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Un estudio de fase I/II de IXO con bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (IXO+A)

10 de enero de 2014 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un ensayo clínico de fase I/II del régimen de combinación de irinotecán, xeloda y oxaliplatino (IXO) con Avastin (bevacizumab) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Los tripletes de irinotecán, oxaliplatino y 5-fluorouracilo (FU)/leucovorina (LV) en infusión están asociados con altas tasas de respuesta y larga supervivencia como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC). La fluoropirimidina oral, capecitabina, se tolera mejor y muestra mejores tasas de respuesta que 5-FU/LV en el cáncer colorrectal metastásico. Un estudio de escalada de dosis de fase I estableció la toxicidad limitante de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) y las dosis de fase II recomendadas (RPIID) de irinotecán, oxaliplatino y capecitabina. Este estudio de fase I/II es para determinar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis recomendada (RD) de fase II de IXO y la combinación de bevacizumab y la seguridad en la RD en una cohorte ampliada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto documentado histológicamente.
  • Enfermedad avanzada y/o metastásica, incurable con terapia estándar.
  • Enfermedad avanzada irresecable y/o metastásica unidimensionalmente medible (escala RECIST).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Edad: mayores de 18 años.
  • Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas
  • Se debe obtener el consentimiento del paciente de acuerdo con los requisitos locales de REB.
  • Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas previas o concurrentes
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro.
  • Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales o terapia anticancerígena.
  • Quimioterapia previa para enfermedad avanzada y/o metastásica.
  • Terapia adyuvante previa con irinotecán u oxaliplatino.
  • Radioterapia pélvica curativa de dosis completa previa.
  • Pacientes con metástasis cerebrales documentadas.
  • Enfermedad o condición médica grave.
  • enfermedad de gilbert
  • Uso de anticonvulsivos inductores de enzimas como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen IXO + bevacizumab
Este es un estudio de seguridad y eficacia de fase I/II. Solo hay un brazo del régimen de irinotecán, Xeloda y oxaliplatino (IXO) con Avastin (bevacizumab)
Droga: Régimen IXO + bevacizumab

Estudio de fase I: identifica la seguridad de IXO con bevacizumab y la dosis de fase II recomendada

Estudio de fase II: evalúa la eficacia y la seguridad de IXO con bevacizumab

Otros nombres:
  • irinotecán - Camptosar
  • capecitabina - Xeloda
  • Oxaliplatino - Eloxatina
  • bevacizumab - Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase I: Evaluar la MTD y RD para la combinación de fase II de IXO y bevacizumab administrada cada 3 semanas en pacientes de primera línea con mCRC
Periodo de tiempo: Ciclo de 3 semanas, seguimiento continuo de EA
Ciclo de 3 semanas, seguimiento continuo de EA
Fase II: utilizando la DR establecida en la fase I, evaluar la eficacia de la combinación de IXO con bevacizumab según lo medido por la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Ciclo de 3 semanas, seguimiento continuo de EA
Ciclo de 3 semanas, seguimiento continuo de EA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: continuo
continuo
Tasas de respuesta y duración de la respuesta
Periodo de tiempo: cada 2 ciclos - 6 semanas
cada 2 ciclos - 6 semanas
Toxicidad cualitativa y cuantitativa
Periodo de tiempo: continuo
continuo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Sanofi
Pfizer
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0TT 03-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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