Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II-studie av IXO med Bevacizumab hos patienter med metastaserad kolorektalcancer (IXO+A)

10 januari 2014 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En klinisk fas I/II studie av kombinationsbehandling av irinotekan, Xeloda och Oxaliplatin (IXO) med Avastin (Bevacizumab) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

Trillingar av irinotekan, oxaliplatin och infusionsbaserad 5-fluorouracil(FU)/leucovorin (LV) är associerade med höga svarsfrekvenser och lång överlevnad som förstahandsbehandling för metastaserande kolorektal cancer (mCRC). Den orala fluoropyrimidinen, capecitabin, tolereras bättre och visar bättre svarsfrekvenser än 5-FU/LV vid metastaserad kolorektal cancer. En fas I-dosupptrappningsstudie fastställde dosbegränsande toxicitet (DLT), maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderade fas II-doser (RPIID) av irinotekan, oxaliplatin och capecitabin. Denna fas I/II-studie ska fastställa dosbegränsande toxicitet (DLT), maximal tolererad dos (MTD), rekommenderad fas II-dos (RD) av IXO och bevacizumab-kombination och säkerhet vid RD i en utökad kohort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
  • Avancerad och/eller metastaserad sjukdom, obotlig med standardterapi.
  • Ooperbar avancerad och/eller metastatisk endimensionellt mätbar sjukdom (RECIST-skalan).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • Ålder: över 18 år.
  • Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner
  • Patientmedgivande måste erhållas enligt lokala REB-krav.
  • Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidiga maligniteter
  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste ha haft ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före registreringen.
  • Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller cancerbehandling.
  • Tidigare kemoterapi för avancerad och/eller metastaserad sjukdom.
  • Tidigare adjuvansbehandling med irinotekan eller oxaliplatin.
  • Tidigare fulldos kurativ bäckenstrålbehandling.
  • Patienter med dokumenterade hjärnmetastaser.
  • Allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd.
  • Gilberts sjukdom
  • Användning av enzyminducerande antikonvulsiva medel såsom fenytoin, fenobarbital och karbamazepin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IXO-regim + bevacizumab
Detta är fas I/II säkerhets- och effektstudie. Det finns bara en arm av Irinotecan, Xeloda och Oxaliplatin (IXO) regim med Avastin (bevacizumab)
Läkemedel: IXO-regim + bevacizumab

Fas I-studie - identifierar säkerheten för IXO med bevacizumab och rekommenderad fas II-dos

Fas II-studie - utvärderar effekt och säkerhet av IXO med bevacizumab

Andra namn:
  • irinotecan - Camptosar
  • capecitabin - Xeloda
  • Oxaliplatin - Eloxatin
  • bevacizumab - Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas I: Bedöm MTD och RD för fas II av IXO och bevacizumab-kombination som ges var tredje vecka i första linjens patienter med mCRC
Tidsram: 3-veckorscykel, kontinuerlig övervakning av AE
3-veckorscykel, kontinuerlig övervakning av AE
Fas II: Använd den RD som fastställdes i fas I, utvärdera effekten av IXO med bevacizumab-kombination mätt som progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3-veckorscykel, kontinuerlig övervakning av AE
3-veckorscykel, kontinuerlig övervakning av AE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: kontinuerlig
kontinuerlig
Svarsfrekvens och svarslängd
Tidsram: varannan cykel - 6 veckor
varannan cykel - 6 veckor
Kvalitativ och kvantitativ toxicitet
Tidsram: kontinuerlig
kontinuerlig

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Sanofi
Pfizer
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Maroun, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0TT 03-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera