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Uno studio di fase I/II di IXO con Bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (IXO+A)

10 gennaio 2014 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio clinico di fase I/II sulla combinazione di regime di irinotecan, xeloda e oxaliplatino (IXO) con avastin (bevacizumab) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Le triplette di irinotecan, oxaliplatino e 5-fluorouracile (FU)/leucovorin (LV) per infusione sono associate a tassi di risposta elevati e lunga sopravvivenza come trattamento di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico (mCRC). La fluoropirimidina orale, capecitabina, è meglio tollerata e mostra tassi di risposta migliori rispetto al 5-FU/LV nel carcinoma colorettale metastatico. Uno studio di dose-escalation di fase I ha stabilito la tossicità limitante la dose (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e le dosi raccomandate di fase II (RPIID) di irinotecan, oxaliplatino e capecitabina. Questo studio di fase I/II ha lo scopo di determinare le tossicità dose-limitanti (DLT), la dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata di fase II (RD) della combinazione di IXO e bevacizumab e la sicurezza alla RD in una coorte ampliata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente documentato del colon o del retto.
  • Malattia avanzata e/o metastatica, incurabile con la terapia standard.
  • Malattia avanzata non resecabile e/o metastatica unidimensionalmente misurabile (scala RECIST).
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Età: oltre 18 anni.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in base ai requisiti REB locali.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie precedenti o concomitanti
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della registrazione.
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o terapia antitumorale.
  • Precedente chemioterapia per malattia avanzata e/o metastatica.
  • Precedente terapia adiuvante con irinotecan o oxaliplatino.
  • Precedente radioterapia pelvica curativa a dose piena.
  • Pazienti con metastasi cerebrali documentate.
  • Malattia grave o condizione medica.
  • Malattia di Gilbert
  • Uso di anticonvulsivanti che inducono enzimi come fenitoina, fenobarbital e carbamazepina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime IXO + bevacizumab
Questo è uno studio di sicurezza ed efficacia di fase I/II. C'è solo un braccio del regime Irinotecan, Xeloda e Oxaliplatino (IXO) con Avastin (bevacizumab)
Droga: Regime IXO + bevacizumab

Studio di fase I: identifica la sicurezza di IXO con bevacizumab e la dose raccomandata di fase II

Studio di fase II - valuta l'efficacia e la sicurezza di IXO con bevacizumab

Altri nomi:
  • irinotecano - Camptosar
  • capecitabina-Xeloda
  • Oxaliplatino - Eloxatina
  • bevacizumab-Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: valutare la MTD e la RD per la fase II della combinazione IXO e bevacizumab somministrata ogni 3 settimane nei pazienti di 1a linea con mCRC
Lasso di tempo: Ciclo di 3 settimane, monitoraggio continuo di AE
Ciclo di 3 settimane, monitoraggio continuo di AE
Fase II: utilizzando la RD stabilita nella fase I, valutare l'efficacia della combinazione IXO con bevacizumab misurata dalla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ciclo di 3 settimane, monitoraggio continuo di AE
Ciclo di 3 settimane, monitoraggio continuo di AE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: continuo
continuo
Tassi di risposta e durata della risposta
Lasso di tempo: ogni 2 cicli - 6 settimane
ogni 2 cicli - 6 settimane
Tossicità qualitativa e quantitativa
Lasso di tempo: continuo
continuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Sanofi
Pfizer
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0TT 03-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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