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Lapatinib più capecitabina rispetto a trastuzumab più capecitabina nel carcinoma mammario metastatico positivo per ErbB2 (HER2)

22 marzo 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III su lapatinib più capecitabina rispetto a trastuzumab più capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico ErbB2-positivo esposto ad antracicline o taxani

Questo studio in aperto è stato progettato per valutare l'effetto di lapatinib sull'incidenza di metastasi cerebrali in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per ErbB2 (HER2) esposte a precedenti taxani o antracicline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato terminato sulla base della raccomandazione IDMC nel 2012, la raccolta delle misure di esito di efficacia è stata interrotta e tutte le misure di esito primarie e secondarie sono state riportate nel 2012.

Un protocollo di modifica ha consentito ai soggetti che erano in trattamento in studio di iscriversi a una fase di follow-up a lungo termine (LTFU) se avevano evidenza di beneficio clinico ma non avevano accesso locale ai trattamenti standard di cura. I soggetti hanno ricevuto il trattamento in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del soggetto. In LTFU sono stati raccolti solo i dati sugli eventi avversi. Per il LTFU sono stati aggiornati la misura di esito "Numero di partecipanti con gli eventi avversi (EA) di grado 3 o 4 indicati che si sono verificati in >=2% dei partecipanti in entrambi i bracci di trattamento" e "Eventi avversi".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1180
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000 Aarhus C
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federazione Russa, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region, Federazione Russa, 143 423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185035
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federazione Russa, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • Velikiy Novgorod, Federazione Russa, 173016
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394062
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Federazione Russa, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers cedex 9, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francia, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne cedex, Francia, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Francia, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francia, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Francia, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Francia, 51056
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, Francia, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Gregoire, Francia, 35760
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Francia, 56000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Germania, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Eggenfelden, Bayern, Germania, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Germania, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Germania, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Germania, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44623
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52146
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Germania, 67346
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 26
        • Novartis Investigative Site
      • N. Kifisia, Athens, Grecia, 145 64
        • Novartis Investigative Site
      • Neo Faliro, Grecia, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grecia, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Peiraius, Grecia, 185 37
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Fermo (AP), Marche, Italia, 63023
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Regno Unito, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez (Cadiz), Spagna, 11047
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spagna, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Spagna, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante), Spagna, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Svezia, SE-721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Svezia, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di almeno 18 anni;
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2;
  • Carcinoma mammario invasivo HER2-positivo confermato istologicamente o citologicamente, con malattia in stadio IV;
  • È richiesto un precedente trattamento con taxani o antracicline;
  • È consentito il precedente trattamento con altri agenti chemioterapici, trastuzumab, endocrino e radioterapico;
  • Basale LVEF ≥ 50% e non inferiore al limite inferiore istituzionale del normale;
  • È consentito il trattamento concomitante con bifosfonati, tuttavia il trattamento deve essere iniziato prima della prima dose della terapia in studio;
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale;
  • Le donne potenzialmente in grado di avere figli devono essere disposte a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio;
  • Normale funzione degli organi e del midollo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi e/o evidenza attuale di metastasi del SNC. Scansione MRI di riferimento da parte di un revisore indipendente per confermare l'assenza di metastasi cerebrali;
  • Trattamento concomitante con un agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico di trattamento;
  • Terapia precedente con lapatinib o un inibitore di ErbB2 diverso da trastuzumab (inclusi ma non limitati a trastuzumab-DM1 e neratinib) e capecitabina;
  • Carenza nota di DPD;
  • Chemioterapia concomitante, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia ormonale per il trattamento del cancro;
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti chimicamente correlati a lapatinib (chinazoline), capecitabina, fluorouracile o qualsiasi eccipiente;
  • Uso concomitante di inibitori o induttori del CYP3A4;
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue;
  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità immediata o ritardata ai mezzi di contrasto al gadolinio o altra controindicazione al mezzo di contrasto al gadolinio e altra controindicazione nota alla risonanza magnetica;
  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che interferirebbe con la sicurezza del paziente o la conformità alle procedure di studio;
  • ha una malattia epatica o biliare acuta o attualmente attiva/che richiede una terapia antivirale (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile);
  • Qualsiasi tossicità in corso da precedente terapia antitumorale ad eccezione dell'alopecia;
  • Malattia cardiaca attiva;
  • Infezione incontrollata;
  • Storia di altri tumori maligni, a meno che non siano trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per almeno 5 anni, sono ammissibili soggetti con DCIS o LCIS adeguatamente trattati, carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo;
  • Utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose del trattamento del protocollo;
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lapatinib più capecitabina
Lapatinib 1250 mg una volta al giorno e capecitabina 2000 mg/m2/giorno, giorni 1-14, ogni 21 giorni
Droga: capecitabina
farmaci per via orale; dose giornaliera suddivisa in dose mattutina e serale e assunta per 14 giorni del ciclo di 21 giorni
Droga: lapatinib
farmaci per via orale; dose giornaliera assunta una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Trastuzumab più capecitabina
dose di carico di trastuzumab di 8 mg/kg seguita da infusioni settimanali di 6 mg/kg q3 e capecitabina 2500 mg/m2/giorno, giorni 1-14, ogni 21 giorni
Droga: capecitabina
farmaci per via orale; dose giornaliera suddivisa in dose mattutina e serale e assunta per 14 giorni del ciclo di 21 giorni
Droga: trastuzumab
terapia infusionale; dose di carico di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg somministrati ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) (come valutato dalla revisione indipendente) come sede della prima ricaduta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o interruzione dallo studio (media di 10 mesi). Chiusura 11 giugno 2012
La recidiva del SNC è definita come la comparsa di >=1 lesione con miglioramento di misura >=6 millimetri (mm) alla risonanza magnetica per immagini (MRI) T1 pesata (T1W) senza sintomi del SNC che sono stati considerati inequivocabili sulla base di tutte le caratteristiche radiologiche rilevanti (ad es. anomalia del segnale T2W associata); la comparsa di qualsiasi lesione potenziante alla risonanza magnetica T1W con sintomi del sistema nervoso centrale; riscontro inequivocabile di malattia leptomeningea (definita come la diffusione del cancro attraverso il liquido spinale), con o senza sintomi; e riscontro inequivocabile di lesioni multifocali intraparenchimali con o senza sintomi. In caso di comparsa di una o più lesioni <6 mm senza lesioni del sistema nervoso centrale, o di risultati equivoci che potrebbero suggerire una malattia leptomeningea, questi risultati sono stati seguiti da una successiva scansione entro 6 settimane. Se è stata determinata una progressione inequivocabile con la successiva scansione e/o si sono verificati sintomi del SNC, allora sono stati soddisfatti i criteri di recidiva del SNC.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o interruzione dallo studio (media di 10 mesi). Chiusura 11 giugno 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o interruzione dallo studio (media di 10 mesi). Chiusura 11 giugno 2012
La PFS è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, rispetto alla somma più piccola LD registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni sulla base della valutazione dello sperimentatore di sia CNS che non CNS per la risposta.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o interruzione dallo studio (media di 10 mesi). Chiusura 11 giugno 2012
Tempo alla prima progressione del SNC, definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione del SNC documentata come primo sito di recidiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione documentata del sistema nervoso centrale (media di 10 mesi). Chiusura 11 giugno 2012
La recidiva del SNC è definita come la comparsa di >=1 lesione con enhancement misurante >=6 mm alla RM T1W senza sintomi del SNC che sono stati considerati inequivocabili in base a tutte le caratteristiche radiologiche rilevanti (ad es., anormalità del segnale T2W associata); la comparsa di qualsiasi lesione potenziante alla risonanza magnetica T1W con sintomi del sistema nervoso centrale; riscontro inequivocabile di malattia leptomeningea (definita come la diffusione del cancro attraverso il liquido spinale), con o senza sintomi; e riscontro inequivocabile di lesioni multifocali intraparenchimali con o senza sintomi. In caso di comparsa di una o più lesioni <6 mm senza lesioni del sistema nervoso centrale, o di risultati equivoci che potrebbero suggerire una malattia leptomeningea, questi risultati sono stati seguiti da una successiva scansione entro 6 settimane. Se è stata determinata una progressione inequivocabile con la successiva scansione e/o si sono verificati sintomi del SNC, allora sono stati soddisfatti i criteri di recidiva del SNC.
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione documentata del sistema nervoso centrale (media di 10 mesi). Chiusura 11 giugno 2012
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (media di 10 mesi). Chiusura 11 giugno 2012
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o alla data del censore. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza doveva essere censurato al momento dell'ultimo contatto con l'investigatore.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (media di 10 mesi). Chiusura 11 giugno 2012
Numero di partecipanti con risposta complessiva (OR), come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o interruzione dallo studio (media di 10 mesi). Chiusura 11 giugno 2012
OR è definito come il numero di partecipanti con una risposta completa confermata (CR; scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio, rispetto al basale somma LD). CR e PR sono stati valutati in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Per essere assegnato uno stato di PR o CR, una valutazione di conferma della malattia doveva essere eseguita 28 giorni (4 settimane) o più dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta. Inoltre, deve essere stata eseguita una scintigrafia ossea per escludere la presenza di nuove lesioni ossee o la progressione di lesioni ossee esistenti, anche se il partecipante non presentava lesioni ossee al basale. Se è stata eseguita una scintigrafia ossea al momento della risposta iniziale o vicino al momento della risposta, non è stato necessario ripetere la scintigrafia ossea.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o interruzione dallo studio (media di 10 mesi). Chiusura 11 giugno 2012
Numero di partecipanti con beneficio clinico (CB)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o interruzione dallo studio (media di 10 mesi). Chiusura 11 giugno 2012
CB è definito come il numero di partecipanti con evidenza di CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, rispetto alla somma della LD al basale) in qualsiasi momento o malattia stabile (SD, né restringimento sufficiente per qualificarsi per una PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD [definito come un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, rispetto alla somma più piccola LD registrata dal momento del trattamento iniziato, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni] sulla base della valutazione dello sperimentatore), per almeno 24 settimane.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o interruzione dallo studio (media di 10 mesi). Chiusura 11 giugno 2012
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta completa o parziale confermata documentata fino alla progressione della malattia o al decesso, se precedente (in media 10 mesi). Chiusura 11 giugno 2012
La durata della risposta è definita come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, rispetto alla somma della LD al basale) fino al il primo segno documentato di malattia di Parkinson (almeno un aumento del 20% nella somma della LD delle lesioni target, rispetto alla più piccola somma di DL registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni) o la morte per tumore al seno cancro. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza doveva essere censurato al momento dell'ultimo contatto con l'investigatore.
Dal momento della prima risposta completa o parziale confermata documentata fino alla progressione della malattia o al decesso, se precedente (in media 10 mesi). Chiusura 11 giugno 2012
Numero di partecipanti con progressione del sistema nervoso centrale in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (media di 10 mesi). Chiusura 11 giugno 2012
La progressione del sistema nervoso centrale è stata documentata da una scansione del cervello ed è stata indicata dallo sperimentatore sul modulo elettronico di segnalazione dei casi di follow-up. La recidiva del SNC è definita come la comparsa di >=1 lesione con enhancement misurante >=6 mm alla RM T1W senza sintomi del SNC che sono stati considerati inequivocabili in base a tutte le caratteristiche radiologiche rilevanti (ad es., anormalità del segnale T2W associata); la comparsa di qualsiasi lesione potenziante alla risonanza magnetica T1W con sintomi del sistema nervoso centrale; riscontro inequivocabile di malattia leptomeningea, con o senza sintomi; e riscontro inequivocabile di lesioni multifocali intraparenchimali con o senza sintomi. In caso di comparsa di una o più lesioni <6 mm senza lesioni del sistema nervoso centrale, o di risultati equivoci che potrebbero suggerire una malattia leptomeningea, questi risultati sono stati seguiti da una successiva scansione entro 6 settimane. Se è stata determinata una progressione inequivocabile con la successiva scansione e/o si sono verificati sintomi del SNC, allora sono stati soddisfatti i criteri di recidiva del SNC.
Dal momento della randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (media di 10 mesi). Chiusura 11 giugno 2012
Numero di partecipanti con tossicità qualitativa e quantitativa
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (media di 10 mesi)
Le tossicità qualitative e quantitative sono state misurate come eventi avversi. Vedere la misura dell'esito intitolata "Numero di partecipanti con gli eventi avversi (EA) di grado 3 o 4 indicati che si sono verificati in >=2 partecipanti in entrambi i bracci di trattamento" e il modulo AE di questo riepilogo dei risultati per un elenco di eventi avversi che si sono verificati nello studio . Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (media di 10 mesi)
Numero di partecipanti che esprimono il recettore dei glucocorticoidi, l'omologo della fosfatasi e della tensina (PTEN), la fosfatidilinositide 3-chinasi (PI3K)/AKT, la proteina 53 (P53), il fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1) e i geni coinvolti nel ciclo cellulare Regolamento
Lasso di tempo: Linea di base
Poiché lo studio è terminato in anticipo, non sono state eseguite analisi farmacogenetiche e di biomarcatori.
Linea di base
Numero di partecipanti con gli eventi avversi (EA) di grado 3 o 4 indicati che si verificano in >=2% dei partecipanti in entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media 10 mesi).
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato se l'evento avverso fosse correlato al farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Toxicity Criteria del Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Gradi: 0=Nessun AE o nei limiti normali; 1=AE lieve; 2=AE moderato; 3=AE grave e indesiderabile; 4=AE potenzialmente letale o invalidante; 5=Decesso correlato ad EA.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (in media 10 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111438

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Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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