Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib plus kapecytabina a trastuzumab plus kapecytabina w ErbB2 (HER2) z dodatnim rakiem piersi z przerzutami

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy dotyczące stosowania lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu z trastuzumabem w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami ErbB2-dodatnim po ekspozycji na antracykliny lub taksany

To otwarte badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu lapatynibu na częstość występowania przerzutów do mózgu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami ErbB2 (HER2) dodatnim, narażonych wcześniej na taksany lub antracykliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończono na podstawie zaleceń IDMC w 2012 r., zaprzestano zbierania miar wyników skuteczności, a wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe miary wyników zgłoszono w 2012 r.

Protokół poprawek umożliwił uczestnikom, którzy byli na badanym leczeniu, włączenie się do fazy długoterminowej obserwacji (LTFU), jeśli mieli dowody korzyści klinicznej, ale nie mieli lokalnego dostępu do standardowego leczenia. Pacjenci otrzymywali badane leczenie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się pacjentów. W badaniu LTFU zebrano tylko dane dotyczące zdarzeń niepożądanych. W przypadku LTFU wartość wyniku „Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. lub 4. występującymi u >=2% uczestników w obu grupach leczenia” oraz „zdarzenia niepożądane” zostały zaktualizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1180
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000 Aarhus C
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143 423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185035
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • Velikiy Novgorod, Federacja Rosyjska, 173016
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394062
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers cedex 9, Francja, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francja, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne cedex, Francja, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Francja, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francja, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Francja, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francja, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 13, Francja, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Francja, 51056
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, Francja, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Gregoire, Francja, 35760
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Francja, 56000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 26
        • Novartis Investigative Site
      • N. Kifisia, Athens, Grecja, 145 64
        • Novartis Investigative Site
      • Neo Faliro, Grecja, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grecja, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Peiraius, Grecja, 185 37
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez (Cadiz), Hiszpania, 11047
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Hiszpania, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Hiszpania, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante), Hiszpania, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Eggenfelden, Bayern, Niemcy, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Niemcy, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Niemcy, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Niemcy, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44623
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52146
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67346
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polska, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polska, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Szwecja, SE-721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Szwecja, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Węgry, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Varese, Włochy, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Włochy, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Fermo (AP), Marche, Włochy, 63023
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Włochy, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06132
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat;
  • Stan wydajności ECOG 0-2;
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie HER2-dodatni inwazyjny rak piersi z chorobą IV stopnia;
  • Wymagane jest wcześniejsze leczenie taksanami lub antracyklinami;
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie innymi chemioterapeutykami, trastuzumabem, hormonalną i radioterapią;
  • wyjściowa LVEF ≥ 50% i nie niższa niż instytucjonalna dolna granica normy;
  • Jednoczesne leczenie bisfosfonianami jest dozwolone, jednak leczenie należy rozpocząć przed podaniem pierwszej dawki badanej terapii;
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne;
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania;
  • Normalna funkcja narządów i szpiku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i/lub aktualne dowody przerzutów do OUN. Wyjściowy skan MRI przeprowadzony przez niezależnego recenzenta w celu potwierdzenia braku badań mózgu;
  • Jednoczesne leczenie lekiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia;
  • wcześniejsze leczenie lapatynibem lub inhibitorem ErbB2 innym niż trastuzumab (w tym między innymi trastuzumab-DM1 i neratynib) oraz kapecytabiną;
  • Znany niedobór DPD;
  • Jednoczesna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub terapia hormonalna w leczeniu raka;
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom chemicznie podobnym do lapatynibu (chinazoliny), kapecytabiny, fluorouracylu lub jakichkolwiek substancji pomocniczych;
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4;
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego;
  • Historia natychmiastowej lub opóźnionej reakcji nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające gadolin lub inne przeciwwskazania do kontrastu zawierającego gadolin i inne znane przeciwwskazania do MRI;
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które mogłoby zakłócić bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie procedur badania;
  • mają ostrą lub obecnie aktywną/wymagającą leczenia przeciwwirusowego chorobę wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawową kamicą żółciową, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby);
  • Jakakolwiek trwająca toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia;
  • Aktywna choroba serca;
  • Niekontrolowana infekcja;
  • Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że leczono wyleczalnie bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat, pacjentki z odpowiednio leczonym DCIS lub LCIS, odpowiednio leczonym nieczerniakowym rakiem skóry lub leczonym leczonym rakiem szyjki macicy in situ kwalifikują się;
  • Zażył badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę leczenia zgodnego z protokołem;
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lapatynib plus kapecytabina
Lapatynib 1250 mg raz dziennie i kapecytabina 2000 mg/m2/dobę, dni 1-14, co 21 dni
Lek: kapecytabina
leki doustne; dzienna porcja podzielona na porcję poranną i wieczorną i przyjmowana przez 14 dni 21-dniowego cyklu
Lek: lapatynib
leki doustne; dawka dzienna przyjmowana raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumab plus kapecytabina
dawka wysycająca trastuzumabu 8mg/kg, następnie 6mg/kg co 3 tygodnie wlewy i kapecytabina 2500mg/m2/dobę, dni 1-14, co 21 dni
Lek: kapecytabina
leki doustne; dzienna porcja podzielona na porcję poranną i wieczorną i przyjmowana przez 14 dni 21-dniowego cyklu
Lek: trastuzumab
terapia infuzyjna; dawka wysycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (według oceny niezależnej) jako miejscem pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub przerwania badania (średnio 10 miesięcy). Odcięcie 11 czerwca 2012 r
Nawrót w OUN definiuje się jako pojawienie się >=1 wzmacniającej się zmiany mierzącej >=6 milimetrów (mm) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z obciążeniem T1 (T1W) bez objawów ze strony OUN, które uznano za jednoznaczne na podstawie wszystkich istotnych cech radiologicznych (np. powiązana nieprawidłowość sygnału T2W); pojawienie się jakiejkolwiek wzmacniającej się zmiany w T1W MRI z objawami OUN; jednoznaczne stwierdzenie choroby opon mózgowo-rdzeniowych (zdefiniowanej jako rozsiew raka w płynie mózgowo-rdzeniowym), z objawami lub bez; i jednoznaczne stwierdzenie wieloogniskowych zmian śródmiąższowych z objawami lub bez. W przypadku pojawienia się zmian <6 mm bez zmian w OUN lub niejednoznacznych wyników potencjalnie sugerujących chorobę opon mózgowo-rdzeniowych, po tych wynikach następowało kolejne badanie w ciągu 6 tygodni. Jeśli w kolejnym badaniu stwierdzono jednoznaczną progresję choroby i/lub wystąpiły objawy ze strony OUN, to kryteria nawrotu w OUN były spełnione.
Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub przerwania badania (średnio 10 miesięcy). Odcięcie 11 czerwca 2012 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub przerwania badania (średnio 10 miesięcy). Odcięcie 11 czerwca 2012 r
PFS definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a najwcześniejszą datą progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian w porównaniu z najmniejszą sumą LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian na podstawie oceny badacza zarówno ośrodkowy, jak i nieośrodkowy układ nerwowy w celu uzyskania odpowiedzi.
Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub przerwania badania (średnio 10 miesięcy). Odcięcie 11 czerwca 2012 r
Czas do pierwszej progresji OUN, zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji OUN jako pierwszego miejsca nawrotu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty udokumentowanej progresji OUN (średnio 10 miesięcy). Odcięcie 11 czerwca 2012 r
Nawrót OUN definiuje się jako pojawienie się >=1 powiększającej się zmiany o wymiarach >=6 mm w T1W MRI bez objawów ze strony OUN, które uznano za jednoznaczne na podstawie wszystkich istotnych cech radiologicznych (np. powiązane nieprawidłowości sygnału T2W); pojawienie się jakiejkolwiek wzmacniającej się zmiany w T1W MRI z objawami OUN; jednoznaczne stwierdzenie choroby opon mózgowo-rdzeniowych (zdefiniowanej jako rozsiew raka w płynie mózgowo-rdzeniowym), z objawami lub bez; i jednoznaczne stwierdzenie wieloogniskowych zmian śródmiąższowych z objawami lub bez. W przypadku pojawienia się zmian <6 mm bez zmian w OUN lub niejednoznacznych wyników potencjalnie sugerujących chorobę opon mózgowo-rdzeniowych, po tych wynikach następowało kolejne badanie w ciągu 6 tygodni. Jeśli w kolejnym badaniu stwierdzono jednoznaczną progresję choroby i/lub wystąpiły objawy ze strony OUN, to kryteria nawrotu w OUN były spełnione.
Od randomizacji do daty udokumentowanej progresji OUN (średnio 10 miesięcy). Odcięcie 11 czerwca 2012 r
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 10 miesięcy). Odcięcie 11 czerwca 2012 r
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do daty cenzury. W przypadku braku potwierdzenia zgonu czas przeżycia miał być cenzurowany w momencie ostatniego kontaktu badacza.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 10 miesięcy). Odcięcie 11 czerwca 2012 r
Liczba uczestników z odpowiedzią ogólną (OR) ocenioną przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub przerwania badania (średnio 10 miesięcy). Odcięcie 11 czerwca 2012 r
OR definiuje się jako liczbę uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR; zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian w porównaniu z wartością wyjściową suma LD). CR i PR oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Aby otrzymać status PR lub CR, należy przeprowadzić potwierdzającą ocenę choroby 28 dni (4 tygodnie) lub dłużej po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Ponadto konieczne było wykonanie scyntygrafii kości w celu wykluczenia obecności nowych zmian kostnych lub progresji istniejących zmian kostnych, nawet jeśli uczestnik nie miał zmian kostnych na początku badania. Jeśli scyntygrafię kości przeprowadzono w czasie początkowej odpowiedzi lub w czasie zbliżonym do odpowiedzi, nie trzeba było powtarzać scyntygrafii kości.
Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub przerwania badania (średnio 10 miesięcy). Odcięcie 11 czerwca 2012 r
Liczba uczestników z korzyścią kliniczną (CB)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub przerwania badania (średnio 10 miesięcy). Odcięcie 11 czerwca 2012 r
CB definiuje się jako liczbę uczestników z potwierdzonym CR (zniknięciem wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wyjściową sumą LD) w dowolnym czasie lub stabilna choroba (SD, ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD [zdefiniowane jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian w porównaniu z najmniejszą sumą LD zarejestrowaną od czasu leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian] na podstawie oceny badacza), przez co najmniej 24 tygodnie.
Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub przerwania badania (średnio 10 miesięcy). Odcięcie 11 czerwca 2012 r
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej udokumentowanej potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, jeśli wcześniej (średnio 10 miesięcy). Odcięcie 11 czerwca 2012 r
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub PR (spadek o co najmniej 30% sumy LD docelowych zmian w porównaniu z wyjściową sumą LD) do pierwszy udokumentowany objaw PD (co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian) lub zgon z powodu piersi rak. W przypadku braku potwierdzenia zgonu czas przeżycia miał być cenzurowany w momencie ostatniego kontaktu badacza.
Od czasu pierwszej udokumentowanej potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, jeśli wcześniej (średnio 10 miesięcy). Odcięcie 11 czerwca 2012 r
Liczba uczestników z progresją OUN w dowolnym czasie
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 10 miesięcy). Odcięcie 11 czerwca 2012 r
Progresja OUN została udokumentowana skanem mózgu i wskazana przez badacza w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku. Nawrót OUN definiuje się jako pojawienie się >=1 powiększającej się zmiany o wymiarach >=6 mm w T1W MRI bez objawów ze strony OUN, które uznano za jednoznaczne na podstawie wszystkich istotnych cech radiologicznych (np. powiązane nieprawidłowości sygnału T2W); pojawienie się jakiejkolwiek wzmacniającej się zmiany w T1W MRI z objawami OUN; jednoznaczne stwierdzenie choroby opon mózgowo-rdzeniowych, z objawami lub bez; i jednoznaczne stwierdzenie wieloogniskowych zmian śródmiąższowych z objawami lub bez. W przypadku pojawienia się zmian <6 mm bez zmian w OUN lub niejednoznacznych wyników potencjalnie sugerujących chorobę opon mózgowo-rdzeniowych, po tych wynikach następowało kolejne badanie w ciągu 6 tygodni. Jeśli w kolejnym badaniu stwierdzono jednoznaczną progresję choroby i/lub wystąpiły objawy ze strony OUN, to kryteria nawrotu w OUN były spełnione.
Od momentu randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (średnio 10 miesięcy). Odcięcie 11 czerwca 2012 r
Liczba uczestników z jakościową i ilościową toksycznością
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (średnio 10 miesięcy)
Jakościowe i ilościowe toksyczności mierzono jako zdarzenia niepożądane. Patrz miara wyników zatytułowana „Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3 lub 4, występującymi u >=2 uczestników w każdej grupie leczenia” oraz moduł AE niniejszego podsumowania wyników, aby zapoznać się z listą zdarzeń niepożądanych występujących w badaniu . AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (średnio 10 miesięcy)
Liczba uczestników wykazujących ekspresję receptora glukokortykoidowego, homolog fosfatazy i tensyny (PTEN), kinazę 3-fosfatydyloinozytydu (PI3K)/AKT, białko 53 (P53), insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) oraz geny zaangażowane w cykl komórkowy Rozporządzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ponieważ badanie zakończono przedwcześnie, nie przeprowadzono analiz farmakogenetycznych i biomarkerów.
Linia bazowa
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. lub 4. występującymi u >=2% uczestników w obu grupach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (średnio 10 miesięcy).
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił, czy zdarzenie niepożądane było związane z badanym lekiem. AE zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z programu oceny terapii raka, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stopnie: 0=brak AE lub w granicach normy; 1=Łagodne AE; 2=Umiarkowane AE; 3=Ciężkie i niepożądane AE; 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5=Śmierć związana z AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (średnio 10 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj