Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinib Plus Capecitabine Versus Trastuzumab Plus Capecitabine ErbB2 (HER2) -positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä

perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen III tutkimus Lapatinib Plus -kapesitabiinista verrattuna Trastutsumab Plus -kapesitabiiniin potilailla, joilla on antrasykliinille tai taksaanille altistunut ErbB2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Tämä avoin tutkimus suunniteltiin arvioimaan Lapatinibin vaikutusta aivometastaasien ilmaantuvuuteen ErbB2 (HER2) -positiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, jotka ovat altistuneet aiemmille taksaaneille tai antrasykliineille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus lopetettiin IDMC:n suosituksen perusteella vuonna 2012, tehokkuusmittausten kerääminen lopetettiin ja kaikki primaariset ja toissijaiset tulosmittaukset raportoitiin vuonna 2012.

Muutosprotokolla salli tutkimushoidossa olevien koehenkilöiden ilmoittautua pitkäkestoiseen seurantavaiheeseen (LTFU), jos heillä oli näyttöä kliinisestä hyödystä, mutta heillä ei ollut paikallista pääsyä tavanomaisiin hoitoihin. Koehenkilöt saivat tutkimushoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai koehenkilön vetäytymiseen asti. LTFU:ssa kerättiin vain haittatapahtumia koskevia tietoja. LTFU:n osalta päivitettiin tulosmittaus "Osallistujien määrä, joilla oli ilmoitettuja asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia (AE), joita esiintyi >=2 %:lla osallistujista kummassakin hoitohaarassa" ja "haittatapahtumat".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

540

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Espanja, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez (Cadiz), Espanja, 11047
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Espanja, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Espanja, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante), Espanja, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Fermo (AP), Marche, Italia, 63023
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 115 26
        • Novartis Investigative Site
      • N. Kifisia, Athens, Kreikka, 145 64
        • Novartis Investigative Site
      • Neo Faliro, Kreikka, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Kreikka, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Peiraius, Kreikka, 185 37
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Puola, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Puola, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Angers cedex 9, Ranska, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne cedex, Ranska, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Ranska, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Ranska, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Ranska, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 13, Ranska, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Ranska, 51056
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, Ranska, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Gregoire, Ranska, 35760
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Ranska, 56000
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Ruotsi, SE-721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Ruotsi, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Saksa, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Saksa, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Eggenfelden, Bayern, Saksa, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Saksa, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Saksa, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Saksa, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Saksa, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44623
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52146
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67346
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000 Aarhus C
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Thaimaa, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Unkari, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region, Venäjän federaatio, 143 423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185035
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Venäjän federaatio, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • Velikiy Novgorod, Venäjän federaatio, 173016
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394062
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Venäjän federaatio, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset vähintään 18-vuotiaat;
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä, jossa on vaiheen IV sairaus;
  • Aiempi hoito taksaaneilla tai antrasykliineillä vaaditaan;
  • Aiempi hoito muilla kemoterapeuttisilla aineilla, trastutsumabilla, endokriinisellä ja sädehoidolla on sallittu;
  • Lähtötason LVEF ≥ 50 % ja vähintään laitoksen normaalin alaraja;
  • Samanaikainen hoito bisfosfonaateilla on sallittu, mutta hoito on aloitettava ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään oraalisia lääkkeitä;
  • Naisten, jotka voivat saada lapsia, on oltava halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä. Independent Reviewerin suorittama perustason MRI-skannaus aivovaurioiden puuttumisen varmistamiseksi;
  • Samanaikainen hoito tutkittavan aineen kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen;
  • Aiempi hoito lapatinibillä tai muulla ErbB2-estäjillä kuin trastutsumabilla (mukaan lukien trastutsumab-DM1 ja neratinibi, mutta niihin rajoittumatta) ja kapesitabiini;
  • Tunnettu DPD-puutos;
  • Samanaikainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito tai hormonihoito syövän hoitoon;
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat lapatinibille (kinatsoliinille), kapesitabiinille, fluorourasiilille tai muille apuaineille kemiallisesti sukulaisista yhdisteistä;
  • CYP3A4:n estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö;
  • Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio;
  • Aiempi välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio gadoliniumvarjoaineille tai muu vasta-aihe gadoliniumvarjoaineelle ja muu tunnettu magneettikuvauksen vasta-aihe;
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta tai tutkimusmenettelyjen noudattamista;
  • sinulla on akuutti tai tällä hetkellä aktiivinen/viruksenvastaista hoitoa vaativa maksa- tai sappisairaus (poikkeuksena potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksaetästaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus);
  • Mikä tahansa jatkuva myrkyllisyys aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta paitsi hiustenlähtö;
  • Aktiivinen sydänsairaus;
  • Hallitsematon infektio;
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, ellei niitä ole hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoden ajan, tutkittavat, joilla on riittävästi hoidettu DCIS tai LCIS, asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä, ovat kelvollisia;
  • Käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lapatinibi ja kapesitabiini
Lapatinibi 1250 mg kerran vuorokaudessa ja kapesitabiini 2000 mg/m2/vrk, päivinä 1-14, 21 päivän välein
Lääke: kapesitabiini
suun kautta otettavat lääkkeet; vuorokausiannos jaettuna aamu- ja iltaannokseen ja otettu 14 päivän ajan 21 päivän syklissä
Lääke: lapatinibi
suun kautta otettavat lääkkeet; vuorokausiannos otetaan kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Trastutsumabi ja kapesitabiini
trastutsumabin kyllästysannos 8 mg/kg ja sen jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko infuusiona ja kapesitabiini 2500 mg/m2/vrk, päivinä 1-14, 21 päivän välein
Lääke: kapesitabiini
suun kautta otettavat lääkkeet; vuorokausiannos jaettuna aamu- ja iltaannokseen ja otettu 14 päivän ajan 21 päivän syklissä
Lääke: trastutsumabi
infuusiohoito; kyllästysannos 8 mg/kg, jonka jälkeen 6 mg/kg joka 3. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä (riippumattoman arvioinnin mukaan) ensimmäisen pahenemispaikkana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 10 kuukautta). Katkaisu 11.6.2012
Keskushermoston uusiutuminen määritellään >=1 tehostavan leesion ilmaantumisena, jonka mitat ovat >=6 millimetriä (mm) T1Weighted (T1W) magneettikuvauksessa (MRI) ilman keskushermoston oireita, joita pidettiin yksiselitteisinä kaikkien asiaankuuluvien radiologisten ominaisuuksien perusteella (esim. liittyvä T2W-signaalin poikkeavuus); minkä tahansa tehostavan leesion ilmaantuminen T1W MRI:ssä keskushermostooireineen; yksiselitteinen löydös leptomeningeaalisesta sairaudesta (määritelty syövän leviämiseksi koko selkäydinnesteeseen), oireineen tai ilman; ja yksiselitteinen löytö multifokaalisista intraparenkymaalisista leesioista oireiden kanssa tai ilman. Jos ilmaantui < 6 mm:n vaurio(t) ilman keskushermostovaurioita tai epäselviä löydöksiä, jotka mahdollisesti viittaavat leptomeningeaaliseen sairauteen, näitä löydöksiä seurattiin myöhemmällä skannauksella 6 viikon kuluessa. Jos yksiselitteinen eteneminen määritettiin myöhemmän skannauksen yhteydessä ja/tai keskushermosto-oireita ilmeni, keskushermoston uusiutumisen kriteerit täyttyivät.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 10 kuukautta). Katkaisu 11.6.2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS), tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 10 kuukautta). Katkaisu 11.6.2012
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä. PD määritellään vähintään 20 prosentin kasvuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumiseksi tutkijan arvion perusteella sekä CNS että ei-CNS vastetta varten.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 10 kuukautta). Katkaisu 11.6.2012
Aika ensimmäiseen keskushermoston etenemiseen, määritelty aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin dokumentoitu keskushermoston eteneminen on ensimmäinen uusiutumiskohta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dokumentoidun keskushermoston etenemisen päivämäärään (keskiarvo 10 kuukautta). Katkaisu 11.6.2012
Keskushermoston uusiutuminen määritellään >=1 tehostavan leesion ilmaantumisena, jonka mitat ovat >=6 mm T1W MRI:ssä ilman keskushermoston oireita, joita pidettiin yksiselitteisinä kaikkien asiaankuuluvien radiologisten ominaisuuksien perusteella (esim. liittyvä T2W-signaalin poikkeavuus); minkä tahansa tehostavan leesion ilmaantuminen T1W MRI:ssä keskushermostooireineen; yksiselitteinen löydös leptomeningeaalisesta sairaudesta (määritelty syövän leviämiseksi koko selkäydinnesteeseen), oireineen tai ilman; ja yksiselitteinen löytö multifokaalisista intraparenkymaalisista leesioista oireiden kanssa tai ilman. Jos ilmaantui < 6 mm:n vaurio(t) ilman keskushermostovaurioita tai epäselviä löydöksiä, jotka mahdollisesti viittaavat leptomeningeaaliseen sairauteen, näitä löydöksiä seurattiin myöhemmällä skannauksella 6 viikon kuluessa. Jos yksiselitteinen eteneminen määritettiin myöhemmän skannauksen yhteydessä ja/tai keskushermosto-oireita ilmeni, keskushermoston uusiutumisen kriteerit täyttyivät.
Satunnaistamisesta dokumentoidun keskushermoston etenemisen päivämäärään (keskiarvo 10 kuukautta). Katkaisu 11.6.2012
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (keskimäärin 10 kuukautta). Katkaisu 11.6.2012
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensurointipäivään. Koska kuolemantapausta ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisen tutkijakontaktin ajankohtana.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (keskimäärin 10 kuukautta). Katkaisu 11.6.2012
Tutkijan arvioima osallistujien määrä, joilla on kokonaisvastaus (OR).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 10 kuukautta). Katkaisu 11.6.2012
TAI määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on joko vahvistettu täydellinen vaste (CR; kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa verrattuna lähtötasoon summa LD). CR ja PR arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST). PR- tai CR-statuksen saamiseksi taudin vahvistava arviointi oli suoritettava vähintään 28 päivää (4 viikkoa) sen jälkeen, kun vastekriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran. Lisäksi luuskannaus on täytynyt sulkea pois uusien luuvaurioiden esiintyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden eteneminen, vaikka osallistujalla ei ollutkaan luuvaurioita lähtötilanteessa. Jos luuskannaus tehtiin alkuperäisen vasteen aikaan tai lähellä vasteaikaa, luuskannausta ei tarvinnut toistaa.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 10 kuukautta). Katkaisu 11.6.2012
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien määrä (CB)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 10 kuukautta). Katkaisu 11.6.2012
CB määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on todisteita vahvistetusta CR:stä (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa verrattuna perustason LD-summaan) milloin tahansa. tai stabiili sairaus (SD, ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi [määriteltynä vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu hoidon jälkeen alkanut tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen] tutkijan arvion perusteella) vähintään 24 viikon ajan.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 10 kuukautta). Katkaisu 11.6.2012
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos aikaisemmin (keskimäärin 10 kuukautta). Katkaisu 11.6.2012
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:stä (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa verrattuna perustason LD-summaan) ensimmäinen dokumentoitu merkki PD:stä (vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa verrattuna pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen) tai rintojen aiheuttama kuolema syöpä. Koska kuolemantapausta ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisen tutkijakontaktin ajankohtana.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos aikaisemmin (keskimäärin 10 kuukautta). Katkaisu 11.6.2012
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskushermoston eteneminen milloin tahansa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (keskimäärin 10 kuukautta). Katkaisu 11.6.2012
Keskushermoston eteneminen dokumentoitiin aivoskannauksella, ja tutkija osoitti sen seurantasähköisessä tapausraporttilomakkeessa. Keskushermoston uusiutuminen määritellään >=1 tehostavan leesion ilmaantumisena, jonka mitat ovat >=6 mm T1W MRI:ssä ilman keskushermoston oireita, joita pidettiin yksiselitteisinä kaikkien asiaankuuluvien radiologisten ominaisuuksien perusteella (esim. liittyvä T2W-signaalin poikkeavuus); minkä tahansa tehostavan leesion ilmaantuminen T1W MRI:ssä keskushermostooireineen; leptomeningeaalisen taudin yksiselitteinen löydös oireiden kanssa tai ilman; ja yksiselitteinen löytö multifokaalisista intraparenkymaalisista leesioista oireiden kanssa tai ilman. Jos ilmaantui < 6 mm:n vaurio(t) ilman keskushermostovaurioita tai epäselviä löydöksiä, jotka mahdollisesti viittaavat leptomeningeaaliseen sairauteen, näitä löydöksiä seurattiin myöhemmällä skannauksella 6 viikon kuluessa. Jos yksiselitteinen eteneminen määritettiin myöhemmän skannauksen yhteydessä ja/tai keskushermosto-oireita ilmeni, keskushermoston uusiutumisen kriteerit täyttyivät.
Satunnaistamisen hetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (keskimäärin 10 kuukautta). Katkaisu 11.6.2012
Osallistujien määrä, joilla on laadullisia ja kvantitatiivisia toksisuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 10 kuukautta)
Kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksisuudet mitattiin haittavaikutuksina. Katso tulosmitta, jonka otsikko on "Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut asteen 3 tai 4 haittatapahtumat, joita esiintyi >=2 osallistujalla kummassakin hoitohaarassa" ja tämän tulosyhteenvedon AE-moduulista luettelo tutkimuksessa esiintyvistä haittavaikutuksista. . AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 10 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmentävät glukokortikoidireseptoria, fosfataasia ja tensiinihomologia (PTEN), fosfatidyyli-inosidi-3-kinaasia (PI3K)/AKT:ta, proteiinia 53 (P53), insuliinin kaltaista kasvutekijää 1:tä (IGF-1) ja solukiertoon osallistuvia geenejä Säätö
Aikaikkuna: Perustaso
Koska tutkimus päättyi aikaisin, farmakogeneettisiä ja biomarkkerianalyysejä ei tehty.
Perustaso
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut asteen 3 tai 4 haittatapahtumat (AE) ja joita esiintyy >=2 %:lla kumman tahansa hoitoryhmän osallistujista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 10 kuukautta).
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi, liittyikö AE tutkimuslääkkeeseen. AE arvioitiin käyttämällä yleisiä toksisuuskriteerejä Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Arvosanat: 0=Ei AE tai normaalirajoissa; 1 = lievä AE; 2 = kohtalainen AE; 3 = Vakava ja ei-toivottu AE; 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; 5=AE:hen liittyvä kuolema.
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 10 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111438

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa