NY-ESO-1-발현 종양을 위한 NY-ESO-1-유래 펩티드 또는 NY-ESO-1 단백질과 조합된 시클로포스파미드를 포함하거나 포함하지 않는 CpG 7909/Montanide ISA 720
2017년 7월 26일 업데이트: Hassane M. Zarour, MD
NY-ESO-1-발현 종양 환자에서 NY-ESO-1 유래 펩티드 또는 NY-ESO-1 단백질과 함께 시클로포스파미드를 포함하거나 포함하지 않는 CpG 7909 및 Montanide ISA 720을 사용한 백신접종의 I상 연구
대상체는 임상 및 면역학적 평가 이전에 8회의 면역화를 위해 격주로 면역화를 받을 것이다. 그러면 환자는 최대 1년까지 매달 예방접종을 받게 됩니다. 사이클로포스파미드는 첫 번째 면역화 3일 전, 3차, 5차, 7차, 9차 및 이후의 매월 면역화 3일 전에 정맥 주사됩니다. RT-PCR 또는 면역조직화학에 의해 NY-ESO-1을 발현하는 난치성 전이성 악성종양이 있는 18세 이상의 여성 및 남성. 대안적으로, 환자는 ELISA에 의해 검출된 혈청 항-NY-ESO-1-항체에 기초하여 선택될 수 있다.
주요 목표: 섹션 1.6에 설명된 요법의 독성 프로필을 평가합니다.
2차 목표: CpG 7909 및 시클로포스파미드와 관련하여 제안된 펩타이드 백신 또는 단백질 백신에 의해 유도된 면역 반응을 검출하고 정량화합니다. 이 종점은 NY-ESO-1-특이적 종양 반응성 CD8 + T 세포의 IFN-γ ELISPOT 분석에 의해 평가될 것입니다. 또한 ELISPOT 분석 및 사이토카인 방출 분석을 통해 NY-ESO-1 테트라머 CD8+ T 세포, 지연형 과민증(DTH) 및 NY-ESO-1 특정 CD4+ T 세포 반응을 찾을 것입니다.
3차 목적: 임상적 종양 퇴행 및 무진행 간격 측면에서 종양 반응을 평가하기 위함. 섹션 1.6에 설명된 요법으로 치료받은 환자의 생존을 평가합니다.
처음 3명의 환자는 치료 A로 지정됩니다. 3명의 환자 모두 한 달 동안 치료 및 관찰됩니다. 처음 3명의 환자에서 DLT가 관찰되지 않으면 A군에 대한 누적이 보류되고 B군에 대한 누적이 계속됩니다. 그러나 A군에서 1 DLT가 관찰되면 최대 3명의 추가 환자가 A군에서 치료됩니다. , 2개의 DLT가 관찰되거나 6명의 환자가 그들 중 1개의 DLT로 치료될 때까지. A군에서 2개의 DLT가 관찰되면 연구를 종료하고 모든 치료를 견딜 수 없는 것으로 간주합니다. 동일한 원칙이 BE에서 치료된 코호트에 적용됩니다. DLT의 수가(치료 1개월 후) 0인 경우 적립은 다음 치료 그룹으로 진행됩니다. 1인 경우 누적은 최대 3명의 추가 환자에 대해 동일한 치료로 계속됩니다. 2이면 나머지 치료 부문에서 환자가 치료되지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Hillman Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서.
- 남성 및 여성 피험자 >= 18세.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
- 종양은 RT-PCR 또는 면역조직화학에 의해 결정된 바와 같이 NY-ESO-1을 발현해야 합니다. ELISA로 측정한 항-NY-ESO-1 항체가 있는 피험자도 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 특정 HLA 발현이 필요하지 않지만 각 환자의 유전형 HLA 유형에 대해 체계적으로 수행합니다.
- HIV 1 및 2, B형 및 C형 간염에 대한 음성 혈청 검사.
- 다음에 의해 입증되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능: - WBC >= 3,000 / mm3; - 림프구 >= 1,000 / mm3; - 혈소판 >= 100,000 / mm3; - 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 상한치(ULN); - 혈청 빌리루빈 <= 1.5 x ULN; - 혈청 AST / ALT <= 2.5 x ULN.
- 3기/4기 암을 가진 피험자는 이용 가능하고 잘 확립된 수명 연장 요법을 받은 후 진행된 후에 자격이 있을 것입니다.
- 흑색종이 있는 대상체는 조직학적으로 확인된 측정 가능한 III기 또는 IV기 흑색종(현재 AJCC 6판 분류에 따름)을 가져야 합니다. 피부, 안구 및 점막 흑색종이 대상이 됩니다.
- 방사선 요법, 수술(해당되는 경우) 및 호르몬 요법을 받았으나 이에 반응하지 않았으며 호르몬 불응성인 III기 또는 IV기 전립선암이 있는 피험자. 피험자는 최소 14일 간격으로 2개의 연속 PSA 값을 가져야 하며, 각각 >= 5 ng/ml 및 거세 요법 동안 관찰된 최소 PSA보다 >= 50% 이상이거나 반응이 없는 경우 치료 전 값보다 높아야 합니다.
- 방사선 요법(해당되는 경우), 호르몬 요법(ER+인 경우) 및 2가지 표준 화학요법 요법을 받았으나 이에 반응하지 않는 III기 또는 IV기 유방암을 앓는 피험자.
- 방사선 요법(해당되는 경우), 수술(해당되는 경우) 및 적어도 하나의 표준 화학 요법 요법을 받았지만 이에 반응하지 않는 III기 또는 IV기 NSCLC 폐암이 있는 피험자.
- 근치 방광 절제술(해당되는 경우), 방사선 요법(해당되는 경우) 및 적어도 하나의 조합 화학 요법 요법을 받았지만 이에 반응하지 않은 국소 진행성 전이성 방광암이 있는 피험자.
- 방사선 요법, 수술 및 적어도 하나의 화학 요법 병용 요법을 받았지만 이에 반응하지 않은 III기 또는 IV기 두경부암을 앓는 피험자.
- 방사선 요법, 수술 및 적어도 하나의 화학 요법 조합 요법을 받았지만 이에 반응하지 않은 III기 또는 IV기 연조직 육종을 가진 피험자.
- 수술 및 적어도 하나의 표준 화학요법 병용 요법을 받고 진행된 III기 또는 IV기 난소암을 앓는 피험자.
- 보르테조밉 또는 벨케이드를 포함하는 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종에 대해 적어도 2가지 요법을 받은 III기 다발성 골수종을 갖는 대상체.
- 피험자는 수술에서 완전히 회복되었고 이전 4주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- WHO 성과 상태 0 또는 1.
- ANA(<= 1/80) 및 항-ds DNA(<= 1/10)에 대한 정상 역가. 역가가 높은 ANA(> 1/80) 또는 항-ds DNA(>1/10) 환자는 전문 상담(류마티스 전문의)에 의해 평가된 활성 자가 면역 질환의 증상이 있는 경우에만 프로토콜에서 제외됩니다.
- 피험자는 이전 치료의 효과로부터 회복되어야 합니다(회복은 본 연구에서 치료 전 최소 1주 동안 문서화되어야 합니다).
- 피험자는 조영 증강 CT/MRI 스캔에서 뇌 전이가 없거나 뇌 전이가 있어야 하며 총 뇌 전이 수가 <=3이고; 각각의 뇌 전이는 수술로 완전히 제거되었거나 정위 방사선 수술(감마나이프)로 치료되었거나; 피험자는 1개월 이상 무증상이어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 피험자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(남녀 모두). 우리는 진행 중인 UPCI 00-079 시험에서 이전에 했던 것처럼 흑색종뿐만 아니라 다양한 조직학적 유형의 NY-ESO-1 발현 종양 환자를 포함하기로 결정했습니다. 그 이유는 여러 가지입니다. 첫째, 우리는 질병의 유형이 주요 목표(즉, 안전성, 독성 및 면역학). 둘째, 이용 가능한 치료 옵션이 없고 새로운 조사 시험에 참여할 의향이 있는 모든 적격 암 환자를 포함할 수 있는 것이 중요하다고 생각합니다. 마지막으로, 진행 중인 임상시험 UPCI 00-079에 대한 우리의 경험은 대부분의 환자가 흑색종 환자일 것이라고 생각하게 합니다(16명의 흑색종 환자와 1명의 육종 환자를 포함하여 현재까지 포함된 17명의 환자).
제외 기준:
- 비스테로이드성 항안드로겐 중단 후 4주(플루타마이드) 또는 6주(닐루타마이드, 비칼루타마이드) 이내에 PSA가 25% 이상 감소한 것으로 정의되는 항안드로겐 금단 반응을 보이는 전립선암 피험자는 PSA는 항안드로겐 금단 증상 이후에 관찰되는 최저점 위로 상승합니다.
- 다음과 같은 심각한 질병: 심혈관 질환(조절되지 않는 울혈성 심부전, 고혈압, 심장 허혈, 심근 경색, 중증 심부정맥), 출혈 장애, 자가면역 질환, 중증 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환, 활동성 전신 감염, 염증성 장 장애, 중증 신장 질병.
- 주요 조사자의 의견에 따라 적절한 사전 동의를 방해하거나 임상 시험 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 중요한 정신 질환, 의학적 개입 또는 기타 상태.
- 원인 불명의 열(온도 > 38.1도)을 포함하여 연구 전 1주 이내에 활동성 감염 또는 항생제.
- 등록 전 6주 이내에 니트로소스로 치료.
- 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법 > 등록 4주 이내 10일.
- 전신 면역억제 요법에 대한 요구사항 > 시험 기간 동안 발생하는 > 5일은 연구에서 피험자가 제외되는 결과를 초래할 것입니다.
- 등록 후 2년 이내에 CpG 7909 및 NY-ESO-1 단백질의 NY-ESO-1 펩타이드를 사용한 조사 면역 치료 또는 등록 후 28일 이내에 다른 조사 제품을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
PF-3512676, 및 3개의 MHC 클래스 I Montanide ISA 720 VG 및 펩티드 NY-ESO-1 157-165V, NY-ESO-1 53-62 및 NY-ESO-1 94-102는 3개의 개별 피하( 피부 아래) 주사.
|
PF-3512676, NY-ESO-1(NY-ESO-1 157-165V, NY-ESO-1 53-62(MPS-190) 및 NY-ESO-1 94-)의 Montanide ISA 720 VG 및 MHC 클래스 I 펩티드 102) 세 번의 피하 주사(즉, 세 번의 주사 + Montanide ISA 720 VG + 식염수 각각에 대해 15mg/ml의 PF-3512676 1mg 및 각 펩티드(2mg/ml) 50μg).
면역화의 최종 부피는 3개의 개별 1.5ml 피하 주사로 투여되는 4.5ml일 것이다.
나머지 1.5ml는 무균 테스트에 사용됩니다.
각 주사는 한쪽 사지의 결절 배액 부근에서 수행됩니다.
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 3개의 MHC 클래스 I 에피토프(NY-ESO-1 157-165V, NY-ESO-1 53-62 및 NY-ESO-1 94-102) 및 3개의 MHC 클래스 II 에피토프(NY -ESO-1 87-111, NY-ESO-1 119-143 및 NY-ESO-157-170) 3회 피하 주사(즉, PF-3512676 15mg/ml 1mg 및 각 펩티드 50μg(2mg/ml) ml) 3회 주사 각각 + Montanide ISA 720 VG + 식염수).
면역화의 최종 부피는 3개의 개별 1.5ml 피하 주사로 투여되는 4.5ml일 것이다.
각 주사는 한쪽 사지의 결절 배액 부근에서 수행됩니다.
각각은 1.5ml의 제품으로 구성됩니다.
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 NY-ESO-1 단백질을 3회 피하 주사(즉, 10mg/ml에서 3mg의 PF-3512676 또는 300μl의 PF-3512676, 300μg 또는 900μl의 단백질 NY-ESO -1 0.35 mg/ml + Montanide ISA 720 VG).
면역화의 최종 부피는 3회의 개별 1.5ml SC 주사로 투여되는 4.5ml입니다.
각 주사는 한쪽 사지의 결절 배액 부근에서 수행됩니다.
각각은 1.5ml의 제품으로 구성됩니다.
|
|
실험적: 비
이 백신 주사는 Arm A의 모든 동일한 구성 요소를 포함하며 3개의 개별 피하 주사로도 투여됩니다.
그러나 1차, 3차, 5차, 7차, 9차 및 그 이후의 매월 예방 접종 3일 전에 저용량 시클로포스파미드를 정맥 주사(팔의 정맥을 통해)합니다.
사이클로포스파미드는 백신의 항종양 반응을 증가시키는 것으로 생각되는 제제입니다.
|
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 NY-ESO-1(NY-ESO-1 157-165V, NY-ESO-1 53-62(MPS-190) 및 NY-ESO- 194-102) 및 시클로포스파미드.
백신 준비는 A군과 동일합니다. 각 주사는 한쪽 사지의 림프절 배액 부근에서 실시됩니다.
각각은 1.5ml의 제품으로 구성됩니다.
저용량 시클로포스파마이드(300mg/m2)는 매월 첫 번째, 세 번째, 다섯 번째, 일곱 번째, 아홉 번째 및 이후의 매월 예방접종 3일 전에 IV로 투여됩니다.
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 3개의 MHC 클래스 I 에피토프(NY-ESO-1 157-165V, NY-ESO-1 53-62 및 NY-ESO-1 94-102), 3개의 MHC 클래스 II 에피토프(NY -ESO-1 87-111, NY-ESO-1 119-143 및 NY-ESO-157-170) 및 시클로포스파미드.
백신 제제는 C군과 동일합니다. 저용량 시클로포스파마이드(300mg/m2) IV를 매월 첫 번째, 세 번째, 다섯 번째, 일곱 번째, 아홉 번째 및 이후 매월 예방접종 3일 전에 정맥 주사합니다.
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 NY-ESO-1 단백질 3회 피하 주사 및 시클로포스파미드.
백신 제제는 E군과 동일합니다. 저용량 시클로포스파마이드(300mg/m2)를 매월 첫 번째, 세 번째, 다섯 번째, 일곱 번째, 아홉 번째 및 이후 매월 예방접종 3일 전에 IV로 투여합니다.
|
|
실험적: 씨
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 펩티드 NY-ESO-1 157-165V, NY-ESO-1 53-62 및 NY-ESO-1 94-102, NY-ESO-1 87-111, NY-ESO -1 119-143 및 NY-ESO-1 157-170은 3회 개별 피하 주사로 투여될 것입니다.
|
PF-3512676, NY-ESO-1(NY-ESO-1 157-165V, NY-ESO-1 53-62(MPS-190) 및 NY-ESO-1 94-)의 Montanide ISA 720 VG 및 MHC 클래스 I 펩티드 102) 세 번의 피하 주사(즉, 세 번의 주사 + Montanide ISA 720 VG + 식염수 각각에 대해 15mg/ml의 PF-3512676 1mg 및 각 펩티드(2mg/ml) 50μg).
면역화의 최종 부피는 3개의 개별 1.5ml 피하 주사로 투여되는 4.5ml일 것이다.
나머지 1.5ml는 무균 테스트에 사용됩니다.
각 주사는 한쪽 사지의 결절 배액 부근에서 수행됩니다.
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 3개의 MHC 클래스 I 에피토프(NY-ESO-1 157-165V, NY-ESO-1 53-62 및 NY-ESO-1 94-102) 및 3개의 MHC 클래스 II 에피토프(NY -ESO-1 87-111, NY-ESO-1 119-143 및 NY-ESO-157-170) 3회 피하 주사(즉, PF-3512676 15mg/ml 1mg 및 각 펩티드 50μg(2mg/ml) ml) 3회 주사 각각 + Montanide ISA 720 VG + 식염수).
면역화의 최종 부피는 3개의 개별 1.5ml 피하 주사로 투여되는 4.5ml일 것이다.
각 주사는 한쪽 사지의 결절 배액 부근에서 수행됩니다.
각각은 1.5ml의 제품으로 구성됩니다.
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 NY-ESO-1 단백질을 3회 피하 주사(즉, 10mg/ml에서 3mg의 PF-3512676 또는 300μl의 PF-3512676, 300μg 또는 900μl의 단백질 NY-ESO -1 0.35 mg/ml + Montanide ISA 720 VG).
면역화의 최종 부피는 3회의 개별 1.5ml SC 주사로 투여되는 4.5ml입니다.
각 주사는 한쪽 사지의 결절 배액 부근에서 수행됩니다.
각각은 1.5ml의 제품으로 구성됩니다.
|
|
실험적: 디
이 백신 주사는 Arm C와 동일한 성분을 모두 포함하고 있으며 3회의 개별 피하 주사로도 투여될 예정입니다.
그러나 1차, 3차, 5차, 7차, 9차 및 그 이후의 매월 예방 접종 3일 전에 저용량 시클로포스파미드를 정맥 주사(팔의 정맥을 통해)합니다.
|
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 NY-ESO-1(NY-ESO-1 157-165V, NY-ESO-1 53-62(MPS-190) 및 NY-ESO- 194-102) 및 시클로포스파미드.
백신 준비는 A군과 동일합니다. 각 주사는 한쪽 사지의 림프절 배액 부근에서 실시됩니다.
각각은 1.5ml의 제품으로 구성됩니다.
저용량 시클로포스파마이드(300mg/m2)는 매월 첫 번째, 세 번째, 다섯 번째, 일곱 번째, 아홉 번째 및 이후의 매월 예방접종 3일 전에 IV로 투여됩니다.
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 3개의 MHC 클래스 I 에피토프(NY-ESO-1 157-165V, NY-ESO-1 53-62 및 NY-ESO-1 94-102), 3개의 MHC 클래스 II 에피토프(NY -ESO-1 87-111, NY-ESO-1 119-143 및 NY-ESO-157-170) 및 시클로포스파미드.
백신 제제는 C군과 동일합니다. 저용량 시클로포스파마이드(300mg/m2) IV를 매월 첫 번째, 세 번째, 다섯 번째, 일곱 번째, 아홉 번째 및 이후 매월 예방접종 3일 전에 정맥 주사합니다.
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 NY-ESO-1 단백질 3회 피하 주사 및 시클로포스파미드.
백신 제제는 E군과 동일합니다. 저용량 시클로포스파마이드(300mg/m2)를 매월 첫 번째, 세 번째, 다섯 번째, 일곱 번째, 아홉 번째 및 이후 매월 예방접종 3일 전에 IV로 투여합니다.
|
|
실험적: 이자형
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 NY-ESO-1 단백질은 세 번의 별도 피하 주사로 투여됩니다.
|
PF-3512676, NY-ESO-1(NY-ESO-1 157-165V, NY-ESO-1 53-62(MPS-190) 및 NY-ESO-1 94-)의 Montanide ISA 720 VG 및 MHC 클래스 I 펩티드 102) 세 번의 피하 주사(즉, 세 번의 주사 + Montanide ISA 720 VG + 식염수 각각에 대해 15mg/ml의 PF-3512676 1mg 및 각 펩티드(2mg/ml) 50μg).
면역화의 최종 부피는 3개의 개별 1.5ml 피하 주사로 투여되는 4.5ml일 것이다.
나머지 1.5ml는 무균 테스트에 사용됩니다.
각 주사는 한쪽 사지의 결절 배액 부근에서 수행됩니다.
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 3개의 MHC 클래스 I 에피토프(NY-ESO-1 157-165V, NY-ESO-1 53-62 및 NY-ESO-1 94-102) 및 3개의 MHC 클래스 II 에피토프(NY -ESO-1 87-111, NY-ESO-1 119-143 및 NY-ESO-157-170) 3회 피하 주사(즉, PF-3512676 15mg/ml 1mg 및 각 펩티드 50μg(2mg/ml) ml) 3회 주사 각각 + Montanide ISA 720 VG + 식염수).
면역화의 최종 부피는 3개의 개별 1.5ml 피하 주사로 투여되는 4.5ml일 것이다.
각 주사는 한쪽 사지의 결절 배액 부근에서 수행됩니다.
각각은 1.5ml의 제품으로 구성됩니다.
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 NY-ESO-1 단백질을 3회 피하 주사(즉, 10mg/ml에서 3mg의 PF-3512676 또는 300μl의 PF-3512676, 300μg 또는 900μl의 단백질 NY-ESO -1 0.35 mg/ml + Montanide ISA 720 VG).
면역화의 최종 부피는 3회의 개별 1.5ml SC 주사로 투여되는 4.5ml입니다.
각 주사는 한쪽 사지의 결절 배액 부근에서 수행됩니다.
각각은 1.5ml의 제품으로 구성됩니다.
|
|
실험적: 에프
이 백신 주사는 Arm E와 동일한 성분을 모두 포함하고 있으며 3회에 걸쳐 별도의 피하 주사로 투여됩니다.
그러나 1차, 3차, 5차, 7차, 9차 및 그 이후의 매월 예방 접종 3일 전에 저용량 시클로포스파미드를 정맥 주사(팔의 정맥을 통해)합니다.
|
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 NY-ESO-1(NY-ESO-1 157-165V, NY-ESO-1 53-62(MPS-190) 및 NY-ESO- 194-102) 및 시클로포스파미드.
백신 준비는 A군과 동일합니다. 각 주사는 한쪽 사지의 림프절 배액 부근에서 실시됩니다.
각각은 1.5ml의 제품으로 구성됩니다.
저용량 시클로포스파마이드(300mg/m2)는 매월 첫 번째, 세 번째, 다섯 번째, 일곱 번째, 아홉 번째 및 이후의 매월 예방접종 3일 전에 IV로 투여됩니다.
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 3개의 MHC 클래스 I 에피토프(NY-ESO-1 157-165V, NY-ESO-1 53-62 및 NY-ESO-1 94-102), 3개의 MHC 클래스 II 에피토프(NY -ESO-1 87-111, NY-ESO-1 119-143 및 NY-ESO-157-170) 및 시클로포스파미드.
백신 제제는 C군과 동일합니다. 저용량 시클로포스파마이드(300mg/m2) IV를 매월 첫 번째, 세 번째, 다섯 번째, 일곱 번째, 아홉 번째 및 이후 매월 예방접종 3일 전에 정맥 주사합니다.
PF-3512676, Montanide ISA 720 VG 및 NY-ESO-1 단백질 3회 피하 주사 및 시클로포스파미드.
백신 제제는 E군과 동일합니다. 저용량 시클로포스파마이드(300mg/m2)를 매월 첫 번째, 세 번째, 다섯 번째, 일곱 번째, 아홉 번째 및 이후 매월 예방접종 3일 전에 IV로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6가지 요법의 독성 프로필
기간: 4 년
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
면역 반응 감지 및 정량화
기간: 4 년
|
4 년
|
|
종양 반응 평가
기간: 4 년
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hassane M Zarour, MD, UPCI/UPMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-140
- 1R01CA112198-01 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .