Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie van IXO met bevacizumab bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (IXO+A)

10 januari 2014 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een Fase I/II Klinische Studie van Combinatie van Irinotecan, Xeloda en Oxaliplatin (IXO) Regime met Avastin (Bevacizumab) bij Patiënten met Gemetastaseerde Colorectale Kanker

Drielingen van irinotecan, oxaliplatine en infusie 5-fluorouracil(FU)/leucovorine (LV) worden geassocieerd met hoge responspercentages en lange overleving als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). Het orale fluoropyrimidine, capecitabine, wordt beter verdragen en vertoont betere responspercentages dan 5-FU/LV bij gemetastaseerde colorectale kanker. Een fase I-dosisescalatiestudie stelde dosisbeperkende toxiciteit (DLT), maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase II-doses (RPIID) van irinotecan, oxaliplatine en capecitabine vast. Deze fase I/II-studie is bedoeld om dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), maximaal getolereerde dosis (MTD), aanbevolen fase II-dosis (RD) van de combinatie IXO en bevacizumab en veiligheid op de RD in een uitgebreid cohort te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
  • Gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte, ongeneeslijk met standaardtherapie.
  • Inoperabele gevorderde en/of gemetastaseerde unidimensioneel meetbare ziekte (RECIST-schaal).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Leeftijd: ouder dan 18 jaar.
  • Adequate hematologische, nier- en leverfuncties
  • Toestemming van de patiënt moet worden verkregen volgens de lokale REB-vereisten.
  • Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten
  • Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest hebben gehad.
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of therapie tegen kanker.
  • Eerdere chemotherapie voor gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte.
  • Eerdere adjuvante therapie met irinotecan of oxaliplatine.
  • Eerdere curatieve bekkenbestralingstherapie met volledige dosis.
  • Patiënten met gedocumenteerde hersenmetastasen.
  • Ernstige ziekte of medische aandoening.
  • de ziekte van Gilbert
  • Gebruik van enzyminducerende anticonvulsiva zoals fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IXO-regime + bevacizumab
Dit is een fase I/II veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek. Er is slechts één arm van het Irinotecan, Xeloda en Oxaliplatin (IXO) regime met Avastin (bevacizumab)
Geneesmiddel: IXO-regime + bevacizumab

Fase I-studie - identificeert de veiligheid van IXO met bevacizumab en de aanbevolen fase II-dosis

Fase II-studie - beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van IXO met bevacizumab

Andere namen:
  • irinotecan - Camptosar
  • capecitabine - Xeloda
  • Oxaliplatine - Eloxatin
  • bevacizumab - Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: Beoordeel de MTD en RD voor fase II van de combinatie IXO en bevacizumab elke 3 weken gegeven aan eerstelijnspatiënten met mCRC
Tijdsspanne: Cyclus van 3 weken, continue monitoring van AE
Cyclus van 3 weken, continue monitoring van AE
Fase II: Beoordeel met behulp van het in fase I opgestelde RD de werkzaamheid van de IXO met bevacizumab-combinatie zoals gemeten aan de hand van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Cyclus van 3 weken, continue monitoring van AE
Cyclus van 3 weken, continue monitoring van AE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: continu
continu
Responspercentages en duur van de respons
Tijdsspanne: elke 2 cycli - 6 weken
elke 2 cycli - 6 weken
Kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit
Tijdsspanne: continu
continu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Sanofi
Pfizer
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0TT 03-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren