Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib plus kapecitabin versus trastuzumab plus kapecitabin u ErbB2 (HER2) pozitivního metastatického karcinomu prsu

22. března 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III lapatinib plus kapecitabin versus trastuzumab plus kapecitabin u pacientů s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním ErbB2 vystaveným antracyklinu nebo taxanu

Tato otevřená studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek lapatinibu na incidenci mozkových metastáz u ErbB2 (HER2) pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu vystavených předchozím taxanům nebo antracyklinům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla ukončena na základě doporučení IDMC v roce 2012, sběr výsledků měření účinnosti byl přerušen a všechna primární a sekundární měření výsledků byla hlášena v roce 2012.

Dodatečný protokol umožňoval subjektům, které byly na studijní léčbě, zapsat se do fáze dlouhodobého sledování (LTFU), pokud měli důkaz o klinickém přínosu, ale neměli místní přístup ke standardní léčbě. Subjekty dostávaly studijní léčbu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo do vysazení subjektu. V LTFU byla shromážděna pouze data nežádoucích účinků. Pro LTFU byly aktualizovány výsledky měření „Počet účastníků s uvedenými nežádoucími příhodami 3. nebo 4. stupně (AE) vyskytujícími se u >=2 % účastníků v obou ramenech“ a „Nežádoucí příhody“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1180
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000 Aarhus C
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers cedex 9, Francie, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francie, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne cedex, Francie, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Francie, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francie, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Dechy, Francie, 59187
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francie, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 13, Francie, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Francie, 51056
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest En Jarez Cedex, Francie, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Gregoire, Francie, 35760
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Francie, 56000
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Varese, Itálie, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
        • Novartis Investigative Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Itálie, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Fermo (AP), Marche, Itálie, 63023
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Itálie, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06132
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Maďarsko, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14169
        • Novartis Investigative Site
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Eggenfelden, Bayern, Německo, 84307
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Německo, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Německo, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81925
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Bayern, Německo, 83022
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65199
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44623
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58452
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerselen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52146
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Německo, 67346
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region, Ruská Federace, 143 423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185035
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Ruská Federace, 170008
        • Novartis Investigative Site
      • Velikiy Novgorod, Ruská Federace, 173016
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394062
        • Novartis Investigative Site
      • Vsevolozhsk, Ruská Federace, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Burton on Trent, Spojené království, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Novartis Investigative Site
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • Worthing, Spojené království, BN11 2DH
        • Novartis Investigative Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B18 7QH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiangmai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 26
        • Novartis Investigative Site
      • N. Kifisia, Athens, Řecko, 145 64
        • Novartis Investigative Site
      • Neo Faliro, Řecko, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Řecko, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Peiraius, Řecko, 185 37
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Jerez (Cadiz), Španělsko, 11047
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Španělsko, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Španělsko, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante), Španělsko, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Švédsko, SE-721 89
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Švédsko, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku alespoň 18 let;
  • Stav výkonu ECOG 0-2;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2-pozitivní invazivní karcinom prsu s onemocněním stadia IV;
  • Je nutná předchozí léčba taxany nebo antracykliny;
  • Je povolena předchozí léčba jinými chemoterapeutiky, trastuzumabem, endokrinní a radiační terapií;
  • Výchozí hodnota LVEF ≥ 50 % a ne nižší než ústavní spodní hranice normálu;
  • Současná léčba bisfosfonáty je povolena, avšak léčba musí být zahájena před první dávkou studijní terapie;
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky;
  • Ženy s potenciálem mít děti musí být během studie ochotny praktikovat přijatelné metody antikoncepce;
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo současný důkaz metastáz do CNS. Základní vyšetření magnetickou rezonancí nezávislým recenzentem k potvrzení, že nedošlo k žádnému setkání s mozkem;
  • Souběžná léčba zkoumanou látkou nebo účast v jiné klinické studii léčby;
  • Předchozí léčba lapatinibem nebo inhibitorem ErbB2 jiným než trastuzumab (včetně, ale bez omezení na trastuzumab-DM1 a neratinib) a kapecitabinem;
  • Známý nedostatek DPD;
  • Souběžná chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, biologická terapie nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny;
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám chemicky příbuzným lapatinibu (chinazoliny), kapecitabinu, fluorouracilu nebo jakékoli pomocné látce;
  • Současné užívání inhibitorů nebo induktorů CYP3A4;
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva;
  • Anamnéza okamžité nebo opožděné hypersenzitivní reakce na kontrastní látky s gadoliniem nebo jiné kontraindikace kontrastu s gadoliniem a jiné známé kontraindikace k MRI;
  • Souběžné onemocnění nebo stav, kvůli kterému by byl subjekt nevhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli závažná lékařská nebo psychiatrická porucha, která by narušovala pacientovu bezpečnost nebo dodržování postupů studie;
  • máte akutní nebo aktuálně aktivní/vyžadující antivirovou léčbu jaterní nebo žlučové onemocnění (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater);
  • Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protirakovinné terapie kromě alopecie;
  • Aktivní srdeční onemocnění;
  • Nekontrolovaná infekce;
  • Anamnéza jiné malignity, pokud nebyla kurativní léčba bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let, způsobilí jsou jedinci s adekvátně léčeným DCIS nebo LCIS, adekvátně léčeným nemelanomovým zhoubným nádorem kůže nebo kurativně léčeným in-situ zhoubným nádorem děložního čípku;
  • Použil hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou protokolární léčby;
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lapatinib plus kapecitabin
Lapatinib 1250 mg jednou denně a kapecitabin 2000 mg/m2/den, dny 1-14, každých 21 dnů
Lék: kapecitabin
perorální léky; denní dávka rozdělená na ranní a večerní dávku a užívaná po dobu 14 dnů 21denního cyklu
Lék: lapatinib
perorální léky; denní dávka užívaná jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumab plus kapecitabin
nasycovací dávka trastuzumabu 8 mg/kg následovaná infuzí 6 mg/kg každé 3 týdny a kapecitabin 2500 mg/m2/den, dny 1-14, každých 21 dní
Lék: kapecitabin
perorální léky; denní dávka rozdělená na ranní a večerní dávku a užívaná po dobu 14 dnů 21denního cyklu
Lék: trastuzumab
infuzní terapie; nasycovací dávka 8 mg/kg, následně 6 mg/kg podávaná každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s metastázami centrálního nervového systému (CNS) (podle nezávislého přehledu) jako místem prvního relapsu
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (průměrně 10 měsíců). Uzávěrka 11. června 2012
Recidiva CNS je definována jako výskyt >=1 zvětšující se léze měřící >=6 milimetrů (mm) na T1 váženém (T1W) zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) bez příznaků CNS, které byly považovány za jednoznačné na základě všech relevantních radiologických znaků (např. související abnormalita signálu T2W); výskyt jakékoli zvětšující se léze na T1W MRI se symptomy CNS; jednoznačný nález leptomeningeálního onemocnění (definovaného jako šíření rakoviny v míšním moku), s příznaky nebo bez nich; a jednoznačný nález multifokálních intraparenchymálních lézí s příznaky nebo bez nich. V případě výskytu lézí < 6 mm bez lézí CNS nebo nejednoznačných nálezů, které by mohly naznačovat leptomeningeální onemocnění, byly tyto nálezy sledovány s následným skenováním během 6 týdnů. Pokud byla s následným skenem stanovena jednoznačná progrese a/nebo se objevily symptomy CNS, byla splněna kritéria relapsu CNS.
Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (průměrně 10 měsíců). Uzávěrka 11. června 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (průměrně 10 měsíců). Uzávěrka 11. června 2012
PFS je definován jako interval mezi datem randomizace a nejčasnějším datem progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtím z jakékoli příčiny. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem LD zaznamenaným od začátku léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí na základě hodnocení zkoušejícího. jak CNS, tak non-CNS pro odpověď.
Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (průměrně 10 měsíců). Uzávěrka 11. června 2012
Čas do první progrese CNS, definovaný jako čas od randomizace do data zdokumentované progrese CNS jako prvního místa relapsu
Časové okno: Od randomizace do data zdokumentované progrese CNS (průměrně 10 měsíců). Uzávěrka 11. června 2012
Recidiva CNS je definována jako výskyt >=1 zvětšující se léze měřící >=6 mm na T1W MRI bez CNS symptomů, které byly považovány za jednoznačné na základě všech relevantních radiologických znaků (např. asociovaná abnormalita signálu T2W); výskyt jakékoli zvětšující se léze na T1W MRI se symptomy CNS; jednoznačný nález leptomeningeálního onemocnění (definovaného jako šíření rakoviny v míšním moku), s příznaky nebo bez nich; a jednoznačný nález multifokálních intraparenchymálních lézí s příznaky nebo bez nich. V případě výskytu lézí < 6 mm bez lézí CNS nebo nejednoznačných nálezů, které by mohly naznačovat leptomeningeální onemocnění, byly tyto nálezy sledovány s následným skenováním během 6 týdnů. Pokud byla s následným skenem stanovena jednoznačná progrese a/nebo se objevily symptomy CNS, byla splněna kritéria relapsu CNS.
Od randomizace do data zdokumentované progrese CNS (průměrně 10 měsíců). Uzávěrka 11. června 2012
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny (průměrně 10 měsíců). Uzávěrka 11. června 2012
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo do data cenzury. Při absenci potvrzení smrti měla být doba přežití cenzurována v době posledního kontaktu vyšetřovatele.
Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny (průměrně 10 měsíců). Uzávěrka 11. června 2012
Počet účastníků s celkovou odezvou (OR), podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (průměrně 10 měsíců). Uzávěrka 11. června 2012
OR je definován jako počet účastníků buď s potvrzenou kompletní odpovědí (CR; vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou součet LD). CR a PR byly hodnoceny podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Aby bylo možné přiřadit status PR nebo CR, mělo být provedeno potvrzující hodnocení onemocnění 28 dní (4 týdny) nebo déle po prvním splnění kritérií pro odpověď. Kromě toho musí být provedeno kostní skenování, aby se vyloučila přítomnost nových kostních lézí nebo progrese existujících kostních lézí, a to i v případě, že účastník neměl žádné kostní léze přítomné na základní linii. Pokud byl kostní sken proveden v době počáteční odpovědi nebo blízko okamžiku odpovědi, nebylo nutné kostní sken opakovat.
Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (průměrně 10 měsíců). Uzávěrka 11. června 2012
Počet účastníků s klinickým přínosem (CB)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (průměrně 10 měsíců). Uzávěrka 11. června 2012
CB je definován jako počet účastníků s průkazem potvrzené CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí ve srovnání s výchozím součtem LD) v kteroukoli dobu nebo stabilní onemocnění (SD, ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD [definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem LD zaznamenaným od léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí] na základě hodnocení zkoušejícího), po dobu alespoň 24 týdnů.
Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (průměrně 10 měsíců). Uzávěrka 11. června 2012
Doba odezvy
Časové okno: Od okamžiku první zdokumentované potvrzené úplné nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti, pokud dříve (průměrně 10 měsíců). Uzávěrka 11. června 2012
Trvání odpovědi je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí ve srovnání se základním součtem LD) do první zdokumentovaný příznak PD (alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem LD zaznamenaným od začátku léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí) nebo úmrtí v důsledku prsu rakovina. Při absenci potvrzení smrti měla být doba přežití cenzurována v době posledního kontaktu vyšetřovatele.
Od okamžiku první zdokumentované potvrzené úplné nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti, pokud dříve (průměrně 10 měsíců). Uzávěrka 11. června 2012
Počet účastníků s progresí CNS kdykoli
Časové okno: Od okamžiku randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (průměrně 10 měsíců). Uzávěrka 11. června 2012
Progrese CNS byla dokumentována skenem mozku a byla indikována zkoušejícím na následném elektronickém formuláři Case Report. Recidiva CNS je definována jako výskyt >=1 zvětšující se léze měřící >=6 mm na T1W MRI bez CNS symptomů, které byly považovány za jednoznačné na základě všech relevantních radiologických znaků (např. asociovaná abnormalita signálu T2W); výskyt jakékoli zvětšující se léze na T1W MRI se symptomy CNS; jednoznačný nález leptomeningeálního onemocnění, s příznaky nebo bez nich; a jednoznačný nález multifokálních intraparenchymálních lézí s příznaky nebo bez nich. V případě výskytu lézí < 6 mm bez lézí CNS nebo nejednoznačných nálezů, které by mohly naznačovat leptomeningeální onemocnění, byly tyto nálezy sledovány s následným skenováním během 6 týdnů. Pokud byla s následným skenem stanovena jednoznačná progrese a/nebo se objevily symptomy CNS, byla splněna kritéria relapsu CNS.
Od okamžiku randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (průměrně 10 měsíců). Uzávěrka 11. června 2012
Počet účastníků s kvalitativní a kvantitativní toxicitou
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (průměrně 10 měsíců)
Kvalitativní a kvantitativní toxicity byly měřeny jako AE. Seznam AE vyskytujících se ve studii naleznete ve výsledném měření nazvaném „Počet účastníků s uvedenými nežádoucími příhodami (AE) stupně 3 nebo 4, které se vyskytují u >=2 účastníků v obou léčebných ramenech“ a modul AE tohoto souhrnu výsledků. . AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (průměrně 10 měsíců)
Počet účastníků exprimujících glukokortikoidní receptor, fosfatázový a tensinový homolog (PTEN), fosfatidylinositid 3-kinázu (PI3K)/AKT, protein 53 (P53), inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) a geny zapojené do buněčného cyklu Nařízení
Časové okno: Základní linie
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly provedeny farmakogenetické a biomarkerové analýzy.
Základní linie
Počet účastníků s indikovanými nežádoucími příhodami (AE) stupně 3 nebo 4, které se vyskytují u >=2 % účastníků v kterékoli z léčebných větví
Časové okno: Od první dávky studované medikace do 30 dnů po poslední dávce studované léčby (průměrně 10 měsíců).
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející posuzoval, zda AE souvisí se studovaným lékem. AE byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně: 0=žádná AE nebo v normálních mezích; 1 = mírný AE; 2 = střední AE; 3 = těžká a nežádoucí AE; 4=Život ohrožující nebo invalidizující AE; 5=Smrt související s AE.
Od první dávky studované medikace do 30 dnů po poslední dávce studované léčby (průměrně 10 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy, mozek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit