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ErbB2(HER2) 양성 전이성 유방암에서 라파티닙 + 카페시타빈과 트라스투주맙 + 카페시타빈 비교

2019년 3월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

안트라사이클린 또는 탁산에 노출된 ErbB2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 라파티닙 + 카페시타빈 대 트라스투주맙 + 카페시타빈의 무작위, 다기관, 공개, 3상 연구

이 오픈 라벨 연구는 이전 탁산 또는 안트라사이클린에 노출된 ErbB2(HER2) 양성 전이성 유방암 환자의 뇌 전이 발생률에 대한 라파티닙 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2012년 IDMC 권고에 따라 종료되었고 효능 결과 측정 수집이 중단되었으며 모든 1차 및 2차 결과 측정이 2012년에 보고되었습니다.

수정된 프로토콜은 연구 치료를 받고 있는 피험자가 임상적 이점의 증거가 있지만 표준 치료 치료에 대한 현지 접근이 없는 경우 장기 추적 조사(LTFU) 단계에 등록할 수 있도록 허용했습니다. 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자 탈퇴까지 연구 치료를 받았습니다. LTFU에서는 부작용 데이터만 수집되었습니다. LTFU의 경우 결과 측정 "어느 한 치료군 참가자의 >=2%에서 발생하는 표시된 3등급 또는 4등급 유해 사례(AE)가 있는 참가자 수" 및 "유해 사례"가 업데이트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

540

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 115 26
        • Novartis Investigative Site
      • N. Kifisia, Athens, 그리스, 145 64
        • Novartis Investigative Site
      • Neo Faliro, 그리스, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, 그리스, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Peiraius, 그리스, 185 37
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000 Aarhus C
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, 독일, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, 독일, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Eggenfelden, Bayern, 독일, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, 독일, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, 독일, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, 독일, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, 독일, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, 독일, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, 독일, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44623
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52146
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, 독일, 67346
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, 러시아 연방, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region, 러시아 연방, 143 423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185035
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, 러시아 연방, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • Velikiy Novgorod, 러시아 연방, 173016
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, 러시아 연방, 394062
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, 러시아 연방, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, 미국, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1180
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, 스웨덴, SE-721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, 스웨덴, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, 스페인, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez (Cadiz), 스페인, 11047
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, 스페인, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, 스페인, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante), 스페인, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, 영국, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, 영국, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, 영국, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • Ipswich, 영국, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, 영국, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • Worthing, 영국, BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, 이탈리아, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Fermo (AP), Marche, 이탈리아, 63023
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, 이탈리아, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06132
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Angers cedex 9, 프랑스, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne cedex, 프랑스, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, 프랑스, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, 프랑스, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, 프랑스, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 13, 프랑스, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, 프랑스, 51056
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, 프랑스, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Gregoire, 프랑스, 35760
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, 프랑스, 56000
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, 헝가리, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성;
  • ECOG 수행 상태 0-2;
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2-양성 침윤성 유방암, IV기 질환;
  • 탁산 또는 안트라사이클린으로 사전 치료가 필요합니다.
  • 다른 화학요법제, 트라스투주맙, 내분비 및 방사선 요법으로 사전 치료가 허용됩니다.
  • 기준선 LVEF ≥ 50% 및 기관의 정상 하한보다 낮지 않음;
  • 비스포스포네이트와의 동시 치료는 허용되지만 연구 요법의 첫 번째 용량 전에 치료를 시작해야 합니다.
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  • 아이를 가질 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 실행해야 합니다.
  • 정상적인 장기 및 골수 기능.

제외 기준:

  • CNS 전이의 병력 및/또는 현재 증거. 뇌가 만나지 않았음을 확인하기 위한 독립 검토자의 기본 MRI 스캔;
  • 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 치료 임상 시험 참여
  • 트라스투주맙(트라스투주맙-DM1 및 네라티닙을 포함하나 이에 국한되지 않음) 및 카페시타빈 이외의 라파티닙 또는 ErbB2 억제제를 사용한 선행 요법;
  • 알려진 DPD 결핍;
  • 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법;
  • 라파티닙(퀴나졸린), 카페시타빈, 플루오로우라실 또는 모든 부형제와 화학적으로 관련된 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • CYP3A4 억제제 또는 유도제의 병용 사용;
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병, 또는 위나 소장의 절제;
  • 가돌리늄 조영제에 대한 즉각적이거나 지연된 과민 반응의 병력, 또는 가돌리늄 조영제에 대한 기타 금기 사항 및 MRI에 대한 기타 알려진 금기 사항;
  • 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 환자의 안전 또는 연구 절차 준수를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 장애;
  • 급성 또는 현재 활성/항바이러스 요법이 필요한 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자는 제외);
  • 탈모증을 제외한 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성;
  • 활동성 심장질환;
  • 통제되지 않은 감염;
  • 적어도 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료하지 않는 한 다른 악성 종양의 병력, 적절하게 치료된 DCIS 또는 LCIS, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암이 있는 피험자가 자격이 있습니다.
  • 프로토콜 치료의 첫 번째 용량 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 사용했습니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라파티닙 + 카페시타빈
라파티닙 1250mg 1일 1회 및 카페시타빈 2000mg/m2/일, 1-14일, 21일마다
의약품: 카페시타빈
경구용 약물; 1일 용량을 아침, 저녁으로 나누어 21일 주기로 14일 복용
의약품: 라파티닙
경구용 약물; 하루에 한 번 복용하는 일일 복용량
ACTIVE_COMPARATOR: 트라스투주맙 + 카페시타빈
8mg/kg의 트라스투주맙 로딩 용량에 이어 6mg/kg을 3주 3회 주입하고, 카페시타빈 2500mg/m2/일, 1-14일, 21일마다
의약품: 카페시타빈
경구용 약물; 1일 용량을 아침, 저녁으로 나누어 21일 주기로 14일 복용
의약품: 트라스투주맙
주입 요법; 부하 용량 8mg/kg, 이후 3주마다 6mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추신경계(CNS) 전이가 있는 참여자 수(독립 검토에서 평가)가 첫 번째 재발 부위임
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 10개월). 컷오프 2012년 6월 11일
CNS 재발은 모든 관련 방사선학적 특징(예: 관련 T2W 신호 이상); CNS 증상이 있는 T1W MRI에서 강화 병변의 출현; 증상을 동반하거나 동반하지 않는 연수막 질환(척수액 전체에 암이 전파되는 것으로 정의됨)의 명백한 소견; 및 증상이 있거나 없는 다발성 실질내 병변의 명확한 발견. CNS 병변이 없는 6 mm 미만의 병변이 나타나거나 연수막 질환을 잠재적으로 시사하는 모호한 소견이 있는 경우, 이러한 소견은 6주 이내에 후속 스캔으로 이어졌습니다. 후속 스캔 및/또는 CNS 증상으로 명백한 진행이 확인되면 CNS 재발 기준이 충족되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 10개월). 컷오프 2012년 6월 11일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 10개월). 컷오프 2012년 6월 11일
PFS는 무작위 배정 날짜와 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 직경(LD)과 비교하여 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 총합이 최소 20% 증가하거나 다음과 같은 조사자 평가에 기반한 1개 이상의 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 반응을 위한 CNS 및 비CNS 모두.
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 10개월). 컷오프 2012년 6월 11일
첫 번째 CNS 진행까지의 시간, 무작위 배정부터 첫 번째 재발 부위로 기록된 CNS 진행 날짜까지의 시간으로 정의됨
기간: 무작위 배정부터 문서화된 CNS 진행 날짜까지(평균 10개월). 컷오프 2012년 6월 11일
CNS 재발은 모든 관련 방사선학적 특징(예: 관련된 T2W 신호 이상)에 기초하여 명백한 것으로 간주된 CNS 증상 없이 T1W MRI에서 >=6 mm 측정되는 >=1 강화 병변의 출현으로 정의됩니다. CNS 증상이 있는 T1W MRI에서 강화 병변의 출현; 증상을 동반하거나 동반하지 않는 연수막 질환(척수액 전체에 암이 전파되는 것으로 정의됨)의 명백한 소견; 및 증상이 있거나 없는 다발성 실질내 병변의 명확한 발견. CNS 병변이 없는 6 mm 미만의 병변이 나타나거나 연수막 질환을 잠재적으로 시사하는 모호한 소견이 있는 경우, 이러한 소견은 6주 이내에 후속 스캔으로 이어졌습니다. 후속 스캔 및/또는 CNS 증상으로 명백한 진행이 확인되면 CNS 재발 기준이 충족되었습니다.
무작위 배정부터 문서화된 CNS 진행 날짜까지(평균 10개월). 컷오프 2012년 6월 11일
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(평균 10개월). 컷오프 2012년 6월 11일
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지 또는 검열 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사망이 확인되지 않은 상태에서 마지막 수사관 접촉 시점에서 생존 시간을 검열하기로 했다.
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(평균 10개월). 컷오프 2012년 6월 11일
조사자에 의해 평가된 전체 반응(OR)이 있는 참가자의 수
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 10개월). 컷오프 2012년 6월 11일
OR은 확인된 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 기준선과 비교하여 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 참가자 수로 정의됩니다. 합계 LD). CR 및 PR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가되었습니다. PR 또는 CR 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 28일(4주) 이상에 확인적 질병 평가를 수행해야 했습니다. 또한 참가자가 베이스라인에 뼈 병변이 없더라도 새로운 뼈 병변의 존재 또는 기존 뼈 병변의 진행을 배제하기 위해 뼈 스캔을 얻어야 합니다. 초기 반응 시 또는 반응 시 근처에서 뼈 스캔을 수행한 경우 뼈 스캔을 반복할 필요가 없습니다.
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 10개월). 컷오프 2012년 6월 11일
임상 혜택이 있는 참가자 수(CB)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 10개월). 컷오프 2012년 6월 11일
CB는 언제든지 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(기준선 합 LD와 비교하여 표적 병변의 LD 합이 30% 이상 감소)의 증거가 있는 참가자 수로 정의됩니다. 또는 안정적인 질병(SD, PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아님[치료 이후 기록된 최소 합계 LD와 비교하여 표적 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가로 정의됨) 시작, 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현] 조사자 평가 기준), 최소 24주 동안.
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 10개월). 컷오프 2012년 6월 11일
응답 기간
기간: 최초 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 시점부터 질병 진행 또는 사망까지, 더 빠를 경우(평균 10개월). 컷오프 2012년 6월 11일
반응 기간은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(기준선 합 LD와 비교하여 표적 병변의 LD 합이 적어도 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 증거로부터 시간으로 정의됩니다. PD의 첫 번째 문서화된 징후(치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현과 비교하여 표적 병변의 LD 합계의 최소 20% 증가) 또는 유방으로 인한 사망 암. 사망이 확인되지 않은 상태에서 마지막 수사관 접촉 시점에서 생존 시간을 검열하기로 했다.
최초 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 시점부터 질병 진행 또는 사망까지, 더 빠를 경우(평균 10개월). 컷오프 2012년 6월 11일
언제든지 CNS 진행이 있는 참여자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지(평균 10개월). 컷오프 2012년 6월 11일
CNS 진행은 뇌 스캔에 의해 문서화되었고 후속 전자 증례 보고서 양식에 조사관에 의해 표시되었습니다. CNS 재발은 모든 관련 방사선학적 특징(예: 관련된 T2W 신호 이상)에 기초하여 명백한 것으로 간주된 CNS 증상 없이 T1W MRI에서 >=6 mm 측정되는 >=1 강화 병변의 출현으로 정의됩니다. CNS 증상이 있는 T1W MRI에서 강화 병변의 출현; 증상이 있거나 없는 연수막 질환의 명백한 소견; 및 증상이 있거나 없는 다발성 실질내 병변의 명확한 발견. CNS 병변이 없는 6 mm 미만의 병변이 나타나거나 연수막 질환을 잠재적으로 시사하는 모호한 소견이 있는 경우, 이러한 소견은 6주 이내에 후속 스캔으로 이어졌습니다. 후속 스캔 및/또는 CNS 증상으로 명백한 진행이 확인되면 CNS 재발 기준이 충족되었습니다.
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지(평균 10개월). 컷오프 2012년 6월 11일
정성적 및 정량적 독성이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 10개월)
정성적 및 정량적 독성을 AE로 측정했습니다. 연구에서 발생하는 AE 목록에 대해서는 "어느 한 치료 부문에서 >=2 참가자에서 발생하는 표시된 3등급 또는 4등급 부작용(AE)이 있는 참가자 수"라는 제목의 결과 측정 및 이 결과 요약의 AE 모듈을 참조하십시오. . AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 10개월)
Glucocorticoid Receptor, Phosphatase and Tensin Homolog (PTEN), Phosphatidylinositide 3-kinase (PI3K)/AKT, Protein 53 (P53), Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) 및 세포 주기에 관여하는 유전자를 표현하는 참여자 수 규제
기간: 기준선
연구가 조기에 종료되었기 때문에 약물유전학적 및 바이오마커 분석은 수행되지 않았습니다.
기준선
3등급 또는 4등급 이상 반응(AE)이 표시된 참가자 수 어느 쪽 치료군에서 참가자의 >=2%에서 발생
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 10개월).
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구자는 AE가 연구 약물과 관련이 있는지를 평가했습니다. AE는 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 암 치료 부문 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program)의 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria)을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급: 0 = AE 없음 또는 정상 범위 내에 있음; 1 = 약한 AE; 2=중등도 AE; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 AE; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 AE; 5 = AE와 관련된 사망.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(평균 10개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111438

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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