Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib Plus Capecitabine versus Trastuzumab Plus Capecitabine i ErbB2 (HER2) positiv metastatisk brystkræft

22. marts 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase III-studie af Lapatinib Plus Capecitabine versus Trastuzumab Plus Capecitabine hos patienter med antracyklin- eller taxaneksponeret ErbB2-positiv metastatisk brystkræft

Dette åbne studie blev designet til at evaluere Lapatinibs effekt på forekomsten af ​​hjernemetastaser hos ErbB2 (HER2) positive metastaserende brystkræftpatienter, der er blevet eksponeret for tidligere taxaner eller antracykliner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet baseret på IDMC-anbefalingen i 2012, indsamling af effektmål blev afbrudt, og alle primære og sekundære resultatmål blev rapporteret i 2012.

En ændringsprotokol tillod forsøgspersoner, der var i undersøgelsesbehandling, at tilmelde sig en langtidsopfølgningsfase (LTFU), hvis de havde bevis for klinisk fordel, men ingen lokal adgang til standardbehandlinger. Forsøgspersoner modtog undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller forsøgspersonens tilbagetrækning. I LTFU blev der kun indsamlet data om bivirkninger. For LTFU blev resultatmålet "Antal deltagere med de angivne grad 3 eller grad 4 bivirkninger (AE'er), der forekommer hos >=2 % af deltagerne i begge behandlingsarme" og "Bivirkninger" opdateret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 Aarhus C
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143 423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185035
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • Velikiy Novgorod, Den Russiske Føderation, 173016
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394062
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Angers cedex 9, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne cedex, Frankrig, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Frankrig, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Frankrig, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51056
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, Frankrig, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Gregoire, Frankrig, 35760
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 26
        • Novartis Investigative Site
      • N. Kifisia, Athens, Grækenland, 145 64
        • Novartis Investigative Site
      • Neo Faliro, Grækenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grækenland, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Peiraius, Grækenland, 185 37
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Fermo (AP), Marche, Italien, 63023
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italien, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez (Cadiz), Spanien, 11047
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante), Spanien, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, SE-721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Sverige, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Eggenfelden, Bayern, Tyskland, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52146
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mindst 18 år gamle;
  • ECOG Performance Status 0-2;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-positiv invasiv brystcancer med Stage IV sygdom;
  • Forudgående behandling med taxaner eller antracykliner er påkrævet;
  • Forudgående behandling med andre kemoterapeutiske midler, trastuzumab, endokrin og strålebehandling er tilladt;
  • Baseline LVEF ≥ 50 % og ikke lavere end den institutionelle nedre normalgrænse;
  • Samtidig behandling med bisfosfonater er tilladt, dog skal behandlingen påbegyndes før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin;
  • Kvinder med potentiale til at få børn skal være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen;
  • Normal organ- og marvfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese og/eller aktuelle beviser for CNS-metastaser. Baseline MR-scanning af uafhængig anmelder for at bekræfte, at der ikke er nogen hjerne-mets;
  • Samtidig behandling med et forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk behandlingsforsøg;
  • Tidligere behandling med lapatinib eller en anden ErbB2-hæmmer end trastuzumab (herunder, men ikke begrænset til, trastuzumab-DM1 og neratinib) og capecitabin;
  • Kendt DPD-mangel;
  • Samtidig kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling til behandling af cancer;
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser, der er kemisk relateret til lapatinib (quinazoliner), capecitabin, fluorouracil eller andre hjælpestoffer;
  • Samtidig brug af CYP3A4-hæmmere eller -inducere;
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af maven eller tyndtarmen;
  • Anamnese med øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for gadoliniumkontrastmidler eller anden kontraindikation for gadoliniumkontrast og andre kendte kontraindikationer til MR;
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsesdeltagelse eller enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer;
  • har akut eller aktuelt aktiv/krævende antiviral behandling lever- eller galdesygdomme (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom);
  • Enhver igangværende toksicitet fra tidligere anticancerterapi undtagen alopeci;
  • Aktiv hjertesygdom;
  • Ukontrolleret infektion;
  • Anamnese med anden malignitet, medmindre de er behandlet kurativt uden tegn på sygdom i mindst 5 år, er personer med tilstrækkeligt behandlet DCIS eller LCIS, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen kvalificerede;
  • Brugte et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af protokolbehandling;
  • Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lapatinib plus capecitabin
Lapatinib 1250 mg én gang dagligt og capecitabin 2000mg/m2/dag, dag 1-14, hver 21. dag
Medicin: capecitabin
oral medicin; daglig dosis opdelt i morgen- og aftendosis og taget i 14 dage af 21 dages cyklus
Medicin: lapatinib
oral medicin; daglig dosis taget en gang om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumab plus capecitabin
trastuzumab startdosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg 3 ugentlige infusioner og capecitabin 2500 mg/m2/dag, dag 1-14, hver 21. dag
Medicin: capecitabin
oral medicin; daglig dosis opdelt i morgen- og aftendosis og taget i 14 dage af 21 dages cyklus
Medicin: trastuzumab
infusionsterapi; startdosis på 8mg/kg, efterfulgt af 6mg/kg givet hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med metastaser i centralnervesystemet (CNS) (som vurderet af uafhængig gennemgang) som stedet for det første tilbagefald
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, død eller afbrydelse af undersøgelsen (gennemsnit på 10 måneder). Cut-off 11. juni-2012
CNS-tilbagefald er defineret som forekomsten af ​​>=1 forstærkende læsion, der måler >=6 millimeter (mm) på T1Weighted (T1W) Magnetic Resonance Imaging (MRI) uden CNS-symptomer, der blev anset for at være utvetydige baseret på alle relevante radiologiske træk (f.eks. associeret T2W-signalabnormitet); udseendet af enhver forstærkende læsion på T1W MRI med CNS-symptomer; utvetydigt fund af leptomeningeal sygdom (defineret som spredning af cancer gennem spinalvæsken), med eller uden symptomer; og utvetydige fund af multifokale intraparenkymale læsioner med eller uden symptomer. I tilfælde af forekomst af <6 mm læsioner uden CNS-læsioner, eller tvetydige fund, der potentielt tyder på leptomeningeal sygdom, blev disse fund fulgt med en efterfølgende scanning inden for 6 uger. Hvis en utvetydig progression blev bestemt med den efterfølgende scanning, og/eller der opstod CNS-symptomer, blev CNS-tilbagefaldskriterierne opfyldt.
Fra randomisering til sygdomsprogression, død eller afbrydelse af undersøgelsen (gennemsnit på 10 måneder). Cut-off 11. juni-2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, død eller afbrydelse af undersøgelsen (gennemsnit på 10 måneder). Cut-off 11. juni-2012
PFS er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner baseret på investigator vurdering af både CNS og ikke-CNS for respons.
Fra randomisering til sygdomsprogression, død eller afbrydelse af undersøgelsen (gennemsnit på 10 måneder). Cut-off 11. juni-2012
Tid til første CNS-progression, defineret som tiden fra randomisering til datoen for dokumenteret CNS-progression som det første sted for tilbagefald
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for dokumenteret CNS-progression (gennemsnit på 10 måneder). Cut-off 11. juni-2012
CNS-tilbagefald er defineret som forekomsten af ​​>=1 forstærkende læsion målt >=6 mm på T1W MRI uden CNS-symptomer, der blev anset for at være utvetydige baseret på alle relevante radiologiske træk (f.eks. associeret T2W-signalabnormitet); udseendet af enhver forstærkende læsion på T1W MRI med CNS-symptomer; utvetydigt fund af leptomeningeal sygdom (defineret som spredning af cancer gennem spinalvæsken), med eller uden symptomer; og utvetydige fund af multifokale intraparenkymale læsioner med eller uden symptomer. I tilfælde af forekomst af <6 mm læsioner uden CNS-læsioner, eller tvetydige fund, der potentielt tyder på leptomeningeal sygdom, blev disse fund fulgt med en efterfølgende scanning inden for 6 uger. Hvis en utvetydig progression blev bestemt med den efterfølgende scanning, og/eller der opstod CNS-symptomer, blev CNS-tilbagefaldskriterierne opfyldt.
Fra randomisering til datoen for dokumenteret CNS-progression (gennemsnit på 10 måneder). Cut-off 11. juni-2012
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag (gennemsnit på 10 måneder). Cut-off 11. juni-2012
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag eller til censurdatoen. I mangel af bekræftelse af døden skulle overlevelsestid censureres på tidspunktet for den sidste efterforskerkontakt.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag (gennemsnit på 10 måneder). Cut-off 11. juni-2012
Antal deltagere med samlet respons (OR), som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, død eller afbrydelse af undersøgelsen (gennemsnit på 10 måneder). Cut-off 11. juni-2012
ELLER defineres som antallet af deltagere med enten et bekræftet fuldstændigt respons (CR; forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvist respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsionernes LD sammenlignet med baseline sum LD). CR og PR blev vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). For at blive tildelt en status af PR eller CR, skulle en bekræftende sygdomsvurdering udføres 28 dage (4 uger) eller mere efter, at kriterierne for respons først var opfyldt. Derudover skal der være foretaget en knoglescanning for at udelukke tilstedeværelsen af ​​nye knoglelæsioner eller progression af eksisterende knoglelæsioner, selvom deltageren ikke havde nogen knoglelæsioner til stede ved baseline. Hvis en knoglescanning blev udført på tidspunktet for den første respons eller tæt på responstidspunktet, behøvede knoglescanningen ikke at blive gentaget.
Fra randomisering til sygdomsprogression, død eller afbrydelse af undersøgelsen (gennemsnit på 10 måneder). Cut-off 11. juni-2012
Antal deltagere med klinisk fordel (CB)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, død eller afbrydelse af undersøgelsen (gennemsnit på 10 måneder). Cut-off 11. juni-2012
CB defineres som antallet af deltagere med tegn på bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsionernes LD sammenlignet med baseline summen LD) på ethvert tidspunkt eller stabil sygdom (SD, hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til en PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD [defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen påbegyndt, eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner] baseret på investigatorvurdering), i mindst 24 uger.
Fra randomisering til sygdomsprogression, død eller afbrydelse af undersøgelsen (gennemsnit på 10 måneder). Cut-off 11. juni-2012
Varighed af svar
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dokumenterede bekræftede fuldstændige eller delvise respons indtil sygdomsprogression eller død, hvis tidligere (gennemsnit på 10 måneder). Cut-off 11. juni-2012
Varighed af respons er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsionernes LD sammenlignet med baseline summen LD) indtil det første dokumenterede tegn på PD (mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner sammenlignet med den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner) eller død på grund af bryst Kræft. I mangel af bekræftelse af døden skulle overlevelsestid censureres på tidspunktet for den sidste efterforskerkontakt.
Fra tidspunktet for den første dokumenterede bekræftede fuldstændige eller delvise respons indtil sygdomsprogression eller død, hvis tidligere (gennemsnit på 10 måneder). Cut-off 11. juni-2012
Antal deltagere med CNS-progression til enhver tid
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til dødsfald på grund af enhver årsag (gennemsnit på 10 måneder). Cut-off 11. juni-2012
CNS-progression blev dokumenteret ved en hjernescanning og blev angivet af investigator på den elektroniske opfølgningsformular til sagsrapport. CNS-tilbagefald er defineret som forekomsten af ​​>=1 forstærkende læsion målt >=6 mm på T1W MRI uden CNS-symptomer, der blev anset for at være utvetydige baseret på alle relevante radiologiske træk (f.eks. associeret T2W-signalabnormitet); udseendet af enhver forstærkende læsion på T1W MRI med CNS-symptomer; utvetydigt fund af leptomeningeal sygdom, med eller uden symptomer; og utvetydige fund af multifokale intraparenkymale læsioner med eller uden symptomer. I tilfælde af forekomst af <6 mm læsioner uden CNS-læsioner, eller tvetydige fund, der potentielt tyder på leptomeningeal sygdom, blev disse fund fulgt med en efterfølgende scanning inden for 6 uger. Hvis en utvetydig progression blev bestemt med den efterfølgende scanning, og/eller der opstod CNS-symptomer, blev CNS-tilbagefaldskriterierne opfyldt.
Fra randomiseringstidspunktet til dødsfald på grund af enhver årsag (gennemsnit på 10 måneder). Cut-off 11. juni-2012
Antal deltagere med kvalitative og kvantitative toksiciteter
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (gennemsnit på 10 måneder)
Kvalitative og kvantitative toksiciteter blev målt som AE'er. Se resultatmålet med titlen "Antal deltagere med de indikerede Grad 3 eller Grad 4 Adverse Events (AE'er) forekommende hos >=2 deltagere i begge behandlingsarme" og AE-modulet i dette resultatresumé for en liste over AE'er, der forekommer i undersøgelsen . En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (gennemsnit på 10 måneder)
Antal deltagere, der udtrykker glukokortikoidreceptor, phosphatase og tensinhomolog (PTEN), phosphatidylinositide 3-kinase (PI3K)/AKT, protein 53 (P53), insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og gener involveret i cellecyklus Regulering
Tidsramme: Baseline
Fordi undersøgelsen blev afsluttet tidligt, blev der ikke udført farmakogenetiske analyser og biomarkøranalyser.
Baseline
Antal deltagere med de indikerede Grad 3 eller Grad 4 Adverse Events (AE'er), der forekommer hos >=2 % af deltagerne i begge behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (gennemsnit på 10 måneder).
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigator vurderede, om AE var relateret til undersøgelseslægemidlet. AE'er blev klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Karakterer: 0=Ingen AE eller inden for normale grænser; 1 = Mild AE; 2=Moderat AE; 3=Svær og uønsket AE; 4=Livstruende eller invaliderende AE; 5=Død relateret til AE.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (gennemsnit på 10 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (SKØN)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastaser, hjerne

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner