Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af IXO med Bevacizumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (IXO+A)

10. januar 2014 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et fase I/II klinisk forsøg med kombination af Irinotecan, Xeloda og Oxaliplatin (IXO) kur med Avastin (Bevacizumab) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Tripletter af irinotecan, oxaliplatin og infusions-5-fluorouracil(FU)/leucovorin (LV) er forbundet med høje responsrater og lang overlevelse som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Den orale fluoropyrimidin, capecitabin, tolereres bedre og viser bedre responsrater end 5-FU/LV ved metastatisk kolorektal cancer. Et fase I-dosis-eskaleringsstudie etablerede dosisbegrænsende toksicitet (DLT), maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalede fase II-doser (RPIID) af irinotecan, oxaliplatin og capecitabin. Denne fase I/II undersøgelse skal bestemme dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), maksimal tolereret dosis (MTD), fase II anbefalet dosis (RD) af IXO og bevacizumab kombination og sikkerhed ved RD i en udvidet kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • Avanceret og/eller metastatisk sygdom, uhelbredelig med standardbehandling.
  • Uoperabel fremskreden og/eller metastatisk endimensionelt målbar sygdom (RECIST-skala).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Alder: over 18 år.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner
  • Patientsamtykke skal indhentes i henhold til lokale REB-krav.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidige maligniteter
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling.
  • Tidligere kemoterapi ved fremskreden og/eller metastatisk sygdom.
  • Tidligere adjuverende behandling med irinotecan eller oxaliplatin.
  • Tidligere fulddosis kurativ bækkenstrålebehandling.
  • Patienter med dokumenterede hjernemetastaser.
  • Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand.
  • Gilberts sygdom
  • Anvendelse af enzyminducerende antikonvulsiva såsom phenytoin, phenobarbital og carbamazepin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IXO-kur + bevacizumab
Dette er fase I/II sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse. Der er kun én arm af Irinotecan, Xeloda og Oxaliplatin (IXO) regime med Avastin (bevacizumab)
Medicin: IXO-kur + bevacizumab

Fase I studie - identificerer sikkerheden af ​​IXO med bevacizumab og anbefalet fase II dosis

Fase II studie - vurderer effekt og sikkerhed af IXO med bevacizumab

Andre navne:
  • irinotecan - Camptosar
  • capecitabin - Xeloda
  • Oxaliplatin - Eloxatin
  • bevacizumab - Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Vurder MTD og RD for fase II af IXO og bevacizumab kombination givet hver 3. uge hos 1. linje patienter med mCRC
Tidsramme: 3-ugers cyklus, kontinuerlig monitorering af AE
3-ugers cyklus, kontinuerlig monitorering af AE
Fase II: Vurder effektiviteten af ​​IXO med bevacizumab-kombination ved hjælp af RD etableret i fase I, målt ved progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-ugers cyklus, kontinuerlig monitorering af AE
3-ugers cyklus, kontinuerlig monitorering af AE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende
Svarprocenter og varighed af svar
Tidsramme: hver 2. cyklus - 6 uger
hver 2. cyklus - 6 uger
Kvalitativ og kvantitativ toksicitet
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Sanofi
Pfizer
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (Skøn)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0TT 03-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner