (Bezoek 1) en tijdens de Screeningperiode.
- Geschiedenis van allergie of contra-indicatie voor colchicine of allopurinol.
- Geschiedenis van intolerantie voor allopurinol of oraal colchicine in de juiste dosis voor profylactisch gebruik.
- Geschiedenis van beenmergsuppressie.
- Absolute of relatieve contra-indicatie voor zowel naproxen als oraal prednisolon/prednison.
Uitbreiding studie
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de kernstudie hebben voltooid. Een patiënt wordt gedefinieerd als het voltooien van het kernonderzoek als hij/zij het onderzoek heeft voltooid tot en met het laatste bezoek (bezoek 9).
- Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat een proefprocedure wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie voortzetting van het vervolgonderzoek door de behandelend arts niet geschikt wordt geacht.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve zwangerschapstest (serum of urine).
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kernonderzoek: Canakinumab 25 mg
Canakinumab 25 mg subcutaan (sc) eenmaal op dag 1, placebo sc op dag 29, 57 en 85 plus dagelijkse placebocapsules gedurende 16 weken.
De behandeling met allopurinol werd ten laatste gestart bij baseline (Bezoek 2) volgens de nierfunctie van de patiënt / geschatte creatinineklaring bij screening (Bezoek 1).
Allopurinol werd oraal toegediend aan alle gerandomiseerde patiënten eenmaal daags (100 mg-300 mg) gedurende 24 weken.
|
Canakinumab werd geleverd in glazen injectieflacons als een gelyofiliseerd poeder.
100-300 mg oraal eenmaal daags gedurende 24 weken.
Subcutane injectie.
Capsule oraal eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
|
Experimenteel: Kernonderzoek: Canakinumab 50 mg
Canakinumab 50 mg sc eenmaal op dag 1, placebo sc op dag 29, 57 en 85 plus dagelijkse placebocapsules gedurende 16 weken.
De behandeling met allopurinol werd ten laatste gestart bij baseline (Bezoek 2) volgens de nierfunctie van de patiënt / geschatte creatinineklaring bij screening (Bezoek 1).
Allopurinol werd oraal toegediend aan alle gerandomiseerde patiënten eenmaal daags (100 mg-300 mg) gedurende 24 weken.
|
Canakinumab werd geleverd in glazen injectieflacons als een gelyofiliseerd poeder.
100-300 mg oraal eenmaal daags gedurende 24 weken.
Subcutane injectie.
Capsule oraal eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
|
Experimenteel: Kernonderzoek: Canakinumab 100 mg
Canakinumab 100 mg sc eenmaal op dag 1, placebo sc op dag 29, 57 en 85 plus dagelijkse placebocapsules gedurende 16 weken.
De behandeling met allopurinol werd ten laatste gestart bij baseline (Bezoek 2) volgens de nierfunctie van de patiënt / geschatte creatinineklaring bij screening (Bezoek 1).
Allopurinol werd oraal toegediend aan alle gerandomiseerde patiënten eenmaal daags (100 mg-300 mg) gedurende 24 weken.
|
Canakinumab werd geleverd in glazen injectieflacons als een gelyofiliseerd poeder.
100-300 mg oraal eenmaal daags gedurende 24 weken.
Subcutane injectie.
Capsule oraal eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
|
Experimenteel: Kernonderzoek: Canakinumab 200 mg
Canakinumab 100 mg sc eenmaal op dag 1, placebo sc op dag 29, 57 en 85 plus dagelijkse placebocapsules gedurende 16 weken.
De behandeling met allopurinol werd ten laatste gestart bij baseline (Bezoek 2) volgens de nierfunctie van de patiënt / geschatte creatinineklaring bij screening (Bezoek 1).
Allopurinol werd oraal toegediend aan alle gerandomiseerde patiënten eenmaal daags (100 mg-300 mg) gedurende 24 weken.
|
Canakinumab werd geleverd in glazen injectieflacons als een gelyofiliseerd poeder.
100-300 mg oraal eenmaal daags gedurende 24 weken.
Subcutane injectie.
Capsule oraal eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
|
Experimenteel: Kernonderzoek: Canakinumab 300 mg
Canakinumab 300 mg sc eenmaal op dag 1, placebo sc op dag 29, 57 en 85 plus dagelijkse placebocapsules gedurende 16 weken.
De behandeling met allopurinol werd ten laatste gestart bij baseline (Bezoek 2) volgens de nierfunctie van de patiënt / geschatte creatinineklaring bij screening (Bezoek 1).
Allopurinol werd oraal toegediend aan alle gerandomiseerde patiënten eenmaal daags (100 mg-300 mg) gedurende 24 weken.
|
Canakinumab werd geleverd in glazen injectieflacons als een gelyofiliseerd poeder.
100-300 mg oraal eenmaal daags gedurende 24 weken.
Subcutane injectie.
Capsule oraal eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
|
Experimenteel: Kernonderzoek: Canakinumab q4wk
Canakinumab 50 mg sc op dag 1 en 29 gevolgd door canakinumab 25 mg sc op dag 57 en 85 plus dagelijkse placebocapsules gedurende 16 weken, elke 4 weken herhaald (q4wk).
De behandeling met allopurinol werd ten laatste gestart bij baseline (Bezoek 2) volgens de nierfunctie van de patiënt / geschatte creatinineklaring bij screening (Bezoek 1).
Allopurinol werd oraal toegediend aan alle gerandomiseerde patiënten eenmaal daags (100 mg-300 mg) gedurende 24 weken.
|
Canakinumab werd geleverd in glazen injectieflacons als een gelyofiliseerd poeder.
100-300 mg oraal eenmaal daags gedurende 24 weken.
Capsule oraal eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Kernonderzoek: colchicine 0,5 mg
Colchicine 0,5 mg capsule oraal eenmaal daags gedurende de gehele behandelingsfase van 16 weken plus placebo-matching canakinumab s.c. op dag 1, 29, 57 en 85.
De behandeling met allopurinol werd ten laatste gestart bij baseline (Bezoek 2) volgens de nierfunctie van de patiënt / geschatte creatinineklaring bij screening (Bezoek 1).
Allopurinol werd oraal toegediend aan alle gerandomiseerde patiënten eenmaal daags (100 mg-300 mg) gedurende 24 weken.
|
100-300 mg oraal eenmaal daags gedurende 24 weken.
Subcutane injectie.
0,5 mg capsule oraal eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
|
Experimenteel: Uitbreidingsstudie: groep A
Deelnemers die in de kernstudie gerandomiseerd waren naar canakinumab en in de vervolgstudie voor ten minste 1 opflakkering met canakinumab werden behandeld.
|
Canakinumab werd geleverd in glazen injectieflacons als een gelyofiliseerd poeder.
|
|
Experimenteel: Uitbreidingsstudie: groep B
Patiënten die in het hoofdonderzoek naar canakinumab waren gerandomiseerd, maar in het vervolgonderzoek geen behandeling met canakinumab kregen.
|
Canakinumab werd geleverd in glazen injectieflacons als een gelyofiliseerd poeder.
|
|
Experimenteel: Uitbreidingsstudie: groep C
Patiënten die in de kernstudie gerandomiseerd waren naar colchicine en in de verlengingsstudie voor ten minste 1 opflakkering werden behandeld met canakinumab.
|
Canakinumab werd geleverd in glazen injectieflacons als een gelyofiliseerd poeder.
0,5 mg capsule oraal eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
|
Experimenteel: Uitbreidingsstudie: Groep D
Patiënten die in de hoofdstudie gerandomiseerd waren naar colchicine, maar in de vervolgstudie geen behandeling met canakinumab kregen.
|
0,5 mg capsule oraal eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kernstudie: gemiddeld aantal jichtaanvallen per deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn van het kernonderzoek tot week 16
|
Een jichtaanval werd gedefinieerd als een toename van door de deelnemer gerapporteerde jichtpijn in het meest aangetaste gewricht tijdens een jichtaanval.
|
Basislijn van het kernonderzoek tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kernstudie: gemiddeld aantal jichtaanvallen voor het herhaalde dosisregime van Canakinumab in vergelijking met de enkelvoudige doses van Canakinumab
Tijdsspanne: tot 16 weken na randomisatie
|
tot 16 weken na randomisatie
|
|
|
Kernonderzoek: percentage deelnemers met ten minste 1 jichtaanval binnen 16 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn van het kernonderzoek tot week 16
|
Het percentage deelnemers dat binnen 16 weken na randomisatie ten minste 1 jichtaanval doormaakte.
Een jichtaanval werd gedefinieerd als een toename van door de deelnemer gerapporteerde jichtpijn in het meest aangetaste gewricht tijdens een jichtaanval.
|
Basislijn van het kernonderzoek tot week 16
|
|
Kernonderzoek: percentage deelnemers met jichtaanval op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 2, 4, 6 en week 2, 4, 6, 10 en 16 van de kernstudie
|
Een jichtaanval werd gedefinieerd als een toename van door de deelnemer gerapporteerde jichtpijn in het meest aangetaste gewricht tijdens een jichtaanval.
|
Dag 2, 4, 6 en week 2, 4, 6, 10 en 16 van de kernstudie
|
|
Kernstudie: beoordeling door deelnemers van jichtpijn op een visuele analoge schaal van 0-100 mm tot dag 7 van alle jichtaanvallen
Tijdsspanne: Basislijn van het kernonderzoek tot week 16
|
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van pijn in het meest aangetaste gewricht op een visuele analoge schaal van 0-100 mm, die varieerde van geen pijn (linkerkant, 0) tot ondraaglijke pijn (rechterkant, 100).
Deelnemers beoordeelden de pijnintensiteit op de dag van aanvang van de jichtaanval en in de ochtend van de 6 volgende dagen.
|
Basislijn van het kernonderzoek tot week 16
|
|
Kernstudie: beoordeling door deelnemers van jichtpijn op een 5-punts Likert-schaal tot dag 7 van alle jichtaanvallen
Tijdsspanne: Basislijn van het kernonderzoek tot week 16
|
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van pijn in het meest aangetaste gewricht op een 5-punts Likert-schaal, die varieerde van 1 tot 5 (1=Geen, 2=Mild, 3=Matig, 4=Ernstig, 5=Extreem).
Deelnemers beoordeelden de pijnintensiteit op de dag van aanvang van de jichtaanval en in de ochtend van de 6 volgende dagen.
|
Basislijn van het kernonderzoek tot week 16
|
|
Kernonderzoek: Physician's Global Assessment of Response to Therapy op een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Dag 15, 29, 57, 85, 113 en 141 van de kernstudie
|
De onderzoeksarts maakte een globale beoordeling van de reactie van de deelnemer op de behandeling op een 5-punts Likert-schaal (zeer goed, goed, redelijk, slecht, zeer slecht) op dag 15, 29, 57, 85, 113 en 141.
De categorie 'Niet beoordeeld' bevat ontbrekende gegevens en 'not done'.
Het aantal deelnemers in elk van de 5 categorieën van de Likert-schaal wordt gerapporteerd.
|
Dag 15, 29, 57, 85, 113 en 141 van de kernstudie
|
|
Uitbreidingsstudie: beoordeling door deelnemers van jichtpijn op een visuele analoge schaal van 100 mm tijdens de eerste uitbarsting
Tijdsspanne: Basislijn van het vervolgonderzoek tot 7 dagen na het begin van de eerste jichtaanval (tot 24 weken)
|
De deelnemers beoordeelden de pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht tijdens de eerste uitbarsting op een visuele analoge schaal van 0-100 mm, die varieerde van geen pijn (linkerkant, 0) tot ondraaglijke pijn (rechterkant, 100).
Er werden beoordelingen gemaakt vóór de dosis en 24 uur, 3 dagen, 4 dagen en gemiddeld 5-7 dagen na de dosis
|
Basislijn van het vervolgonderzoek tot 7 dagen na het begin van de eerste jichtaanval (tot 24 weken)
|
|
Uitbreidingsonderzoek: algemene beoordeling door deelnemers van respons op behandeling op een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn van het vervolgonderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 24 weken)
|
Studiedeelnemers maakten een globale beoordeling van hun respons op de behandeling op een 5-punts Likert-schaal (Uitstekend, Goed, Aanvaardbaar, Licht, Slecht) bij het controlebezoek 7 ± 2 dagen na elk van hun eerste 3 fakkels.
Het aantal deelnemers in elk van de 5 categorieën van de Likert-schaal wordt gerapporteerd.
|
Basislijn van het vervolgonderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 24 weken)
|
|
Uitbreidingsonderzoek: Physician's Global Assessment of Response to Treatment op een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Basislijn van het vervolgonderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 24 weken)
|
De onderzoeksarts maakte een globale beoordeling van de reactie van de deelnemer op de behandeling op een 5-punts Likert-schaal (zeer goed, goed, redelijk, slecht, zeer slecht) bij het controlebezoek 7 ± 2 dagen na elk van de eerste 3 fakkels.
De categorie 'Niet beoordeeld' bevat ontbrekende gegevens en 'not done'.
Het aantal deelnemers in elk van de 5 categorieën van de Likert-schaal wordt gerapporteerd.
|
Basislijn van het vervolgonderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 24 weken)
|
|
Uitbreidingsonderzoek: beoordeling door de arts van gevoeligheid, zwelling en erytheem in het meest aangetaste gewricht tijdens de eerste opflakkering
Tijdsspanne: Basislijn van het vervolgonderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 24 weken)
|
Tederheid werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 punten: 0 = "geen pijn", 1 = patiënt zegt dat "er pijn is", 2 = patiënt zegt "er is pijn en huivert", en 3 = patiënt zegt "er is pijn , huivert en trekt zich terug" bij palpatie of passieve beweging van het meest aangetaste gewricht.
Zwelling werd beoordeeld op een schaal van 0-3 punten: 0 = "geen zwelling", 1 = "voelbaar", 2 = "zichtbaar" en 3 = uitpuilend buiten de gewrichtsranden".
Erytheem werd beoordeeld als aanwezig, afwezig of niet te beoordelen.
Er werden beoordelingen uitgevoerd tijdens de fakkel- en controlebezoeken.
|
Basislijn van het vervolgonderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 24 weken)
|
|
Verlengingsonderzoek: hoeveelheid ingenomen reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn van het vervolgonderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 24 weken)
|
De hoeveelheid naproxen en prednisolon die werd ingenomen na behandeling voor elk van de eerste 3 opflakkeringen werd geregistreerd.
|
Basislijn van het vervolgonderzoek tot het einde van het onderzoek (tot 24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Kristalartropathieën
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Jicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Antilichamen, monoklonaal
- Colchicine
- Allopurinol
Andere studie-ID-nummers
- CACZ885H2251
- EudraCT : 2008-005876-28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .