Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II IXO s bevacizumabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (IXO+A)

10. ledna 2014 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Fáze I/II klinické studie kombinace irinotekanu, Xelody a oxaliplatiny (IXO) režimu s Avastinem (Bevacizumab) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Triplety irinotekanu, oxaliplatiny a infuzního 5-fluorouracilu (FU)/leukovorinu (LV) jsou spojeny s vysokou mírou odpovědi a dlouhým přežitím jako léčba první volby u metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC). Perorální fluoropyrimidin, kapecitabin, je lépe tolerován a vykazuje lepší míru odpovědi než 5-FU/LV u metastatického kolorektálního karcinomu. Studie fáze I s eskalací dávky stanovila dávku omezující toxicitu (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučené dávky fáze II (RPIID) irinotekanu, oxaliplatiny a kapecitabinu. Tato studie fáze I/II má stanovit toxicitu omezující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD), fázi II doporučenou dávku (RD) kombinace IXO a bevacizumabu a bezpečnost při RD v rozšířené kohortě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
  • Pokročilé a/nebo metastatické onemocnění, neléčitelné standardní terapií.
  • Neresekabilní pokročilé a/nebo metastatické jednorozměrně měřitelné onemocnění (škála RECIST).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Věk: nad 18 let.
  • Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce
  • Souhlas pacienta musí být získán podle místních požadavků REB.
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžné malignity
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací.
  • Současná léčba jinými experimentálními léky nebo protinádorovou terapií.
  • Předchozí chemoterapie pro pokročilé a/nebo metastatické onemocnění.
  • Předchozí adjuvantní léčba irinotekanem nebo oxaliplatinou.
  • Předchozí plná dávka kurativní radiační terapie pánve.
  • Pacienti s dokumentovanými metastázami v mozku.
  • Vážná nemoc nebo zdravotní stav.
  • Gilbertova nemoc
  • Použití antikonvulziv indukujících enzymy, jako je fenytoin, fenobarbital a karbamazepin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IXO režim + bevacizumab
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti fáze I/II. Existuje pouze jedna větev režimu Irinotecan, Xeloda a Oxaliplatina (IXO) s Avastinem (bevacizumab)
Lék: IXO režim + bevacizumab

Studie fáze I – zjišťuje bezpečnost IXO s bevacizumabem a doporučenou dávku fáze II

Studie fáze II – hodnotí účinnost a bezpečnost IXO s bevacizumabem

Ostatní jména:
  • irinotekan - Camptosar
  • kapecitabin - Xeloda
  • Oxaliplatina - Eloxatin
  • bevacizumab - Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Posuďte MTD a RD pro fázi II kombinace IXO a bevacizumab podávané každé 3 týdny u pacientů 1. linie s mCRC
Časové okno: 3týdenní cyklus, kontinuální sledování AE
3týdenní cyklus, kontinuální sledování AE
Fáze II: Pomocí RD stanoveného ve fázi I zhodnoťte účinnost kombinace IXO s bevacizumabem měřenou přežitím bez progrese
Časové okno: 3týdenní cyklus, kontinuální sledování AE
3týdenní cyklus, kontinuální sledování AE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: kontinuální
kontinuální
Míra odezvy a doba trvání odezvy
Časové okno: každé 2 cykly - 6 týdnů
každé 2 cykly - 6 týdnů
Kvalitativní a kvantitativní toxicita
Časové okno: kontinuální
kontinuální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Sanofi
Pfizer
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0TT 03-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IXO režim + bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit