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Lapatinib más capecitabina versus trastuzumab más capecitabina en cáncer de mama metastásico positivo para ErbB2 (HER2)

22 de marzo de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto, de lapatinib más capecitabina versus trastuzumab más capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico ErbB2 positivo expuesto a antraciclinas o taxanos

Este estudio abierto se diseñó para evaluar el efecto de lapatinib en la incidencia de metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para ErbB2 (HER2) expuestas a taxanos o antraciclinas anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se terminó según la recomendación del IDMC en 2012, se interrumpió la recopilación de medidas de resultado de eficacia y se informaron todas las medidas de resultado primarias y secundarias en 2012.

Un protocolo de enmienda permitió que los sujetos que estaban en tratamiento del estudio se inscribieran en una fase de seguimiento a largo plazo (LTFU) si tenían evidencia de beneficio clínico pero no acceso local a los tratamientos de atención estándar. Los sujetos recibieron el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del sujeto. En LTFU solo se recopilaron datos de eventos adversos. Para la LTFU, se actualizaron la medida de resultado "Número de participantes con los eventos adversos (EA) de grado 3 o grado 4 indicados que ocurrieron en >=2 % de los participantes en cualquier brazo de tratamiento" y "Eventos adversos".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

540

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Alemania, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemania, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Eggenfelden, Bayern, Alemania, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Alemania, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Alemania, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Alemania, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Alemania, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44623
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52146
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67346
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000 Aarhus C
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, España, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), España, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez (Cadiz), España, 11047
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, España, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, España, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, España, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante), España, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federación Rusa, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region, Federación Rusa, 143 423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185035
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federación Rusa, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • Velikiy Novgorod, Federación Rusa, 173016
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Federación Rusa, 394062
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Federación Rusa, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers cedex 9, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francia, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne cedex, Francia, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Francia, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francia, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Francia, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Francia, 51056
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, Francia, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Gregoire, Francia, 35760
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Francia, 56000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 26
        • Novartis Investigative Site
      • N. Kifisia, Athens, Grecia, 145 64
        • Novartis Investigative Site
      • Neo Faliro, Grecia, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grecia, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Peiraius, Grecia, 185 37
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hungría, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Fermo (AP), Marche, Italia, 63023
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Reino Unido, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suecia, SE-721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Suecia, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de al menos 18 años;
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2;
  • Cáncer de mama invasivo HER2 positivo confirmado histológica o citológicamente, con enfermedad en estadio IV;
  • Se requiere tratamiento previo con taxanos o antraciclinas;
  • Se permite el tratamiento previo con otros agentes quimioterapéuticos, trastuzumab, endocrina y radioterapia;
  • FEVI basal ≥ 50 % y no inferior al límite inferior normal institucional;
  • Se permite el tratamiento simultáneo con bisfosfonatos, sin embargo, el tratamiento debe iniciarse antes de la primera dosis de la terapia del estudio;
  • Capaz de tragar y retener medicamentos orales;
  • Las mujeres con potencial para tener hijos deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio;
  • Función normal de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes y/o evidencia actual de metástasis en el SNC. Resonancia magnética inicial realizada por un revisor independiente para confirmar que no hay metástasis cerebrales;
  • Tratamiento concurrente con un agente en investigación o participación en otro ensayo clínico de tratamiento;
  • Terapia previa con lapatinib o un inhibidor de ErbB2 que no sea trastuzumab (incluidos, entre otros, trastuzumab-DM1 y neratinib) y capecitabina;
  • Deficiencia conocida de DPD;
  • Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia hormonal concurrentes para el tratamiento del cáncer;
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos químicamente relacionados con lapatinib (quinazolinas), capecitabina, fluorouracilo o algún excipiente;
  • Uso concomitante de inhibidores o inductores de CYP3A4;
  • Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal o resección del estómago o del intestino delgado;
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata o tardía a los agentes de contraste de gadolinio u otra contraindicación al contraste de gadolinio y otra contraindicación conocida a la resonancia magnética;
  • Enfermedad o condición concurrente que haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio o cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave que pudiera interferir con la seguridad del paciente o el cumplimiento de los procedimientos del estudio;
  • tiene enfermedad hepática o biliar aguda o actualmente activa/que requiere terapia antiviral (con la excepción de pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable);
  • Cualquier toxicidad en curso de una terapia anticancerígena anterior, excepto alopecia;
  • enfermedad cardiaca activa;
  • Infección no controlada;
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, a menos que hayan recibido tratamiento curativo sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años, las pacientes con CDIS o CLIS tratados adecuadamente, cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa son elegibles;
  • Usó un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del tratamiento del protocolo;
  • Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lapatinib más capecitabina
Lapatinib 1250 mg una vez al día y capecitabina 2000 mg/m2/día, días 1-14, cada 21 días
Droga: capecitabina
medicación oral; dosis diaria dividida en dosis matutina y vespertina y tomada durante 14 días de un ciclo de 21 días
Droga: lapatinib
medicación oral; dosis diaria tomada una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: Trastuzumab más capecitabina
dosis de carga de trastuzumab de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg cada 3 infusiones semanales y capecitabina 2500 mg/m2/día, días 1 a 14, cada 21 días
Droga: capecitabina
medicación oral; dosis diaria dividida en dosis matutina y vespertina y tomada durante 14 días de un ciclo de 21 días
Droga: trastuzumab
terapia de infusión; dosis de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg administrada cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (según lo evaluado por una revisión independiente) como el sitio de la primera recaída
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o interrupción del estudio (promedio de 10 meses). Corte 11-jun-2012
La recaída en el SNC se define como la aparición de >= 1 lesión realzada que mide >= 6 milímetros (mm) en imágenes por resonancia magnética (IRM) ponderadas en T1 (T1W) sin síntomas en el SNC que se consideraron inequívocos en función de todas las características radiológicas relevantes (p. anormalidad de la señal T2W asociada); la aparición de cualquier lesión realzada en T1W MRI con síntomas del SNC; hallazgo inequívoco de enfermedad leptomeníngea (definida como la diseminación del cáncer a través del líquido cefalorraquídeo), con o sin síntomas; y hallazgo inequívoco de lesiones intraparenquimatosas multifocales con o sin síntomas. En el caso de que aparecieran lesiones <6 mm sin lesiones del SNC, o hallazgos equívocos que sugirieran potencialmente una enfermedad leptomeníngea, estos hallazgos se siguieron con una exploración posterior dentro de las 6 semanas. Si se determinó una progresión inequívoca con la exploración posterior y/o se produjeron síntomas del SNC, entonces se cumplieron los criterios de recaída del SNC.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o interrupción del estudio (promedio de 10 meses). Corte 11-jun-2012

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o interrupción del estudio (promedio de 10 meses). Corte 11-jun-2012
La SLP se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa. La EP se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, en comparación con la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas según la evaluación del investigador. ambos SNC y no SNC para la respuesta.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o interrupción del estudio (promedio de 10 meses). Corte 11-jun-2012
Tiempo hasta la primera progresión del SNC, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión del SNC documentada como el primer sitio de recaída
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada del SNC (promedio de 10 meses). Corte 11-jun-2012
La recaída en el SNC se define como la aparición de >= 1 lesión realzada que mide >= 6 mm en la resonancia magnética T1W sin síntomas del SNC que se consideraron inequívocos en función de todas las características radiológicas relevantes (p. ej., anomalía de la señal T2W asociada); la aparición de cualquier lesión realzada en T1W MRI con síntomas del SNC; hallazgo inequívoco de enfermedad leptomeníngea (definida como la diseminación del cáncer a través del líquido cefalorraquídeo), con o sin síntomas; y hallazgo inequívoco de lesiones intraparenquimatosas multifocales con o sin síntomas. En el caso de que aparecieran lesiones <6 mm sin lesiones del SNC, o hallazgos equívocos que sugirieran potencialmente una enfermedad leptomeníngea, estos hallazgos se siguieron con una exploración posterior dentro de las 6 semanas. Si se determinó una progresión inequívoca con la exploración posterior y/o se produjeron síntomas del SNC, entonces se cumplieron los criterios de recaída del SNC.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada del SNC (promedio de 10 meses). Corte 11-jun-2012
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (promedio de 10 meses). Corte 11-jun-2012
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o hasta la fecha de censura. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuraría en el momento del último contacto con el investigador.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (promedio de 10 meses). Corte 11-jun-2012
Número de participantes con respuesta general (OR), según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o interrupción del estudio (promedio de 10 meses). Corte 11-jun-2012
OR se define como el número de participantes con una respuesta completa confirmada (CR; desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de la LD de las lesiones diana, en comparación con la línea base suma LD). CR y PR se evaluaron según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Para que se le asigne un estado de PR o RC, se debía realizar una evaluación de confirmación de la enfermedad 28 días (4 semanas) o más después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta. Además, se debe haber obtenido una gammagrafía ósea para descartar la presencia de nuevas lesiones óseas o la progresión de las lesiones óseas existentes, incluso si el participante no tenía lesiones óseas presentes al inicio. Si se realizó una gammagrafía ósea en el momento de la respuesta inicial o cerca del momento de la respuesta, no fue necesario repetir la gammagrafía ósea.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o interrupción del estudio (promedio de 10 meses). Corte 11-jun-2012
Número de Participantes con Beneficio Clínico (CB)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o interrupción del estudio (promedio de 10 meses). Corte 11-jun-2012
CB se define como el número de participantes con evidencia de RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de la LD de las lesiones diana, en comparación con la suma de la LD inicial) en cualquier momento o enfermedad estable (SD, ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD [definido como al menos un aumento del 20 % en la suma de la LD de las lesiones diana, en comparación con la suma más pequeña de LD registrada desde el tratamiento iniciado, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas] según la evaluación del investigador), durante al menos 24 semanas.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o interrupción del estudio (promedio de 10 meses). Corte 11-jun-2012
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera respuesta completa o parcial confirmada documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, si es antes (promedio de 10 meses). Corte 11-jun-2012
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de la LD de las lesiones diana, en comparación con la suma de la LD inicial) hasta el primer signo documentado de EP (al menos un 20 % de aumento en la suma de la LD de las lesiones diana, en comparación con la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas) o muerte debido a mama cáncer. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuraría en el momento del último contacto con el investigador.
Desde el momento de la primera respuesta completa o parcial confirmada documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, si es antes (promedio de 10 meses). Corte 11-jun-2012
Número de participantes con progresión del SNC en cualquier momento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa (promedio de 10 meses). Corte 11-jun-2012
La progresión del SNC se documentó mediante un escáner cerebral y el investigador la indicó en el Formulario de informe de caso electrónico de seguimiento. La recaída en el SNC se define como la aparición de >= 1 lesión realzada que mide >= 6 mm en la resonancia magnética T1W sin síntomas del SNC que se consideraron inequívocos en función de todas las características radiológicas relevantes (p. ej., anomalía de la señal T2W asociada); la aparición de cualquier lesión realzada en T1W MRI con síntomas del SNC; hallazgo inequívoco de enfermedad leptomeníngea, con o sin síntomas; y hallazgo inequívoco de lesiones intraparenquimatosas multifocales con o sin síntomas. En el caso de que aparecieran lesiones <6 mm sin lesiones del SNC, o hallazgos equívocos que sugirieran potencialmente una enfermedad leptomeníngea, estos hallazgos se siguieron con una exploración posterior dentro de las 6 semanas. Si se determinó una progresión inequívoca con la exploración posterior y/o se produjeron síntomas del SNC, entonces se cumplieron los criterios de recaída del SNC.
Desde el momento de la aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa (promedio de 10 meses). Corte 11-jun-2012
Número de participantes con toxicidades cualitativas y cuantitativas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (promedio de 10 meses)
Las toxicidades cualitativas y cuantitativas se midieron como AE. Consulte la medida de resultado titulada "Número de participantes con los eventos adversos (EA) de grado 3 o grado 4 indicados que ocurren en >= 2 participantes en cualquiera de los brazos de tratamiento" y el módulo de EA de este resumen de resultados para obtener una lista de los EA que ocurren en el estudio . Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (promedio de 10 meses)
Número de participantes que expresan receptor de glucocorticoides, homólogo de fosfatasa y tensina (PTEN), fosfatidilinositida 3-quinasa (PI3K)/AKT, proteína 53 (P53), factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) y genes involucrados en el ciclo celular Regulación
Periodo de tiempo: Base
Debido a que el estudio finalizó antes de tiempo, no se realizaron análisis farmacogenéticos y de biomarcadores.
Base
Número de participantes con los eventos adversos (AE) de grado 3 o grado 4 indicados que ocurrieron en >=2 % de los participantes en cualquiera de los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (promedio de 10 meses).
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evaluó si el AA estaba relacionado con el fármaco del estudio. Los AA se calificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad del Programa de evaluación de la terapia del cáncer, División de terapia del cáncer, Instituto Nacional del Cáncer. Grados: 0=Sin AE o dentro de los límites normales; 1=EA leve; 2=EA moderado; 3=EA grave e indeseable; 4=EA potencialmente mortal o incapacitante; 5=Muerte relacionada con EA.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (promedio de 10 meses).

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111438

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Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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