전이성 결장직장암 환자에서 베바시주맙을 병용한 IXO의 I/II상 연구 (IXO+A)
2014년 1월 10일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
전이성 대장암 환자에서 Irinotecan, Xeloda 및 Oxaliplatin(IXO) 요법과 Avastin(Bevacizumab)의 병용에 대한 I/II상 임상 시험
이리노테칸, 옥살리플라틴 및 주입용 5-플루오로우라실(FU)/류코보린(LV)의 삼중항은 전이성 결장직장암(mCRC)에 대한 1차 치료제로서 높은 반응률 및 긴 생존과 관련이 있습니다.
경구용 fluoropyrimidine인 capecitabine은 전이성 결장직장암에서 5-FU/LV보다 내약성이 더 좋고 더 나은 반응률을 보입니다.
1상 용량 증량 연구에서는 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 카페시타빈의 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RPIID)을 설정했습니다.
이 1상/2상 연구는 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD), IXO 및 베바시주맙 조합의 2상 권장 용량(RD) 및 확장된 코호트에서 RD에서의 안전성을 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 조직학적으로 기록된 선암종.
- 표준 요법으로 치료할 수 없는 진행성 및/또는 전이성 질환.
- 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 일차원적으로 측정 가능한 질병(RECIST 척도).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 나이: 18세 이상.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 현지 REB 요건에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 또는 동시 악성 종양
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 다른 실험적 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료.
- 진행성 및/또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법.
- 이리노테칸 또는 옥살리플라틴을 사용한 이전의 보조 요법.
- 이전의 전용량 치유 골반 방사선 요법.
- 기록된 뇌 전이가 있는 환자.
- 심각한 질병 또는 건강 상태.
- 길버트병
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine과 같은 효소 유도 항경련제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IXO 요법 + 베바시주맙
이것은 1/2상 안전성 및 효능 연구입니다.
Avastin(bevacizumab)과 함께 Irinotecan, Xeloda 및 Oxaliplatin(IXO) 요법의 한 부문만 있습니다.
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1상 연구 - 베바시주맙과 권장 2상 용량으로 IXO의 안전성 확인 2상 연구 - 베바시주맙과 함께 IXO의 효능 및 안전성 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상: mCRC가 있는 1차 환자에게 3주마다 제공되는 IXO 및 베바시주맙 조합의 2상에 대한 MTD 및 RD를 평가합니다.
기간: 3주 주기, 지속적인 AE 모니터링
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3주 주기, 지속적인 AE 모니터링
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2상: 1상에서 확립된 RD를 사용하여 무진행 생존으로 측정된 베바시주맙 조합과 IXO의 효능을 평가합니다.
기간: 3주 주기, 지속적인 AE 모니터링
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3주 주기, 지속적인 AE 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 마디 없는
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마디 없는
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응답률 및 응답 기간
기간: 2주기마다 - 6주
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2주기마다 - 6주
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정성 및 정량 독성
기간: 마디 없는
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마디 없는
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0TT 03-03
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