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拉帕替尼加卡培他滨与曲妥珠单抗加卡培他滨在 ErbB2 (HER2) 阳性转移性乳腺癌中的对比

2019年3月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

拉帕替尼联合卡培他滨与曲妥珠单抗联合卡培他滨治疗蒽环类药物或紫杉类药物暴露的 ErbB2 阳性转移性乳腺癌患者的随机、多中心、开放标签 III 期研究

这项开放标签研究旨在评估拉帕替尼对 ErbB2 (HER2) 阳性转移性乳腺癌患者的脑转移发生率的影响，这些患者既往曾接触过紫杉烷类药物或蒽环类药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究于 2012 年根据 IDMC 的建议终止，停止收集疗效结果指标，并于 2012 年报告了所有主要和次要结果指标。

修正案允许接受研究治疗的受试者在有临床获益证据但无法在当地获得标准护理治疗的情况下参加长期随访 (LTFU) 阶段。 受试者接受研究治疗直至疾病进展、不可接受的毒性或受试者退出。 在 LTFU 中，仅收集不良事件数据。 对于 LTFU，更新了结果测量“在任一治疗组中 >=2% 的参与者中发生指定 3 级或 4 级不良事件 (AE) 的参与者数量”和“不良事件”。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

540

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000 Aarhus C
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov、俄罗斯联邦、610021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region、俄罗斯联邦、143 423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603081
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185035
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tver、俄罗斯联邦、170008
        • Novartis Investigative Site
      • Velikiy Novgorod、俄罗斯联邦、173016
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394062
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk、俄罗斯联邦、188663
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya、匈牙利、2800
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、115 26
        • Novartis Investigative Site
      • N. Kifisia, Athens、希腊、145 64
        • Novartis Investigative Site
      • Neo Faliro、希腊、18547
        • Novartis Investigative Site
      • Patra、希腊、26504
        • Novartis Investigative Site
      • Peiraius、希腊、185 37
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、14169
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg、德国、14770
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、德国、28209
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20095
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg、Baden-Wuerttemberg、德国、88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Eggenfelden、Bayern、德国、84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth、Bayern、德国、90766
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut、Bayern、德国、84028
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、德国、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、德国、81925
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、Bayern、德国、90449
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim、Bayern、德国、83022
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、Bayern、德国、97070
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14467
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、Hessen、德国、65199
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop、Nordrhein-Westfalen、德国、46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、德国、47166
        • Novartis Investigative Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44623
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51067
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、德国、42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen、Nordrhein-Westfalen、德国、52146
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer、Rheinland-Pfalz、德国、67346
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Varese、意大利、21100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40139
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia-Giulia、意大利、33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00144
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、意大利、20052
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG)、Lombardia、意大利、24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Fermo (AP)、Marche、意大利、63023
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、意大利、28100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU)、Toscana、意大利、55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa、Toscana、意大利、56126
        • Novartis Investigative Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento、Trentino-Alto Adige、意大利、38100
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06132
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1180
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Angers cedex 9、法国、49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、法国、84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne cedex、法国、64109
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon、法国、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05、法国、14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar、法国、68000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy、法国、59187
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy、法国、54100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 13、法国、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、法国、51100
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex、法国、51056
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex、法国、42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Gregoire、法国、35760
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes、法国、56000
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom、波兰、41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin、波兰、62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、波兰、35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、51-124
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、53-413
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras、瑞典、SE-721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo、瑞典、SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae、California、美国、94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent、英国、DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull、英国、HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield、英国、HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • Ipswich、英国、IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone、英国、ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough、英国、PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury、英国、SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • Worthing、英国、BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres、西班牙、10003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez (Cadiz)、西班牙、11047
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna、西班牙、15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida、西班牙、25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante)、西班牙、03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 至少18岁的女性；
  • ECOG 体能状态 0-2；
  • 经组织学或细胞学证实的 HER2 阳性浸润性乳腺癌，伴 IV 期疾病；
  • 需要事先用紫杉烷类或蒽环类药物治疗；
  • 允许事先接受其他化疗药物、曲妥珠单抗、内分泌和放射治疗；
  • 基线 LVEF ≥ 50% 且不低于机构正常下限；
  • 允许同时使用双膦酸盐进行治疗，但治疗必须在首次研究治疗之前开始；
  • 能够吞咽和保留口服药物；
  • 有生育潜力的女性必须愿意在研究期间采用可接受的节育方法；
  • 器官和骨髓功能正常。

排除标准：

  • CNS 转移的历史和/或当前证据。 由独立审查员进行的基线 MRI 扫描，以确认没有脑部疾病；
  • 与研究药物同时治疗或参与另一治疗临床试验；
  • 先前使用拉帕替尼或曲妥珠单抗以外的 ErbB2 抑制剂（包括但不限于曲妥珠单抗-DM1 和来那替尼）和卡培他滨进行治疗；
  • 已知的 DPD 缺陷；
  • 用于治疗癌症的同步化学疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法或激素疗法；
  • 与拉帕替尼（喹唑啉）、卡培他滨、氟尿嘧啶或任何赋形剂化学相关的化合物引起的过敏反应史；
  • 同时使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；
  • 吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术；
  • 对钆造影剂有即刻或迟发超敏反应史，或其他钆对比剂禁忌症和其他已知的 MRI 禁忌症；
  • 使受试者不适合参与研究的并发疾病或状况，或任何会影响患者安全或遵守研究程序的严重医学或精神疾病；
  • 患有急性或目前正在积极/需要抗病毒治疗的肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或稳定的慢性肝病患者除外）；
  • 除脱发外，先前抗癌治疗的任何持续毒性；
  • 活动性心脏病；
  • 不受控制的感染；
  • 其他恶性肿瘤的病史，除非经过治愈至少 5 年没有疾病证据，患有充分治疗的 DCIS 或 LCIS、充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或治愈性治疗的宫颈原位癌的受试者符合条件；
  • 在首剂方案治疗前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过研究药物；
  • 怀孕或哺乳期的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉帕替尼加卡培他滨
拉帕替尼 1250 mg 每天一次和卡培他滨 2000mg/m2/天，第 1-14 天，每 21 天一次
药品：卡培他滨
口服药物；每日剂量分为早晚剂量，服用 14 天，周期为 21 天
药品：拉帕替尼
口服药物；每日剂量 每天服用一次
ACTIVE_COMPARATOR：曲妥珠单抗加卡培他滨
曲妥珠单抗负荷剂量为 8mg/kg，随后每 3 周输注 6mg/kg，卡培他滨 2500mg/m2/天，第 1-14 天，每 21 天一次
药品：卡培他滨
口服药物；每日剂量分为早晚剂量，服用 14 天，周期为 21 天
药品：曲妥珠单抗
输液治疗；负荷剂量为 8mg/kg，随后每 3 周给予 6mg/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以中枢神经系统 (CNS) 转移（经独立审查评估）为首次复发部位的参与者人数
大体时间：从随机分组到疾病进展、死亡或退出研究（平均 10 个月）。 2012 年 6 月 11 日截止
CNS 复发定义为在 T1 加权 (T1W) 磁共振成像 (MRI) 上出现 >=1 个测量 >=6 毫米 (mm) 的增强病灶，而没有 CNS 症状，根据所有相关放射学特征（例如，相关的 T2W 信号异常）；在具有中枢神经系统症状的 T1W MRI 上出现任何增强病灶；明确发现软脑膜病（定义为癌症在整个脊髓液中扩散），有或没有症状；明确发现有或无症状的多灶性实质内病变。 如果出现小于 6 毫米的病变而没有中枢神经系统病变，或者出现可能提示软脑膜疾病的模棱两可的发现，则在 6 周内对这些发现进行后续扫描。 如果通过后续扫描确定明确进展和/或出现 CNS 症状，则满足 CNS 复发标准。
从随机分组到疾病进展、死亡或退出研究（平均 10 个月）。 2012 年 6 月 11 日截止

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展、死亡或退出研究（平均 10 个月）。 2012 年 6 月 11 日截止
PFS 定义为随机化日期与疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的最早日期之间的间隔。 PD 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 之和与治疗开始后记录的最小 LD 之和相比增加至少 20%，或者根据研究者评估出现 1 个或多个新病灶CNS 和非 CNS 均有反应。
从随机分组到疾病进展、死亡或退出研究（平均 10 个月）。 2012 年 6 月 11 日截止
首次中枢神经系统进展的时间，定义为从随机化到记录的中枢神经系统进展为复发第一个部位的日期的时间
大体时间：从随机分组到记录的 CNS 进展日期（平均 10 个月）。 2012 年 6 月 11 日截止
CNS 复发定义为在 T1W MRI 上出现 >=1 个增强病灶，尺寸 >=6 mm，无 CNS 症状，根据所有相关放射学特征（例如，相关的 T2W 信号异常）被认为是明确的；在具有中枢神经系统症状的 T1W MRI 上出现任何增强病灶；明确发现软脑膜病（定义为癌症在整个脊髓液中扩散），有或没有症状；明确发现有或无症状的多灶性实质内病变。 如果出现小于 6 毫米的病变而没有中枢神经系统病变，或者出现可能提示软脑膜疾病的模棱两可的发现，则在 6 周内对这些发现进行后续扫描。 如果通过后续扫描确定明确进展和/或出现 CNS 症状，则满足 CNS 复发标准。
从随机分组到记录的 CNS 进展日期（平均 10 个月）。 2012 年 6 月 11 日截止
总生存期
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡（平均 10 个月）。 2012 年 6 月 11 日截止
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡或到审查日期的时间。 在没有死亡确认的情况下，将在最后一次联系研究者时截断存活时间。
从随机分组到因任何原因死亡（平均 10 个月）。 2012 年 6 月 11 日截止
由调查员评估的具有总体反应 (OR) 的参与者人数
大体时间：从随机分组到疾病进展、死亡或退出研究（平均 10 个月）。 2012 年 6 月 11 日截止
OR 定义为确认完全反应（CR；所有目标病灶消失）或部分反应（PR：与基线相比，目标病灶的 LD 总和至少减少 30%）的参与者人数总和 LD)。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估 CR 和 PR。 为确定 PR 或 CR 状态，在首次满足反应标准后 28 天（4 周）或更长时间进行确认性疾病评估。 此外，必须进行骨扫描以排除新骨病变的存在或现有骨病变的进展，即使参与者在基线时没有出现骨病变。 如果在初始反应时或接近反应时进行骨扫描，则不需要重复骨扫描。
从随机分组到疾病进展、死亡或退出研究（平均 10 个月）。 2012 年 6 月 11 日截止
具有临床益处 (CB) 的参与者人数
大体时间：从随机分组到疾病进展、死亡或退出研究（平均 10 个月）。 2012 年 6 月 11 日截止
CB 定义为在任何时间有确认 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶 LD 总和与基线 LD 总和相比至少减少 30%）证据的参与者人数或稳定的疾病（SD，既没有足够的缩小达到 PR，也没有足够的增加达到 PD [定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，与自治疗以来记录的最小 LD 总和相比开始，或出现 1 个或多个新病变]，根据研究者的评估），持续至少 24 周。
从随机分组到疾病进展、死亡或退出研究（平均 10 个月）。 2012 年 6 月 11 日截止
反应持续时间
大体时间：从第一次记录确认的完全或部分反应到疾病进展或死亡（如果更早）（平均 10 个月）。 2012 年 6 月 11 日截止
反应持续时间定义为从第一个记录的 CR（所有目标病灶消失）或 PR（与基线 LD 总和相比，目标病灶的 LD 总和至少减少 30%）证据到PD 的第一个记录迹象（与治疗开始以来记录的最小 LD 总和相比，目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，或出现 1 个或多个新病灶）或因乳腺癌死亡癌症。 在没有死亡确认的情况下，将在最后一次联系研究者时截断存活时间。
从第一次记录确认的完全或部分反应到疾病进展或死亡（如果更早）（平均 10 个月）。 2012 年 6 月 11 日截止
任何时候出现 CNS 进展的参与者人数
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡（平均 10 个月）。 2012 年 6 月 11 日截止
CNS 进展通过脑部扫描记录，并由研究者在后续电子病例报告表中指出。 CNS 复发定义为在 T1W MRI 上出现 >=1 个增强病灶，尺寸 >=6 mm，无 CNS 症状，根据所有相关放射学特征（例如，相关的 T2W 信号异常）被认为是明确的；在具有中枢神经系统症状的 T1W MRI 上出现任何增强病灶；有或无症状的软脑膜病的明确发现；明确发现有或无症状的多灶性实质内病变。 如果出现小于 6 毫米的病变而没有中枢神经系统病变，或者出现可能提示软脑膜疾病的模棱两可的发现，则在 6 周内对这些发现进行后续扫描。 如果通过后续扫描确定明确进展和/或出现 CNS 症状，则满足 CNS 复发标准。
从随机分组到因任何原因死亡（平均 10 个月）。 2012 年 6 月 11 日截止
具有定性和定量毒性的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（平均 10 个月）
定性和定量毒性被测量为AE。 请参阅标题为“任一治疗组中 >=2 名参与者发生指定 3 级或 4 级不良事件 (AEs) 的参与者数量”的结果测量以及该结果摘要的 AE 模块，了解研究中发生的 AE 列表. AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
从第一次研究药物给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（平均 10 个月）
表达糖皮质激素受体、磷酸酶和张力蛋白同系物 (PTEN)、磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K)/AKT、蛋白质 53 (P53)、胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 和参与细胞周期的基因的参与者人数规定
大体时间：基线
由于该研究提前终止，因此未进行药物遗传学和生物标志物分析。
基线
在任一治疗组中 >=2% 的参与者中发生指定的 3 级或 4 级不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究治疗药物后 30 天（平均 10 个月）。
AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 研究者评估 AE 是否与研究药物相关。 使用国家癌症研究所癌症治疗部癌症治疗评估计划的通用毒性标准对 AE 进行分级。 等级：0=无AE或在正常范围内； 1=轻度AE； 2=中等AE； 3=严重且不良的AE； 4=危及生命或致残的 AE； 5=与AE相关的死亡。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究治疗药物后 30 天（平均 10 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月14日

初级完成 (实际的)

2012年6月11日

研究完成 (实际的)

2018年3月22日

研究注册日期

首次提交

2009年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月8日

首次发布 (估计)

2009年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月22日

最后验证

2019年3月1日

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 111438

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此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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