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Lapatinib plus Capecitabin im Vergleich zu Trastuzumab plus Capecitabin bei ErbB2 (HER2) positivem metastasiertem Brustkrebs

22. März 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zu Lapatinib plus Capecitabin im Vergleich zu Trastuzumab plus Capecitabin bei Patienten mit Anthracyclin- oder Taxan-exponiertem ErbB2-positivem metastasiertem Brustkrebs

Diese offene Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Lapatinib auf die Häufigkeit von Hirnmetastasen bei Patientinnen mit ErbB2 (HER2)-positivem metastasiertem Brustkrebs zu bewerten, die zuvor Taxane oder Anthracycline erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde auf der Grundlage der IDMC-Empfehlung im Jahr 2012 beendet, die Erhebung von Wirksamkeits-Ergebnismaßen wurde eingestellt und alle primären und sekundären Ergebnismaße wurden im Jahr 2012 gemeldet.

Ein Änderungsprotokoll ermöglichte es Probanden, die sich in einer Studienbehandlung befanden, für eine Langzeit-Follow-up-Phase (LTFU) einzuschreiben, wenn sie Hinweise auf einen klinischen Nutzen, aber keinen lokalen Zugang zu Standardbehandlungen hatten. Die Probanden erhielten die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Entzug der Probanden. In LTFU wurden nur Daten zu unerwünschten Ereignissen erfasst. Für die LTFU wurden die Ergebnismaße „Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen unerwünschten Ereignissen (UE) des Grades 3 oder 4, die bei >=2 % der Teilnehmer in beiden Behandlungsarmen auftreten“ und „Unerwünschte Ereignisse“ aktualisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Eggenfelden, Bayern, Deutschland, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Deutschland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Deutschland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44623
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52146
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67346
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000 Aarhus C
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers cedex 9, Frankreich, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne cedex, Frankreich, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Frankreich, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Frankreich, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51056
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, Frankreich, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Gregoire, Frankreich, 35760
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 26
        • Novartis Investigative Site
      • N. Kifisia, Athens, Griechenland, 145 64
        • Novartis Investigative Site
      • Neo Faliro, Griechenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Griechenland, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Peiraius, Griechenland, 185 37
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Fermo (AP), Marche, Italien, 63023
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italien, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region, Russische Föderation, 143 423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185035
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Russische Föderation, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • Velikiy Novgorod, Russische Föderation, 173016
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394062
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Schweden, SE-721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Schweden, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez (Cadiz), Spanien, 11047
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante), Spanien, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • Worthing, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mindestens 18 Jahre alt;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-positiver invasiver Brustkrebs im Stadium IV;
  • Eine vorherige Behandlung mit Taxanen oder Anthrazyklinen ist erforderlich;
  • Eine vorherige Behandlung mit anderen Chemotherapeutika, Trastuzumab, endokriner Therapie und Strahlentherapie ist zulässig;
  • Ausgangs-LVEF ≥ 50 % und nicht niedriger als die institutionelle Untergrenze des Normalwerts;
  • Eine gleichzeitige Behandlung mit Bisphosphonaten ist zulässig, die Behandlung muss jedoch vor der ersten Dosis der Studientherapie begonnen werden;
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten;
  • Frauen mit dem Potenzial, Kinder zu bekommen, müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese und/oder aktuelle Hinweise auf ZNS-Metastasen. Basis-MRT-Scan durch unabhängigen Gutachter zur Bestätigung, dass keine Gehirntreffer vorliegen;
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie;
  • Vorherige Therapie mit Lapatinib oder einem anderen ErbB2-Inhibitor als Trastuzumab (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Trastuzumab-DM1 und Neratinib) und Capecitabin;
  • Bekannter DPD-Mangel;
  • Gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Hormontherapie zur Behandlung von Krebs;
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen zurückzuführen sind, die chemisch mit Lapatinib (Chinazoline), Capecitabin, Fluorouracil oder einem der sonstigen Bestandteile verwandt sind;
  • Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren;
  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms;
  • Vorgeschichte einer sofortigen oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion auf Gadolinium-Kontrastmittel oder einer anderen Kontraindikation für Gadolinium-Kontrastmittel und einer anderen bekannten Kontraindikation für eine MRT;
  • Gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde, oder eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen würde;
  • an einer akuten oder derzeit aktiven/antiviralen Therapie einer Leber- oder Gallenerkrankung leiden (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung);
  • Jegliche anhaltende Toxizität aufgrund einer früheren Krebstherapie, außer Alopezie;
  • Aktive Herzerkrankung;
  • Unkontrollierte Infektion;
  • Andere bösartige Erkrankungen in der Anamnese, sofern sie nicht kurativ behandelt wurden und seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen, sind Probanden mit ausreichend behandeltem DCIS oder LCIS, ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kurativ behandeltem in-situ-Zervixkarzinom förderfähig;
  • Ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Protokollbehandlung eingenommen haben;
  • Schwangere oder stillende Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lapatinib plus Capecitabin
Lapatinib 1250 mg einmal täglich und Capecitabin 2000 mg/m2/Tag, Tage 1–14, alle 21 Tage
Arzneimittel: Capecitabin
orale Medikamente; Tagesdosis aufgeteilt in Morgen- und Abenddosis und Einnahme über 14 Tage im 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Lapatinib
orale Medikamente; Tagesdosis einmal täglich eingenommen
ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumab plus Capecitabin
Trastuzumab-Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 wöchentlichen Infusionen und Capecitabin 2500 mg/m2/Tag, Tage 1–14, alle 21 Tage
Arzneimittel: Capecitabin
orale Medikamente; Tagesdosis aufgeteilt in Morgen- und Abenddosis und Einnahme über 14 Tage im 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Trastuzumab
Infusionstherapie; Initialdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (wie durch eine unabhängige Überprüfung beurteilt) als Ort des ersten Rückfalls
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Abbruch der Studie (durchschnittlich 10 Monate). Annahmeschluss: 11. Juni 2012
Ein ZNS-Rezidiv ist definiert als das Auftreten von >=1 verstärkenden Läsion mit einer Größe von >=6 Millimetern (mm) in der T1-gewichteten (T1W) Magnetresonanztomographie (MRT) ohne ZNS-Symptome, die auf der Grundlage aller relevanten radiologischen Merkmale (z. B. assoziierte T2W-Signalanomalie); das Auftreten einer verstärkenden Läsion im T1W-MRT mit ZNS-Symptomen; eindeutiger Befund einer leptomeningealen Erkrankung (definiert als Ausbreitung von Krebs in der Rückenmarksflüssigkeit) mit oder ohne Symptome; und eindeutiger Befund multifokaler intraparenchymaler Läsionen mit oder ohne Symptome. Im Falle des Auftretens von Läsionen < 6 mm ohne ZNS-Läsionen oder zweifelhafter Befunde, die möglicherweise auf eine leptomeningeale Erkrankung hindeuten, wurde innerhalb von 6 Wochen ein anschließender Scan durchgeführt. Wenn bei der anschließenden Untersuchung eine eindeutige Progression festgestellt wurde und/oder ZNS-Symptome auftraten, waren die Kriterien für einen ZNS-Rückfall erfüllt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Abbruch der Studie (durchschnittlich 10 Monate). Annahmeschluss: 11. Juni 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Untersucher beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Abbruch der Studie (durchschnittlich 10 Monate). Annahmeschluss: 11. Juni 2012
PFS ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer sowohl ZNS- als auch Nicht-ZNS-Antworten.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Abbruch der Studie (durchschnittlich 10 Monate). Annahmeschluss: 11. Juni 2012
Zeit bis zur ersten ZNS-Progression, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten ZNS-Progression als erste Stelle des Rückfalls
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten ZNS-Progression (durchschnittlich 10 Monate). Annahmeschluss: 11. Juni 2012
Ein ZNS-Rezidiv ist definiert als das Auftreten von >=1 verstärkenden Läsion mit einer Größe von >=6 mm im T1W-MRT ohne ZNS-Symptome, die auf der Grundlage aller relevanten radiologischen Merkmale (z. B. damit verbundene T2W-Signalanomalie) als eindeutig angesehen wurden; das Auftreten einer verstärkenden Läsion im T1W-MRT mit ZNS-Symptomen; eindeutiger Befund einer leptomeningealen Erkrankung (definiert als Ausbreitung von Krebs in der Rückenmarksflüssigkeit) mit oder ohne Symptome; und eindeutiger Befund multifokaler intraparenchymaler Läsionen mit oder ohne Symptome. Im Falle des Auftretens von Läsionen < 6 mm ohne ZNS-Läsionen oder zweifelhafter Befunde, die möglicherweise auf eine leptomeningeale Erkrankung hindeuten, wurde innerhalb von 6 Wochen ein anschließender Scan durchgeführt. Wenn bei der anschließenden Untersuchung eine eindeutige Progression festgestellt wurde und/oder ZNS-Symptome auftraten, waren die Kriterien für einen ZNS-Rückfall erfüllt.
Von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten ZNS-Progression (durchschnittlich 10 Monate). Annahmeschluss: 11. Juni 2012
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (durchschnittlich 10 Monate). Annahmeschluss: 11. Juni 2012
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum Zensurdatum. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes sollte die Überlebenszeit zum Zeitpunkt des letzten Kontakts mit dem Ermittler zensiert werden.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (durchschnittlich 10 Monate). Annahmeschluss: 11. Juni 2012
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (OR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Abbruch der Studie (durchschnittlich 10 Monate). Annahmeschluss: 11. Juni 2012
OR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit entweder einer bestätigten vollständigen Remission (CR; Verschwinden aller Zielläsionen) oder einer teilweisen Remission (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert). Summe LD). CR und PR wurden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet. Um den Status PR oder CR zu erhalten, musste 28 Tage (4 Wochen) oder länger nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien eine bestätigende Krankheitsbeurteilung durchgeführt werden. Darüber hinaus muss ein Knochenscan durchgeführt worden sein, um das Vorhandensein neuer Knochenläsionen oder das Fortschreiten bestehender Knochenläsionen auszuschließen, selbst wenn der Teilnehmer zu Studienbeginn keine Knochenläsionen hatte. Wenn zum Zeitpunkt der ersten Reaktion oder kurz vor der Reaktion ein Knochenscan durchgeführt wurde, musste der Knochenscan nicht wiederholt werden.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Abbruch der Studie (durchschnittlich 10 Monate). Annahmeschluss: 11. Juni 2012
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nutzen (CB)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Abbruch der Studie (durchschnittlich 10 Monate). Annahmeschluss: 11. Juni 2012
CB ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer bestätigten CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen im Vergleich zur Basis-LD-Summe) zu jedem Zeitpunkt oder stabile Erkrankung (SD, weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren [definiert als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der LD, die seit der Behandlung aufgezeichnet wurde begonnen hat oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen], basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes), für mindestens 24 Wochen.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Abbruch der Studie (durchschnittlich 10 Monate). Annahmeschluss: 11. Juni 2012
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten dokumentierten bestätigten vollständigen oder teilweisen Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, falls früher (durchschnittlich 10 Monate). Annahmeschluss: 11. Juni 2012
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen im Vergleich zur Ausgangssumme der LD) bis das erste dokumentierte Anzeichen einer Parkinson-Krankheit (mindestens ein 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen) oder Tod aufgrund von Brustkrebs Krebs. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes sollte die Überlebenszeit zum Zeitpunkt des letzten Kontakts mit dem Ermittler zensiert werden.
Vom Zeitpunkt der ersten dokumentierten bestätigten vollständigen oder teilweisen Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, falls früher (durchschnittlich 10 Monate). Annahmeschluss: 11. Juni 2012
Anzahl der Teilnehmer mit ZNS-Progression zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (durchschnittlich 10 Monate). Annahmeschluss: 11. Juni 2012
Das Fortschreiten des ZNS wurde durch einen Gehirnscan dokumentiert und vom Prüfer auf dem elektronischen Fallberichtsformular für die Nachuntersuchung angegeben. Ein ZNS-Rezidiv ist definiert als das Auftreten von >=1 verstärkenden Läsion mit einer Größe von >=6 mm im T1W-MRT ohne ZNS-Symptome, die auf der Grundlage aller relevanten radiologischen Merkmale (z. B. damit verbundene T2W-Signalanomalie) als eindeutig angesehen wurden; das Auftreten einer verstärkenden Läsion im T1W-MRT mit ZNS-Symptomen; eindeutiger Befund einer leptomeningealen Erkrankung, mit oder ohne Symptome; und eindeutiger Befund multifokaler intraparenchymaler Läsionen mit oder ohne Symptome. Im Falle des Auftretens von Läsionen < 6 mm ohne ZNS-Läsionen oder zweifelhafter Befunde, die möglicherweise auf eine leptomeningeale Erkrankung hindeuten, wurde innerhalb von 6 Wochen ein anschließender Scan durchgeführt. Wenn bei der anschließenden Untersuchung eine eindeutige Progression festgestellt wurde und/oder ZNS-Symptome auftraten, waren die Kriterien für einen ZNS-Rückfall erfüllt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (durchschnittlich 10 Monate). Annahmeschluss: 11. Juni 2012
Anzahl der Teilnehmer mit qualitativen und quantitativen Toxizitäten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 10 Monate)
Qualitative und quantitative Toxizitäten wurden als UE gemessen. Eine Liste der in der Studie auftretenden Nebenwirkungen finden Sie in der Ergebnismessung mit dem Titel „Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen unerwünschten Ereignissen (UE) des Grades 3 oder 4, die bei >=2 Teilnehmern in jedem Behandlungsarm auftreten“ und im UE-Modul dieser Ergebniszusammenfassung . Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 10 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die Glukokortikoidrezeptor, Phosphatase und Tensin-Homolog (PTEN), Phosphatidylinositid-3-Kinase (PI3K)/AKT, Protein 53 (P53), Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) und am Zellzyklus beteiligte Gene exprimieren Verordnung
Zeitfenster: Grundlinie
Da die Studie vorzeitig beendet wurde, wurden keine pharmakogenetischen und Biomarker-Analysen durchgeführt.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen unerwünschten Ereignissen (UE) 3. oder 4. Grades, die bei >=2 % der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 10 Monate).
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer beurteilte, ob die UE mit dem Studienmedikament zusammenhing. Nebenwirkungen wurden anhand der Common Toxicity Criteria des Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute, bewertet. Noten: 0 = Keine AE oder innerhalb normaler Grenzen; 1=Leichte AE; 2=Mäßige AE; 3=Schwere und unerwünschte UE; 4=Lebensbedrohliche oder behindernde AE; 5=Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (durchschnittlich 10 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111438

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Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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