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Lapatinib plus capécitabine versus trastuzumab plus capécitabine dans le cancer du sein métastatique positif ErbB2 (HER2)

22 mars 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, de phase III comparant le lapatinib plus capécitabine et le trastuzumab plus capécitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ErbB2 positif exposé à l'anthracycline ou au taxane

Cette étude en ouvert a été conçue pour évaluer l'effet du lapatinib sur l'incidence des métastases cérébrales chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ErbB2 (HER2) positif et exposées à des taxanes ou à des anthracyclines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été arrêtée sur la base de la recommandation de l'IDMC en 2012, la collecte des mesures de résultats d'efficacité a été interrompue et toutes les mesures de résultats primaires et secondaires ont été rapportées en 2012.

Un protocole d'amendement permettait aux sujets qui suivaient le traitement à l'étude de s'inscrire à une phase de suivi à long terme (LTFU) s'ils présentaient des preuves de bénéfice clinique mais pas d'accès local aux traitements standard de soins. Les sujets ont reçu le traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait du sujet. Dans LTFU, seules les données sur les événements indésirables ont été recueillies. Pour le LTFU, la mesure de résultat « Nombre de participants présentant les événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4 indiqués survenant chez >= 2 % des participants dans l'un ou l'autre bras de traitement » et « Événements indésirables » ont été mis à jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

540

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Allemagne, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Allemagne, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Eggenfelden, Bayern, Allemagne, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Allemagne, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Allemagne, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44623
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52146
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67346
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1180
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000 Aarhus C
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez (Cadiz), Espagne, 11047
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Espagne, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Espagne, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante), Espagne, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Angers cedex 9, France, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, France, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne cedex, France, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, France, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, France, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, France, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, France, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 13, France, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, France, 51056
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, France, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Gregoire, France, 35760
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, France, 56000
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Fédération Russe, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region, Fédération Russe, 143 423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185035
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Fédération Russe, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • Velikiy Novgorod, Fédération Russe, 173016
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Fédération Russe, 394062
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Fédération Russe, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 26
        • Novartis Investigative Site
      • N. Kifisia, Athens, Grèce, 145 64
        • Novartis Investigative Site
      • Neo Faliro, Grèce, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grèce, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Peiraius, Grèce, 185 37
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hongrie, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Varese, Italie, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40139
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italie, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Fermo (AP), Marche, Italie, 63023
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italie, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06132
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Pologne, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Royaume-Uni, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • Worthing, Royaume-Uni, BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suède, SE-721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Suède, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées d'au moins 18 ans ;
  • Statut de performance ECOG 0-2 ;
  • Cancer du sein invasif HER2 positif confirmé histologiquement ou cytologiquement, avec une maladie de stade IV ;
  • Un traitement préalable par des taxanes ou des anthracyclines est nécessaire ;
  • Un traitement préalable avec d'autres agents chimiothérapeutiques, le trastuzumab, la thérapie endocrinienne et la radiothérapie est autorisé ;
  • FEVG de base ≥ 50 % et non inférieure à la limite inférieure de la normale institutionnelle ;
  • Un traitement concomitant avec des bisphosphonates est autorisé, mais le traitement doit être initié avant la première dose du traitement à l'étude ;
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux ;
  • Les femmes susceptibles d'avoir des enfants doivent être disposées à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude ;
  • Fonction normale des organes et de la moelle.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents et/ou preuves actuelles de métastases du SNC. Analyse IRM de base par un examinateur indépendant pour confirmer qu'il n'y a pas de métamorphose cérébrale ;
  • Traitement concomitant avec un agent expérimental ou participation à un autre essai clinique de traitement ;
  • Traitement antérieur par le lapatinib ou un inhibiteur d'ErbB2 autre que le trastuzumab (y compris, mais sans s'y limiter, le trastuzumab-DM1 et le nératinib) et la capécitabine ;
  • Déficit connu en DPD ;
  • Chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonothérapie concomitante pour le traitement du cancer ;
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés chimiquement apparentés au lapatinib (quinazolines), à la capécitabine, au fluorouracile ou à tout excipient ;
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP3A4 ;
  • Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, ou résection de l'estomac ou de l'intestin grêle ;
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée aux agents de contraste au gadolinium, ou autre contre-indication au produit de contraste au gadolinium et autre contre-indication connue à l'IRM ;
  • Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapte à participer à l'étude ou tout trouble médical ou psychiatrique grave qui interférerait avec la sécurité du patient ou sa conformité aux procédures de l'étude ;
  • avez une maladie hépatique ou biliaire aiguë ou actuellement active/nécessitant un traitement antiviral (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable) ;
  • Toute toxicité en cours d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie ;
  • Maladie cardiaque active ;
  • Infection incontrôlée;
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf traitement curatif sans signe de maladie pendant au moins 5 ans, les sujets atteints d'un CCIS ou d'un CLIS correctement traité, d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate ou d'un cancer in situ du col de l'utérus traité curativement sont éligibles ;
  • A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, précédant la première dose du protocole de traitement ;
  • Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lapatinib plus capécitabine
Lapatinib 1 250 mg une fois par jour et capécitabine 2 000 mg/m2/jour, jours 1 à 14, tous les 21 jours
Médicament: capécitabine
médicaments oraux; dose quotidienne divisée en dose du matin et du soir et prise pendant 14 jours d'un cycle de 21 jours
Médicament: lapatinib
médicaments oraux; dose quotidienne prise une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumab plus capécitabine
Dose de charge de trastuzumab de 8 mg/kg suivie de 6 mg/kg de perfusions toutes les 3 semaines, et de capécitabine 2 500 mg/m2/jour, jours 1 à 14, tous les 21 jours
Médicament: capécitabine
médicaments oraux; dose quotidienne divisée en dose du matin et du soir et prise pendant 14 jours d'un cycle de 21 jours
Médicament: le trastuzumab
thérapie par perfusion; dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC) (tel qu'évalué par un examen indépendant) comme site de la première rechute
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt de l'étude (moyenne de 10 mois). Date limite 11 juin 2012
La rechute du SNC est définie comme l'apparition de >=1 lésion rehaussée mesurant >=6 millimètres (mm) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1 (T1W) sans symptômes du SNC qui ont été considérés comme non équivoques sur la base de toutes les caractéristiques radiologiques pertinentes (par exemple, anomalie du signal T2W associée ); l'apparition de toute lésion rehaussée sur l'IRM T1W avec des symptômes du SNC ; découverte sans équivoque d'une maladie leptoméningée (définie comme la dissémination du cancer dans le liquide céphalo-rachidien), avec ou sans symptômes ; et la découverte sans équivoque de lésions intraparenchymateuses multifocales avec ou sans symptômes. En cas d'apparition d'une ou plusieurs lésions < 6 mm sans lésions du SNC, ou de résultats équivoques pouvant suggérer une maladie leptoméningée, ces résultats ont été suivis d'un examen ultérieur dans les 6 semaines. Si une progression sans équivoque a été déterminée avec l'examen ultérieur et/ou si des symptômes du SNC se sont produits, alors les critères de rechute du SNC ont été remplis.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt de l'étude (moyenne de 10 mois). Date limite 11 juin 2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS), telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt de l'étude (moyenne de 10 mois). Date limite 11 juin 2012
La SSP est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première date de progression de la maladie (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du plus long diamètre (LD) des lésions cibles, par rapport à la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions sur la base de l'évaluation par l'investigateur de CNS et non-CNS pour la réponse.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt de l'étude (moyenne de 10 mois). Date limite 11 juin 2012
Délai jusqu'à la première progression du SNC, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression documentée du SNC en tant que premier site de rechute
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de progression documentée du SNC (moyenne de 10 mois). Date limite 11 juin 2012
La rechute du SNC est définie comme l'apparition de >=1 lésion rehaussée mesurant >=6 mm sur l'IRM T1W sans symptômes du SNC qui ont été considérés comme non équivoques sur la base de toutes les caractéristiques radiologiques pertinentes (par exemple, anomalie du signal T2W associée ); l'apparition de toute lésion rehaussée sur l'IRM T1W avec des symptômes du SNC ; découverte sans équivoque d'une maladie leptoméningée (définie comme la dissémination du cancer dans le liquide céphalo-rachidien), avec ou sans symptômes ; et la découverte sans équivoque de lésions intraparenchymateuses multifocales avec ou sans symptômes. En cas d'apparition d'une ou plusieurs lésions < 6 mm sans lésions du SNC, ou de résultats équivoques pouvant suggérer une maladie leptoméningée, ces résultats ont été suivis d'un examen ultérieur dans les 6 semaines. Si une progression sans équivoque a été déterminée avec l'examen ultérieur et/ou si des symptômes du SNC se sont produits, alors les critères de rechute du SNC ont été remplis.
De la randomisation jusqu'à la date de progression documentée du SNC (moyenne de 10 mois). Date limite 11 juin 2012
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (moyenne de 10 mois). Date limite 11 juin 2012
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date de censure. En l'absence de confirmation du décès, la durée de survie devait être censurée au moment du dernier contact avec l'investigateur.
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (moyenne de 10 mois). Date limite 11 juin 2012
Nombre de participants avec une réponse globale (OR), tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt de l'étude (moyenne de 10 mois). Date limite 11 juin 2012
L'OR est défini comme le nombre de participants avec soit une réponse complète confirmée (RC ; disparition de toutes les lésions cibles) soit une réponse partielle (RP : une diminution d'au moins 30 % de la somme de la DL des lésions cibles, par rapport à la valeur initiale somme LD). La CR et la RP ont été évaluées selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Pour se voir attribuer un statut de RP ou de RC, une évaluation de confirmation de la maladie devait être effectuée 28 jours (4 semaines) ou plus après que les critères de réponse aient été remplis pour la première fois. De plus, une scintigraphie osseuse doit avoir été obtenue pour exclure la présence de nouvelles lésions osseuses ou la progression de lésions osseuses existantes, même si le participant n'avait pas de lésions osseuses présentes au départ. Si une scintigraphie osseuse a été effectuée au moment de la réponse initiale ou près du moment de la réponse, la scintigraphie osseuse n'a pas eu besoin d'être répétée.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt de l'étude (moyenne de 10 mois). Date limite 11 juin 2012
Nombre de participants avec bénéfice clinique (CB)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt de l'étude (moyenne de 10 mois). Date limite 11 juin 2012
CB est défini comme le nombre de participants présentant des preuves de CR confirmé (disparition de toutes les lésions cibles) ou de RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles, par rapport à la somme des LD de base) à tout moment ou maladie stable (SD, ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une RP ni augmentation suffisante pour se qualifier pour une DP [définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, par rapport à la plus petite somme des DL enregistrée depuis le traitement commencé, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions] selon l'évaluation de l'investigateur), pendant au moins 24 semaines.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt de l'étude (moyenne de 10 mois). Date limite 11 juin 2012
Durée de la réponse
Délai: À partir du moment de la première réponse complète ou partielle confirmée documentée jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, si plus tôt (moyenne de 10 mois). Date limite 11 juin 2012
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou de RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, par rapport à la somme des DL de base) jusqu'à le premier signe documenté de MP (au moins une augmentation de 20 % de la somme des DL des lésions cibles, par rapport à la somme des DL la plus faible enregistrée depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions) ou un décès dû au sein cancer. En l'absence de confirmation du décès, la durée de survie devait être censurée au moment du dernier contact avec l'investigateur.
À partir du moment de la première réponse complète ou partielle confirmée documentée jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, si plus tôt (moyenne de 10 mois). Date limite 11 juin 2012
Nombre de participants avec progression du SNC à tout moment
Délai: Depuis le moment de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (moyenne de 10 mois). Date limite 11 juin 2012
La progression du SNC a été documentée par une scintigraphie cérébrale et a été indiquée par l'investigateur sur le formulaire de rapport de cas électronique de suivi. La rechute du SNC est définie comme l'apparition de >=1 lésion rehaussée mesurant >=6 mm sur l'IRM T1W sans symptômes du SNC qui ont été considérés comme non équivoques sur la base de toutes les caractéristiques radiologiques pertinentes (par exemple, anomalie du signal T2W associée ); l'apparition de toute lésion rehaussée sur l'IRM T1W avec des symptômes du SNC ; découverte sans équivoque de maladie leptoméningée, avec ou sans symptômes ; et la découverte sans équivoque de lésions intraparenchymateuses multifocales avec ou sans symptômes. En cas d'apparition d'une ou plusieurs lésions < 6 mm sans lésions du SNC, ou de résultats équivoques pouvant suggérer une maladie leptoméningée, ces résultats ont été suivis d'un examen ultérieur dans les 6 semaines. Si une progression sans équivoque a été déterminée avec l'examen ultérieur et/ou si des symptômes du SNC se sont produits, alors les critères de rechute du SNC ont été remplis.
Depuis le moment de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (moyenne de 10 mois). Date limite 11 juin 2012
Nombre de participants présentant des toxicités qualitatives et quantitatives
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (moyenne de 10 mois)
Les toxicités qualitatives et quantitatives ont été mesurées en tant qu'EI. Voir la mesure de résultat intitulée "Nombre de participants avec les événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4 indiqués survenant chez >= 2 participants dans l'un ou l'autre des bras de traitement" et le module EI de ce résumé des résultats pour une liste des EI survenus dans l'étude . Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (moyenne de 10 mois)
Nombre de participants exprimant le récepteur des glucocorticoïdes, l'homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN), la phosphatidylinositide 3-kinase (PI3K)/AKT, la protéine 53 (P53), le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) et les gènes impliqués dans le cycle cellulaire Régulation
Délai: Ligne de base
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément, les analyses pharmacogénétiques et de biomarqueurs n'ont pas été effectuées.
Ligne de base
Nombre de participants avec les événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4 indiqués survenant chez >= 2 % des participants dans l'un ou l'autre bras de traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (moyenne de 10 mois).
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur a évalué si l'EI était lié au médicament à l'étude. Les effets indésirables ont été classés à l'aide des critères communs de toxicité du programme d'évaluation de la thérapie contre le cancer, division de la thérapie contre le cancer, Institut national du cancer. Grades : 0 = aucun EI ou dans les limites normales ; 1=EI léger ; 2=EI modéré ; 3=EI grave et indésirable ; 4=EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; 5=Décès lié à l'EI.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (moyenne de 10 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

11 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111438

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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