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Lapatinibe Mais Capecitabina Versus Trastuzumabe Mais Capecitabina em Câncer de Mama Metastático Positivo ErbB2 (HER2)

22 de março de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase III de Lapatinibe mais capecitabina versus trastuzumabe mais capecitabina em pacientes com câncer de mama metastático positivo para ErbB2 exposto a antraciclina ou taxano

Este estudo aberto foi desenhado para avaliar o efeito do lapatinibe na incidência de metástases cerebrais em pacientes com câncer de mama metastático ErbB2 (HER2) positivo expostos a taxanos ou antraciclinas anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi encerrado com base na recomendação do IDMC em 2012, a coleta de medidas de resultados de eficácia foi descontinuada e todas as medidas de resultados primários e secundários foram relatadas em 2012.

Um protocolo de alteração permitiu que os indivíduos que estavam em tratamento do estudo se inscrevessem em uma fase de acompanhamento de longo prazo (LTFU) se tivessem evidência de benefício clínico, mas sem acesso local a tratamentos padrão de atendimento. Os indivíduos receberam o tratamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do indivíduo. No LTFU, apenas os dados de Eventos Adversos foram coletados. Para o LTFU, a Medida de Resultado "Número de participantes com os Eventos Adversos (EAs) de Grau 3 ou 4 indicados ocorrendo em >=2% dos participantes em qualquer braço de tratamento" e "Eventos Adversos" foram atualizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

540

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Alemanha, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemanha, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Eggenfelden, Bayern, Alemanha, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Alemanha, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Alemanha, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Alemanha, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44623
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52146
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67346
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000 Aarhus C
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Espanha, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez (Cadiz), Espanha, 11047
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Espanha, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Espanha, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante), Espanha, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federação Russa, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region, Federação Russa, 143 423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185035
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federação Russa, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • Velikiy Novgorod, Federação Russa, 173016
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Federação Russa, 394062
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Federação Russa, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Angers cedex 9, França, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, França, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne cedex, França, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, França, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, França, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, França, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, França, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, França, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 13, França, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, França, 51056
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, França, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Gregoire, França, 35760
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, França, 56000
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 115 26
        • Novartis Investigative Site
      • N. Kifisia, Athens, Grécia, 145 64
        • Novartis Investigative Site
      • Neo Faliro, Grécia, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grécia, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Peiraius, Grécia, 185 37
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hungria, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Varese, Itália, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itália, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Itália, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Fermo (AP), Marche, Itália, 63023
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itália, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Itália, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06132
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polônia, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Reino Unido, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suécia, SE-721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Suécia, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres maiores de 18 anos;
  • Status de desempenho ECOG 0-2;
  • Câncer de mama invasivo HER2-positivo confirmado histologicamente ou citologicamente, com doença em estágio IV;
  • É necessário tratamento prévio com taxanos ou antraciclinas;
  • O tratamento prévio com outros agentes quimioterápicos, trastuzumabe, endócrino e radioterapia é permitido;
  • FEVE basal ≥ 50% e não inferior ao limite inferior da normalidade institucional;
  • O tratamento concomitante com bisfosfonatos é permitido, porém o tratamento deve ser iniciado antes da primeira dose da terapia em estudo;
  • Capaz de engolir e reter medicamentos orais;
  • Mulheres com potencial para ter filhos devem estar dispostas a praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo;
  • Órgão normal e função medular.

Critério de exclusão:

  • Histórico e/ou evidência atual de metástases no SNC. Varredura de ressonância magnética de linha de base por revisor independente para confirmar que não há lesões cerebrais;
  • Tratamento concomitante com um agente experimental ou participação em outro ensaio clínico de tratamento;
  • Terapia anterior com lapatinibe ou um inibidor de ErbB2 diferente de trastuzumabe (incluindo, entre outros, trastuzumabe-DM1 e neratinibe) e capecitabina;
  • Deficiência de DPD conhecida;
  • Quimioterapia concomitante, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou terapia hormonal para tratamento de câncer;
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos quimicamente relacionados a lapatinibe (quinazolinas), capecitabina, fluorouracil ou quaisquer excipientes;
  • Uso concomitante de inibidores ou indutores do CYP3A4;
  • Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado;
  • História de reação de hipersensibilidade imediata ou tardia a agentes de contraste de gadolínio, ou outra contraindicação ao contraste de gadolínio e outra contraindicação conhecida à ressonância magnética;
  • Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inadequado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico sério que interfira na segurança do paciente ou na adesão aos procedimentos do estudo;
  • tem doença hepática ou biliar aguda ou atualmente ativa/que requer terapia antiviral (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável);
  • Qualquer toxicidade contínua de terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia;
  • Doença cardíaca ativa;
  • Infecção descontrolada;
  • História de outra malignidade, a menos que tratada curativamente sem evidência de doença por pelo menos 5 anos, indivíduos com CDIS ou CLIS tratados adequadamente, câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou câncer in situ do colo do útero tratado curativamente são elegíveis;
  • Usou um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do tratamento de protocolo;
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lapatinibe mais capecitabina
Lapatinibe 1.250 mg uma vez ao dia e capecitabina 2.000 mg/m2/dia, dias 1-14, a cada 21 dias
Medicamento: capecitabina
medicação oral; dose diária dividida em dose matinal e noturna e tomada por 14 dias de ciclo de 21 dias
Medicamento: lapatinibe
medicação oral; dose diária tomada uma vez por dia
ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumabe mais capecitabina
dose de ataque de trastuzumabe de 8mg/kg seguida de infusões de 6mg/kg a cada 3 semanas e capecitabina 2500mg/m2/dia, dias 1-14, a cada 21 dias
Medicamento: capecitabina
medicação oral; dose diária dividida em dose matinal e noturna e tomada por 14 dias de ciclo de 21 dias
Medicamento: trastuzumabe
terapia de infusão; dose de ataque de 8mg/kg, seguida de 6mg/kg administrados a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com metástases do sistema nervoso central (SNC) (conforme avaliado por revisão independente) como o local da primeira recaída
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do estudo (média de 10 meses). Limite 11 de junho de 2012
A recidiva do SNC é definida como o aparecimento de >=1 lesão intensificada medindo >=6 milímetros (mm) na ressonância magnética (MRI) ponderada em T1 (T1W) sem sintomas do SNC que foram considerados inequívocos com base em todas as características radiológicas relevantes (por exemplo, anormalidade de sinal T2W associada); o aparecimento de qualquer lesão realçada em T1W MRI com sintomas do SNC; achado inequívoco de doença leptomeníngea (definida como a disseminação do câncer pelo líquido espinhal), com ou sem sintomas; e achado inequívoco de lesões intraparenquimatosas multifocais com ou sem sintomas. No caso do aparecimento de lesão(ões) <6 mm sem lesões do SNC, ou achados duvidosos potencialmente sugestivos de doença leptomeníngea, esses achados foram acompanhados com uma varredura subsequente dentro de 6 semanas. Se a progressão inequívoca foi determinada com o exame subsequente e/ou sintomas do SNC ocorreram, então os critérios de recidiva do SNC foram atendidos.
Da randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do estudo (média de 10 meses). Limite 11 de junho de 2012

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do estudo (média de 10 meses). Limite 11 de junho de 2012
PFS é definido como o intervalo entre a data de randomização e a primeira data de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, em comparação com a menor soma LD registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões com base na avaliação do investigador de tanto do SNC quanto do não-SNC para resposta.
Da randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do estudo (média de 10 meses). Limite 11 de junho de 2012
Tempo até a primeira progressão do SNC, definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão documentada do SNC como o primeiro local da recaída
Prazo: Desde a randomização até a data da progressão documentada do SNC (média de 10 meses). Limite 11 de junho de 2012
A recidiva do SNC é definida como o aparecimento de >=1 lesão realçada medindo >=6 mm na RM T1W sem sintomas do SNC que foram considerados inequívocos com base em todas as características radiológicas relevantes (por exemplo, anormalidade de sinal T2W associada); o aparecimento de qualquer lesão realçada em T1W MRI com sintomas do SNC; achado inequívoco de doença leptomeníngea (definida como a disseminação do câncer pelo líquido espinhal), com ou sem sintomas; e achado inequívoco de lesões intraparenquimatosas multifocais com ou sem sintomas. No caso do aparecimento de lesão(ões) <6 mm sem lesões do SNC, ou achados duvidosos potencialmente sugestivos de doença leptomeníngea, esses achados foram acompanhados com uma varredura subsequente dentro de 6 semanas. Se a progressão inequívoca foi determinada com o exame subsequente e/ou sintomas do SNC ocorreram, então os critérios de recidiva do SNC foram atendidos.
Desde a randomização até a data da progressão documentada do SNC (média de 10 meses). Limite 11 de junho de 2012
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até o óbito por qualquer causa (média de 10 meses). Limite 11 de junho de 2012
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa ou até a data da censura. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência deveria ser censurado no momento do último contato do investigador.
Da randomização até o óbito por qualquer causa (média de 10 meses). Limite 11 de junho de 2012
Número de participantes com resposta geral (OR), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do estudo (média de 10 meses). Limite 11 de junho de 2012
OR é definido como o número de participantes com uma resposta completa confirmada (CR; desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões-alvo, em comparação com a linha de base soma LD). CR e PR foram avaliados por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Para ser atribuído um status de PR ou CR, uma avaliação confirmatória da doença deveria ser realizada 28 dias (4 semanas) ou mais após os critérios de resposta terem sido atendidos pela primeira vez. Além disso, uma cintilografia óssea deve ter sido obtida para descartar a presença de novas lesões ósseas ou a progressão de lesões ósseas existentes, mesmo que o participante não tivesse lesões ósseas presentes na linha de base. Se uma cintilografia óssea foi realizada no momento da resposta inicial ou próximo ao momento da resposta, a cintilografia óssea não precisou ser repetida.
Da randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do estudo (média de 10 meses). Limite 11 de junho de 2012
Número de participantes com benefício clínico (CB)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do estudo (média de 10 meses). Limite 11 de junho de 2012
CB é definido como o número de participantes com evidência de CR confirmado (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões-alvo, em comparação com a soma da linha de base LD) a qualquer momento ou doença estável (SD, nem encolhimento suficiente para se qualificar para um PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP [definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD das lesões-alvo, em comparação com a menor soma LD registrada desde o tratamento iniciado, ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões] com base na avaliação do investigador), por pelo menos 24 semanas.
Da randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do estudo (média de 10 meses). Limite 11 de junho de 2012
Duração da Resposta
Prazo: Desde o momento da primeira resposta completa ou parcial confirmada documentada até a progressão da doença ou morte, se antes (média de 10 meses). Limite 11 de junho de 2012
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões-alvo, em comparação com a soma da linha de base LD) até o primeiro sinal documentado de DP (pelo menos um aumento de 20% na soma do LD das lesões-alvo, em comparação com a menor soma LD registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões) ou morte devido à mama Câncer. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência deveria ser censurado no momento do último contato do investigador.
Desde o momento da primeira resposta completa ou parcial confirmada documentada até a progressão da doença ou morte, se antes (média de 10 meses). Limite 11 de junho de 2012
Número de participantes com progressão do SNC a qualquer momento
Prazo: Do momento da randomização até o óbito por qualquer causa (média de 10 meses). Limite 11 de junho de 2012
A progressão do SNC foi documentada por uma varredura do cérebro e indicada pelo investigador no Formulário de Relato de Caso eletrônico de acompanhamento. A recidiva do SNC é definida como o aparecimento de >=1 lesão realçada medindo >=6 mm na RM T1W sem sintomas do SNC que foram considerados inequívocos com base em todas as características radiológicas relevantes (por exemplo, anormalidade de sinal T2W associada); o aparecimento de qualquer lesão realçada em T1W MRI com sintomas do SNC; achado inequívoco de doença leptomeníngea, com ou sem sintomas; e achado inequívoco de lesões intraparenquimatosas multifocais com ou sem sintomas. No caso do aparecimento de lesão(ões) <6 mm sem lesões do SNC, ou achados duvidosos potencialmente sugestivos de doença leptomeníngea, esses achados foram acompanhados com uma varredura subsequente dentro de 6 semanas. Se a progressão inequívoca foi determinada com o exame subsequente e/ou sintomas do SNC ocorreram, então os critérios de recidiva do SNC foram atendidos.
Do momento da randomização até o óbito por qualquer causa (média de 10 meses). Limite 11 de junho de 2012
Número de participantes com toxicidades qualitativas e quantitativas
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (média de 10 meses)
Toxicidades qualitativas e quantitativas foram medidas como EAs. Consulte a medida de resultado intitulada "Número de participantes com os eventos adversos (EAs) de grau 3 ou 4 indicados ocorrendo em >=2 participantes em qualquer braço de tratamento" e o módulo de EA deste resumo de resultados para obter uma lista de EAs ocorridos no estudo . Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (média de 10 meses)
Número de participantes que expressam receptor de glicocorticoide, homólogo de fosfatase e tensina (PTEN), fosfatidilinositídeo 3-quinase (PI3K)/AKT, proteína 53 (P53), fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) e genes envolvidos no ciclo celular Regulamento
Prazo: Linha de base
Como o estudo terminou precocemente, as análises farmacogenéticas e de biomarcadores não foram realizadas.
Linha de base
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3 ou 4 indicados ocorrendo em >=2% dos participantes em qualquer braço de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (média de 10 meses).
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. O investigador avaliou se o EA estava relacionado ao medicamento do estudo. Os EAs foram classificados usando os Critérios Comuns de Toxicidade do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer, Divisão de Terapia do Câncer, Instituto Nacional do Câncer. Graus: 0=Sem EA ou dentro dos limites normais; 1=EA leve; 2=EA moderada; 3=EA grave e indesejável; 4=EA com risco de vida ou incapacitante; 5=Morte relacionada a EA.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (média de 10 meses).

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

11 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

22 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111438

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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