- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00819754
En fase I/II-studie av IXO med Bevacizumab hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft (IXO+A)
10. januar 2014 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En klinisk fase I/II studie med kombinasjon av irinotecan, Xeloda og Oxaliplatin (IXO) regime med Avastin (Bevacizumab) hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft
Tripletter av irinotekan, oksaliplatin og infusjonsbasert 5-fluorouracil(FU)/leucovorin (LV) er assosiert med høye responsrater og lang overlevelse som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal kreft (mCRC).
Det orale fluoropyrimidinet, capecitabin, tolereres bedre og viser bedre responsrate enn 5-FU/LV ved metastatisk kolorektal kreft.
En fase I-doseeskaleringsstudie etablerte dosebegrensende toksisitet (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalte fase II-doser (RPIID) av irinotekan, oksaliplatin og kapecitabin.
Denne fase I/II-studien skal bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT), maksimal tolerert dose (MTD), fase II anbefalt dose (RD) av IXO og bevacizumab-kombinasjon og sikkerhet ved RD i en utvidet kohort.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
- Avansert og/eller metastatisk sykdom, uhelbredelig med standardbehandling.
- Ikke-opererbar avansert og/eller metastatisk endimensjonalt målbar sykdom (RECIST-skala).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Alder: over 18 år.
- Tilstrekkelig hematologiske, nyre- og leverfunksjoner
- Pasientsamtykke må innhentes i henhold til lokale REB-krav.
- Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidige maligniteter
- Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha tatt negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller kreftbehandling.
- Tidligere kjemoterapi for avansert og/eller metastatisk sykdom.
- Tidligere adjuvant behandling med irinotekan eller oksaliplatin.
- Tidligere fulldose kurativ bekkenstrålebehandling.
- Pasienter med dokumenterte hjernemetastaser.
- Alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand.
- Gilberts sykdom
- Bruk av enzyminduserende antikonvulsiva som fenytoin, fenobarbital og karbamazepin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IXO-kur + bevacizumab
Dette er fase I/II sikkerhets- og effektstudie.
Det er bare én arm av Irinotecan, Xeloda og Oxaliplatin (IXO) regime med Avastin (bevacizumab)
|
Fase I-studie - identifiserer sikkerheten til IXO med bevacizumab og anbefalt fase II-dose Fase II studie - vurderer effekt og sikkerhet av IXO med bevacizumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fase I: Vurder MTD og RD for fase II av IXO og bevacizumab kombinasjon gitt hver 3. uke hos 1. linje pasienter med mCRC
Tidsramme: 3-ukers syklus, kontinuerlig overvåking av AE
|
3-ukers syklus, kontinuerlig overvåking av AE
|
Fase II: Ved å bruke RD etablert i fase I, vurdere effekten av IXO med bevacizumab-kombinasjon målt ved progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3-ukers syklus, kontinuerlig overvåking av AE
|
3-ukers syklus, kontinuerlig overvåking av AE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: kontinuerlige
|
kontinuerlige
|
Svarprosent og varighet på svar
Tidsramme: hver 2 syklus - 6 uker
|
hver 2 syklus - 6 uker
|
Kvalitativ og kvantitativ toksisitet
Tidsramme: kontinuerlige
|
kontinuerlige
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- 0TT 03-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på IXO-kur + bevacizumab
-
Ottawa Hospital Research InstituteSanofi; Hoffmann-La Roche; Ottawa Regional Cancer FoundationUkjent
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akutt myeloid leukemi hos voksneKina
-
Maastricht University Medical CenterFullførtKolorektal karsinomNederland
-
Seoul National University HospitalFullførtAnalgesi, pasientkontrollertKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Stage IVA Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende livmorhalskreft | Stadium IV Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Stadium IVB Livmorhalskreft AJCC v6 og v7Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtBevacizumab med eller uten trebananib ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulsterGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kjempecelleglioblastom | Tilbakevendende hjerneneoplasmaForente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStage IB hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage II hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karsinom | Stage I hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IA hepatocellulært karsinom AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i egglederen | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom... og andre forholdForente stater