Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus IXO:sta bevasitsumabilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (IXO+A)

perjantai 10. tammikuuta 2014 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Vaiheen I/II kliininen tutkimus irinotekaanin, Xelodan ja oksaliplatiinin (IXO) yhdistelmästä Avastinin (bevasitsumabi) kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Irinotekaanin, oksaliplatiinin ja infuusiona annettavan 5-fluorourasiilin (FU)/leukovoriinin (LV) tripletit liittyvät korkeaan vasteasteeseen ja pitkään eloonjäämiseen metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) ensilinjan hoitona. Suun kautta otettava fluoropyrimidiini, kapesitabiini, on paremmin siedetty ja sen vasteprosentit ovat paremmat kuin 5-FU/LV metastaattisessa paksusuolensyövässä. Vaiheen I annos-eskalaatiotutkimuksessa määritettiin irinotekaanin, oksaliplatiinin ja kapesitabiinin annosta rajoittava toksisuus (DLT), suurin siedetty annos (MTD) ja suositellut vaiheen II annokset (RPIID). Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t), suurin siedetty annos (MTD), vaiheen II suositeltu annos (RD) IXO:n ja bevasitsumabin yhdistelmässä sekä turvallisuus RD:ssä laajennetussa kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
  • Pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen sairaus, parantumaton tavanomaisella hoidolla.
  • Leikkauskelvoton pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen yksiulotteisesti mitattava sairaus (RECIST-asteikko).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Ikä: yli 18 vuotta.
  • Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot
  • Potilaan suostumus on hankittava paikallisten REB-vaatimusten mukaisesti.
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai syöpähoidon kanssa.
  • Aiempi kemoterapia edenneen ja/tai metastaattisen taudin vuoksi.
  • Aiempi adjuvanttihoito irinotekaanilla tai oksaliplatiinilla.
  • Aikaisempi täyden annoksen parantava lantion sädehoito.
  • Potilaat, joilla on dokumentoituja aivometastaaseja.
  • Vakava sairaus tai sairaus.
  • Gilbertin tauti
  • Entsyymejä indusoivien antikonvulsanttien, kuten fenytoiinin, fenobarbitaalin ja karbamatsepiinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IXO-hoito + bevasitsumabi
Tämä on vaiheen I/II turvallisuus- ja tehotutkimus. Irinotekaani-, Xeloda- ja Oxaliplatin (IXO) -hoito-ohjelmassa on vain yksi käsi Avastinin (bevasitsumabin) kanssa.
Lääke: IXO-hoito + bevasitsumabi

Vaiheen I tutkimus – tunnistaa IXO:n turvallisuuden bevasitsumabin ja suositellun faasin II annoksen kanssa

Vaiheen II tutkimus - arvioi IXO:n tehoa ja turvallisuutta bevasitsumabin kanssa

Muut nimet:
  • irinotekaani - Camptosar
  • kapesitabiini - Xeloda
  • Oksaliplatiini - Eloksatiini
  • bevasitsumabi - Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Arvioi IXO:n ja bevasitsumabin yhdistelmän vaiheen II MTD ja RD 3 viikon välein 1. rivin potilailla, joilla on mCRC
Aikaikkuna: 3 viikon sykli, jatkuva AE:n seuranta
3 viikon sykli, jatkuva AE:n seuranta
Vaihe II: Arvioi IXO:n ja bevasitsumabiyhdistelmän tehokkuus etenemisvapaalla eloonjäämisellä mitattuna vaiheessa I määritettyä RD:tä käyttäen.
Aikaikkuna: 3 viikon sykli, jatkuva AE:n seuranta
3 viikon sykli, jatkuva AE:n seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
Vastausprosentti ja vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 syklin välein - 6 viikkoa
2 syklin välein - 6 viikkoa
Laadullinen ja kvantitatiivinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Pfizer
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0TT 03-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa