転移性結腸直腸がん患者を対象としたベバシズマブによるIXOの第I/II相試験 (IXO+A)
2014年1月10日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
転移性結腸直腸がん患者を対象としたイリノテカン、ゼローダ、オキサリプラチン（IXO）レジメンとアバスチン（ベバシズマブ）の併用の第I/II相臨床試験
イリノテカン、オキサリプラチン、および5-フルオロウラシル（FU）/ロイコボリン（LV）の注入の3剤は、転移性結腸直腸がん（mCRC）の第一選択治療として高い奏効率と長生存に関連している。
経口フルオロピリミジンであるカペシタビンは、転移性結腸直腸癌において 5-FU/LV よりも忍容性が高く、良好な奏効率を示します。
第 I 相用量漸増研究では、イリノテカン、オキサリプラチン、カペシタビンの用量制限毒性 (DLT)、最大耐量 (MTD)、および第 II 相推奨用量 (RPIID) が確立されました。
この第I/II相試験は、拡張コホートにおける用量制限毒性（DLT）、最大耐用量（MTD）、IXOとベバシズマブの併用の第II相推奨用量（RD）、およびRDでの安全性を決定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された結腸または直腸の腺癌。
- 標準治療では治癒できない進行性および/または転移性疾患。
- 切除不能な進行性および/または転移性の一次元測定可能な疾患（RECISTスケール）。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 年齢：18歳以上。
- 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
- 地域の REB 要件に従って患者の同意を取得する必要があります。
- 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 過去または同時の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 他の治験薬または抗がん療法との同時治療。
- 進行性および/または転移性疾患に対する以前の化学療法。
- イリノテカンまたはオキサリプラチンによる以前の補助療法。
- 以前に全線量の治癒的骨盤放射線療法を受けたことがある。
- 脳転移が確認されている患者。
- 重篤な病気または病状。
- ギルバート病
- フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの酵素誘発性抗けいれん薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IXOレジメン+ベバシズマブ
これは第 I/II 相安全性および有効性試験です。
アバスチン（ベバシズマブ）を併用したイリノテカン、ゼローダ、オキサリプラチン（IXO）レジメンは1群のみである
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第 I 相試験 - ベバシズマブによる IXO の安全性と第 II 相推奨用量を特定 第 II 相試験 - ベバシズマブによる IXO の有効性と安全性を評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 I 相：mCRC の一次治療患者に 3 週間ごとに投与される IXO とベバシズマブの併用療法の第 II 相の MTD と RD を評価する
時間枠：3週間サイクル、AEの継続モニタリング
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3週間サイクル、AEの継続モニタリング
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第 II 相: 第 I 相で確立した RD を使用して、無増悪生存期間によって測定される IXO とベバシズマブの併用の有効性を評価します。
時間枠：3週間サイクル、AEの継続モニタリング
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3週間サイクル、AEの継続モニタリング
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：連続
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連続
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反応率と反応期間
時間枠：2サイクルごと - 6週間
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2サイクルごと - 6週間
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定性的および定量的な毒性
時間枠：継続的な
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継続的な
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Maroun, MD、The Ottawa Hospital Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。