Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование I/II фазы IXO с бевацизумабом у пациентов с метастатическим колоректальным раком (IXO+A)

10 января 2014 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Клинические испытания фазы I/II комбинированной схемы лечения иринотеканом, кселодой и оксалиплатином (IXO) с авастином (бевацизумабом) у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Триплеты иринотекана, оксалиплатина и инфузионного 5-фторурацила (ФУ)/лейковорина (ЛВ) связаны с высокой частотой ответа и продолжительной выживаемостью в качестве терапии первой линии при метастатическом колоректальном раке (мКРР). Пероральный фторпиримидин, капецитабин, лучше переносится и показывает лучшую частоту ответа, чем 5-ФУ/ЛВ, при метастатическом колоректальном раке. В исследовании I фазы с повышением дозы были установлены дозоограничивающая токсичность (DLT), максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемые дозы фазы II (RPIID) иринотекана, оксалиплатина и капецитабина. Это исследование фазы I/II предназначено для определения дозолимитирующей токсичности (DLT), максимально переносимой дозы (MTD), рекомендуемой дозы фазы II (RD) комбинации IXO и бевацизумаба и безопасности при RD в расширенной когорте.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки.
  • Распространенное и/или метастатическое заболевание, неизлечимое стандартной терапией.
  • Неоперабельное прогрессирующее и/или метастатическое заболевание, поддающееся одномерному измерению (шкала RECIST).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Возраст: старше 18 лет.
  • Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции
  • Согласие пациента должно быть получено в соответствии с местными требованиями REB.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования
  • Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до регистрации.
  • Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами или противоопухолевой терапией.
  • Предыдущая химиотерапия по поводу прогрессирующего и/или метастатического заболевания.
  • Предыдущая адъювантная терапия иринотеканом или оксалиплатином.
  • Предыдущая лечебная лучевая терапия таза полной дозой.
  • Пациенты с подтвержденными метастазами в головной мозг.
  • Серьезное заболевание или состояние здоровья.
  • болезнь Жильбера
  • Использование противосудорожных препаратов, индуцирующих ферменты, таких как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема IXO + бевацизумаб
Это исследование безопасности и эффективности фазы I/II. Существует только одна группа схем лечения иринотеканом, кселодой и оксалиплатином (IXO) с авастином (бевацизумаб).
Лекарство: Схема IXO + бевацизумаб

Исследование фазы I - определяет безопасность IXO с бевацизумабом и рекомендуемую дозу фазы II.

Исследование фазы II - оценивает эффективность и безопасность IXO с бевацизумабом

Другие имена:
  • иринотекан - камптосар
  • капецитабин - Кселода
  • Оксалиплатин - Элоксатин
  • бевацизумаб - Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза I: оценить MTD и RD для фазы II комбинации IXO и бевацизумаба, назначаемой каждые 3 недели пациентам 1-й линии с мКРР
Временное ограничение: 3-недельный цикл, непрерывный мониторинг НЯ
3-недельный цикл, непрерывный мониторинг НЯ
Фаза II: Используя RD, установленный в фазе I, оцените эффективность IXO с комбинацией бевацизумаба, измеряемую выживаемостью без прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: 3-недельный цикл, непрерывный мониторинг НЯ
3-недельный цикл, непрерывный мониторинг НЯ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный
Частота ответов и продолжительность ответа
Временное ограничение: каждые 2 цикла - 6 недель
каждые 2 цикла - 6 недель
Качественная и количественная токсичность
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Sanofi
Pfizer
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0TT 03-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться