Um estudo de fase I/II de IXO com bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal metastático (IXO+A)
10 de janeiro de 2014 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um ensaio clínico de fase I/II da combinação de regime de irinotecano, xeloda e oxaliplatina (IXO) com Avastin (bevacizumabe) em pacientes com câncer colorretal metastático
Trigêmeos de irinotecano, oxaliplatina e infusão de 5-fluorouracil (FU)/leucovorina (LV) estão associados a altas taxas de resposta e longa sobrevida como tratamento de primeira linha para câncer colorretal metastático (mCRC).
A fluoropirimidina oral, capecitabina, é melhor tolerada e apresenta melhores taxas de resposta do que 5-FU/LV no câncer colorretal metastático.
Um estudo de escalonamento de dose de fase I estabeleceu toxicidade limitante de dose (DLT), dose máxima tolerada (MTD) e doses recomendadas de fase II (RPIID) de irinotecano, oxaliplatina e capecitabina.
Este estudo de fase I/II é para determinar toxicidades limitantes de dose (DLTs), dose máxima tolerada (MTD), dose recomendada de fase II (RD) de IXO e combinação de bevacizumabe e segurança no RD em uma coorte expandida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de cólon ou reto documentado histologicamente.
- Doença avançada e/ou metastática, incurável com terapia padrão.
- Doença avançada irressecável e/ou metastática mensurável unidimensionalmente (escala RECIST).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Idade: acima de 18 anos.
- Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas
- O consentimento do paciente deve ser obtido de acordo com os requisitos REB locais.
- Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Malignidades prévias ou concomitantes
- Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao registro.
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou terapia anticancerígena.
- Quimioterapia prévia para doença avançada e/ou metastática.
- Terapia adjuvante prévia com irinotecano ou oxaliplatina.
- Radioterapia pélvica curativa em dose completa prévia.
- Pacientes com metástases cerebrais documentadas.
- Doença grave ou condição médica.
- doença de gilbert
- Uso de anticonvulsivantes indutores enzimáticos, como fenitoína, fenobarbital e carbamazepina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime IXO + bevacizumabe
Este é um estudo de segurança e eficácia de fase I/II.
Existe apenas um braço do regime de Irinotecano, Xeloda e Oxaliplatina (IXO) com Avastin (bevacizumabe)
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Estudo de fase I - identifica a segurança de IXO com bevacizumabe e a dose recomendada de fase II Estudo de fase II - avalia a eficácia e segurança de IXO com bevacizumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase I: Avaliar o MTD e RD para a fase II da combinação IXO e bevacizumabe administrada a cada 3 semanas em pacientes de 1ª linha com mCRC
Prazo: Ciclo de 3 semanas, monitoramento contínuo de EA
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Ciclo de 3 semanas, monitoramento contínuo de EA
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Fase II: Usando o RD estabelecido na fase I, avalie a eficácia da combinação IXO com bevacizumabe medida pela sobrevida livre de progressão
Prazo: Ciclo de 3 semanas, monitoramento contínuo de EA
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Ciclo de 3 semanas, monitoramento contínuo de EA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: contínuo
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contínuo
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Taxas de resposta e duração da resposta
Prazo: a cada 2 ciclos - 6 semanas
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a cada 2 ciclos - 6 semanas
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Toxicidade qualitativa e quantitativa
Prazo: contínuo
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contínuo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores da Topoisomerase I
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- 0TT 03-03
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