Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapatinib Plus Capecitabine versus Trastuzumab Plus Capecitabine i ErbB2 (HER2) positiv metastatisk brystkreft

22. mars 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, multisenter, åpen fase III-studie av Lapatinib Plus Capecitabine versus Trastuzumab Plus Capecitabine hos pasienter med antracyklin- eller taksaneksponert ErbB2-positiv metastatisk brystkreft

Denne åpne studien ble designet for å evaluere Lapatinib-effekten på forekomsten av hjernemetastaser hos ErbB2 (HER2) positive metastaserende brystkreftpasienter eksponert for tidligere taxaner eller antracykliner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble avsluttet basert på IDMC-anbefalingen i 2012, innsamling av effektmål ble avbrutt og alle primære og sekundære utfallsmål ble rapportert i 2012.

En endringsprotokoll tillot forsøkspersoner som var på studiebehandling å melde seg inn i en langtidsoppfølgingsfase (LTFU) hvis de hadde bevis på klinisk fordel, men ingen lokal tilgang til standardbehandlinger. Forsøkspersonene fikk studiebehandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller forsøkspersonens tilbaketrekning. I LTFU ble kun data om bivirkninger samlet inn. For LTFU ble utfallsmålet "Antall deltakere med de angitte grad 3 eller grad 4 bivirkningene (AE) som forekommer hos >=2 % av deltakerne i begge behandlingsarmene" og "Bivirkninger" oppdatert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 Aarhus C
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 143 423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185035
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • Velikiy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 173016
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394062
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers cedex 9, Frankrike, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne cedex, Frankrike, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Frankrike, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51056
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, Frankrike, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Gregoire, Frankrike, 35760
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 115 26
        • Novartis Investigative Site
      • N. Kifisia, Athens, Hellas, 145 64
        • Novartis Investigative Site
      • Neo Faliro, Hellas, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Hellas, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Peiraius, Hellas, 185 37
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Fermo (AP), Marche, Italia, 63023
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Spania, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez (Cadiz), Spania, 11047
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spania, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Spania, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante), Spania, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Storbritannia, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • Worthing, Storbritannia, BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, SE-721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Sverige, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Eggenfelden, Bayern, Tyskland, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52146
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner minst 18 år gamle;
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2;
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-positiv invasiv brystkreft, med Stage IV sykdom;
  • Forhåndsbehandling med taxaner eller antracykliner er nødvendig;
  • Tidligere behandling med andre kjemoterapeutiske midler, trastuzumab, endokrin og strålebehandling er tillatt;
  • Baseline LVEF ≥ 50 % og ikke lavere enn den institusjonelle nedre normalgrensen;
  • Samtidig behandling med bisfosfonater er tillatt, men behandling må startes før første dose av studieterapi;
  • i stand til å svelge og beholde orale medisiner;
  • Kvinner med potensial til å få barn må være villige til å praktisere akseptable metoder for prevensjon under studien;
  • Normal organ- og margfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie og/eller nåværende bevis på CNS-metastaser. Baseline MR-skanning av uavhengig anmelder for å bekrefte at det ikke er noen hjernemålinger;
  • Samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk behandlingsstudie;
  • Tidligere behandling med lapatinib eller en annen ErbB2-hemmer enn trastuzumab (inkludert men ikke begrenset til trastuzumab-DM1 og neratinib) og capecitabin;
  • Kjent DPD-mangel;
  • Samtidig kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller hormonell terapi for behandling av kreft;
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser kjemisk relatert til lapatinib (kinazoliner), capecitabin, fluorouracil eller andre hjelpestoffer;
  • Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere eller -induktorer;
  • Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm;
  • Anamnese med umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon overfor gadoliniumkontrastmidler, eller annen kontraindikasjon mot gadoliniumkontrast og annen kjent kontraindikasjon mot MR;
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen upassende for studiedeltakelse eller enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som ville forstyrre pasientens sikkerhet eller etterlevelse av studieprosedyrer;
  • har akutt eller for tiden aktiv/krevende antiviral terapi lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom);
  • Enhver pågående toksisitet fra tidligere kreftbehandling unntatt alopecia;
  • Aktiv hjertesykdom;
  • Ukontrollert infeksjon;
  • Anamnese med annen malignitet, med mindre kurativt behandlet uten tegn på sykdom i minst 5 år, personer med tilstrekkelig behandlet DCIS eller LCIS, adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen er kvalifisert;
  • Brukte et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av protokollbehandling;
  • Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lapatinib pluss kapecitabin
Lapatinib 1250 mg én gang daglig og capecitabin 2000 mg/m2/dag, dag 1-14, hver 21. dag
Legemiddel: capecitabin
oral medisinering; daglig dose delt inn i morgen- og kveldsdose og tatt i 14 dager av 21 dagers syklus
Legemiddel: lapatinib
oral medisinering; daglig dose tatt en gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumab pluss capecitabin
trastuzumab startdose på 8mg/kg etterfulgt av 6mg/kg ukentlig infusjon, og capecitabin 2500mg/m2/dag, dag 1-14, hver 21. dag
Legemiddel: capecitabin
oral medisinering; daglig dose delt inn i morgen- og kveldsdose og tatt i 14 dager av 21 dagers syklus
Legemiddel: trastuzumab
infusjonsterapi; startdose på 8mg/kg, etterfulgt av 6mg/kg gitt hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med metastaser fra sentralnervesystemet (CNS) (som vurdert av uavhengig gjennomgang) som stedet for første tilbakefall
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller seponering fra studien (gjennomsnittlig 10 måneder). Avskjæring 11. juni-2012
CNS-tilbakefall er definert som utseendet på >=1 forsterkende lesjon som måler >=6 millimeter (mm) på T1Weighted (T1W) Magnetic Resonance Imaging (MRI) uten CNS-symptomer som ble ansett for å være entydige basert på alle relevante radiologiske trekk (f.eks. tilhørende T2W-signalavvik); utseendet til enhver forsterkende lesjon på T1W MR med CNS-symptomer; utvetydig funn av leptomeningeal sykdom (definert som spredning av kreft gjennom spinalvæsken), med eller uten symptomer; og entydig funn av multifokale intraparenkymale lesjoner med eller uten symptomer. Ved forekomst av en eller flere lesjoner på <6 mm uten CNS-lesjoner, eller tvetydige funn som potensielt kunne antyde leptomeningeal sykdom, ble disse funnene fulgt med en påfølgende skanning innen 6 uker. Hvis utvetydig progresjon ble bestemt med den påfølgende skanningen og/eller CNS-symptomer oppsto, ble CNS-tilbakefallskriteriene oppfylt.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller seponering fra studien (gjennomsnittlig 10 måneder). Avskjæring 11. juni-2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller seponering fra studien (gjennomsnittlig 10 måneder). Avskjæring 11. juni-2012
PFS er definert som intervallet mellom datoen for randomisering og den tidligste datoen for progressiv sykdom (PD), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, sammenlignet med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner basert på utrederens vurdering av både CNS og ikke-CNS for respons.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller seponering fra studien (gjennomsnittlig 10 måneder). Avskjæring 11. juni-2012
Tid til første CNS-progresjon, definert som tiden fra randomisering til datoen for dokumentert CNS-progresjon som det første stedet for tilbakefall
Tidsramme: Fra randomisering til dato for dokumentert CNS-progresjon (gjennomsnittlig 10 måneder). Avskjæring 11. juni-2012
CNS-tilbakefall er definert som utseendet på >=1 forsterkende lesjon som måler >=6 mm på T1W MR uten CNS-symptomer som ble ansett for å være utvetydige basert på alle relevante radiologiske trekk (f.eks. assosiert T2W-signalabnormitet); utseendet til enhver forsterkende lesjon på T1W MR med CNS-symptomer; utvetydig funn av leptomeningeal sykdom (definert som spredning av kreft gjennom spinalvæsken), med eller uten symptomer; og entydig funn av multifokale intraparenkymale lesjoner med eller uten symptomer. Ved forekomst av en eller flere lesjoner på <6 mm uten CNS-lesjoner, eller tvetydige funn som potensielt kunne antyde leptomeningeal sykdom, ble disse funnene fulgt med en påfølgende skanning innen 6 uker. Hvis utvetydig progresjon ble bestemt med den påfølgende skanningen og/eller CNS-symptomer oppsto, ble CNS-tilbakefallskriteriene oppfylt.
Fra randomisering til dato for dokumentert CNS-progresjon (gjennomsnittlig 10 måneder). Avskjæring 11. juni-2012
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (gjennomsnittlig 10 måneder). Avskjæring 11. juni-2012
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller til datoen for sensur. I mangel av bekreftelse på død, skulle overlevelsestid sensureres ved siste etterforskerkontakt.
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (gjennomsnittlig 10 måneder). Avskjæring 11. juni-2012
Antall deltakere med samlet respons (OR), som vurderes av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller seponering fra studien (gjennomsnittlig 10 måneder). Avskjæring 11. juni-2012
OR er definert som antall deltakere med enten bekreftet fullstendig respons (CR; forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av LD for mållesjonene, sammenlignet med baseline sum LD). CR og PR ble vurdert etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). For å få status som PR eller CR, skulle en bekreftende sykdomsvurdering utføres 28 dager (4 uker) eller mer etter at kriteriene for respons først var oppfylt. I tillegg må det ha blitt tatt en beinskanning for å utelukke tilstedeværelsen av nye beinlesjoner eller progresjon av eksisterende beinlesjoner, selv om deltakeren ikke hadde noen beinlesjoner ved baseline. Hvis en beinskanning ble utført på tidspunktet for den første responsen eller nær responstidspunktet, trengte ikke beinskanningen å gjentas.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller seponering fra studien (gjennomsnittlig 10 måneder). Avskjæring 11. juni-2012
Antall deltakere med klinisk fordel (CB)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller seponering fra studien (gjennomsnittlig 10 måneder). Avskjæring 11. juni-2012
CB er definert som antall deltakere med bevis for bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av LD for mållesjonene, sammenlignet med baseline sum LD) til enhver tid eller stabil sykdom (SD, verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for en PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD [definert som minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, sammenlignet med den minste summen LD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner] basert på etterforskers vurdering), i minst 24 uker.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller seponering fra studien (gjennomsnittlig 10 måneder). Avskjæring 11. juni-2012
Varighet av svar
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dokumenterte bekreftede fullstendige eller delvise responsen til sykdomsprogresjon eller død, hvis tidligere (gjennomsnittlig 10 måneder). Avskjæring 11. juni-2012
Varighet av respons er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av LD for mållesjonene, sammenlignet med baseline sum LD) til det første dokumenterte tegnet på PD (minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, sammenlignet med den minste summen LD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner) eller død på grunn av bryst kreft. I mangel av bekreftelse på død, skulle overlevelsestid sensureres ved siste etterforskerkontakt.
Fra tidspunktet for den første dokumenterte bekreftede fullstendige eller delvise responsen til sykdomsprogresjon eller død, hvis tidligere (gjennomsnittlig 10 måneder). Avskjæring 11. juni-2012
Antall deltakere med CNS-progresjon til enhver tid
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til død på grunn av en hvilken som helst årsak (gjennomsnittlig 10 måneder). Avskjæring 11. juni-2012
CNS-progresjon ble dokumentert ved en hjerneskanning og ble indikert av etterforskeren på det elektroniske oppfølgingsskjemaet. CNS-tilbakefall er definert som utseendet på >=1 forsterkende lesjon som måler >=6 mm på T1W MR uten CNS-symptomer som ble ansett for å være utvetydige basert på alle relevante radiologiske trekk (f.eks. assosiert T2W-signalabnormitet); utseendet til enhver forsterkende lesjon på T1W MR med CNS-symptomer; utvetydig funn av leptomeningeal sykdom, med eller uten symptomer; og entydig funn av multifokale intraparenkymale lesjoner med eller uten symptomer. Ved forekomst av en eller flere lesjoner på <6 mm uten CNS-lesjoner, eller tvetydige funn som potensielt kunne antyde leptomeningeal sykdom, ble disse funnene fulgt med en påfølgende skanning innen 6 uker. Hvis utvetydig progresjon ble bestemt med den påfølgende skanningen og/eller CNS-symptomer oppsto, ble CNS-tilbakefallskriteriene oppfylt.
Fra randomiseringstidspunktet til død på grunn av en hvilken som helst årsak (gjennomsnittlig 10 måneder). Avskjæring 11. juni-2012
Antall deltakere med kvalitative og kvantitative toksisiteter
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (gjennomsnittlig 10 måneder)
Kvalitative og kvantitative toksisiteter ble målt som AE. Se utfallsmålet med tittelen "Antall deltakere med indikerte grad 3 eller grad 4 bivirkninger (AEs) som forekommer hos >=2 deltakere i hver behandlingsarm" og AE-modulen i dette resultatsammendraget for en liste over AE som forekommer i studien . En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra den første dosen av studiemedisinen til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (gjennomsnittlig 10 måneder)
Antall deltakere som uttrykker glukokortikoidreseptor, fosfatase- og tensinhomolog (PTEN), fosfatidylinositide 3-kinase (PI3K)/AKT, protein 53 (P53), insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og gener involvert i cellesyklus Regulering
Tidsramme: Grunnlinje
Fordi studien ble avsluttet tidlig, ble det ikke utført farmakogenetiske analyser og biomarkøranalyser.
Grunnlinje
Antall deltakere med indikerte grad 3 eller grad 4 bivirkninger (AE) som forekommer hos >=2 % av deltakerne i begge behandlingsarmene
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiebehandling (gjennomsnittlig 10 måneder).
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Etterforskeren vurderte om bivirkningen var relatert til studiemedikamentet. AE ble gradert ved å bruke Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Karakterer: 0=Ingen AE eller innenfor normale grenser; 1 = Mild AE; 2=Moderat AE; 3=Alvorlig og uønsket AE; 4=Livstruende eller deaktiverende AE; 5=Død relatert til AE.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiebehandling (gjennomsnittlig 10 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere