Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av IXO med Bevacizumab hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft (IXO+A)

10. januar 2014 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En klinisk fase I/II studie med kombinasjon av irinotecan, Xeloda og Oxaliplatin (IXO) regime med Avastin (Bevacizumab) hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Tripletter av irinotekan, oksaliplatin og infusjonsbasert 5-fluorouracil(FU)/leucovorin (LV) er assosiert med høye responsrater og lang overlevelse som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal kreft (mCRC). Det orale fluoropyrimidinet, capecitabin, tolereres bedre og viser bedre responsrate enn 5-FU/LV ved metastatisk kolorektal kreft. En fase I-doseeskaleringsstudie etablerte dosebegrensende toksisitet (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalte fase II-doser (RPIID) av irinotekan, oksaliplatin og kapecitabin. Denne fase I/II-studien skal bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT), maksimal tolerert dose (MTD), fase II anbefalt dose (RD) av IXO og bevacizumab-kombinasjon og sikkerhet ved RD i en utvidet kohort.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
  • Avansert og/eller metastatisk sykdom, uhelbredelig med standardbehandling.
  • Ikke-opererbar avansert og/eller metastatisk endimensjonalt målbar sykdom (RECIST-skala).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Alder: over 18 år.
  • Tilstrekkelig hematologiske, nyre- og leverfunksjoner
  • Pasientsamtykke må innhentes i henhold til lokale REB-krav.
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidige maligniteter
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha tatt negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller kreftbehandling.
  • Tidligere kjemoterapi for avansert og/eller metastatisk sykdom.
  • Tidligere adjuvant behandling med irinotekan eller oksaliplatin.
  • Tidligere fulldose kurativ bekkenstrålebehandling.
  • Pasienter med dokumenterte hjernemetastaser.
  • Alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand.
  • Gilberts sykdom
  • Bruk av enzyminduserende antikonvulsiva som fenytoin, fenobarbital og karbamazepin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IXO-kur + bevacizumab
Dette er fase I/II sikkerhets- og effektstudie. Det er bare én arm av Irinotecan, Xeloda og Oxaliplatin (IXO) regime med Avastin (bevacizumab)
Legemiddel: IXO-kur + bevacizumab

Fase I-studie - identifiserer sikkerheten til IXO med bevacizumab og anbefalt fase II-dose

Fase II studie - vurderer effekt og sikkerhet av IXO med bevacizumab

Andre navn:
  • irinotecan - Camptosar
  • capecitabin - Xeloda
  • Oksaliplatin - Eloxatin
  • bevacizumab - Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Vurder MTD og RD for fase II av IXO og bevacizumab kombinasjon gitt hver 3. uke hos 1. linje pasienter med mCRC
Tidsramme: 3-ukers syklus, kontinuerlig overvåking av AE
3-ukers syklus, kontinuerlig overvåking av AE
Fase II: Ved å bruke RD etablert i fase I, vurdere effekten av IXO med bevacizumab-kombinasjon målt ved progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3-ukers syklus, kontinuerlig overvåking av AE
3-ukers syklus, kontinuerlig overvåking av AE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: kontinuerlige
kontinuerlige
Svarprosent og varighet på svar
Tidsramme: hver 2 syklus - 6 uker
hver 2 syklus - 6 uker
Kvalitativ og kvantitativ toksisitet
Tidsramme: kontinuerlige
kontinuerlige

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Sanofi
Pfizer
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0TT 03-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere