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Une étude de phase I/II sur IXO avec bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (IXO+A)

10 janvier 2014 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai clinique de phase I/II sur l'association d'irinotécan, de xeloda et d'oxaliplatine (IXO) avec Avastin (bevacizumab) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Les triplets d'irinotécan, d'oxaliplatine et de 5-fluorouracile (FU)/leucovorine (LV) en perfusion sont associés à des taux de réponse élevés et à une longue survie en tant que traitement de première intention du cancer colorectal métastatique (mCRC). La fluoropyrimidine orale, la capécitabine, est mieux tolérée et montre de meilleurs taux de réponse que le 5-FU/LV dans le cancer colorectal métastatique. Une étude de phase I à dose croissante a établi la toxicité limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (DMT) et les doses recommandées de phase II (RPIID) d'irinotécan, d'oxaliplatine et de capécitabine. Cette étude de phase I/II vise à déterminer les toxicités limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (MTD), la dose recommandée (RD) de phase II de l'association IXO et bevacizumab et la sécurité à la RD dans une cohorte élargie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement documenté du côlon ou du rectum.
  • Maladie avancée et/ou métastatique, incurable avec un traitement standard.
  • Maladie unidimensionnelle non résécable avancée et/ou métastatique (échelle RECIST).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Âge : plus de 18 ans.
  • Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates
  • Le consentement du patient doit être obtenu conformément aux exigences du CER local.
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi.

Critère d'exclusion:

  • Malignités antérieures ou concomitantes
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription.
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou thérapie anticancéreuse.
  • Chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée et/ou métastatique.
  • Traitement adjuvant antérieur par irinotécan ou oxaliplatine.
  • Radiothérapie pelvienne curative à dose complète antérieure.
  • Patients présentant des métastases cérébrales documentées.
  • Maladie grave ou condition médicale.
  • la maladie de Gilbert
  • Utilisation d'anticonvulsivants inducteurs enzymatiques tels que la phénytoïne, le phénobarbital et la carbamazépine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime IXO + bevacizumab
Il s'agit d'une étude de phase I/II sur l'innocuité et l'efficacité. Il n'y a qu'un seul bras de régime Irinotecan, Xeloda et Oxaliplatine (IXO) avec Avastin (bevacizumab)
Médicament: Régime IXO + bevacizumab

Étude de phase I - identifie l'innocuité d'IXO avec bevacizumab et la dose de phase II recommandée

Étude de phase II - évalue l'efficacité et l'innocuité d'IXO avec bevacizumab

Autres noms:
  • irinotécan - Camptosar
  • capécitabine - Xeloda
  • Oxaliplatine - Eloxatine
  • bevacizumab - Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase I : Évaluer le MTD et le RD pour la phase II de l'association IXO et bevacizumab administrée toutes les 3 semaines chez les patients atteints de CCRm en 1re ligne
Délai: Cycle de 3 semaines, surveillance continue des AE
Cycle de 3 semaines, surveillance continue des AE
Phase II : à l'aide de la RD établie en phase I, évaluer l'efficacité de l'association IXO avec bevacizumab, telle que mesurée par la survie sans progression
Délai: Cycle de 3 semaines, surveillance continue des AE
Cycle de 3 semaines, surveillance continue des AE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: continu
continu
Taux de réponse et durée de la réponse
Délai: tous les 2 cycles - 6 semaines
tous les 2 cycles - 6 semaines
Toxicité qualitative et quantitative
Délai: continu
continu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Sanofi
Pfizer
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (Estimation)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0TT 03-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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