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Eine Phase-I/II-Studie zu IXO mit Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (IXO+A)

10. Januar 2014 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine klinische Phase-I/II-Studie zur Kombination von Irinotecan, Xeloda und Oxaliplatin (IXO) mit Avastin (Bevacizumab) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Tripletts von Irinotecan, Oxaliplatin und infusionsfähigem 5-Fluorouracil (FU)/Leucovorin (LV) sind als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) mit hohen Ansprechraten und langem Überleben verbunden. Das orale Fluorpyrimidin Capecitabin ist besser verträglich und zeigt bei metastasiertem Darmkrebs bessere Ansprechraten als 5-FU/LV. In einer Phase-I-Dosisskalationsstudie wurden die dosislimitierende Toxizität (DLT), die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlenen Phase-II-Dosen (RPIID) von Irinotecan, Oxaliplatin und Capecitabin ermittelt. In dieser Phase-I/II-Studie sollen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs), die maximal tolerierte Dosis (MTD), die empfohlene Phase-II-Dosis (RD) der IXO- und Bevacizumab-Kombination und die Sicherheit bei der RD in einer erweiterten Kohorte bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms.
  • Fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankung, die mit der Standardtherapie nicht heilbar ist.
  • Nicht resezierbare fortgeschrittene und/oder metastasierte eindimensional messbare Erkrankung (RECIST-Skala).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Alter: über 18 Jahre.
  • Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen
  • Die Zustimmung des Patienten muss gemäß den örtlichen REB-Anforderungen eingeholt werden.
  • Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten oder einer Krebstherapie.
  • Vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener und/oder metastasierter Erkrankung.
  • Vorherige adjuvante Therapie mit Irinotecan oder Oxaliplatin.
  • Vorherige kurative Beckenbestrahlungstherapie mit voller Dosis.
  • Patienten mit dokumentierten Hirnmetastasen.
  • Schwere Krankheit oder Gesundheitszustand.
  • Gilbert-Krankheit
  • Verwendung von enzyminduzierenden Antikonvulsiva wie Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IXO-Schema + Bevacizumab
Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase I/II. Es gibt nur einen Arm der Therapie mit Irinotecan, Xeloda und Oxaliplatin (IXO) mit Avastin (Bevacizumab).
Arzneimittel: IXO-Schema + Bevacizumab

Phase-I-Studie – identifiziert die Sicherheit von IXO mit Bevacizumab und die empfohlene Phase-II-Dosis

Phase-II-Studie – bewertet Wirksamkeit und Sicherheit von IXO mit Bevacizumab

Andere Namen:
  • Irinotecan – Camptosar
  • Capecitabin – Xeloda
  • Oxaliplatin - Eloxatin
  • Bevacizumab – Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Bewerten Sie die MTD und RD für Phase II der Kombination aus IXO und Bevacizumab, die alle 3 Wochen bei Erstlinienpatienten mit mCRC verabreicht wird
Zeitfenster: 3-wöchiger Zyklus, kontinuierliche Überwachung der AE
3-wöchiger Zyklus, kontinuierliche Überwachung der AE
Phase II: Bewerten Sie anhand der in Phase I ermittelten RD die Wirksamkeit der IXO-Kombination mit Bevacizumab, gemessen am progressionsfreien Überleben
Zeitfenster: 3-wöchiger Zyklus, kontinuierliche Überwachung der AE
3-wöchiger Zyklus, kontinuierliche Überwachung der AE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
Rücklaufquoten und Reaktionsdauer
Zeitfenster: alle 2 Zyklen - 6 Wochen
alle 2 Zyklen - 6 Wochen
Qualitative und quantitative Toxizität
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Sanofi
Pfizer
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0TT 03-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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