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ErbB2 (HER2) 陽性転移性乳がんにおけるラパチニブとカペシタビンとトラスツズマブとカペシタビンの比較

2019年3月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

アントラサイクリンまたはタキサンに曝露された ErbB2 陽性転移性乳がん患者を対象とした、ラパチニブとカペシタビンの併用療法とトラスツズマブとカペシタビンの併用療法の無作為多施設共同非盲検第 III 相試験

この非盲検試験は、以前にタキサンまたはアントラサイクリンに曝露された ErbB2 (HER2) 陽性転移性乳がん患者における脳転移の発生率に対するラパチニブの効果を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2012 年に IDMC 勧告に基づいて終了され、有効性アウトカム測定値の収集は中止され、すべての一次および二次アウトカム測定値は 2012 年に報告されました。

修正プロトコールにより、治験治療を受けている被験者は、臨床的利益の証拠はあるものの、現地で標準治療を受けられない場合、長期追跡調査（LTFU）段階に登録できるようになった。 被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、または被験者の離脱が起こるまで研究治療を受けました。 LTFU では、有害事象データのみが収集されました。 LTFU については、アウトカム指標「いずれかの治療群の参加者の 2% 以上で発生した、指定されたグレード 3 またはグレード 4 の有害事象 (AE) が発生した参加者の数」および「有害事象」が更新されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

540

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent、イギリス、DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • Ipswich、イギリス、IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • Worthing、イギリス、BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Varese、イタリア、21100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20052
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG)、Lombardia、イタリア、24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Fermo (AP)、Marche、イタリア、63023
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU)、Toscana、イタリア、55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38100
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06132
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 26
        • Novartis Investigative Site
      • N. Kifisia, Athens、ギリシャ、145 64
        • Novartis Investigative Site
      • Neo Faliro、ギリシャ、18547
        • Novartis Investigative Site
      • Patra、ギリシャ、26504
        • Novartis Investigative Site
      • Peiraius、ギリシャ、185 37
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras、スウェーデン、SE-721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo、スウェーデン、SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres、スペイン、10003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez (Cadiz)、スペイン、11047
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna、スペイン、15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida、スペイン、25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante)、スペイン、03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000 Aarhus C
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14169
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg、ドイツ、14770
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、ドイツ、28209
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Eggenfelden、Bayern、ドイツ、84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth、Bayern、ドイツ、90766
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut、Bayern、ドイツ、84028
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81925
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、Bayern、ドイツ、90449
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim、Bayern、ドイツ、83022
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65199
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47166
        • Novartis Investigative Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44623
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51067
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52146
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67346
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya、ハンガリー、2800
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers cedex 9、フランス、49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、フランス、84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne cedex、フランス、64109
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05、フランス、14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar、フランス、68000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy、フランス、59187
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy、フランス、54100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 13、フランス、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51100
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex、フランス、51056
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex、フランス、42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Gregoire、フランス、35760
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes、フランス、56000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1180
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov、ロシア連邦、610021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region、ロシア連邦、143 423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603081
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk、ロシア連邦、249036
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185035
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tver、ロシア連邦、170008
        • Novartis Investigative Site
      • Velikiy Novgorod、ロシア連邦、173016
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394062
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk、ロシア連邦、188663
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  • 組織学的または細胞学的にHER2陽性の浸潤性乳がんが確認され、ステージIVの疾患を有する。
  • タキサンまたはアントラサイクリンによる事前の治療が必要です。
  • 他の化学療法剤、トラスツズマブ、内分泌療法および放射線療法による以前の治療は許可されます。
  • ベースラインLVEF≧50%であり、制度上の正常下限値を下回っていない。
  • ビスホスホネートとの併用治療は許可されていますが、治験治療の初回投与前に治療を開始する必要があります。
  • 経口薬を飲み込み、保持することができる。
  • 子供を産む可能性のある女性は、研究中に受け入れられる避妊方法を喜んで実践する必要があります。
  • 正常な臓器および骨髄機能。

除外基準:

  • CNS転移の病歴および/または現在の証拠。 独立した査読者によるベースライン MRI スキャンにより、脳が満たされていないことが確認されます。
  • 治験薬による同時治療または別の治療臨床試験への参加。
  • -ラパチニブまたはトラスツズマブ以外のErbB2阻害剤（トラスツズマブ-DM1およびネラチニブを含むがこれらに限定されない）およびカペシタビンによる以前の治療。
  • 既知のDPD欠損症。
  • 癌治療のための同時化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法。
  • -ラパチニブ（キナゾリン）、カペシタビン、フルオロウラシルまたはその他の賦形剤に化学的に関連する化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴;
  • CYP3A4阻害剤または誘導剤の併用。
  • 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除。
  • -ガドリニウム造影剤に対する即時型または遅発型過敏反応の病歴、またはガドリニウム造影剤に対する他の禁忌およびMRIに対する他の既知の禁忌。
  • 被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または患者の安全性または研究手順の順守を妨げる重篤な医学的または精神医学的障害。
  • 急性または現在抗ウイルス療法が必要な肝臓疾患または胆管疾患を患っている（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移または安定した慢性肝疾患の患者を除く）。
  • 脱毛症を除く、以前の抗がん療法による進行中の毒性。
  • 活動性の心疾患;
  • 制御不能な感染。
  • 他の悪性腫瘍の病歴、少なくとも5年間疾患の証拠がなく治癒治療を受けていない限り、適切に治療されたDCISまたはLCIS、適切に治療された非黒色腫皮膚癌、または治癒治療された子宮頸部上皮内癌を有する対象が適格である。
  • プロトコール治療の最初の投与に先立って、30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を使用した。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラパチニブとカペシタビン
ラパチニブ 1250 mg を 1 日 1 回、カペシタビン 2000 mg/m2/日、1 ～ 14 日目、21 日ごと
薬：カペシタビン
経口薬。 1日量を朝夕に分けて21日周期で14日間服用します。
薬：ラパチニブ
経口薬。 1日量を1日1回服用
ACTIVE_COMPARATOR：トラスツズマブとカペシタビン
トラスツズマブ負荷用量 8mg/kg、その後 6mg/kg を 3 週間ごとに注入、カペシタビン 2500mg/m2/日、1～14 日目、21 日ごと
薬：カペシタビン
経口薬。 1日量を朝夕に分けて21日周期で14日間服用します。
薬：トラスツズマブ
点滴療法。負荷用量8mg/kg、その後3週間ごとに6mg/kgを投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の再発部位として中枢神経系（CNS）転移がある参加者の数（独立したレビューによる評価）
時間枠：無作為化から疾患の進行、死亡、または研究中止に至るまで（平均10か月）。打ち切り 2012 年 6 月 11 日
CNS 再発とは、関連するすべての放射線学的特徴（例：関連する T2W 信号異常); T1W MRI 上で CNS 症状を伴う増強病変の出現。症状の有無にかかわらず、軟髄膜疾患（脊髄液全体への癌の播種として定義される）の明確な所見。症状の有無にかかわらず、多巣性の実質内病変の明確な所見。 CNS病変を伴わない6mm未満の病変、または軟髄膜疾患を示唆する可能性のある曖昧な所見が出現した場合には、これらの所見を6週間以内にスキャンで追跡した。 その後のスキャンで明確な進行が確認された場合、および/またはCNS症状が発生した場合は、CNS再発基準が満たされました。
無作為化から疾患の進行、死亡、または研究中止に至るまで（平均10か月）。打ち切り 2012 年 6 月 11 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者による評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から疾患の進行、死亡、または研究中止に至るまで（平均10か月）。打ち切り 2012 年 6 月 11 日
PFS は、無作為化の日と進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の最も早い日の間の間隔として定義されます。 PD は、治療開始以降に記録された最小合計 LD と比較して、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加すること、または医師の評価に基づく 1 つ以上の新たな病変の出現として定義されます。 CNS と非 CNS の両方で応答します。
無作為化から疾患の進行、死亡、または研究中止に至るまで（平均10か月）。打ち切り 2012 年 6 月 11 日
最初の CNS 進行までの時間。無作為化から最初の再発部位として CNS 進行が記録される日までの時間として定義されます。
時間枠：無作為化からCNSの進行が記録された日まで（平均10か月）。打ち切り 2012 年 6 月 11 日
CNS再発とは、関連するすべての放射線学的特徴（関連するT2W信号異常など）に基づいて明白であると考えられるCNS症状を伴わない、T1W MRIで6 mm以上の1以上の増強病変の出現として定義されます。 T1W MRI 上で CNS 症状を伴う増強病変の出現。症状の有無にかかわらず、軟髄膜疾患（脊髄液全体への癌の播種として定義される）の明確な所見。症状の有無にかかわらず、多巣性の実質内病変の明確な所見。 CNS病変を伴わない6mm未満の病変、または軟髄膜疾患を示唆する可能性のある曖昧な所見が出現した場合には、これらの所見を6週間以内にスキャンで追跡した。 その後のスキャンで明確な進行が確認された場合、および/またはCNS症状が発生した場合は、CNS再発基準が満たされました。
無作為化からCNSの進行が記録された日まで（平均10か月）。打ち切り 2012 年 6 月 11 日
全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（平均10か月）。打ち切り 2012 年 6 月 11 日
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡または検閲日までの時間として定義されます。 死亡が確認されない場合、生存時間は研究者が最後に接触した時点で打ち切られることになっていた。
無作為化から何らかの原因による死亡まで（平均10か月）。打ち切り 2012 年 6 月 11 日
研究者が評価した、全体的な奏効（OR）が得られた参加者の数
時間枠：無作為化から疾患の進行、死亡、または研究中止に至るまで（平均10か月）。打ち切り 2012 年 6 月 11 日
ORは、完全奏効（CR;すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：ベースラインと比較して、標的病変のLDの合計が少なくとも30％減少）が確認された参加者の数として定義されます。合計LD）。 CR および PR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に従って評価されました。 PR または CR のステータスが割り当てられるには、反応の基準が最初に満たされてから 28 日 (4 週間) 以上経過してから確認的な疾患評価が実行されることになっていました。 さらに、参加者にベースライン時に骨病変が存在しなかった場合でも、新しい骨病変の存在または既存の骨病変の進行を除外するために骨スキャンが取得されている必要があります。 骨スキャンが初期反応時または反応近くに実行された場合、骨スキャンを繰り返す必要はありません。
無作為化から疾患の進行、死亡、または研究中止に至るまで（平均10か月）。打ち切り 2012 年 6 月 11 日
臨床効果（CB）のある参加者の数
時間枠：無作為化から疾患の進行、死亡、または研究中止に至るまで（平均10か月）。打ち切り 2012 年 6 月 11 日
CBは、常に確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（ベースライン合計LDと比較して、標的病変のLDの合計が少なくとも30％減少）の証拠を持つ参加者の数として定義されます。または安定した疾患（SD、PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加もない[治療後に記録されたLDの最小合計と比較して、標的病変のLDの合計が少なくとも20％増加していると定義される）開始、または1つ以上の新たな病変の出現]研究者の評価に基づく）、少なくとも24週間。
無作為化から疾患の進行、死亡、または研究中止に至るまで（平均10か月）。打ち切り 2012 年 6 月 11 日
反応期間
時間枠：最初に完全または部分奏効が確認されてから、早い場合は病気の進行または死亡まで（平均 10 か月）。打ち切り 2012 年 6 月 11 日
奏効期間は、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（ベースラインの合計LDと比較して、標的病変のLDの合計が少なくとも30％減少）の最初の文書化された証拠から、応答までの時間として定義されます。最初に記録されたPDの兆候（治療開始以降に記録された最小LD合計と比較して、標的病変のLD合計の少なくとも20％増加、または1つ以上の新たな病変の出現）、または乳房による死亡癌。 死亡が確認されない場合、生存時間は研究者が最後に接触した時点で打ち切られることになっていた。
最初に完全または部分奏効が確認されてから、早い場合は病気の進行または死亡まで（平均 10 か月）。打ち切り 2012 年 6 月 11 日
CNS 進行のある参加者の数（随時）
時間枠：無作為化から何らかの原因で死亡するまで（平均10か月）。打ち切り 2012 年 6 月 11 日
CNS の進行は脳スキャンによって記録され、研究者によって追跡電子症例報告書に示されました。 CNS再発とは、関連するすべての放射線学的特徴（関連するT2W信号異常など）に基づいて明白であると考えられるCNS症状を伴わない、T1W MRIで6 mm以上の1以上の増強病変の出現として定義されます。 T1W MRI 上で CNS 症状を伴う増強病変の出現。症状の有無にかかわらず、軟髄膜疾患の明確な所見。症状の有無にかかわらず、多巣性の実質内病変の明確な所見。 CNS病変を伴わない6mm未満の病変、または軟髄膜疾患を示唆する可能性のある曖昧な所見が出現した場合には、これらの所見を6週間以内にスキャンで追跡した。 その後のスキャンで明確な進行が確認された場合、および/またはCNS症状が発生した場合は、CNS再発基準が満たされました。
無作為化から何らかの原因で死亡するまで（平均10か月）。打ち切り 2012 年 6 月 11 日
質的および量的毒性を持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の投与から研究治療の最後の投与後30日まで（平均10ヶ月）
定性的および定量的毒性が AE として測定されました。 「いずれかの治療群で 2 名以上の参加者に発生した、指定されたグレード 3 またはグレード 4 の有害事象 (AE) を示した参加者の数」というタイトルの結果測定と、この研究で発生した AE のリストについては、この結果概要の AE モジュールを参照してください。 。 AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法との因果関係を持っているわけではありません。
研究薬の最初の投与から研究治療の最後の投与後30日まで（平均10ヶ月）
グルココルチコイド受容体、ホスファターゼおよびテンシンホモログ（PTEN）、ホスファチジルイノシチド 3-キナーゼ（PI3K）/AKT、プロテイン 53（P53）、インスリン様成長因子-1（IGF-1）、および細胞周期に関与する遺伝子を発現する参加者の数規制
時間枠：ベースライン
研究が早期に終了したため、薬理遺伝学的分析とバイオマーカー分析は行われませんでした。
ベースライン
いずれかの治療群の参加者の2%以上で発生した、指定されたグレード3またはグレード4の有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から、治験治療の最後の投与後30日まで（平均10ヶ月）。
AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法との因果関係を持っているわけではありません。 治験責任医師は、AEが治験薬に関連しているかどうかを評価しました。 AE は、国立がん研究所がん治療部門のがん治療評価プログラムの共通毒性基準を使用して等級付けされました。 グレード: 0 = AE なし、または正常範囲内。 1=軽度の AE; 2=中程度の有害事象。 3=重篤で望ましくないAE。 4 = 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす AE; 5=AEに関連した死亡。
治験薬の最初の投与から、治験治療の最後の投与後30日まで（平均10ヶ月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月14日

一次修了 (実際)

2012年6月11日

研究の完了 (実際)

2018年3月22日

試験登録日

最初に提出

2009年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月22日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111438

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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