Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II IXO z bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (IXO+A)

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące połączenia schematu irynotekanu, Xelody i oksaliplatyny (IXO) z produktem Avastin (bevacizumab) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Trójki irynotekanu, oksaliplatyny i infuzyjnego 5-fluorouracylu (FU)/leukoworyny (LV) wiążą się z wysokim odsetkiem odpowiedzi i długim przeżyciem jako leczenie pierwszego rzutu przerzutowego raka jelita grubego (mCRC). Doustna fluoropirymidyna, kapecytabina, jest lepiej tolerowana i wykazuje lepsze wskaźniki odpowiedzi niż 5-FU/LV w przerzutowym raku jelita grubego. W badaniu fazy I zwiększania dawki ustalono toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecane dawki fazy II (RPIID) irynotekanu, oksaliplatyny i kapecytabiny. To badanie fazy I/II ma na celu określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), zalecanej dawki (RD) fazy II połączenia IXO i bewacyzumabu oraz bezpieczeństwa RD w rozszerzonej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
  • Zaawansowana i/lub przerzutowa choroba, nieuleczalna standardową terapią.
  • Nieoperacyjna, zaawansowana i/lub przerzutowa, jednowymiarowo mierzalna choroba (skala RECIST).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Wiek: powyżej 18 lat.
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby
  • Należy uzyskać zgodę pacjenta zgodnie z lokalnymi wymogami REB.
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub terapią przeciwnowotworową.
  • Wcześniejsza chemioterapia w przypadku zaawansowanej i/lub przerzutowej choroby.
  • Wcześniejsze leczenie uzupełniające irynotekanem lub oksaliplatyną.
  • Wcześniejsza pełna dawka radioterapii miednicy.
  • Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do mózgu.
  • Poważna choroba lub stan zdrowia.
  • choroba Gilberta
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy, takich jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat IXO + bewacyzumab
Jest to badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Istnieje tylko jedno ramię schematu Irinotecan, Xeloda i Oksaliplatyna (IXO) z Avastinem (bewacyzumabem)
Lek: Schemat IXO + bewacyzumab

Badanie fazy I - identyfikuje bezpieczeństwo IXO z bewacyzumabem i zalecaną dawkę fazy II

Badanie II fazy - ocena skuteczności i bezpieczeństwa IXO z bewacyzumabem

Inne nazwy:
  • irynotekan – kamptosar
  • kapecytabina - Xeloda
  • Oksaliplatyna - Eloksatyna
  • bewacyzumab - Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: Ocena MTD i RD dla fazy II kombinacji IXO i bewacyzumabu podawanych co 3 tygodnie u pacjentów 1. rzutu z mCRC
Ramy czasowe: Cykl 3-tygodniowy, ciągłe monitorowanie AE
Cykl 3-tygodniowy, ciągłe monitorowanie AE
Faza II: Wykorzystując RD ustalone w fazie I, ocenić skuteczność połączenia IXO z bewacyzumabem mierzoną przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: Cykl 3-tygodniowy, ciągłe monitorowanie AE
Cykl 3-tygodniowy, ciągłe monitorowanie AE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: ciągły
ciągły
Wskaźniki odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: co 2 cykle - 6 tygodni
co 2 cykle - 6 tygodni
Toksyczność jakościowa i ilościowa
Ramy czasowe: ciągły
ciągły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Sanofi
Pfizer
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0TT 03-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj