IXO 联合贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌患者的 I/II 期研究 (IXO+A)
2014年1月10日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
伊立替康、希罗达和奥沙利铂 (IXO) 联合阿瓦斯汀 (Bevacizumab) 治疗转移性结直肠癌患者的 I/II 期临床试验
伊立替康、奥沙利铂和输注 5-氟尿嘧啶 (FU)/亚叶酸 (LV) 的三联疗法作为转移性结直肠癌 (mCRC) 的一线治疗与高反应率和长生存期相关。
在转移性结直肠癌中，口服氟嘧啶卡培他滨比 5-FU/LV 具有更好的耐受性和更好的反应率。
I 期剂量递增研究确定了伊立替康、奥沙利铂和卡培他滨的剂量限制性毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 II 期剂量 (RPIID)。
该 I/II 期研究旨在确定剂量限制性毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD)、IXO 和贝伐珠单抗组合的 II 期推荐剂量 (RD) 以及扩展队列中 RD 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结肠或直肠腺癌。
- 标准疗法无法治愈的晚期和/或转移性疾病。
- 不可切除的晚期和/或转移性单维可测量疾病（RECIST 量表）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
- 年龄：18岁以上。
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 必须根据当地 REB 要求获得患者同意。
- 患者必须能够接受治疗和跟进。
排除标准：
- 先前或并发的恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性必须在注册前 7 天内进行过妊娠试验阴性。
- 与其他实验性药物或抗癌治疗同时治疗。
- 既往接受过晚期和/或转移性疾病的化疗。
- 既往接受过伊立替康或奥沙利铂的辅助治疗。
- 以前的全剂量治疗性盆腔放疗。
- 有脑转移记录的患者。
- 严重的疾病或医疗状况。
- 吉尔伯特病
- 使用酶诱导抗惊厥药，如苯妥英、苯巴比妥和卡马西平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IXO方案+贝伐珠单抗
这是 I/II 期安全性和有效性研究。
伊立替康、希罗达和奥沙利铂 (IXO) 方案与阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）的组合只有一个组
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I 期研究——确定 IXO 与贝伐珠单抗的安全性和推荐的 II 期剂量 II 期研究——评估 IXO 与贝伐珠单抗的疗效和安全性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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I 期：评估 IXO 和贝伐珠单抗组合在第一线 mCRC 患者中每 3 周给药一次的 MTD 和 RD
大体时间：3周周期，持续监测AE
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3周周期，持续监测AE
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II 期：使用 I 期建立的 RD，评估 IXO 与贝伐珠单抗组合的疗效，通过无进展生存期衡量
大体时间：3周周期，持续监测AE
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3周周期，持续监测AE
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：连续的
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连续的
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反应率和反应持续时间
大体时间：每 2 个周期 - 6 周
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每 2 个周期 - 6 周
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定性和定量毒性
大体时间：连续的
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连续的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Maroun, MD、The Ottawa Hospital Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月10日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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