NY-ESO-1 発現腫瘍に対する NY-ESO-1 由来ペプチドまたは NY-ESO-1 タンパク質と組み合わせたシクロホスファミドの有無にかかわらず CpG 7909/Montanide ISA 720

包含基準:

1. 研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントが得られる。
2. 対象者は18歳以上の男性および女性。
3. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって定義される測定可能な疾患。
4. RT-PCR または免疫組織化学によって決定されるように、腫瘍は NY-ESO-1 を発現している必要があります。 ELISAによって測定された抗NY-ESO-1抗体を有する被験者もこの試験の対象となります。
5. 特定の HLA 発現は必要ありませんが、各患者の遺伝子型 HLA タイピングを体系的に実行します。
6. HIV 1 および 2、B 型および C 型肝炎の血清検査が陰性。
7. 以下によって証明される適切な血液、腎臓、肝臓の機能: - WBC >= 3,000 / mm3; - リンパ球数 >= 1,000 / mm3; - 血小板数 >= 100,000 / mm3; - 血清クレアチニン <= 1.5 x 正常値の上限 (ULN); - 血清ビリルビン <= 1.5 x ULN; - 血清AST / ALT <= 2.5 x ULN。
8. ステージIII/IVのがん患者は、利用可能な十分に確立された延命療法を受けて進行した後に対象となります。
9. 黒色腫を有する被験者は、組織学的に測定可能なステージ III またはステージ IV の黒色腫であることが確認されている必要があります (現在の AJCC 第 6 版分類による)。 皮膚、眼、粘膜の黒色腫が対象となります。
10. -ステージIIIまたはステージIVの前立腺がんを患い、放射線療法、手術（該当する場合）およびホルモン療法を受けたが反応せず、ホルモン不応性である対象。 被験者は、少なくとも14日の間隔をあけて2つの連続したPSA値を有し、それぞれ5 ng/ml以上で、去勢療法中に観察された最小PSA値を50％以上上回るか、反応がなかった場合は治療前の値を上回る必要があります。
11. 放射線療法（該当する場合）、ホルモン療法（ER+の場合）および標準化学療法の2つのレジメンを受けたが反応しなかった、ステージIIIまたはステージIVの乳がんを有する対象。
12. -放射線療法（該当する場合）、手術（該当する場合）、および標準化学療法の少なくとも1つのレジメンを受けたが反応しなかった、ステージIIIまたはステージIVのNSCLC肺癌を有する対象。
13. -根治的膀胱切除術（該当する場合）、放射線療法（該当する場合）、および少なくとも1つの併用化学療法レジメンを受けたが反応しなかった、局所進行性転移性膀胱癌を有する対象。
14. -放射線療法、手術、および化学療法の組み合わせの少なくとも1つのレジメンを受けたが反応しなかった、ステージIIIまたはステージIVの頭頸部がんを有する被験者。
15. -放射線療法、手術、および化学療法の組み合わせの少なくとも1つのレジメンを受けたが反応しなかった、ステージIIIまたはステージIVの軟部肉腫を有する対象。
16. -手術および標準的な化学療法の組み合わせの少なくとも1つのレジメンを受け、その後進行したステージIIIまたはステージIVの卵巣癌を有する対象。
17. -ボルテゾミブまたはベルケイドを含む再発性および/または難治性の多発性骨髄腫に対して少なくとも2つのレジメンを受けたステージIIIの多発性骨髄腫の被験者。
18. 被験者は手術から完全に回復していなければならず、過去 4 週間以内に化学療法、ホルモン療法、放射線療法、または生物学的療法を受けてはなりません。
19. 平均余命は少なくとも6か月。
20. WHO パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
21. ANA (<= 1/80) および抗 ds DNA (<= 1/10) の通常の力価。 ANA（> 1/80）または抗ds DNA（> 1/10）の力価が上昇している患者は、専門の診察（リウマチ専門医）によって評価された活動性自己免疫疾患の症状がある場合にのみプロトコルから除外されます。
22. 被験者は以前の治療の影響から回復している必要があります（この研究では治療の少なくとも1週間前に回復が記録されていなければなりません）。
23. 被験者は、造影CT/MRIスキャンにより脳転移がないこと、または脳転移があり、かつ脳転移の総数が3以下であること。各脳転移は手術によって完全に除去されているか、定位放射線手術（ガンマナイフ）によって治療されている必要があります。被験者は1か月以上無症状でなければなりません。
24. 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠検査結果が陰性でなければならず、授乳中ではありません。
25. 被験者は効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません（男性と女性の両方）。 我々は、進行中の試験 UPCI 00-079 で以前に行ったように、黒色腫だけでなく、さまざまな組織型の NY-ESO-1 発現腫瘍を有する患者を含めることを決定しました。 理由はいくつかあります。 まず、病気の種類が主な目的（すなわち、 安全性、毒性、免疫学的）。 第二に、利用可能な治療選択肢がなく、新規治験に参加する意思のある適格ながん患者をすべて参加できることが重要であると考えています。 最後に、進行中の臨床試験 UPCI 00-079 での経験から、患者の大多数は黒色腫患者であると考えられます (これまでに 17 名の患者が含まれ、うち黒色腫患者 16 名と肉腫患者 1 名が含まれます)。

除外基準:

1. 非ステロイド性抗アンドロゲン剤の中止から4週間（フルタミド）または6週間（ニルタミド、ビカルタミド）以内のPSAの25％以上低下として定義される、抗アンドロゲン離脱反応を示す前立腺がん患者は、次の期間まで対象外となる。 PSAは、抗アンドロゲン剤の中止後に観察される最低値を超えて上昇します。
2. 重篤な病気：心血管疾患（制御不能なうっ血性心不全、高血圧、心虚血、心筋梗塞、重度の不整脈）、出血性疾患、自己免疫疾患、重度の閉塞性または拘束性肺疾患、活動性の全身感染症、炎症性腸疾患、重度の腎疾患など疾患。
3. 重大な精神疾患、医療介入、またはその他の症状がある場合、主任研究者の意見では、十分なインフォームド・コンセントが妨げられたり、臨床試験への参加が妨げられる可能性があります。
4. -研究前1週間以内の活動性感染症または抗生物質（原因不明の発熱（温度> 38.1℃）を含む）。
5. -登録前6週間以内のニトロソースによる治療。
6. 登録後 4 週間以内に 10 日を超える全身ステロイドまたはその他の免疫抑制療法。
7. 治験中に5日を超える全身免疫抑制療法の要件が生じた場合、被験者は研究から除外されます。
8. -登録から2年以内のCpG 7909およびNY-ESO-1タンパク質のNY-ESO-1ペプチドによる治験免疫による治療、または登録から28日以内の他の治験製品による治療。